Йогексол-Н : инструкция по применению

Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Для концентрации	300 мг йода/мл			350 мг йода/мл
Действующее вещество: Йогексола (с содержанием йода)   Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетата трометамола кислоты хлористоводородной разведенной   воды для инъекций	12,94 г 6,0 г     0,002 г 0,0242 г     до рН 6,8-7,7 до 20 мл	32,35 г 15,0 г     0,005 г 0,0605 г     до рН 6,8-7,7 до 50 мл	64,7 г 30,0 г     0,01 г 0,121 г     до рН 6,8-7,7 до 100 мл	15,1 г 7,0 г     0,002 г 0,0242 г     до рН 6,8-7,7 до 20 мл	37,75 г 17,5 г     0,005 г 0,0605 г     до рН 6,8-7,7 до 50 мл	75,5 г 35,0 г     0,01 г 0,121 г     до рН 6,8-7,7 до 100 мл
Осмоляльность:	от 0,62 осмоль/кг до 0,76 осмоль/кг			от 0,72 осмоль/кг до 0,88 осмоль/кг

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства.
Код АТС V08A B02.

Фармакодинамика 
Йогексол-Н – неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.
При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции Йогексол-Н не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.
Фармакокинетика 
Приблизительно 100 % введенного внутривенно Йогексол-Н выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки на протяжении 24 часов. Период полувыведения средства у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболиты лекарственного средства не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2 %) и поэтому может не приниматься во внимание.

Рентгеноконтрастное лекарственное средство для применения у детей и взрослых с целью проведения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); шейной миелографии; артрографии, герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.
Доза лекарственного средства зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники применения лекарственного средства. Перед и после применения контрастного вещества, так как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Показания	Концентрация йода, мг/мл	Объем раствора, мл		Особые указания
Внутривенное введение
Урография
Взрослые	300 или 350	40-80		В отдельных случаях возможно введение более 80 мл Максимальная доза 40 мл
Дети (масса тела менее 7 кг)	300	3 мл/кг
Дети (масса тела более 7 кг)	300	2 мл/кг
Флебография (нижние конечности)	300	20-100 (на одну конечность)
Цифровая субтракционная Ангиография	300 или 350	20-60
Компьютерная томография
Взрослые	300	100-200		Общее количество йода в инъекции обычно составляет 30-60 г
	350	100-150
Дети	300	1-3 мл/кг (до 40 мл)		В отдельных случаях возможно введение до     100 мл
Внутриартериальное введение
Артериография:
дуга аорты	300	30-40		Объем на одну инъекцию зависит от места введения
селективная церебральная ангиография	300	5-10
аортография	350	40-60
ангиография бедренных артерий	300 или 350	30-50
прочие виды	300	зависит от метода исследования
Кардиоангиография:
Взрослые левый желудочек, корень аорты, селективная коронарография	350   350	30-60   4-8
Дети	300 или 350	Доза зависит от возраста, массы тела и заболевания		Максимальная доза 8 мл/кг
Цифровая субтракционная ангиография	300	1-15		В зависимости от места введения могут быть использованы объемы до  30 мл
Интратекальное введение*
Шейная миелография	300	7-10		Люмбальное введение
	300	3-8		Боковое шейное введение
Дети	Данное лекарственное средство не применимо
* для минимизации возможных побочных реакций общая дозировка йода не должнапревышать 3 г.
Внутриполостное введение
Артрография	300	5-15
	350	5-10
Гистеросальпингография	300	15-25
Сиалография	300	0,5-2
Исследование желудочно-кишечного тракта
Перорально
Взрослые	350	Определяется индивидуально
Дети: - пищевод	300 или 350	2-4 мл/кг		Максимальная доза 50 мл
Недоношенные	350	2-4 мл/кг		Максимальная доза 10 мл
Ректально
Дети	развести водой до 100-150 мг йода/мл		5-10 мл/кг		Например: развести Йогексол-Н водой 1:1 или 1:2
Компьютерая томография
Перорально
Взрослые	Развести водой до ~ 6 мг йода/мл	800-2000 мл полученного раствора в течение одного периода времени		Например: развести Йогексол-Н 300 мг/мл или 350 мг/мл водой 1:50.
Дети:		15-20 мл разведенного раствора/кг массы тела
Ректально
Дети:	Развести водой до ~ 6 мг йода/мл	Определяются индивидуально

Общие виды побочных реакций (характерные для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств).
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1:10), часто (≥ 1:100, < 1:10), не часто (≥ 1:1000, < 1:100), редко (≥ 1:10000, < 1:1000), очень редко (< 1:10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту).
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности (вкючая одышку, сыпь, эритема, крапив ница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Они могут развиваться как непосредственно после введения раствора, так и через несколько дней.
Неизвестно: анафилактические / анафилактоидные реакции, анафилактический / анафилактоидный шок.
Со стороны нервной системы
Редко: головная боль.
Очень редко: дисгевзия (преходящий металлический привкус).
Неизвестно: вазовагальный обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: брадикардия.
Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто: тошнота.
Редко: рвота.
Очень редко: диарея, боль / дискомфорт в эпигастральной области.
Неизвестно: увеличение размеров слюнных желез.
Общие расстройства
Часто: ощущение жара, повышенное потоотделение.
Редко: пирексия.
Очень редко: дрожание (озноб).
Травмы, отравления и осложнения процедур
Неизвестно: йодизм.
Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением 
Пожалуйста, прочитайте сначала раздел «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с внутрисосудистым введением неионных мономерных контрастных веществ.
Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в орган, исследуется, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.
Со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестно: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая опасную для жизни или летальную анафилаксии, тяжелые пустулезные, эксфолиативные или буллезные реакции.
Со стороны эндокринной системы
Редко: тиреотоксикоз
Неизвестно: переходящий гипотиреоидизм.
Со стороны психики
Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство.
Со стороны нервной системы
Редко: головокружение, светобоязнь, сонливость.
Очень редко: судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезию), парестезия, тремор.
Неизвестно: головная боль, дисгевзия, транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазию, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, дезориентацию, кому, ретроградную амнезию).
Со стороны органов зрения
Редко: снижение остроты зрения.
Неизвестно: транзиторная пробковая слепота.
Со стороны органов слуха и равновесия
Неизвестно: транзиторная потеря слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: аритмия (включая брадикардию, тахикардию).
Очень редко: инфаркт миокарда, тромбофлебит и тромбоз.
Неизвестно: артериальная гипертензия, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), спазм коронарных артерий, боль в груди, шок, артериальный спазм, ишемия.
Со стороны дыхательной системы
Нечасто: транзиторные нарушения дыхания.
Редко: кашель, одышка.
Очень редко: некардиогенный отек легких.
Неизвестно: острые респираторные симптомы, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ астмы, апноэ.
Со стороны пищеварительной системы
Редко: диарея.
Неизвестно: тошнота, рвота, увеличение слюнных желез, боль в животе, обострение панкреатита, острый панкреатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, зуд, крапивница.
Неизвестно: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, внезапное обострение псориаза.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Неизвестно: артралгия, мышечные спазмы.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: нарушение функций почек, включая острую почечную недостаточность.
Общие нарушения и изменения в месте введения
Часто: ощущение жара.
Нечасто: боль и дискомфорт.
Редко: астеническое состояние (включая недомогание, усталость).
Неизвестно: дрожание (озноб), гипертермия, реакции в месте введения, включая транссудацию, боль в спине.
Интратекальное введение 
Пожалуйста, прочитайте сначала раздел «Общие виды побочных реакций». Ниже приведена частота побочных реакций, связанная только с Интратекальным введением неионных мономерных контрастных веществ.
Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Для того, чтобы минимизировать снижение давления, следует избегать чрезмерного вывода спинномозговой жидкости.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные реакции.
Со стороны психики
Редко: спутанность сознания.
Неизвестно: ажитация.
Со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль (может быть сильной и длительной).
Часто: асептический менингит (включая химический менингит).
Редко: судороги, головокружение.
Неизвестно: дисгевзия, вазовагальный обморок, нарушение ритма энцефалограммы, менингизм, транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию), транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазию, дизартрию), парестезия, гипестезия, расстройства чувствительности.
Со стороны органов зрения
Неизвестно: транзиторная корковая слепота, светобоязнь.
Со стороны органов слуха и равновесия
Неизвестно: транзиторная потеря слуха.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: боль в животе, увеличение слюнных желез, тошнота, рвота.
Неизвестно: диарея.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Редко: боль в шее, боль в спине.
Неизвестно: спазмы.
Общие нарушения и изменения в месте введения
Нечасто: боль в области инъекции.
Редко: боль в конечностях.
Неизвестно: ощущение жара, пирексия, дрожание (озноб), изменения в месте введения.
Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением
Пожалуйста, прочитайте сначала раздел «Общие виды побочных реакций». Ниже приведена частота побочных реакций, связанная только с внутриполостным введением неионных мономерных контрастных веществ.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы
Неизвестно: головная боль, дисгевзия, вазовагальный обморок.
Со стороны пищеварительной системы
Неизвестно: тошнота, боль в животе, увеличение слюнных желез, рвота, диарея при гистеросальпингографии – боль внизу живота.
Общие нарушения и изменения в месте введения
Неизвестно: ощущение жара, пирексия, дрожание (озноб).
Пероральное применение
Со стороны пищеварительной системы
Очень часто: диарея.
Часто: тошнота, рвота.
Редко: боль в животе.
Гистеросальпингография (ГСГ)
Со стороны пищеварительной системы
Очень часто: боль в нижних отделах живота.
Артрография
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Неизвестно: артрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль.
Отдельные побочные реакции
Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. раздел «Особенности применения»).
В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление раствора в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные или сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатию (см. раздел «Особенности применения»).
Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок может привести к глубокой гипотензии и связанным с ней симптомам, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).
В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. раздел «Особенности применения»).
Пациенты детского возраста. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ.
Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании. Йогексол неоднократно назначали женщинам, кормящим грудью (см. раздел «Особенности применения»).
Младенцам до и после введения контрастного вещества необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным.
В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

Повышенная чувствительность к йоду или к другим компонентам раствора. Выраженный тиреотоксикоз. Эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения).

Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна йогексола и отсутствии верхней границы стандартно допустимых доз для внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимальный, если только пациенту в течение короткого времени не вводится более 2000 мг/кг йода. Длительное применение высоких доз раствора может повлиять на функции почек (период полувыведения – 2 часа). Случайная передозировка контрастного средства возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при условии многоразового введения высоких доз.
В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функции почек. В случае необходимости следует применить гемодиализ для удаления излишков контрастного средства. Специфического антидота не существует.

Способ применения
Как и в отношении всех средств для парентерального введения, перед применением Йогексол-Н следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменение цвета и нарушений целостности упаковки. Поскольку раствор не содержит консервантов, Йогексол-Н набирают в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для одноразового применения. Неиспользованные остатки раствора следует уничтожить.
Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Гиперчувствительность
Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные средства требует повышенного внимания. Перед применением Йогексол-Н необходимо детально опросить пациента о склонности к аллергическим реакциям и/или известной реакции гиперчувствительности на контрастные средства. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами или антагонистами H1- и H2- рецепторов однако это устраняет вероятность развития анафилактического шока и может маскировать начальные симптомы. Пациенты с бронхиальной астмой имеют особенно повышенный риск бронхоспазма.
Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Йогексол-Н очень мал. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызывать угрожающие жизни, фатальные анафилактические / анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Вне зависимости от дозы и способа введения появление таких симптомов, как отек Квинке, конъюктивит, кашель, зуд, насморк, чихание и кожные высыпания могут быть начальними признаками тяжелой анафилактической / анафилактоидной реакции, которая требует немедленного лечения.
По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые лекарственные средства и оборудование, медицинский персонал должен иметь опыт работы с контрастными веществами и оказания экстренной помощи. При подозрении на развитие угрожающего состояния, введение контрастного вещества следует немедленно прекратить. Должна быть постоянная канюля или катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.
У пациентов, применяющих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приняты за вагусные реакции.
Как правило, реакции гиперчувствительности проявляются респираторными или кожными симптомами, такими как незначительное затрудненное дыхание, гиперемия кожных покровов, крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции: ангионевротический отек, отек гортани, бронхоспазм и шок редки. Эти реакции возникают чаще в первый час после введения контрастного вещества. Отсроченные реакции (в течение нескольких дней) в редких случаях могут возникнуть, но они редко бывают опасными для жизни и чаще проявляются в виде кожных реакций.
Наблюдение за пациентом
После введения контрастного раствора следует наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако возможны также более отдаленные побочные реакции.
Коалугопатия
Катетер с контрастными веществами несет в себе риск развития тромбоэмболии. По сравнению с ионными препаратами неионные контрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови.
При проведении процедуры сосудистой катетеризации следует очень тщательно соблюдать методику ангиографических исследований и часто промывать катетеры (например раствором хлорида натрия с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с проводимым вмешательством.
Во время катетеризации необходимо принимать во внимание, что и другие факторы могут повлиять на развитие тромбоэмболии: продолжительность исследования, число инъекций, тип катетера, сопутствующие заболевания и другие лекарственные средства, применяемые пациентом. Продолжительность исследования должна быть как можно короче.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с гомоцистеинемией, так как увеличивается риск развития тромбоэмболии.
Гидратация
До и после введения контрастного раствора необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратации). Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для младенцев, маленьких детей и пациентов пожилого возраста.
Дети младше 1 года и особенно новорожденные восприимчивы к электролитным и гемодинамическим нарушениям. У пациентов группы риска должно быть предварительно оценено состояние водно-электролитного обмена и проведено исследование уровня кальция в моче и в сыворотке крови.
При дегидратации, вызванной диуретиками, необходимо перед началом исследования восполнить дефицит воды и этектролитов, чтобы снизить риск развития острой почечной недостаточности.
Заболевание сердечно-сосудистой системы
Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики, особенно при проведении кардиоангиографии.
У пациентов с сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, поражениями клапанного аппарата, инфарктом миокарда и коронарным шунтированием в анамнезе, легочной гипертензией побочные реакции со стороны сердца отмечаются значительно чаще.
У пациентов пожилого возраста и у пациентов с установленными заболеваниями сердца, часто отмечаются ишемические изменения ЭКГ и аритмии.
Внутрисосудистое введение контрастного вещества пациентам с сердечной недостаточностью может осложниться отеком легких.
Заболевания центральной нервной системы
Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у алкоголиков и наркоманов.
Следует проявлять крайнюю осторожность при внутрисосудистом введении и пациентам с острым ишемическим или геморрагическим инсультом, пациентам с нарушениями гематоэнцефалического барьера, отеком мозга, острой демиелинизацией или распостраненным церебральным атеросклерозом. Неврологическая симптоматика, связанная с метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, может быть усилена при введении контрастного вещества. Внутриартериальное введение контрастного вещества может вызвать спазм сосудов с последующим развитием ишемии головного мозга. Пациенты с симптомами цереброваскулярных поражений, инсультами в анамнезе и/или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют повышенный риск развития неврологических осложнений после внутриартериальной инъекции контрастного средства.
Редко наблюдались случаи временной потери слуха или глухоты после миелографии, что, наверное, связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.
Осложнения со стороны почек
Для предотвращения развития контраст-индуцированной нефропатии, нарушения функций почек или острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, которые уже имеют нарушения функций почек, и больных сахарным диабетом, которые относятся к группе риска. К другим предрасполагающим факторам можно отнести заболевания почек в анамнезе, пожилой возраст, обезвоживание, распространенный атерослероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, высокие дозы контрастного вещества и повторные инъекции, воздействие других нефротоксических лекарственных средств. То же самое касается и исследования пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема). Следует с осторожностью применять йодсодержащие контрастные средства больным с феохромоцитомой или пациентам, относящимися к группе риска.
Мероприятия по предотвращению побочных реакций
– Установление пациентов, относящихся к группе риска;
– Обеспечение адекватной гидратации; если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной инфузии, которую начинают еще до момента введения контрастного вещества и продолжают до момента его выведения почками;
– Предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических средств, средств для пероральной холецистографии, при пережиме почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях, к выводу контрастного вещества из организма;
– Применение минимально возможных доз;
– Применение повторных рентгеноконтрастных исследований возможно только после полной нормализации функций почек.
Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для радиологических процедур. Нет необходимости корреляции времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа, поскольку нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развитие контрастиндукованной нефропатии у пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты с сахарным диабетом получают метформин
Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, особенно пациентам с нарушением функций почек, может привести к лактоацидозу.
Для предупреждения лактоцидоза у пациентов с сахарным диабетом, применяющих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащий йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять меры в нижеуказанных случаях.
• Нормальный уровень креатинина сыворотки крови (< 130 мкмоль/л)/нормальная функция почек 
Прием метформина следует прекратить при введении контрастного средства и не восстанавливать в течение 48 часов или до восстановления функций почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.
• Повышение уровня креатинина сыворотки крови (> 130 мкмоль/л)/нарушение функций почек
Следует прекратить прием метформина и отложить обследование контрастным средством на 48 часов. Терапию метформином возобновляют только в случае, если функции почек/креатинина сыворотки крови остаются незмененными.
• В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек или состояние их неизвестно, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения контрастного средства и принять меры предосторожности: прекратить прием метформина, обеспечить адекватную гидратацию пациентов перед и в течение 24 часов после введения контрастного средства, контролировать функцию почек (в частности, креатинин сыворотки), уровень молочной кислоты в сыворотке крови и pH крови.
Функция печени
Существует потенциальный риск развития печеночной недостаточности. Особенно осторожными следует быть с больными с тяжелыми комбинированными нарушениями функций и почек и печени, поскольку у данной группы пациентов наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ.
Миастения
Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении.
Феохромоцитома
При выполнении инвазивных вмешательств пациентам с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предупреждения развития гипертонических кризов.
Нарушение функции щитовидной железы
Йодосодержащие контрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы. Это может вызвать гипертиреоз или тиреотоксический кризис у предрасположенных пациентов и пациентов группы риска: пациентов с выраженной, но еще диагностированным гипертириозом, пациенты с латентным гипертиреозом (например, многоузловой зоб), пациенты с функциональной автономией щитовидной железы (например: пожилые, особенно в районах с дефицитом йода). Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения йодсодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоидизма. Поэтому необходимо оценивать функциональное состояние щитовидной железы, перед введением йодосодержащих контрастных средств.
Существует также риск индукции гипотиреоза после введения йодосодержащих контрастных веществ.
Независимо от способа введения данные контрастные вещества оказывают влияние на результаты исследования гормонов и поглащение йода щитовидной железой или метастазами рака щитовидной железы. После введения йодосодержащих контрастных веществ пациенты должны проходить обследование щитовидной железы с радиоактивным йодом только после нормализации экскреций йода в моче.
Местные реакции
Выход контрастного средства из сосудов редко сопровождался местной болью и отеком, проходивших без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. Как общие меры, рекомендуется по возможности поднятие и охлаждение места введения инъекции. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.
Серповидно-клеточная анемия
Внутривенное и внутриартериальное введение контрастных агентов может способствовать у пациентов выработки серповидно-клеточных эритрацитов гомозиготных по серповидно-клеточной анемии.
Другие факторы риска
Случаи тяжелого васкулита и синдрома Стивенса-Джонсона отмечались у пациентов с аутоиммунными заболеваниями. Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у пациентов пожилого возраста, являются факторами риска для реакций контрастных веществ.
Особенности применения у детей
Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ. Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы в течении первой недели после введения йодосодержащих контрастных веществ. При применении йодсодержащих контрастных веществ беременным женщинам следует контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни.
Особенно младенцам до и после введения контрастного вещества необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным. В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, может привести к задержке экскреции контрастных веществ.
У детей в возрасте до одного года и особенно у новорожденных нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.
Интратекальное введение
После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с поднятой на 20º головой и грудной клеткой. После этого больного можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за исследуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования должны оставаться под постоянным контролем.
Церебральная артериография
У пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, тяжелой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, пожилого возраста, нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе, мигренью, могут часто отмечаться сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия и увеличение или снижение артериального давления.

Никаких исследований влияния контрастного вещества на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось.
Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой на протяжении первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств. При наличии симптомов после проведения миелографии решение нужно принимать индивидуально.

Беременность. Безопасность применения контрастного вешества в период беременности не установлена.
Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, протекания беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или непрямого вредного влияния. По возможности следует избегать лучевого влияния в период беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования, с контрастным средством или без него, из-за возможного риска.
Йогексол-Н в период беременности можно применять только в случае острой необходимости согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Кормление грудью. Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому риск для плода маловероятен.
После введения йодсодержащих контрастных средств женщине, кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексола, выделяющееся с грудным молоком в течение первых 24 часов после введения составляло 0,5 % дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, попадающего в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет только 0,2 % детской дозы.
Дети. Средство применяется в педиатрической практике.

Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающим метформин, может привести к обратимому нарушению функций почек и лактоацидозу (см. раздел «Особенности применения»).
Пациенты, которые принимали менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдалённым побочным реакциям (гриппоподобное состояние или кожные реакции).
Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.
Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Хранить в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте при температуре от 15 ºС до 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

По 20 мл, 50 мл и 100 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.

Производитель, страна
ПАО «Фармак»;
г. Киев, ул. Фрунзе, 63;
Украина, 04080.

Упаковано, страна
ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»;
пос. Альба, ул. Заводская, 1;
Несвижский район, Минская область;
Республика Беларусь, 222603.