Вориконазол порошок : инструкция по применению

ВОРИКОНАЗОЛ относится к группе противогрибковых препаратов и применяется для лечения и профилактики инфекции, которые вызывают грибковые микроорганизмы. ВОРИКОНАЗОЛ используется для лечения пациентов (взрослых и детей старше 2 лет) с:

•     инвазивными поражениями органов, вызванных грибками рода Aspergillus;

•     кандидозами различного типа (инфекции, вызванные грибками рода Candida) у пациентов без нейтропении (без низкого уровня лейкоцитов);

•     тяжелыми формами кандидозных инфекций (тип грибковой инфекции, вызванной грибками рода Candida), устойчивых к флуконазолу (другому противогрибковому препарату);

•     тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными грибками рода Scedosporium или Fusarium (два разных вида грибов).

Вориконазол преимущественно показан для применения у пациентов с прогрессирующими, жизнеугрожающими инфекциями.

Вориконазол показан для профилактики грибковых инфекций при трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) у реципиентов высокого риска. Лекарственный препарат используется только под наблюдением врача.

При аллергии на вориконазол или на вспомогательные компоненты препарата (см. раздел Состав) применение препарата противопоказано.

Очень важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Одновременное применение следующих препаратов противопоказано:

✓ терфенадин (используется при аллергии);

✓ астемизол (используется при аллергии);

✓ цизаприд (используется при заболеваниях желудка);

✓ пимозид (используется для лечения психических нарушений);

✓ хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма);

✓ рифампицин (используется для лечения туберкулеза);

✓ эфавиренц (используется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше один раз в день;

✓ карбамазепин (используется для лечения судорог);

✓ барбитураты длительного действия (фенобарбитал) (используется при бессоннице и судорогах);

✓ алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; используются при мигрени);

✓ сиролимус (используется у пациентов после трансплантации);

✓ ритонавир (используется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и более два раза в день;

✓ зверобой (препарат растительного происхождения).

Перед применением препарата ВОРИКОНАЗОЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

•       у Вас уже была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты;

•       у Вас есть нарушения функции печени. Ваш врач назначит анализ крови, чтобы контролировать функцию печени во время лечения вориконазолом;

•       у Вас есть нарушение сердечного ритма на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение или кардиомиопатия, в частности, сопровождающаяся сердечной недостаточностью.

Во время лечения необходимо избегать воздействия прямого солнечного света, а также использовать такие меры предосторожности, как защитная одежда и солнцезащитный крем с высоким солнцезащитным фактором (SPF). Эти меры следует применять и для детей.

Если во время лечения у Вас появляются солнечный ожог, сыпь на коже или волдыри, боль в костях, немедленно сообщите своему лечащему врачу. Вам может потребоваться консультация дерматолога и дерматологическое обследование.

Применение ВОРИКОНАЗОЛА должно быть прекращено в случае обнаружения предраковых заболеваний кожи или плоскоклеточного рака кожи.

Если что-либо из выше перечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу перед применением ВОРИКОНАЗОЛА.

В состав ВОРИКОНАЗОЛ входит натрий

ВОРИКОНАЗОЛ содержит 229,8 мг натрия на один флакон, что эквивалентно примерно 11,5% от максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослых, рекомендованной ВОЗ.

Дети и подростки

Препарат ВОРИКОНАЗОЛ не рекомендуется для применения у детей до 2 лет.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это относится и к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача. Некоторые препараты, принимаемые одновременно с вориконазолом, могут оказывать влияние на вориконазол, или вориконазол может оказывать влияние на их действие.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, так как следует по возможности избегать одновременного применения, поскольку может потребоваться корректировка дозы вориконазола:

- рифабутин (используется для лечения туберкулеза). Если Вы уже проходите курс лечения рифабутином, необходимо контролировать показатели крови и нежелательные реакции на рифабутин.

- фенитоин (используется для лечения эпилепсии). Если Вы уже проходите курс лечения фенитоином, необходимо контролировать уровень фенитоина в крови во время лечения препаратом вориконазолом, а дозу необходимо корректировать.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата и/или вориконазола:

- варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; используется для замедления свертывания крови);

- циклоспорин (предназначен для подавления иммунной системы после пересадки органов, лечения аутоиммунных заболеваний, тяжелых ревматических или дерматологических заболеваний);

- такролимус (предназначен для подавления иммунной системы после пересадки органов, лечения аутоиммунных заболеваний, тяжелых ревматических или дерматологических заболеваний);

- препараты сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (для лечения диабета);

- статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используется для снижения уровней холестерина и жиров (триглицеридов) в крови);

- бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используется при бессоннице и стрессе);

- омепразол (используется для лечения язв желудка);

- пероральные контрацептивы (если Вы принимаете вориконазол при использовании пероральных контрацептивов, у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как тошнота и нарушения менструального цикла);

- алкалоиды барвинка (например, винкристин и винбластин) (используются при лечении рака);

- индинавир и другие ингибиторы протеазы (используются для лечения ВИЧ);

- нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренц, делавирдин, невирапин) (используемые для лечения ВИЧ) (некоторые дозы эфавиренца НЕ могут приниматься одновременно с вориконазолом);

- метадон (используется для лечения наркотической зависимости);

- альфентанил и фентанил и другие опиаты короткого действия, такие как суфентанил (обезболивающие средства, используемые во время хирургических вмешательств);

- оксикодон и другие опиаты длительного действия, такие как гидрокодон (используется при болях средней и сильной степени тяжести);

- нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (используются для снятия боли и воспаления);

- флуконазол (используется при грибковых инфекциях);

- эверолимус (используется у пациентов, перенесших трансплантацию почки или сердца).

Если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данный препарат не рекомендован в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Во время терапии препаратом женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью в период терапии с вориконазолом. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, немедленно поставьте в известность об этом своего врача.

Применение вориконазола может вызвать временное и преходящие нарушения зрения, включая затуманивание, изменение/усиление визуального восприятия и/или светобоязнь. Пациенту следует воздержаться от управления транспортным средством или работе с потенциально опасными механизмами на период лечения ВОРИКОНАЗОЛОМ.

Необходимую дозу препарата определит врач в зависимости от веса и типа вашей инфекции.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов):

Доза препарата может быть уменьшена до 3 мг/кг два раза в день или лечение может быть приостановлено в зависимости от общего состояния.

Если реакция на лечение неадекватна, поддерживающая доза может быть увеличена до 300 мг два раза в день для приема внутрь. Для пациентов с массой тела менее 40 кг пероральная доза может быть увеличена до 150 мг два раза в день.

Если переносить лечение в более высокой дозе невозможно, то пероральную дозу уменьшают с шагом 50 мг до 200 мг два раза в день (или 100 мг два раза в день для пациентов менее 40 кг) поддерживающей дозы.

Если у Вас выраженные заболевания печени (например, при печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести), доза препарата может быть скорректирована.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования ВОРИКОНАЗОЛ для подростков соответствует таковому для детей, так как усвоение вориконазола у подростков и детей схоже в большей степени, чем у взрослых.

Рекомендуемая доза для детей и подростков:

ВОРИКОНАЗОЛ не следует применять для лечения детей младше 2 лет.

Доза препарата может быть уменьшена или увеличена в зависимости от общего состояния ребенка.

Как применять лекарственный препарат ВОРИКОНАЗОЛ

Препарат требует восстановления и разведения для применения в виде внутривенной инфузии. Подготовка раствора препарата будет осуществляться медицинским персоналом. Введение препарата будет проводиться с максимальной скоростью 3 мг/кг в час и продолжаться приблизительно от 1 до 3 часов.

Если Вам ввели больше препарата ВОРИКОНАЗОЛ, чем нужно

Введение дозы выше рекомендуемой маловероятно, поскольку инфузия осуществляется под присмотром медицинского персонала. Но если Вы считаете, что получили слишком большую дозу препарата ВОРИКОНАЗОЛ, немедленно сообщите врачу.

Если Вы пропустили дозу препарата ВОРИКОНАЗОЛ

Поскольку введение данного лекарственного препарата осуществляется под медицинским наблюдением, риск пропустить дозу минимален. Сообщите Вашему врачу, если думаете, что введение очередной дозы было пропущено.

Если Вы досрочно прекращаете прием препарата ВОРИКОНАЗОЛ

Ваш лечащий врач определит, когда Вам следует прекратить лечение. Ваше лечение будет длиться не более 6 месяцев. Пациентам с ослабленной иммунной системой или со сложной инфекцией может потребоваться более длительное лечение. Как только Ваше состояние улучшится, Вы сможете перейти на пероральную форму (таблетки) применения вориконазола.

Если Вы желаете закончить лечение раньше, обратитесь к Вашему врачу, чтобы обсудить с ним другие варианты Вашего лечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам ВОРИКОНАЗОЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении приведенных ниже нежелательных реакций – Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:

•          сыпь;

•          желтуха (пожелтение кожи); изменения результатов анализов крови, которые характеризуют функциональное состояние печени;

•          панкреатит.

Также могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут проявляться не менее чем у 1 из 10 человек)

•          нарушение зрения (включая помутнение зрения, изменения цветового зрения, светобоязнь, дальтонизм (снижение способности видеть или различать цвета), ночная слепота, снижение остроты и яркости зрения, потеря части поля зрения, пятна перед глазами);

•           лихорадка;

•           сыпь;

•           тошнота, рвота, диарея, боль в животе;

•           головная боль;

•           периферические отеки;

•           затрудненное дыхание;

•           изменения в анализах крови, в том числе связанные с нарушениями функции печени.

Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):

•           воспаление пазух носа, воспаление десен, озноб, слабость;

•           изменение клеточных элементов крови, такие как пониженное количество эритроцитов (анемия) и/или лейкоцитов (уменьшение количества лейкоцитов может вызвать необъяснимое повышение температуры), уменьшение количества тромбоцитов (что может вызвать легкое появление синяков и кровотечение);

•           пониженный уровень сахара, калия, натрия в крови;

•           тревога, депрессия, растерянность, возбуждение, бессонница, галлюцинации;

•           судороги, тремор или неконтролируемые движения мышц, покалывание на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение;

•           кровоизлияние в сетчатку глаза;

•           нерегулярное сердцебиение, обморок;

•           пониженное артериальное давление, воспаление вен (что может быть связано с образованием тромба);

•           серьезное затруднение дыхания, сопровождающееся болью в груди, отек лица (рот, губы и вокруг глаз), скопление жидкости в легких;

•           запор, нарушение пищеварения, воспаление губ и кожи вокруг них;

•           желтуха, воспаление печени и повреждение печени;

•           кожная сыпь, которая может привести к покраснению кожи всего тела, образованию пузырей, шелушению и отеку кожи;

•           зуд;

•           синдром хронической усталости;

•           выпадение волос;

•           боль в спине;

•           почечная недостаточность, гематурия (кровь в моче), изменения некоторых результатов анализов крови, включая те, которые характеризуют функцию Ваших почек.

Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):

•          псевдомембранозный колит (нарушение нормального состояния кишечной микрофлоры, чаще возникает на фоне приема антибиотиков и сопровождается диареей);

•          аллергические реакции;

•          увеличение лимфатических узлов (иногда болезненных на ощупь), снижение количества всех форменных элементов крови, повышенный уровень эозинофилов;

•          нарушение функции надпочечников и щитовидной железы;

•          отек мозга;

•          нарушение функции мозга, симптомы паркинсонизма, повреждение нервов, приводящее к онемению, боли, покалыванию или жжению в руках или ногах;

•          дисгевзия (расстройство вкуса);

•          диплопия (двоение в глазах); боль и воспаление глаз и век; нехарактерные движения глаз; повреждение зрительного нерва, приводящее к ухудшению зрения; отек диска зрительного нерва;

•          нарушение сердцебиения, нарушения сердечного ритма;

•          изменения на электрокардиограмме (ЭКГ);

•          воспаление поджелудочной железы, воспаление двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка;

•          увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, образование камней в желчном пузыре;

•          воспаление почек (нефрит), протеинурия (белок в моче), повреждение почек;

•          повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови;

•          аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая обильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек, особенно во рту, воспаление на коже, солнечный ожог, красные пятна на коже, которые могут быть вызваны изменениями количества определенных клеток крови (тромбоцитов), экзема;

•          воспаление суставов;

•          гриппоподобные симптомы (усталость, озноб, боль в суставах и мышцах); раздражение и воспаление слизистой желудочно-кишечного тракта, что может вызвать диарею, связанную с приемом антибиотиков; воспаление стенок лимфатических сосудов;

•          воспаление тонкой оболочки, которая выстилает внутреннюю стенку брюшной полости и покрывает поверхность внутренних органов (перитонит);

•          реакции в месте введения;

•          нарушения слуха, звон в ушах, головокружение.

Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):

•          анафилактоидная реакция (тяжелая гиперчувствительность/аллергическая реакция);

•          кровотечение или кровоподтеки из-за широко распространенных тромбов в мелких кровеносных сосудах тела (диссеминированное внутрисосудистое свертывание);

•          повышенная функция щитовидной железы;

•          токсическое поражение центральной нервной системы, проявляющееся как осложнение печеночной недостаточности, непроизвольные колебательные движения глаз;

•          атрофия зрительного нерва, помутнение роговицы;

•          нарушение координации и равновесия;

•          нерегулярное сердцебиение (пируэтная тахикардия), что может привести к летальному исходу; удлинение интервала QT на ЭКГ;

•          воспалительные заболевания лимфатической системы; воспаление внутренней стенки вены с последующим образованием тромба;

•          поражение мозга, вызванное заболеванием печени (печеночная энцефалопатия);

•          токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (отслоение верхнего слоя кожного покрова), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), ангионевротический отек (отек лица, губ, рук или пальцев); образование грубых, чешуйчатых пятен на коже под воздействием солнца, сыпь, псориаз, дерматит, вызванный действием лекарственного средства.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

•          веснушки и пигментные пятна;

•          рак кожи;

•          периостит (воспалительный процесс, который протекает в надкостнице (пленке, покрывающей кость по всей поверхности));

•          красные, чешуйчатые пятна или кольцевидные кожные образования, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания (кожной красной волчанки)

Если у Вас усиливается любая из перечисленных нежелательных реакций или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Срок годности – 2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Восстановленный раствор

С микробиологической точки зрения инфузионный раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления. Если раствор не использован немедленно, условия и срок хранения являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 ч при температуре от 2 до 8°С за исключением случаев, когда приготовление осуществлялось в контролированных и валидированных асептических условиях.

Один флакон содержит действующее вещество вориконазол – 200 мг (что эквивалентно концентрации раствора после разведения 10 мг/мл); вспомогательные вещества: натриевая соль сульфобутилового эфира β-циклодекстрина.

ВОРИКОНАЗОЛ, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий, представляет собой белый или почти белый порошок в виде слоя или отдельных агрегатов или легкосыпучий порошок.

По 200 мг во флаконы стеклянные вместимостью 50 мл, укупоренные пробками резиновыми. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Упаковка для стационаров: по 20 флаконов вместе с листком-вкладышем в групповую тару.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com