facebook vkontakte e signs star-full

Визипак: инструкция по применению

Формы выпуска: раствор
ФТГ: Рентгеноконтрастное средство
Цены в аптеках Минска
338.63 – 1 138.85 р. Где купить

Состав

Визипак* 270 мг йода/мл 1 мл раствора содержит:

Активное вещество: йодиксанол 550 мг Вспомогательные вещество трометамол 1.20 мг, натрия хлорид 1,87 мг. кальция хлорида дигидрат 0,07 мг, натрия кальция эдетат 0.10 мг, хлористоводородная кислота,

5 М раствор до pH 6,8 - 7,6

1.6 мкл. вода для инъекций 0,73 мл.

Визипак* 320 мг йодо/мл 1 мл раствора содержит:

Активное вещество, иодиксанол 652 мг Вспомогательные вещества трометамол 1,20 мг, натрия хлорид 1,11 мг, кальция хлорида дигидрат 0,04 мг, натрия кальция эдетат 0.10 мг, хлористоводородная кислота,

5 М раствор до pH 6,8 - 7,6

1.6 мкл, вода для инъекций 0,68 мл

Описание

Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор. Физико-химические свойства

Иодиксанол - неионное, димерное, гексайодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство pH препарата 6,8 - 7,6

Чистый водный раствор йодиксанола во всех клинических используемых концентрациях имеет меньшую осмоляльность, чем цельная кровь и неионные мономерные контрастные средства в тех же концентрациях Визипак* изотоничен по отношению к нормальным жидкостям тела за счет добавления электролитов.

Фармакологическое действие

Иодиксанол - неионный йодсодержащий рентгеноконтрастный препарат После инъекции органически связанный йод концентрируется в сосудах и некоторых тканях (почек, щитовидной железы и др.). спинномозговой жидкости, делая их рентгеноконтрастными После введения органически связанный йод, находящийся в сосудах и тканях, поглощает радиацию Применение препарата иодиксанол у 3% больных сахарным диабетом с уровнем креатинино в сыворотке крови 1,3 - 3.5 мг/дл сопровождалось повышением уровня креатинина на £0,5 мг/дл. но ни у одного пациента не наблюдалось повышения на >1,0 мг/дл При использовании Визипака* секреция ферментов (щелочной фосфатазы и N - ацетил глюкозаминидазы) в проксимальных канальцах почек было слабее, чем после введения неионных мономерных контрастных средств и такой же, как после введения ионных димерных контрастных средств.

Такие сердечно-сосудистые показатели, кок конечно­диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QT и скорость тока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения йодиксанола, чем после введения других контрастных средств

Фармакокинетика

Иодиксанол быстро распределяется во внеклеточной жидкости организма Период распределения в среднем составляет около 21 мин Кажущийся объем распределения совпадает с объемом внеклеточной жидкости (0.26 л/кг массы тела), что свидетельствует о распределении препарата только во внеклеточную жидкость Метаболиты йодиксанола не выявлены С белками связывается менее 2% препарата.

Период полувыведения в среднем составляет около 2 ч Иодиксанол преимущественно выводится почкоми путем клубочковой фильтрации После внутривенного введения йодиксанола здоровым добровольцам в течение А ч с мочой в неизменном виде выводится примерно 80% введенной дозы, а в течение 24 ч - 97% препарата Кишечником выводится только 1,2% введенной дозы в течение 72 ч Максимальная концентрация препарата в моче достигается примерно через 1 ч после инъекции.

В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетика не имеет дозовой зависимости.

Показания к применению

Визипак* предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастное средство для проведения кардиоангиографии, коронарографии. церебральной ангиографии, периферической ангиографии, абдоминальной аортографии (в/а ДСА), урог рафии, флебографии, контрастного усиления при КТ и исследования желудочно-кишечного тракта. Люмбальной, торакольной и цервикальной миелографии. Артрографии и гистеросальпингографии (ГСП.

У детей для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при КТ и исследовании желудочно-кишечного тракта премедикация кортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами;

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу. Данные о серьезных побочных реакциях на иодиксанол в анамнезе Манифестирующий тиреотоксикоз.

Беременность и период лактации

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять кок минимум на протяжении 24 ч после исследования

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.


Способ применения и дозы

Обшие сведения

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного) и интратекального введения, внутриполостного введения и для перорального применения при исследованиях ЖКТ как все препараты для парентерального введения. Визипак® перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Визипак* следует набирать в шприц непосредственно перед применением Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются. Не следует смешивать Визипак® с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

Подготовка паииента

Перед применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (в том числе, содержание креатинина в сыворотке крови. ЭКГ. аллергия в анамнезе, наличие беременности)

Перед исследованием у пациента следует устронить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить адекватную гидратоцию, особенно у больных с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подогрой, а также у новорожденных, грудных детей, детей раннего возраста и пожилых пациентов.

За 2 часа до процедуры пациент должен воздержаться от приема пищи

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, в связи с риском развития тяжелых реакций гиперчувствительности, как при использовании других йодсодержащих контрастных средств.

Пациентам, испытывающим страх перед процедурой, желательно введение седативных средств.

Рекомендуемый режим дозирования Дозирование зависит от типа и метода исследования, возраста, массы тела, состояния гемодинамики, общего состояния пациента Обычно используются те же концентрация и объем, что и при применении других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. В некоторых исследованиях была получена достаточная диагностическая информация при использовании йодиксонола с несколько меньшей концентрацией йода.


Побочное действие

Нежелательные побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные препараты обычно умеренно выражены, носят обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов

Внутрисосудистое введение нежелательные явления, связанные с применением йодсодержощих контростных средств, обычно бывают слабыми/средней тяжести и преходящими, неионные средство вызывают их реже, чем ионные Серьезные реокции и фатольные случаи наблюдались очень редко Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом, часто - > 1.10; иногда - от <110, но >1:100; редко - <1 100, но >1 1000, очень редко - <1.10000

Наиболее частым нежелательным явлением было общее слабое ощущение тепло или холода. При периферической ангиографии ощущение тепло отмечается часто, боль в дистальных отделах конечностей - иногда Дискомфорт/боль в области живота встречается очень редко, реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) - редко

Возможно развитие реакций гиперчувствительности в виде умеренно выраженных респираторных или кожных симптомов (например, одышка, сыпь, эритемо. крапивница, зуд) Реакции гиперчувствительности могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и до 7 дней после введения. Возможно развитие гипотензии и жора Имеются сообщения о тяжелых токсических кожных реакциях Тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке, бронхоспазм, отек легких и анафилактический шок встречаются очень редко Анафилактоидные реакции могут развиваться независимо от дозы и способа введения препарата. Серьезные реакции гиперчувствительности могут начаться с незначительных проявлений В этом случае необходимо немедленно прекратить введение рентгеноконтрастного средства и. при необходимости, начать специфическую терапию с использованием внутрисосудистого доступа Очень редким побочным эффектом йодсодержащих контрастных средств является йодизм или "йодная свинка", проявляющаяся в увеличении и болезненности слюнных желез длительностью до 10 дней после исследования.

Очень редко развиваются вагусные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии.

Острая почечная недостаточность развивается очень редко, преимущественно у пациентов группы высокого риска вплоть до летального исхода.

При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к преходящей ишемии тканей соответствующих органов Очень редко развиваются осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы (нарушения ритма, снижение сократительной функции миокарда или признаки ишемии миокарда) Возможно развитие гипертензии.

Очень редко развиваются неврологические реакции (головная боль, головокружение, судороги или преходящие нарушения моторной или сенсорных функций) В очень редких случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер и накапливаться в коре головного мозга, что может визуализироваться КТ на следующий день после обследования. Это может сопровождаться преходящей спутанностью сознания или кортикальной слепотой. Очень редко - постфлебогрофический тромбофлебит или тромбоз Описаны единичные случаи артралгии.

После введения йодсодержащих контрастных средств часто наблюдается слабое, преходящее повышение концентрации креатинина сыворотки крови, обычно клинически незначимое

Возможны нарушение вкуса, зрения, головная боль, аллергические реакции, дискомфорт в месте введения

Могут развиться тяжелые респираторные симптомы и проявления (включая одышку и некардиогенный отек легких), а также кашель.

Через несколько часов или дней после инъекции при интратекальном введении рентгеноконтрастных средств могут развиваться отсроченные нежелательные явления. Частота нежелательных явлений такая же, кок при люмбальной пункции.

Головная боль, тошнота, рвота или головокружение являются частыми нежелательными явлениями и в большей степени связаны с уменьшением давления в субарахноидальном пространстве, в результате просачивания ликвора в месте пункции У некоторых пациентов сильная головная боль может сохраняться несколько дней. Следует избегать чрезмерного отбора спинномозговой жидкости для предупреждения снижения внутричерепного давления.

В месте введения может ощущаться местная болезненность и корешковая боль.

При введении других неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств описаны случаи менингеального раздражения, фотофобии, менингизма и химического менингито Также следует учитывать возможность развития инфекционного менингита.

При введении других неионных йодсодержащих контрастных средств очень редко наблюдались проявления преходящего нарушения церебральной функции, включая судороги, преходящую спутанность сознания и преходящие нарушения двигательных или сенсорных функций У некоторых больных отмечены изменения на ЭЭГ

В редких случаях возможно развитие системных реакций гиперчувствительности

Г истеросольпингогрофия (ГСП

Часто - отсроченная, обычно преходящая, слабая боль в нижней части живота, вагинальное кровотечение Другие отсроченные реакции: вагинальные выделения, тошнота, рвота, головная боль и лихорадка Данные нежелательные явления могут развиваться и после ГСГ без применения контрастных средств.

Артрогрофия

Иногда наблюдается чувство давления и боль в месте введения.

Исследования желудочно-кишечного тоокта

Редко - желудочно-кишечные реакции (диарея, тошнота.

рвота, боль в животе) и системные реакции

гиперчувствительности

Меоы профилактики побочных реакций:

- идентификация пациентов групп риска;

— обеспечение адекватной гидратации пациента, при необходимости путем постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения почками;

- предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для пероральной холецистогрофии. пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях, до выведения препарата из организма;

— Повторные исследования с применением рентгеноконтростных средств должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня

Передозировка

 Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек В случае использования высоких доз препарата большое значение в отношении влияния на почки имеет длительность процедуры (период полувыведения препарата приблизительно ровен 2 часам). Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При использовании одновременно с антипсихотическими средствами, анальгетикоми и антидепрессантоми Визипак* может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития побочных реакций.

Использование Визипака* у больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин). может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидозо. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы. при применении йодиксанола проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реокции.

Особенности применения

Искажает результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодосвязывоющоя способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2-х недель после введения)

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миостении гравис При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа- одреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов

Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства. Доказательства того, что проведение гемодиализа у пациентов с нарушенной функцией почек предотвращает развитие контрастиндуцированной нефропатии (КИН), отсутствует. Следовательно, необходимости в корреляции между временем введения рентгеноконтростных средств и проведением гемодиализа нет.

У пациентов с нарушением функции почек и печени может быть значительно снижен клиренс препарата. Высокие концентрации препарата в плазме пациента могут оказать влияние на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков, железа, кальция, меди и фосфатов. Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Особую осторожность следует соблюдать в отношении больных с гипертиреозом У пациентов с многоузловым зобом имеется повышенный риск развития гипертиреоза после введения йодсодержащих рентгеноконтростных средств. У недоношенных детей после введения препарата существует возможность развития преходящего гипертиреоза Неионные контрастные средство обладают менее выраженным эффектом на систему свертывания крови in vitro, чем ионные контрастные средства. При установке внутрисосудистого катетера следует тщательно соблюдать методику ангиографии и промывать катетер (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) с целью снижения риска тромбозов и эмболии

Риск развития серьезных реакций при применении

Визипока ’ считается небольшим Однако йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактоиднь)е реакции или другие проявления гиперчувствительности Следует заронее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для немедленного оказания помощи Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или котетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.

Информация о случаях экстравазацин Визипока* отсутствует. Предположительно, что благодаря своей изотоничности Визипок' вызывает меньшую локальную боль и отек, чем гиперосмолярные контрастные средства При экстравазации следует приподнять и охладить пораженный участок При развитии синдрома сдавливания может потребоваться хирургическая декомпрессия.

Интратекальное введение:

После миелогрофии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми но 20е головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голово и грудь должны оставаться приподнятыми При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под ноблюдением врача .  

Влияние на способность к вождению транспорта и работу с машинами и механизмами

Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-либо другими мехонизмоми в течение первых 24 ч после интратекального введения контрастных средств


Меры предосторожности


Форма выпуска

Раствор для инъекций 270 мг йода/мл, 320 мг йода/мл

Первичная упаковка

По 20 и 50 мл препарата в бесцветный стеклянный флакон (Евр.Форм, тип I) закрытый пробкой из хлорбутиловой резины и обжатый алюминиевым колпачком, сверху закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.

Но флаконе объемом 50 мл имеется этикетка, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона По 50.100,200 и 500 мл препарата обеих дозировок во флакон из полипропилена PPM R021, укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины и закрытый навинчивающейся полипропиленовой крышкой, снобженной снизу кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия, и сверху кольцом для отрыва уплотняющей прокладки На флаконе имеется этикетка, нижняя часть которой используется для подвешивания флакона

Вторичная упоковка

По 10 стеклянных или полипропиленовых флаконов препарата вместе с инструкцией по применению помещоют в картонную пачку.

Условия хранения

Список Б В защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30 С

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Цены в аптеках
Минск Местоположение

Визипак

Такеда Япония
appPhone
Открыть в приложении 103.by
На данном Веб-сайте используются файлы cookie. Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.