Зиромин-реб: инструкция по применению

Не принимайте препарат ЗИРОМИН-РЕБ:

• если у Вас аллергия к азитромицину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
• если у Вас аллергия к эритромицину, другим макролидным или кетолидным антибиотикам.

Аллергическая реакция может вызвать кожную сыпь или свистящее дыхание.

• если Вы принимаете одновременно производные эрготамина.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу и прекратите прием препарата ЗИРОМИН-РЕБ.

Перед приемом препарата ЗИРОМИН-РЕБ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы имеете или имели любое из следующих состояний:

• проблемы с почками;
• заболевания сердца;
• проблемы с печенью: вашему врачу может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая миастения (состояние, при котором определенные мышцы становятся слабыми);
•  или если Вы принимаете какие-либо препараты, производные спорыньи, такие как эрготамин (используется для лечения мигрени), так как эти лекарства нельзя принимать вместе с азитромицином.

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы чувствуете биение сердца в груди или у Вас аномальное сердцебиение, или у Вас головокружение или обморок, или Вы страдаете от любой мышечной слабости при приеме препарата Зиромин-Реб.

Если у вас развилась диарея или жидкий стул во время или после лечения препаратом, сразу сообщите своему врачу. Не принимайте никаких лекарственных препаратов для лечения диарея без предварительной консультации с врачом. Если диарея продолжается, сообщите об этом своему врачу.

Дети

Препарат ЗИРОМИН-РЕБ, 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать детям с массой тела более 45 кг, способным проглотить таблетку.

Сообщалось о случаях сужения области вокруг выхода из желудка (инфантильный гипертрофический стеноз привратника) после применения азитромицина у новорожденных (лечение в течение первых 42 дней после рождения). Обратитесь к врачу, если у ребенка развилась рвота или раздражение при кормлении.

Препарат ЗИРОМИН-РЕБ содержит лактозу и натрий

Каждая таблетка препарата ЗИРОМИН-РЕБ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически не содержит натрий.

Этот лекарственный препарат содержит разновидность сахара, лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат ЗИРОМИН-РЕБ с пищей и напитками

Препарат ЗИРОМИН-РЕБ можно принимать независимо от приема пищи.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, препарат Зиромин-Реб может взаимодействовать с лекарствами, перечисленными ниже:

• спорынья или эрготамин - см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»;
• варфарин или любое подобное лекарство для предотвращения образования тромбов;
• циклоспорин (используется для подавления иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантированного органа или костного мозга);
• антациды (применяются при заболеваниях желудка);
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности);
• колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
• терфенадин (применяется при сенной лихорадке или кожной аллергии);
• гидроксихлорохин или хлорохин (используется для лечения воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Прием этих лекарственных средств одновременно с азитромицином может увеличить вероятность нежелательных реакций со стороны сердца.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Беременность

Этот лекарственный препарат можно принимать во время беременности только в случае необходимости и по назначению врача.

Кормление грудью

Если вы кормите грудью, посоветуйтесь со своим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Ваш лечащий врач решит, можно ли использовать препарат ЗИРОМИН-РЕБ во время грудного вскармливания. Действующее вещество препарата ЗИРОМИН-РЕБ (азитромицин) проникает в грудное молоко. Серьезных неблагоприятных последствий для детей, находящихся на грудном вскармливании, до настоящего времени не наблюдалось. У младенцев, находящихся на грудном вскармливании, могут возникать гиперчувствительность, нарушение кишечной флоры и рост дрожжевых и дрожжеподобных грибов.

Согласно накопленному опыту применения, азитромицин обычно не влияет на способность концентрироваться и реагировать. Однако, возможно развитие таких побочных эффектов, как галлюцинации, головокружение, выраженная сонливость, потеря сознания, судороги, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза и продолжительность терапии

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста и дети с массой тела >45 кг.

При лечении инфекций верхних и нижних дыхательных путей, инфекций кожи и мягких тканей (за исключением неосложненной формы акне, мигрирующей эритемы) суммарная доза азитромицина составляет 1500 мг, и ее принимают в течение 3 дней (по 500 мг 1 раз в сутки).

Суммарная доза составляет 1,5 г азитромицина, который можно принимать как по 3- дневной, так и по 5-дневной схеме.

3-х дневная схема терапии

Препарат Зиромин-Реб, 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, 500 мг принимают 1 раз в сутки в течение 3 дней.

5-дневная схема терапии

В качестве альтернативы можно провести 5-дневную терапию, при которой в 1-й день принимают 500 мг азитромицина (препарата Зиромин-Реб, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой), а в последующие 4 дня 250 мг азитромицина (!4 таблетки препарата Зиромин-Реб 500 мг, покрытой пленочной оболочкой) в день.

При лечении пневмонии эффективность азитромицина при использовании 5-дневного режима хорошо известна. В большинстве случаев достаточно применения 3-х дневной схемы терапии.

При лечении неосложненной формы акне суммарная доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по следующей схеме: по одной таблетке 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, а затем продолжить лечение по 1 таблетке раз в неделю в течение следующих 9 недель, причем во вторую неделю таблетку принимают через 7 дней после предшествующего приема.

При лечении мигрирующей эритемы суммарная доза азитромицина составляет 3 г, которую следует принимать по следующей схеме: в первый день 1 г (2 таблетки по 500 мг), а со второго по пятый день по 500 мг один раз в сутки.

При лечении инфекций, передающихся половым путем:

- неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatic (уретрит, цервицит) азитромицин в дозе 1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки принимают однократно.

- инфекции, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae: рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в сочетании с 250 или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными клиническими рекомендациями по лечению. Для пациентов с аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины лечащий врач должен руководствоваться локальными рекомендациями по лечению.

При лечении инфекций желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных Helicobacter pylori азитромицин в дозе 1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки принимают в сочетании с антисекреторными и другими препаратами в зависимости от решения врача.

Пациенты с нарушением функции почек

Вы должны сообщить своему врачу, если у Вас есть проблемы с почками, потому что Вашему врачу может потребоваться изменить дозу.

Пациенты с нарушением функции печени

Вы должны сообщить своему врачу, если у Вас есть проблемы с печенью, потому что Вашему врачу может потребоваться изменить дозу.

Дети

Таблетки азитромицина 500 мг можно принимать детям с массой тела более 45 кг.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты получают рекомендуемую дозу для взрослых. Следует отметить, что они могут быть более склонны к тяжелым сердечным аритмиям (аритмии по типу пируэта), чем более молодые пациенты.

Способ применения

Лекарственный препарат ЗИРОМИН-РЕБ принимают 1 раз в день независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Если Вы забыли принять препарат ЗИРОМИН-РЕБ

В случае если Вы пропустили прием очередной дозы лекарственного препарата, следует ее принять, как только Вы вспомните об этом. Затем возвращайтесь к прежнему режиму дозирования. Вы не должны принимать более одной дозы в течение одного дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата ЗИРОМИН-РЕБ

Даже если Вы чувствуете себя хорошо, не прекращайте прием препарата внезапно, без консультации врача. Если Вы прекратите прием азитромицина слишком рано, инфекция может вернуться.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению препарате! ЗИРОМИН-РЕБ, обратитесь к своему лечащему врачу.

Если Вы приняли слишком большую дозу лекарственного препарата ЗИРОМИН, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, потому что в зависимости от Ваших симптомов может потребоваться лечение или наблюдение. Чрезмерное употребление макролидных антибиотиков проявляется снижением слуха, сильной тошнотой, рвотой и диареей.

Подобно всем лекарственным препаратам ЗИРОМИН-РЕБ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вам следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу при появлении любого из следующих признаков:

• внезапное свистящее дыхание, одышка, отек век и лица или губ, сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело), так как это может быть признаком тяжелой аллергической реакции;
• тяжелая или продолжительная диарея, которая может содержать кровь или слизь, во время или после лечения лекарственным препаратом ЗИРОМИН-РЕБ, так как это может быть признаком серьезного воспаления кишечника;
• быстрое или нерегулярное сердцебиение;
• низкое кровяное давление;
• сильная кожная сыпь, которая вызывает покраснение и шелушение, т.к это может быть признаком серьезной кожной реакции:
• синдром Стивенса-Джонсона (заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся лихорадкой, эрозиями во рту, выраженным воспалением глаз и кожными изменениями по всему телу);
• токсический эпидермальный некролиз (поражение кожи и слизистых оболочек полости рта, глаз и половых органов, слизистой оболочки кишечника и органов дыхания);
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром) - кожная сыпь, сопровождающаяся такими симптомами, как лихорадка, увеличение желез и увеличение количества эозинофилов в крови (разновидность лейкоцитов). Сыпь выглядит как маленькие, красные, зудящие бугорки;
• острый генерализованный экзантематозный пустулез - вспышка кожных изменений (высыпаний), характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (небольшие пузыри, заполненные бело-желтой жидкостью).

Также могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Очень часто (нежелательные реакции могут возникать более чему 1 из 10 человек): - диарея (понос).

Часто (нежелательныереакции могут возникать менее чему 1 из 10 человек):

• головная боль;
• рвота;
• боль в животе;
• тошнота;
• снижение количества определенного типа лейкоцитов (лимфоцитов), увеличение количества определенного типа лейкоцитов (эозинофилов), снижение концентрации бикарбонатов в крови, увеличение количества определенных типов лейкоцитов (базофилов, моноцитов, нейтрофилов).

Нечасто (нежелательныереакции могут возникать менее чему 1 из 100 человек):

Редко (нежелательныереакции могут возникать менее чему 1 из 1000 человек): - беспокойство;

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь (http://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Срок годности 3 года.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат ЗИРОМИН-РЕБ содержит

Действующим веществом является азитромицин (в виде азитромицина дигидрата). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 500 мг азитромицина.

Прочими вспомогательными веществами являются: кальция гидрофосфат дигидрат, прежелатинизированный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, лактоза безводная, пленочная оболочка Опадрай Y-1-7000 (белый) (гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е171)).

Препарат ЗИРОМИН-РЕБ представляет собой продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с разделительной риской на одной стороне. Таблетки можно делить на равные дозы.

По 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения

Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма».

223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи,

ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35,

e-mail: rebpharma@rebpharma.by

Производитель

Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма»,

223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи,

ул. Горького, 38; e-mail: rebpharma@rebpharma.by

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Другие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.

Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте»: www.rceth.by.