Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Препарат Виктоза® содержит действующее вещество лираглутид. Он позволяет снизить концентрацию глюкозы в крови, только когда концентрация глюкозы в крови слишком высокая. Он также замедляет прохождение пищи через желудок и способствует профилактике заболеваний сердечно-сосудистой системы.
Препарат Виктоза применяется для монотерапии, если концентрация глюкозы в крови не контролируется надлежащим образом только посредством диеты и физической нагрузки, или вместе с другими противодиабетическими препаратами, если их применения недостаточно для контроля концентрации глюкозы в крови. Этими препаратами могут быть:
- противодиабетические средства для приема внутрь (такие как метформин, пиоглитазон, сульфонилмочевина, ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i)) и/или инсулин).
Противопоказания
Не применяйте препарат Виктоза если у Вас аллергия на лираглутид или любые другие компоненты препарата
Виктоза® (перечислены в разделе «Состав»).
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой:
- перед применением препарата Виктоза®.
- если Вы страдаете или страдали заболеванием поджелудочной железы.
Этот препарат не следует применять, если Вы страдаете сахарным диабетом 1 типа (Ваш организм не вырабатывает инсулин) или диабетическим кетоацидозом (осложнение сахарного диабета с высоким уровнем сахара в крови и затрудненным дыханием). Этот препарат не является инсулином и поэтому не должен применяться как заменитель инсулина.
Применение препарата Виктоза® не рекомендовано у пациентов, нуждающихся в гемодиализе.
Применение препарата Виктоза® не рекомендовано у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.
Применение препарата Виктоза® не рекомендовано у пациентов с, тяжелой сердечной недостаточностью.
Не рекомендовано применять данный лекарственный препарат, если у Вас имеются серьезные проблемы с желудком или кишечником, которые могут привести к отсроченному опорожнению желудка («гастропарез») или к воспалительным заболеваниям кишечника.
Если у Вас появились симптомы острого панкреатита, такие как устойчивая сильная боль в животе, Вам следует немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
Если у Вас имеется заболевание щитовидной железы, включая узловой зоб и увеличение щитовидной железы, проконсультируйтесь с Вашим врачом.
В начале лечения препаратом Виктоза® в некоторых случаях у пациентов может развиться потеря жидкости/обезвоживание в связи с возникновением рвоты, тошноты и диареи. Необходимо пить большое количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания. Если у Вас возникли какие-либо вопросы или проблемы, свяжитесь с Вашим врачом.
Дети и подростки
Препарат Виктоза® можно применять у подростков и детей в возрасте 10 лет и старше. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу, фармацевту или медсестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
В особенности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре о применении препаратов, содержащих следующие действующие вещества:
Препараты сульфонилмочевины (такие как глимепирид или глибенкламид) или инсулин. Применение препарата Виктоза® совместно с сульфонилмочевиной или инсулином может привести к гипогликемии (низкая концентрация глюкозы в крови), поскольку производные сульфонилмочевины и инсудцнувеличивают риск развития гипогликемии. Если Вы впервые начинаете применять эти препараты вместе, врач может порекомендовать Вам снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина. Симптомы предвестники снижения концентрации глюкозы в крови описаны в разделе «Возможные нежелательные реакции». Если Вы применяете сульфонилмочевину (например, глимепирид или глибенкламид) или инсулин, врач может рекомендовать Вам регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови. Это поможет врачу решить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
Если Вы применяете инсулин, врач подскажет Вам, как уменьшить дозу инсулина, и порекомендует чаще контролировать концентрацию глюкозы в крови, чтобы избежать развития гипергликемии (повышенной концентрации глюкозы в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнения сахарного диабета, которое возникает, когда организм не может расщепить глюкозу из-за нехватки инсулина).
Варфарин или другие антикоагулянты для приема внутрь. Может потребоваться более частый анализ крови для определения свертывающей способности.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Виктоза® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Виктоза® не следует применять во время беременности, поскольку это может причинить вред будущему ребенку.
Нет данных о выделении препарата Виктоза® с грудным молоком, поэтому применение этого препарата не рекомендовано в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Низкая концентрация глюкозы в крови (гипогликемия) может снижать способность к концентрации внимания. При возникновении признаков гипогликемии рекомендуется избегать деятельности, связанной с управлением транспортными средствами и работой с механизмами. Симптомы-предвестники снижения концентрации глюкозы в крови описаны в разделе «Возможные нежелательные реакции». Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь со своим врачом.
Важная информация о некоторых ингредиентах препарата Виктоза®
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу. Это означает, что данный лекарственный препарат практически «не содержит натрия».
Применение
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой.
- Начальная доза составляет 0,6 мг один раз в сутки в течение не менее чем одной недели.
- Врач скажет Вам, когда надо будет ее увеличить до 1,2 мг один раз в сутки.
- Врач может порекомендовать Вам дополнительное увеличение дозы до 1,8 мг один раз в сутки, если концентрация глюкозы в крови недостаточно контролируется при дозе 1,2 мг.
Не меняйте дозу без указания врача.
Препарат Виктоза® вводят посредством инъекции под кожу (подкожная инъекция). Не вводить в вену или мышцу. Наилучшим местом для самостоятельного введения препарата является передняя часть бедра, передняя часть брюшной стенки (живот) или плечо.
Можно осуществлять инъекцию в любое время суток независимо от приема пищи. После того, как Вы определите наиболее удобное время дня, предпочтительнее вводить препарат Виктоза® примерно в одно и то же время.
Перед первым применением шприц-ручки врач или медсестра покажут Вам, как ее использовать.
Подробные инструкции по применению представлены в разделе «
Если Вы забыли ввести препарат Виктоза
Если Вы забыли ввести дозу, введите препарат Виктоза®, как только вспомните об этом. Однако, если прошло более 12 часов со времени, когда необходимо было ввести препарат, не восполняйте пропущенную дозу. Введите следующую дозу препарата на следующий день, в обычное время.
Не вводите дополнительную дозу и не повышайте дозу на следующий день, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если Вы прекратили введение препарата Виктоза®
Не прекращайте применение препарата Виктоза® без консультации с врачом. Если Вы прекратите применение препарата, концентрация глюкозы в крови может повыситься.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы о применении данного препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Инструкция по использованию шприц-ручки
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед использованием шприц- ручки.
Шприц-ручка содержит 18 мг лираглутида. Вы можете выбрать любую из трех возможных доз: 0,6 мг, 1,2 мг и 1,8 мг.
Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм и толщиной до 32G (0,25/0,23 мм).
.png)
.png)
|
Подготовка шприц-ручки к инъекции Проверьте название и цветовой код на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится лираглутид. Применение неправильного препарата может вызвать серьезный вред. А Снимите колпачок со шприц-ручки. |
|
|
В Снимите с новой одноразовой иглы бумажную наклейку. Аккуратно и плотно накрутите иглу на шприц-ручку. |
|
|
С Снимите наружный колпачок иглы и отложите его в сторону, не выбрасывая. |
|
|
D Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его
|
|
|
Уход за шприц-ручкой
Важная информация
|
|
|
Проверка работы новой шприц-ручки Всегда производите проверку работы шприц-ручки, как показано ниже, прежде чем использовать новую шприц- ручку для инъекций. Если Вы уже используете шприц-ручку, переходите к этапу Н «Установка дозы». Е Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока в индикаторном окошке символ проверки работы не поравняется с указателем дозы. |
|
|
F Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз постучите по картриджу пальцем, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа. |
|
|
G Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажимайте пусковую кнопку до тех пор, пока в индикаторном окошке напротив указателя дозы не появится 0 мг. На конце иглы должна появиться капля препарата. Если капля не появилась, повторяйте операции Е - G до тех пор, пока на конце иглы не появится капля лираглутида. Если после 4 повторов указанных операций капля препарата на конце иглы так и не появилась, поменяйте иглу на новую и повторите операции Е - G еще раз. Если капля препарата на конце иглы так и не появилась, это означает, что шприц-ручка неисправна и Вы должны использовать новую шприц-ручку. |
|
|
Если Вы уронили шприц-ручку на твердую поверхность или у Вас появились сомнения в ее полной исправности, прежде чем начать введение препарата, прикрепите новую одноразовую иглу и осуществите проверку работы шприц-ручки. |
|
|
Установка дозы Прежде всего, удостоверьтесь, что в индикаторном окошке 0 мг находится напротив указателя дозы. Н Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока нужная доза (0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг) в индикаторном окошке не поравняется с указателем дозы (т§ означает мг). Исправить ошибочно установленную дозу можно путем вращения селектора дозы вперед или назад до тех пор, пока цифры нужной Вам дозы в индикаторном окошке не поравняются с указателем дозы. При вращении селектора дозы назад соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы лираглутида. Если селектор дозы остановился до того, как в индикаторном окошке напротив указателя дозы появилась нужная Вам доза, это означает, что оставшегося в шприц-ручке лираглутида не хватает для введения полной дозы. В таком случае Вам следует выполнить одно из двух описанных ниже действий: Ввести нужную дозу в два приема: Вращайте селектор дозы в любом направлении до тех пор, пока доза 0,6 мг или 1,2 мг не окажется напротив указателя дозы. Сделайте инъекцию. Затем подготовьте новую шприц-ручку для второй инъекции и введите остаток дозы препарата (в миллиграммах) для того, чтобы завершить введение полной дозы. Вы можете разделить дозу препарата между используемой и новой шприц-ручкой, только если Вас этому обучили или если это рекомендовал врач. Используйте калькулятор для планирования доз. Если Вы неправильно разделите дозу, Вы можете ввести недостаточное или слишком большое количество лираглутида. Сделать инъекцию полной дозы препарата с помощью новой шприц-ручки: Если селектор дозы остановился до того, как в индикаторном окошке напротив указателя дозы появились цифры 0,6 мг, подготовьте для инъекции новую шприц-ручку и введите полную дозу препарата с помощью новой шприц-ручки. |
|
|
Не пытайтесь выбрать другие дозы, кроме доз 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг. Цифры в индикаторном окошке должны находиться точно напротив указателя дозы - такое положение гарантирует, что Вы получите правильную дозу препарата. Селектор дозы при вращении издает щелчки. Не используйте эти щелчки для отмеривания дозы лираглутида, необходимой для инъекции. Не используйте шкалу картриджа для отмеривания дозы лираглутида для инъекции она показывает недостаточно точные значения. |
|
|
Введение препарата Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медсестрой. Затем следуйте инструкциям, данным ниже: I Нажмите пусковую кнопку до упора, пока в индикаторном окошке напротив указателя дозы не появится 0 мг. Будьте осторожны: не дотрагивайтесь пальцами до индикаторного окошка и не нажимайте на селектор дозы - это может вызвать блокировку механизма шприц-ручки. Держите пусковую кнопку в нажатом до упора состоянии, а иглу под кожей в течение минимум 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы препарата. |
|
|
J Извлеките иглу из-под кожи. Вы можете увидеть каплю лираглутида на конце иглы. Это нормальное явление, которое никак не влияет на дозу препарата, которую Вы только что ввели. |
|
|
K Введите конец иглы внутрь наружного колпачка иглы, не дотрагиваясь до иглы и колпачка. |
|
|
L Когда игла полностью окажется внутри колпачка, осторожно наденьте колпачок. Затем отвинтите иглу. Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и закройте шприц-ручку колпачком. Если шприц-ручка пуста, отвинтите иглу и, соблюдая меры предосторожности, выбросьте пустую шприц-ручку без иглы. Соблюдайте местные требования по утилизации использованных медицинских материалов.
|
|
|
|
|
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
Передозировка
Если Вы ввели больше препарата Виктоза , чем следовадр, незамедлительно проконсультируйтесь с Вашим врачом. Вам может понадобиться медицинская помощь.
У Вас может возникнуть тошнота, рвота, диарея или низкая концентрация глюкозы в крови (гипогликемия). Признаки низкой концентрации глюкозы в крови описаны в разделе «Возможные нежелательные реакции».
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
Часто встречающиеся: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек
- Гипогликемия (низкая концентрация глюкозы в крови). Симптомы предвестники низкой концентрации глюкозы в крови могут проявиться внезапно и могут включать: холодный пот, холодную бледную кожу, головную боль, быстрое сердцебиение, тошноту, сильное чувство голода, изменение зрения, сонливость, слабость, нервозность, тревожность, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания, дрожь (тремор). Ваш врач скажет, как необходимо лечить низкую концентрацию глюкозы в крови, и что делать, если Вы заметили симптомы-предвестники. Это может случиться с большей вероятностью, если Вы также применяете сульфонилмочевину или инсулин. Врач может снизить дозу данных препаратов до того, как Вы начнете применять препарат Виктоза®.
Редко встречающиеся: могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек
- Тяжелая форма аллергической реакции (анафилактическая реакция) с дополнительными симптомами, такими как затруднение дыхания, отек гортани и лица, учащенное сердцебиение и др. В случае появления подобных симптомов следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью и как можно быстрее проинформировать Вашего врача.
- Кишечная непроходимость. Тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие живота, рвота и т. д.
Очень редко встречающиеся: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек
- Случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Панкреатит может быть серьезным медицинским состоянием, представляющим потенциальную угрозу жизни. Немедленно прекратите применение препарата Виктоза® и свяжитесь с врачом, если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:
Тяжелая и постоянная боль в верхней части живота (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).
Другие нежелательные реакции
Очень часто встречающиеся: могут возникать у более чем у 1 из 10 человек
- Тошнота. Как правило, проходит со временем.
- Диарея. Как правило, проходит со временем.
Часто:
- Рвота.
В начале лечения препаратом Виктоза® в некоторых случаях у Вас может развиться потеря жидкости/обезвоживание в связи с возникновением рвоты, тошноты и диареи. Необходимо пить большое количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания.
- Головная боль
- Нарушение пищеварения
- Воспаление желудка (гастрит). Признаки включают боль в желудке, тошноту и рвоту.
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Признаки включают изжогу.
- Болезненный или вздутый живот (брюшная стенка)
- Дискомфорт в животе
- Запор
- Газы (метеоризм)
- Снижение аппетита
- Бронхит
- Простуда
- Головокружение
- Учащенный пульс
- Усталость
- Зубная боль
- Реакции в месте инъекции (такие как кровоподтек, боль, раздражение, зуд и сыпь)
- Повышение активности ферментов поджелудочной железы (например, липазы и амилазы).
Нечасто встречающиеся: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек
- Аллергические реакции, такие как зуд и крапивница (тип кожной сыпи)
- Обезвоживание, иногда со снижением функции почек
- Недомогание (плохое самочувствие)
- Камни в желчном пузыре
- Воспаление желчного пузыря
- Изменение вкусового восприятия
- Замедление опорожнения желудка.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
- РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29.
Хранение
Храните данный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприц-ручки и картонной пачки после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Перед вскрытием:
Храните в холодильнике (при температуре 2-8 °С), но не рядом с морозильной камерой.
Не замораживайте.
Для шприц-ручки, находящейся в использовании:
Вы можете хранить шприц-ручку в течение 1 месяца при температуре не выше 30 °С или в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживайте.
Когда Вы не используете шприц-ручку, закрывайте ее колпачком, чтобы защитить от света.
Предохраняйте препарат Виктоза® от воздействия избыточного тепла и света.
Не используйте данный лекарственный препарат, если раствор не прозрачный и не бесцветный или почти бесцветный.
Никогда не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Узнайте у фармацевта о том, как выбрасывать лекарственные препараты, которые Вам больше не нужны. Данные меры помогут в защите окружающей среды.
Состав
Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ
Действующее вещество - лираглутид. 1 мл раствора для инъекций содержит 6 мг лираглутида. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 18 мг лираглутида.
Прочие ингредиенты - натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, натрия гидроксид (для корректировки рН), кислота хлористоводородная (для корректировки рН), и вода для инъекций.
Как выглядит препарат и содержимое упаковки
Препарат Виктоза® представляет собой прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.
По 3 мл в картридж из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный диском из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнем из бромбутиловой резины с другой. Картридж запаян в пластиковую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. По 2 пластиковых одноразовых шприц-ручки для многократных инъекций вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества
Ново Нордиск А/С
Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания
Представитель держателя регистрационного удостоверения
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Ново Нордиск А/С, Дания в Республике Беларусь, телефон +375172722948, или на эл. адрес io-belarus-ips@novonordisk.com
