Йогексол-Н: инструкция по применению

Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства.
Код АТС V08A B02.

Фармакодинамика 
Йогексол-Н – неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.
При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции Йогексол-Н не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.
Фармакокинетика 
Приблизительно 100 % введенного внутривенно Йогексол-Н выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки на протяжении 24 часов. Период полувыведения средства у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболиты лекарственного средства не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2 %) и поэтому может не приниматься во внимание.

Рентгеноконтрастное лекарственное средство для применения у детей и взрослых с целью проведения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); шейной миелографии; артрографии, герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.
Доза лекарственного средства зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники применения лекарственного средства. Перед и после применения контрастного вещества, так как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Показания	Концентрация йода, мг/мл	Объем раствора, мл		Особые указания
Внутривенное введение
Урография
Взрослые	300 или 350	40-80		В отдельных случаях возможно введение более 80 мл Максимальная доза 40 мл
Дети (масса тела менее 7 кг)	300	3 мл/кг
Дети (масса тела более 7 кг)	300	2 мл/кг
Флебография (нижние конечности)	300	20-100 (на одну конечность)
Цифровая субтракционная Ангиография	300 или 350	20-60
Компьютерная томография
Взрослые	300	100-200		Общее количество йода в инъекции обычно составляет 30-60 г
	350	100-150
Дети	300	1-3 мл/кг (до 40 мл)		В отдельных случаях возможно введение до     100 мл
Внутриартериальное введение
Артериография:
дуга аорты	300	30-40		Объем на одну инъекцию зависит от места введения
селективная церебральная ангиография	300	5-10
аортография	350	40-60
ангиография бедренных артерий	300 или 350	30-50
прочие виды	300	зависит от метода исследования
Кардиоангиография:
Взрослые левый желудочек, корень аорты, селективная коронарография	350   350	30-60   4-8
Дети	300 или 350	Доза зависит от возраста, массы тела и заболевания		Максимальная доза 8 мл/кг
Цифровая субтракционная ангиография	300	1-15		В зависимости от места введения могут быть использованы объемы до  30 мл
Интратекальное введение*
Шейная миелография	300	7-10		Люмбальное введение
	300	3-8		Боковое шейное введение
Дети	Данное лекарственное средство не применимо
* для минимизации возможных побочных реакций общая дозировка йода не должнапревышать 3 г.
Внутриполостное введение
Артрография	300	5-15
	350	5-10
Гистеросальпингография	300	15-25
Сиалография	300	0,5-2
Исследование желудочно-кишечного тракта
Перорально
Взрослые	350	Определяется индивидуально
Дети: - пищевод	300 или 350	2-4 мл/кг		Максимальная доза 50 мл
Недоношенные	350	2-4 мл/кг		Максимальная доза 10 мл
Ректально
Дети	развести водой до 100-150 мг йода/мл		5-10 мл/кг		Например: развести Йогексол-Н водой 1:1 или 1:2
Компьютерая томография
Перорально
Взрослые	Развести водой до ~ 6 мг йода/мл	800-2000 мл полученного раствора в течение одного периода времени		Например: развести Йогексол-Н 300 мг/мл или 350 мг/мл водой 1:50.
Дети:		15-20 мл разведенного раствора/кг массы тела
Ректально
Дети:	Развести водой до ~ 6 мг йода/мл	Определяются индивидуально

Общие виды побочных реакций (характерные для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств).
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1:10), часто (≥ 1:100, < 1:10), не часто (≥ 1:1000, < 1:100), редко (≥ 1:10000, < 1:1000), очень редко (< 1:10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту).
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности (вкючая одышку, сыпь, эритема, крапив ница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Они могут развиваться как непосредственно после введения раствора, так и через несколько дней.
Неизвестно: анафилактические / анафилактоидные реакции, анафилактический / анафилактоидный шок.
Со стороны нервной системы
Редко: головная боль.
Очень редко: дисгевзия (преходящий металлический привкус).
Неизвестно: вазовагальный обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: брадикардия.
Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто: тошнота.
Редко: рвота.
Очень редко: диарея, боль / дискомфорт в эпигастральной области.
Неизвестно: увеличение размеров слюнных желез.
Общие расстройства
Часто: ощущение жара, повышенное потоотделение.
Редко: пирексия.
Очень редко: дрожание (озноб).
Травмы, отравления и осложнения процедур
Неизвестно: йодизм.
Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением 
Пожалуйста, прочитайте сначала раздел «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с внутрисосудистым введением неионных мономерных контрастных веществ.
Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в орган, исследуется, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.
Со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестно: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая опасную для жизни или летальную анафилаксии, тяжелые пустулезные, эксфолиативные или буллезные реакции.
Со стороны эндокринной системы
Редко: тиреотоксикоз
Неизвестно: переходящий гипотиреоидизм.
Со стороны психики
Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство.
Со стороны нервной системы
Редко: головокружение, светобоязнь, сонливость.
Очень редко: судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезию), парестезия, тремор.
Неизвестно: головная боль, дисгевзия, транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазию, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, дезориентацию, кому, ретроградную амнезию).
Со стороны органов зрения
Редко: снижение остроты зрения.
Неизвестно: транзиторная пробковая слепота.
Со стороны органов слуха и равновесия
Неизвестно: транзиторная потеря слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: аритмия (включая брадикардию, тахикардию).
Очень редко: инфаркт миокарда, тромбофлебит и тромбоз.
Неизвестно: артериальная гипертензия, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), спазм коронарных артерий, боль в груди, шок, артериальный спазм, ишемия.
Со стороны дыхательной системы
Нечасто: транзиторные нарушения дыхания.
Редко: кашель, одышка.
Очень редко: некардиогенный отек легких.
Неизвестно: острые респираторные симптомы, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ астмы, апноэ.
Со стороны пищеварительной системы
Редко: диарея.
Неизвестно: тошнота, рвота, увеличение слюнных желез, боль в животе, обострение панкреатита, острый панкреатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, зуд, крапивница.
Неизвестно: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, внезапное обострение псориаза.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Неизвестно: артралгия, мышечные спазмы.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: нарушение функций почек, включая острую почечную недостаточность.
Общие нарушения и изменения в месте введения
Часто: ощущение жара.
Нечасто: боль и дискомфорт.
Редко: астеническое состояние (включая недомогание, усталость).
Неизвестно: дрожание (озноб), гипертермия, реакции в месте введения, включая транссудацию, боль в спине.
Интратекальное введение 
Пожалуйста, прочитайте сначала раздел «Общие виды побочных реакций». Ниже приведена частота побочных реакций, связанная только с Интратекальным введением неионных мономерных контрастных веществ.
Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Для того, чтобы минимизировать снижение давления, следует избегать чрезмерного вывода спинномозговой жидкости.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные реакции.
Со стороны психики
Редко: спутанность сознания.
Неизвестно: ажитация.
Со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль (может быть сильной и длительной).
Часто: асептический менингит (включая химический менингит).
Редко: судороги, головокружение.
Неизвестно: дисгевзия, вазовагальный обморок, нарушение ритма энцефалограммы, менингизм, транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию), транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазию, дизартрию), парестезия, гипестезия, расстройства чувствительности.
Со стороны органов зрения
Неизвестно: транзиторная корковая слепота, светобоязнь.
Со стороны органов слуха и равновесия
Неизвестно: транзиторная потеря слуха.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: боль в животе, увеличение слюнных желез, тошнота, рвота.
Неизвестно: диарея.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Редко: боль в шее, боль в спине.
Неизвестно: спазмы.
Общие нарушения и изменения в месте введения
Нечасто: боль в области инъекции.
Редко: боль в конечностях.
Неизвестно: ощущение жара, пирексия, дрожание (озноб), изменения в месте введения.
Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением
Пожалуйста, прочитайте сначала раздел «Общие виды побочных реакций». Ниже приведена частота побочных реакций, связанная только с внутриполостным введением неионных мономерных контрастных веществ.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы
Неизвестно: головная боль, дисгевзия, вазовагальный обморок.
Со стороны пищеварительной системы
Неизвестно: тошнота, боль в животе, увеличение слюнных желез, рвота, диарея при гистеросальпингографии – боль внизу живота.
Общие нарушения и изменения в месте введения
Неизвестно: ощущение жара, пирексия, дрожание (озноб).
Пероральное применение
Со стороны пищеварительной системы
Очень часто: диарея.
Часто: тошнота, рвота.
Редко: боль в животе.
Гистеросальпингография (ГСГ)
Со стороны пищеварительной системы
Очень часто: боль в нижних отделах живота.
Артрография
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Неизвестно: артрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль.
Отдельные побочные реакции
Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. раздел «Особенности применения»).
В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление раствора в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные или сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатию (см. раздел «Особенности применения»).
Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок может привести к глубокой гипотензии и связанным с ней симптомам, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).
В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. раздел «Особенности применения»).
Пациенты детского возраста. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ.
Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании. Йогексол неоднократно назначали женщинам, кормящим грудью (см. раздел «Особенности применения»).
Младенцам до и после введения контрастного вещества необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным.
В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.