Зиннат гранулы: инструкция по применению

Не принимайте препарат Зиннат:

• если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к любым цефалоспориновым антибиотикам или к любому из вспомогательных компонентов данного лекарственного препарата (перечень см. в разделе "Состав").
• если ранее у вас была тяжелая аллергическая реакция (например, анафилактический шок) на любой другой антибиотик из класса бета-лактамов (пенициллины, монобактамы, карбапенемы).

Если вы полагаете, что вышеперечисленное относится к вам, не принимайте препарат Зиннат до тех пор, пока вы не проконсультируетесь с вашим лечащим врачом.
Вам не должны назначать препарат Зиннат, если у вас когда-либо после лечения цефуроксимом или другими цефалоспориновыми антибиотиками появлялась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту.

Будьте особенно осторожны с применением препарата Зиннат:
При применении цефуроксима были получены сообщения о развитии серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы заметили возникновение симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанными в разделе "Возможные нежелательные реакции".

Перед применением препарата Зиннат проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Во время приема препарата Зиннат необходимо следить за некоторыми симптомами, такими как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Это снизит риск возникновения ряда нежелательных реакций. См. раздел «Состояния, на которые следует обратить внимание» в разделе "Возможные нежелательные реакции".

Дети
Не применяйте препарат для лечения детей в возрасте до 3 месяцев, так как эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Если вам необходимо сделать анализ крови
Препарат Зиннат может повлиять на результаты анализа крови на уровень сахара или анализа крови, называемого пробой Кумбса. Если вам необходимо сделать анализ крови - сообщите медицинскому работнику, отбирающему пробу крови, что вы принимаете препарат Зиннат.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах препарата Зиннат
Суспензия препарата Зиннат содержит 3 г сахарозы (сахара) в 5 мл суспензии, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. При длительном применении (две недели и более) сахароза может вызывать повреждение зубов.
Суспензия препарата Зиннат содержит 0,021 г аспартама в 5 мл суспензии. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у вас фенилкетонурия (ФКУ) – редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма правильно выводить его.
Суспензия препарата Зиннат содержит 6 мг пропиленгликоля (Е1520) в 5 мл суспензии (содержится в ароматизаторе «Тутти-фрутти»).
Суспензия препарата содержит 4,5 мг бензилового спирта (Е1519) в 5 мл суспензии (содержится в ароматизаторе «Тутти-фрутти»). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Бензиловый спирт связан с риском серьезных нежелательных реакций, включая проблемы с дыханием (так называемый «гаспинг-синдром»), у маленьких детей. Если вы беременны, кормите грудью или страдаете заболеванием печени или почек, обратитесь за советом к врачу, так как бензиловый спирт может накапливаться в вашем организме в значительном количестве и вызывать нежелательную реакцию, называемую «метаболическим ацидозом». Не применяйте препарат у маленьких детей (младше 3 лет) более недели, если это не рекомендовано вашим врачом.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Лекарства, используемые для снижения количества кислоты в вашем желудке (например, антациды, используемые для лечения изжоги), могут повлиять на действие препарата Зиннат.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете какой-либо из указанных препаратов:

• пробенецид;
• пероральные антикоагулянты.

Противозачаточные препараты
Препарат Зиннат может снизить эффективность противозачаточных препаратов. Если вы принимаете противозачаточные препараты во время лечения препаратом Зиннат, вам необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы). Обратитесь за советом к лечащему врачу.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, перед применением данного препарата обратитесь за советом к врачу или работнику аптеки.

Препарат Зиннат может вызвать головокружение и другие симптомы, приводящие к снижению быстроты реакции. 
Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, если после приема препарата у вас возникло головокружение.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Принимайте препарат Зиннат после еды. Это поможет сделать лечение более эффективным.
Встряхните флакон перед приемом препарата.
При желании восстановленную суспензию препарата Зиннат можно дополнительно разводить в холодных фруктовых соках или холодных молочных напитках; полученную смесь следует принять немедленно после смешивания.
Не смешивайте суспензию препарата Зиннат с горячими жидкостями.
Пошаговую инструкцию по приготовлению суспензии препарата Зиннат смотрите ниже.

Рекомендуемые дозы
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Зиннат составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Дети
Рекомендуемая доза препарата Зиннат составляет от 10 мг/кг массы тела (максимум 125 мг) до 15 мг/кг (максимум 250 мг) два раза в день в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции;
• массы тела и возраста ребенка, максимум до 500 мг в сутки.

Препарат Зиннат не следует применять у детей в возрасте до 3 месяцев, так как эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не установлены.
В зависимости от заболевания или того, как вы или ваш ребенок реагируете на лечение, начальная доза препарата может быть изменена или может потребоваться более одного курса лечения.

Пациенты с нарушением функции почек
Если у вас есть нарушение функции почек, ваш лечащий врач может изменить дозу препарата. Проконсультируйтесь с врачом, если это относится к вам.

Если вы забыли принять препарат Зиннат
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили прием препарата Зиннат
Не прекращайте прием препарата Зиннат без консультации врача.

Важно, чтобы вы прошли полный курс приема препарата Зиннат. Не прекращайте лечение до тех пор, пока врач не скажет вам это сделать, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы не пройдете полный курс лечения, инфекция может возникнуть снова.
При наличии вопросов по применению препарата Зиннат, обратитесь за консультацией к вашему лечащему врачу.

Инструкции по приготовлению суспензии

Встряхните флакон, чтобы разрыхлить содержимое. Все гранулы должны свободно пересыпаться во флаконе. Снимите крышку и удалите защитную мембрану. В случае повреждения или отсутствия мембраны следует обратиться в аптеку. 

Налейте в мерный стакан холодную воду до метки 20 мл. Кипяченую воду необходимо охладить до комнатной температуры перед добавлением во флакон. Не смешивайте Зиннат гранулы для приготовления суспензии с горячими или теплыми жидкостями. Следует использовать холодную воду, чтобы суспензия не была слишком густой.

Перелейте отмеренное количество холодной воды во флакон и закройте его крышкой. Дайте флакону постоять в течение 1 минуты, чтобы вода полностью пропитала гранулы.

Переверните флакон и энергично встряхивайте его (не менее 15 секунд) до тех пор, пока все гранулы не смешаются с водой.

Переверните флакон в исходное вертикальное положение и энергично встряхивайте в течение не менее 1 минуты до полного смешивания гранул с водой.

Приготовленную суспензию необходимо сразу же поместить в холодильник (при температуре от 2 до 8 ˚С, не замораживать) и дать постоять в течение не менее одного часа до приема первой дозы. Восстановленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C не более 10 дней.
Всегда хорошо встряхивайте флакон перед приемом лекарственного препарата. Для приема доз препарата прилагается мерная ложка или мерный стаканчик.

Если вы приняли больше препарата Зиннат, чем следовало
Если вы приняли слишком много препарата Зиннат, у вас могут возникнуть неврологические нарушения, в частности, может повыситься вероятность возникновения припадков (судорог).
Не медлите. Немедленно обратитесь к своему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если возможно, возьмите с собой и покажите врачу упаковку препарата.

Подобно другим лекарственным препаратам, препарат Зиннат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.

Состояния, на которые следует обратить внимание
У небольшого числа людей, принимавших препарат Зиннат, отмечалась аллергическая реакция или потенциально тяжелая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими:

• тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают в себя: выпуклую, зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, который может затруднять дыхание;
• сыпь на коже, которая может видоизмениться в пузыри и выглядеть как небольшие кольца (темное пятно в центре с более светлой каймой вокруг, с темным кольцом по краю);
• обширная сыпь с пузырями и шелушением эпидермиса. (Что может оказаться симптомом синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза - синдрома Лайелла);
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам);
• боль в груди на фоне аллергических реакций может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергической реакцией (синдром Коуниса).

Другие состояния, на которые следует обратить внимание при приеме препарата Зиннат, включают в себя:

• грибковые инфекции. Препарат Зиннат может вызвать избыточный рост дрожжевых грибков (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Эта нежелательная реакция более вероятна, если вы принимаете препарат Зиннат в течение длительного времени.
• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Препарат Зиннат может вызвать воспаление ободочной кишки (толстой кишки), вызывая сильную диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе, лихорадку.
• Реакция Яриша-Герксгеймера. Во время приема препарата Зиннат для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может появиться высокая температура (лихорадка), озноб, мышечные и головные боли, а также кожная сыпь. Указанные симптомы составляют так называемую реакцию Яриша-Герксгеймера. Данные симптомы обычно сохраняются от нескольких часов до одних суток.

При появлении у вас любого из перечисленных выше симптомов следует немедленно обратиться к врачу или медицинской сестре.
Другие возможные нежелательные реакции включают в себя:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• грибковые инфекции (например, вызванные Candida);
• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота;
• боль в животе.

Частые нежелательные реакции, выявляющиеся при анализе крови:

• повышение количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия); 
• повышение активности ферментов печени.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Рвота;
• Кожная сыпь.

Нечастые нежелательные реакции, выявляющиеся при анализе крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови);
• уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения);
• положительный результат пробы Кумбса.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит);
• аллергические реакции;
• кожные реакции (в том числе тяжелые);
• высокая температура (лихорадка);
• пожелтение белков глаз или кожи;
• воспаление печени (гепатит).

Другие нежелательные реакции, выявляющиеся при анализе крови, частота которых неизвестна:

• слишком быстрый распад эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375(17) 242 00 29
Факс: +375(17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by.
Республика Казахстан
010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
Телефон: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz.
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 (800) 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не принимайте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной коробке и флаконе. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 30 °С.
Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре 2-8 ºС не более 10 дней.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав препарата Зиннат
Действующее вещество:
5 мл суспензии для приема внутрь содержат 125 мг цефуроксима (в виде цефуроксима аксетила).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Стеариновая кислота
Сахароза
Ароматизатор тутти-фрутти* (содержит в составе пропиленгликоль и бензиловый спирт)
Ацесульфам калия
Аспартам
Повидон-К30
Камедь ксантановая.
*Качественный состав ароматизатора тутти-фрутти: мальтодекстрин; эфирное масло апельсина; пропиленгликоль; бензиловый спирт; ванилин; амилацетат; этилбутират; гамма ундекалактон; аллил капроат; альфа-токоферол.

Описание внешнего вида
Белые или почти белые сыпучие гранулы.
При восстановлении водой образуется белая или бледно-желтая суспензия с характерным фруктовым запахом.

Характер и содержимое упаковки
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/5 мл, во флаконах темного стекла, запаянных мембраной и закрытых навинчивающейся пластмассовой крышкой с устройством против вскрытия флакона детьми. По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком с отметкой 20 мл, мерной ложкой объемом 5 мл c отметкой 2,5 мл и листком-вкладышем в картонную пачку. В местах вскрытия картонной пачки имеется прозрачная наклейка.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenia.
Производитель
Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom, Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT.

Лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕАЭС под следующими торговыми наименованиями:

Государство ЕАЭС	Торговое наименование
Республика Беларусь	Зиннат
Республика Казахстан	Зиннат®
Российская Федерация	Зиннат®

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: 

Республика Беларусь
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь, 220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49.
тел. +375 (17) 370 16 20,
факс +375 (17) 370 16 21,
E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений),
E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для технических жалоб).

Республика Казахстан
ТОО «Сандоз Казахстан», 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, д. 95;
Телефон: +7 (727) 258 10 48,
E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений),
E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для технических жалоб).

Российская Федерация
АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;
Телефон: +7 (495) 660 75 09;
Факс: +7 (495) 660 75 10,
E-mail: adverse.event.russia@sandoz.com (для нежелательных явлений),
E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для технических жалоб).

Прочие источники информации.
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.
Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте: http://eec.eaeunion.org.