Визкью: инструкция по применению

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы используете, недавно использовали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарственные препараты.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного препарата.

Кормление грудью не рекомендуется во время и в течение как минимум одного месяца после прекращения лечения Визкью™, поскольку неизвестно, проникает ли данный препарат в грудное молоко.

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения, а также в течение как минимум одного месяца после прекращения лечения препаратом Визкью™. Если во время лечения Вы забеременели или предполагаете, что беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Визкью™ не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для будущего ребенка.

После введения Визкью™ у Вас могут возникнуть временные нарушения зрения (например, помутнение зрения). Пока эти явления не исчезнут, Вам не следует управлять транспортным средством и работать с механизмами.

В каком количестве и как часто применять Визкью™

Рекомендуемая доза составляет 6 мг бролуцизумаба.

Влажная ВМД

- Вы будете получать по одной инъекции каждый месяц в течение первых 3-х месяцев.

- После этого Вам могут делать по одной инъекции каждые 3 месяца. Ваш врач определит интервал лечения в зависимости от состояния Вашего глаза. Некоторым пациентам может потребоваться лечение каждые 2 месяца. Интервал лечения между двумя дозами Визкью™ должен быть не менее 2 месяцев.

ДМО

- Вы будете получать по одной инъекции каждые шесть недель для первых пяти инъекций.

- После этого Вам могут делать по одной инъекции каждые 3 месяца. Ваш врач определит интервал лечения в зависимости от состояния Вашего глаза. Некоторым пациентам может потребоваться лечение каждые 2 месяца.

Способ применения

Визкью™ вводится офтальмологом в виде инъекции в глаз (интравитреально).

Перед инъекцией врач тщательно промоет Ваш глаз, для предотвращения инфекции. Кроме того, врач введет местный анестетик с целью облегчения или предупреждения боли, которая может возникнуть в связи с инъекцией.

Продолжительность лечения препаратом Визкью™

Визкью™ применяется для лечения хронических заболеваний глаз, требующих длительного лечения, возможно, в течение нескольких месяцев или лет. Ваш лечащий врач будет проверять эффективность лечения во время регулярных плановых визитов. Ваш врач также может проверять состояние ваших глаз в интервалах между инъекциями. Если у Вас возникают вопросы по продолжительности лечения Визкью™, проконсультируйтесь с врачом.

Прежде чем прекратить лечение Визкью™

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекратить лечение. Прекращение лечения может увеличить риск потери или ухудшения зрения.

Если у Вас возникают вопросы по применению данного препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, Визкью™ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, связанные с введением препарата Визкью™, обусловлены самим лекарственным препаратом, либо процедурой его введения и, в основном, затрагивают глаза.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникают какие-либо из следующих явлений, которые являются признаками аллергических реакций, воспалений или инфекций:

• внезапное ухудшение или изменение зрения;
• боль, повышенный дискомфорт, обострение покраснения глаз.

Если у Вас возникают серьезные нежелательные реакции, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть после лечения препаратом Визкью™, перечислены далее.

Большинство нежелательных реакций являются легкими или умеренными и, обычно, исчезают в течение недели после введения препарата.

Если нежелательные реакции становятся серьезными, проконсультируйтесь с врачом.

Часто (могут возникать не более чему 1 пациента из 10):

• воспаление среднего слоя глазной стенки (увеит);
• отслоение гелеобразного вещества внутри глаза (отслоение стекловидного тела);
• разрыв сетчатки (задней части глаза, которая улавливает свет) или одного из ее слоев (разрыв пигментного эпителия сетчатки);
• снижение остроты зрения;
• кровоизлияние в сетчатку (ретинальное кровотечение);
• воспаление радужной оболочки - цветной части глаза (ирит);
• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• кровотечение из мелких кровеносных сосудов внешнего слоя глаза (конъюнктивальное кровотечение);
• движущиеся пятна в поле зрения (плавающие помутнения стекловидного тела)
• боль в глазу;
• повышение внутриглазного давления;
• покраснение белка глаза (конъюнктивит);
• размытое или нечеткое зрение;
• повреждение роговицы (прозрачного слоя глазного яблока, покрывающего радужную оболочку (истирание роговицы));
• повреждение прозрачного слоя глазного яблока, покрывающего радужную оболочку (точечный кератит);
• аллергические реакции (гиперчувствительность).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100):

• тяжелое внутриглазное воспаление (эндофтальмит);
• слепота;
• внезапная потеря зрения вследствие закупорки глазной артерии (окклюзия артерии сетчатки);
• отслоение сетчатки;
• покраснение глаза (гиперемия конъюнктивы);
• повышенное слезоотделение (усиление слезотечения);
• ощущение инородного тела в глазу;
• отслоение одного из слоев сетчатки (отслоение пигментного эпителия сетчатки);
• воспаление гелеобразного вещества внутри глаза (витрит);
• воспаление передней части глаза (воспаление передней камеры);
• воспаление радужной оболочки и прилегающих тканей глаза (иридоциклит);
• отек роговицы - прозрачного слоя глазного яблока (корнеальный отек);
• кровотечение в глазу (кровоизлияние в стекловидное тело);
• внезапная потеря зрения вследствие закупорки кровеносных сосудов в задней части глаза (окклюзия сосудов сетчатки);
• воспаление кровеносных сосудов в задней части глаза (ретинальный васкулит);
• воспаление белой оболочки глаза (склерит).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°С до 8°С).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной картонной пачке для защиты от света.

Перед использованием невскрытый флакон можно хранить при комнатной температуре (ниже 25°С) не более 24 часов.

Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ препарата Визкью™

Действующее вещество - бролуцизумаб. 1 мл раствора для внутриглазного введения содержит 120 мг бролуцизумаба. Каждый флакон содержит 27,6 мг бролуцизумаба в 0,23 мл раствора, что обеспечивает введение разовой дозы 0,05 мл, содержащей 6 мг бролуцизумаба.

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, полисорбат 80, гидроксид натрия, вода для инъекций (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Визкью™ представляет собой раствор для внутриглазного введения.

Как выглядит препарат Визкью™

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка коричневато-желтый водный раствор.

Содержимое упаковки

0,23 мл стерильного раствора для внутриглазного введения в стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с отрывной пластиковой накладкой фиолетового цвета.

1 флакон и 1 фильтровальная игла с листком-вкладышем в картонной пачке.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества
Держатель регистрационного удостоверения:
Novartis Overseas Investments AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland /
Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария.
Производитель:
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland /
Новартис Фарма Штейн АГ, Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь:
Представительство АО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь;
220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 5, офис 3-1
Тел.: +375173600365
Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com

По рецепту врача.