Варакса: инструкция по применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки персикового (светло-оранжевого) цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «10» с одной стороны.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки светло-оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «15» с одной стороны.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «20» с одной стороны.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: ривароксабан 10 мг, 15 мг или 20 мг

вспомогательные вещества (ядро таблетки): лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат (Е470b), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551);

вспомогательные вещества (пленочная оболочка): гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b)¹ желтый «солнечный закат» FCF (Е110), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)², железа оксид черный (Е172)².

¹только для дозировки 10 мг

²только для дозировки 20 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

- профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава

- лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых (см. раздел «Меры предосторожности» для получения информации о гемодинамически нестабильных пациентах с ТЭЛА)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 и 20 мг

- профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, гипертензия, возраст ≥75 лет, сахарный диабет, ранее перенесенные инсульт или транзиторная ишемическая атака.

- лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых (см. раздел «Меры предосторожности» для получения информации о гемодинамически нестабильных пациентах с ТЭЛА)

Способ применения

Для приема внутрь.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Варакса, 10 мг можно принимать независимо от приема пищи. (см. разделы «Фармакокинетика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Варакса, 15 мг и 20 мг следует принимать во время еды. (см. раздел «Фармакокинетика»)

Для пациентов, которые не могут проглотить таблетку целиком, таблетку препарата можно измельчить и, непосредственно перед приемом, смешать с водой или яблочным пюре, после чего принять полученную смесь перорально. После приема внутрь измельченной таблетки дозировки 15 или 20 мг следует сразу же принять пищу.

Измельченную таблетку препарата Варакса можно вводить через желудочный зонд. Перед применением препарата следует удостовериться в правильном расположении зонда в желудке. Измельченную таблетку следует вводить вместе с небольшим количеством воды через желудочный зонд, после чего его необходимо промыть водой. После введения через зонд измельченной таблетки дозировки 15 или 20 мг следует сразу же ввести энтеральное питание (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дозировка

Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава

Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг (одна таблетка препарата Варакса дозировки 10 мг) 1 раз в сутки. Первую дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза.

Продолжительность лечения определяется типом ортопедической операции и зависит от индивидуального риска развития ВТЭ у пациента.

- Для пациентов после планового протезирования тазобедренного сустава рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель.

- После планового протезирования коленного сустава рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели.

В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять таблетку препарата и на следующий день продолжить прием 1 раз в сутки, как до пропуска дозы.

Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых

Рекомендованная доза препарата для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом препарата 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.

Кратковременную терапию (минимум 3 месяца) следует рассмотреть у пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированными большими транзиторными факторами риска (например, недавние обширные оперативные вмешательства или травма). Более длительную терапию следует рассмотреть у пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими транзиторными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА.

При наличии показаний к длительной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Пациенты с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА таким как наличие осложненных сопутствующих заболеваний или рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне продленной терапии препарата в профилактической дозе 10 мг один раз в сутки, следует рассмотреть прием дозы препарата 20 мг один раз в сутки.

Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально - после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения, (см. раздел «Меры предосторожности»)

	Длительность	Режим дозирования	Общая суточная доза
Лечение и профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА	С 1 по 21 день	15 мг два раза в сутки	30 мг
	С 22 дня и далее	20 мг один раз в сутки	20 мг
Профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА	После завершения терапии ТГВ или ТЭЛА длительностью как минимум 6 месяцев	10 мг один раз в сутки или 20 мг один раз в сутки	10 мг или 20 мг

Если прием очередной дозы пропущен при приеме таблеток дозировки 15 мг два раза в сутки (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять препарат для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки препарата в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.

В случае пропуска дозы при приеме препарата 1 раз в сутки (с 22 дня лечения и далее) пациенту следует немедленно принять препарат и на следующий день продолжить лечение приемом 1 раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.

Переход с антагонистов витамина К (АВК) на ривароксабан

У пациентов, получающих АВК для профилактики инсульта и системной эмболии, при снижении значения международного нормализованного отношения (МНО) до ≤3,0, следует прекратить прием АВК и начать лечение ривароксабаном.

У пациентов, получающих АВК для лечения ТГВ и ТЭЛА либо для профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА, следует прекратить прием АВК и при снижении МНО до ≤ 2,5 начать лечение ривароксабаном.

При переходе пациентов с АВК на ривароксабан, после приема ривароксабана значения МНО будут ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности ривароксабана, поэтому не должно использоваться с этой целью (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»).

Переход с ривароксабана на антагонисты витамина К (АВК)

Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с ривароксабана на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный антикоагулянтный эффект во время любого перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что ривароксабан может способствовать повышению МНО.

При переходе с ривароксабана на АВК следует одновременно принимать АВК и ривароксабан до тех пор, пока МНО не повысится до ≥2,0. В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК; затем доза АВК подбирается по МНО. Во время одновременного приема ривароксабана и АВК, МНО следует определять не ранее, чем через 24 часа после приема предыдущей дозы ривароксабана, непосредственно перед приемом следующей дозы ривароксабана. Достоверные показатели МНО могут быть получены как минимум через 24 часа после приема последней дозы ривароксабана.

Переход с парентеральных антикоагулянтов на ривароксабан

Для пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, следует отменить парентеральный антикоагулянт и начать прием ривароксабана за 0-2 часа до момента следующего планового введения нефракционированного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).

Переход с ривароксабана на парентеральные антикоагулянты

Первую дозу парентерального антикоагулянта следует ввести в момент следующего планового приема ривароксабана.

Дополнительная информация по отдельным группам пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Ограниченные данные о применении ривароксабана у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение концентрации ривароксабана в плазме. В этой связи необходимо с осторожностью применять препарат в этой группе пациентов. Применение ривароксабана у больных с клиренсом креатинина 15 мл/мин не рекомендуется.

- Для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов с плановым протезированием тазобедренного или коленного сустава при наличии легкой или умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 50-80 мл/мин и 30-49 мл/мин соответственно) коррекции дозы ривароксабана не требуется.

- Для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин и 15-29 мл/мин соответственно) рекомендованная доза составляет 15 мг один раз в сутки.

- Для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА у больных с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекции дозы ривароксабана не требуется. Пациенты с умеренной (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) должны принимать 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Снижение дозы с 20 мг один раз в сутки до 15 мг один раз в сутки следует рассматривать, когда оцениваемый риск кровотечения у пациента преобладает над риском повторного ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация использования дозы 15 мг один раз в сутки основана на фармакокинетическом моделировании и не изучена в клинических условиях при данном состоянии (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакокинетика»).

При рекомендованной дозе препарата 10 мг 1 раз в сутки коррекции дозы не требуется.

При назначении ривароксабана пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение ривароксабана противопоказано у пациентов с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая цирроз печени класса В и С по классификации Чайлд-Пью.

Пожилые пациенты

Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Пол, масса тела

Не требуется коррекции дозы на основании данных критериев.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность ривароксабана у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Доступные данные отсутствуют. Поэтому препарат Варакса не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет.

Пациенты с запланированной кардиоверсией

Лечение ривароксабаном может быть начато или продолжено у пациентов, которым может потребоваться кардиоверсия. При кардиоверсии под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхо-КГ) у пациентов, ранее не получавших антикоагулянтной терапии, для обеспечения адекватной антикоагуляции лечение ривароксабаном следует начинать минимум за 4 часа до кардиоверсии. Для всех пациентов до начала проведения кардиоверсии следует убедиться в надлежащем применении ривароксабана этими способами. В решении вопроса о начале и продолжительности лечения следует учитывать действующие руководства по антикоагулянтной терапии у пациентов с запланированной кардиоверсией.

Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий и запланированным ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) со стентированием

Существует ограниченный опыт применения сниженной дозы ривароксабана 15 мг один раз в сутки (или дозы ривароксабана 10 мг один раз в сутки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью [клиренс креатинина 30 - 49 мл/мин]) в дополнение к ингибитору P2Y12 в течение максимум 12 месяцев у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с запланированным ЧКВ со стентированием, которые нуждаются в пероральной антикоагуляции.