Випдомет: инструкция по применению

Одна таблетка содержит:
Действующее вещество
12,5 мг/500 мг: алоглиптина 12,5 мг (в виде алоглиптина бензоата 17 мг), метформина гидрохлорид 500 мг.
12,5 мг/850 мг: алоглиптина 12,5 мг (в виде алоглиптина бензоата 17 мг), метформина гидрохлорид 850 мг.
12,5 мг/1000 мг: алоглиптина 12,5 мг (в виде алоглиптина бензоата 17 мг), метформина гидрохлорид 1000 мг.
Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

12,5 мг/500 мг: светло-желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «12.5/500» на одной стороне и «322М» на другой.
12,5 мг/850 мг: светло-желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «12.5/850» на одной стороне и «322М» на другой.
12,5 мг/1000 мг: светло-желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «12.5/1000» на одной стороне и «322М» на другой.

Випдомет® показан для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов 18 лет и старше:
• в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов, у которых не достигнут адекватный контроль на фоне монотерапии метформином в максимально переносимой дозе, а также пациентам, которые уже получают комбинированное лечение алоглиптином и метформином.
• в комбинации с пиоглитазоном (т.е. комбинация трех лекарственных средств) в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок у взрослых пациентов, которые не достигли адекватного контроля при терапии метформином в максимально переносимых дозах и пиоглитазоном.
• в комбинации с инсулином (т.е. комбинация трех лекарственных средств) в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов, у которых инсулин в стабильной дозе и монотерапия метформином не обеспечивают адекватный гликемический контроль.

Дозировка
Для выбора оптимального режима дозирования лекарственное средство Випдомет® доступно в дозировках 12,5 мг/500 мг, 12,5 мг/850 мг и 12,5 мг/1000 мг.
Взрослые (≥ 18 лет) с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл/мин)
Доза лекарственного средства должна подбираться индивидуально на основании текущей схемы лечения пациента.
Для пациентов, у которых гликемический контроль не является адекватным при применении максимально переносимой дозы метформина гидрохлорида в режиме монотерапии, рекомендуемая доза составляет одну таблетку 12,5 мг/500 мг, 12,5/850 мг или 12,5/1000 мг 2 раза в сутки, что соответствует 25 мг алоглиптина плюс 1000 мг, 1700 мг или 2000 мг метформина гидрохлорида в сутки, в зависимости от применяемой ранее дозы метформина гидрохлорида.
Для пациентов, у которых гликемический контроль не является адекватным при применении двухкомпонентной терапии с максимально переносимой дозой метформина и пиоглитазона, дозу пиоглитазона следует оставить прежней при сопутствующей терапии лекарственным средством Випдомет®; доза алоглиптина должна составлять 12,5 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза – 25 мг), доза метформина гидрохлорида должна быть равна применяемой ранее дозе (500 мг, 850 мг или 1000 мг 2 раза в сутки).
Следует с осторожностью применять алоглиптин в комбинации с метформином и тиазолидиндионом, так как наблюдается повышенный риск гипогликемии при трехкомпонентной терапии (см. раздел «Меры предосторожности»). В случае возникновения гипогликемии следует рассмотреть более низкую дозу тиазолидиндиона или метформина.
Для пациентов, которые ранее принимали алоглиптин и метформин в виде отдельных таблеток (в качестве двухкомпонентной терапии или в качестве части трехкомпонентной терапии с инсулином), дозы алоглиптина и метформина должны быть эквивалентны общим суточным дозам, принимаемым ранее; индивидуальную дозу алоглиптина следует разделить пополам, так как ее будут принимать 2 раза в сутки, а дозу метформина следует оставить без изменений.
Для пациентов, у которых не достигнут адекватный контроль при комбинированной терапии инсулином и метформином в максимально переносимой дозе, доза лекарственного средства Випдомет® должна обеспечивать дозу алоглиптина 12,5 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза 25 мг) и дозу метформина, соответствующую уже применяемой дозе.
Для снижения риска возникновения гипогликемии может быть рассмотрено применение инсулина в более низкой дозе.
Нельзя превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу алоглиптина, составляющую 25 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Коррекция дозы препарата в зависимости от возраста не требуется. Однако у пациентов преклонного возраста при дозировании алоглиптина должен применяться консервативный подход в связи с потенциальным снижением функции почек в этой популяции.
Почечная недостаточность
Следует проводить оценку СКФ перед началом лечения препаратами, содержащими метформин, а также не реже одного раза в год в дальнейшем. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых пациентов следует проверять функцию почек более часто, например, каждые 3-6 месяцев.
Предпочтительно разделять максимальную суточную дозу метформина на 2-3 приема в сутки. Необходимо оценить факторы, которые могут повысить риск развития лактацидоза (см. раздел «Меры предосторожности»), до начала лечения метформином пациентов с СКФ <60 мл/мин.
Если необходимой дозировки лекарственного средства Випдомет® нет в наличии, следует применять отдельные монокомпоненты вместо комбинированного препарата с фиксированными дозировками.

СКФ мл/мин	Метформин	Алоглиптин*
60-89	Максимальная суточная доза составляет 3000 мг. Может понадобиться снизить дозу в связи со снижением функции почек.	Коррекция дозы препарата не требуется. Максимальная суточная доза составляет 25 мг.
45-59	Максимальная суточная доза составляет 2000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы.	Максимальная суточная доза составляет 12,5 мг.
30-44	Максимальная суточная доза составляет 1000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы.	Максимальная суточная доза составляет 12,5 мг.
<30	Метформин противопоказан.	Максимальная суточная доза составляет 6,25 мг.

* Коррекция дозы алоглиптина основана на фармакокинетическом исследовании, когда функцию почек оценивают по уровню клиренса креатинина, рассчитанного по формуле Кокрофта-Голта.
Печеночная недостаточность
Випдомет® не следует назначать пациентам с печеночной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).
Дети
Безопасность и эффективность лекарственного средства Випдомет® у детей и подростков в возрасте <18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Лекарственное средство предназначено для перорального применения.
Випдомет® следует принимать 2 раза в сутки в связи с фармакокинетическими характеристиками входящего в его состав метформина. Препарат следует принимать во время приема пищи с целью уменьшения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с метформином. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
При пропуске приема лекарственного средства следующая доза должна быть принята сразу же после установления данного факта. Одномоментный прием двойной дозы не допускается. В таком случае принимается следующая по времени обычная доза.