Ванкомицин : инструкция по применению

Ванкомицин является антибиотиком, который относится к группе антибиотиков, называемых «гликопептидами». Ванкомицин действует, уничтожая некоторые бактерии, вызывающие инфекции. ВАНКОМИЦИН можно использовать как раствор для инфузий или как раствор для перорального применения.
Раствор ванкомицина для инфузий может использоваться у пациентов всех возрастов для лечения следующих серьезных инфекций:
- инфекций кожи и мягких тканей (тканей под кожей);
- инфекций костей и суставов;
- воспаления легких;
- инфекции внутренней оболочки сердца (эндокардита) и предотвращение эндокардита у пациентов с риском его развития при проведении крупных хирургических процедур.
ВАНКОМИЦИН можно использовать перорально у взрослых и детей для лечения воспалительного заболевания тонкой и толстой кишки с повреждением слизистой оболочки (псевдомембранозный колит), вызванного бактерией Clostridium difficile.

При аллергии на ванкомицин.
ВАНКОМИЦИН нельзя вводить внутримышечно в связи с риском некроза в месте введения.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата:
- пациентам с аллергической реакцией на тейкопланин в анамнезе, так как может возникнуть перекрестная реакция на ванкомицин;
- пациентам с нарушением слуха (так как ванкомицин может вызвать временные или постоянные нарушения слуха);
- пожилым пациентам;
- пациентам с почечной недостаточностью, включая анурию, поскольку риск токсичности увеличивается при длительных высоких концентрациях ванкомицина в крови.
Если что-либо из вышеприведенного относится к Вам, сообщите врачу до начала лечения с ванкомицином.

В случае развития аллергических реакций, включая кожные реакции, следует немедленно обратиться к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Следует немедленно проконсультироваться с врачом, если у Вас развилась тяжелая или продолжительная диарея во время или после применения препарата. Это может быть симптомом воспаления кишечника (псевдомембранозного колита), которое может возникнуть после лечения антибиотиками.
Всем пациентам, получающим ванкомицин, обычно назначают периодические анализы крови, анализ мочи, функциональные тесты печени и почек. У пациентов, которые получают ванкомицин в течение длительного периода, через регулярные промежутки времени также контролируют количество лейкоцитов.
Для снижения риска нарушений со стороны слуха обычно проводят мониторинг вестибулярной и слуховой функции и определение уровня ванкомицина в крови, особенно у пожилых пациентов.
Введение препарата может сопровождаться выраженным понижением артериального давления, покраснением, болью, сыпью и зудом. В данной связи, чтобы избежать нежелательных реакций, связанных с инфузией, ванкомицин будет вводиться медленно в виде разведенного раствора в течение не менее 60 минут.
Дети
ВАНКОМИЦИН должен использоваться с особой осторожностью у недоношенных детей и младенцев, потому что у этой категории пациентов недостаточно развиты почки, и у них может накапливаться ванкомицин в крови. Эта возрастная группа нуждается в анализах крови для контроля уровня ванкомицина.
Покраснение кожи (эритема) и аллергические реакции у детей были связаны с одновременным введением ванкомицина и анестетиков. Аналогичным образом, одновременное использование с другими лекарственными средствами, такими как антибиотики из группы аминогликозидов, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, например, ибупрофен) или амфотерицин В (лекарство от грибковой инфекции), может увеличить риск повреждения почек и, следовательно, может потребоваться более частый мониторинг крови и функции почек.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Также это относится к любым препаратам, которые Вы купили без назначения врача.
Некоторые препараты можно принимать вместе с препаратом ВАНКОМИЦИН, а другие могут вызывать нежелательные реакции. В частности, ВАНКОМИЦИН может взаимодействовать с лекарственными препаратами, перечисленными ниже:
• анестетики могут вызвать покраснение, гиперемию, обморок, острую сосудистую недостаточность или даже инфаркт. Поэтому Вы должны сообщить врачу о применении препарата ВАНКОМИЦИН, если Вы готовитесь к операции;
• любые препараты, которые влияют на нервную систему или почки, такие как амфотерицин В (предназначен для лечения грибковых инфекций), аминогликозиды, бацитрацин, полимиксин В, колистин или цисплатин (препарат для химиотерапии);
• сильные диуретики (препараты, которые используются для увеличения объема выводимой из организма с мочой жидкости), такие как фуросемид.
Несмотря на это, прием ванкомицина с указанными лекарственными препаратами возможен, но решение об этом должен принять врач.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Ванкомицин может быть назначен при беременности только в случае крайней необходимости, при этом уровень препарата в крови следует тщательно контролировать, чтобы свести к минимуму риск токсичности для плода.
Ванкомицин выводится из организма с материнским молоком.

ВАНКОМИЦИН не влияет на способность к управлению транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами.

Введение препарата будет осуществляться медицинским персоналом. Доза препарата, частота введения и длительность терапии будут определены врачом.
Режим дозирования
Доза препарата будет зависеть от возраста, массы тела, типа инфекции, функции почек, функции слуха, сопутствующих лекарственных средств.
Внутривенное введение
Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)
Доза ванкомицина будет рассчитана в соответствии с массой тела. Стандартная доза при инфузионном введении составляет 15-20 мг на каждый килограмм массы тела. Обычно она вводится каждые 8-12 часов. В некоторых случаях врач может решить использовать стартовую дозу до 30 мг на каждый килограмм массы тела. Максимальная разовая доза не должна превышать 2 г.
Применение у детей
Дети в возрасте от одного месяца до 12 лет
Доза ванкомицина будет рассчитана в соответствии с массой тела ребенка. Стандартная доза при инфузионном введении составляет от 10-15 мг на каждый килограмм массы тела. Обычно она вводится каждые 6 часов.
Недоношенные и доношенные новорожденные (от 0 до 27 дней)
Доза будет рассчитана в соответствии с постконцептуальным возрастом (время, прошедшее между первым днем последнего менструального цикла и рождением (гестационный возраст) плюс время, прошедшее после рождения (послеродовой период)).
У пожилых, беременных женщин и пациентов с заболеваниями почек, включая людей на диализе, может потребоваться использование другой дозы.
Пероральное применение
Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 125 мг каждые 6 часов. В некоторых клинических случаях врач может решить увеличить ежедневную дозу до 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Пациентам с множественными рецидивами может быть назначена терапия в ином режиме.
Применение у детей
Новорожденные, младенцы и дети младше 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Способ введения
Внутривенная инфузия означает, что препарат вводится из емкости с инфузионным раствором через трубку в один из кровеносных сосудов. ВАНКОМИЦИН всегда будет вводиться в кровь, а не в мышцы. Инфузия будет продолжаться в течение как минимум 60 минут.
Если ВАНКОМИЦИН предназначен для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (так называемого псевдомембранозного колита), препарат следует принимать перорально. Для улучшения вкуса раствора можно использовать обычные ароматизирующие сиропы.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции, и может длиться несколько недель. Также продолжительность лечения может быть различной для каждого пациента и зависит от индивидуального ответа на лечение.
Во время лечения может потребоваться проведение анализов крови, мочи и, вероятно, обследование слухового аппарата, чтобы найти признаки развития возможных нежелательных реакций.
Введение дозы, превышающей рекомендуемую, маловероятно, так как введение препарата будет выполняться медицинским персоналом. Введении в дозах, превышающих рекомендованные, может вызывать нежелательные реакции (см. ниже). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
При пропуске введения очередной дозы не следует ее компенсировать двойной дозой. Поставьте в известность врача или медицинский персонал, если Вы считаете, что пропустили введение или прием препарата.
Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию данного препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам ВАНКОМИЦИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
ВАНКОМИЦИН может вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции (анафилактический шок) встречаются редко. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнет внезапная хрипота, затрудненность дыхания, покраснение верхней части тела, сыпь или зуд.
Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта крайне мало. Однако если у Вас есть воспалительное расстройство пищеварительного тракта, особенно если у Вас также есть заболевания почек, могут возникать побочные эффекты, характерные для парентерального введения препарата.
Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
- снижение артериального давления;
- одышка, шумное дыхание;
- синдром «красного человека», связанный с высвобождением гистамина (озноб, лихорадка, учащенное сердцебиение, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины), сыпь и воспаление слизистых оболочек, зуд, крапивница;
- почечная недостаточность (которая проявляется прежде всего увеличением концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови);
- покраснение верхней части тела и лица, воспаление вен.
Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек)
- временная или постоянная потеря слуха.
Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1 000 человек)
- снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (клетки крови);
- увеличение количества некоторых видов лейкоцитов в крови;
- воспаление почек и острая почечная недостаточность;
- головокружение, шум в ушах;
- воспаление кровеносных сосудов;
- тошнота;
- лекарственная лихорадка, дрожь, боль и спазм мышц грудной клетки и спины.
Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек)
- тяжелые аллергические кожные реакции с возникновением пузырей на слизистых оболочках, дефектов кожи, покрытых плёнками серо-белого цвета, трещин, которые обычно ассоциированы с высокой лихорадкой и болями в суставах;
- остановка сердца;
- воспаление кишечника, которое вызывает боль в животе и диарею, возможно с кровью.
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
- рвота, диарея;
- острая генерализованная реакция с кожными поражениями, лихорадкой, опуханием лимфатических узлов, изменениями со стороны крови, системными поражениями в виде гепатита, нефрита и прочие (синдром лекарственно-индуцированной гиперчувствительности с эозинофилией);
- гнойничковые высыпания с лихорадкой, зудом и жжением, сыпь с волдырями и лихорадкой, которые могут сопровождаться отеком лица, рук, слизистых (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
- острое поражение и дисфункция канальциевых клеток почек (которое может проявляться следующими симптомами: спутанность сознания, сонливость, слабость, отеки, задержка жидкости в организме, снижение количества выделяемой мочи).
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Восстановленный раствор
Растворы ванкомицина, приготовленные на основе 0,9 % натрия хлорида или 5 % декстрозы, могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 24 часов без значимой потери активности. Раствор для парентерального введения следует проверять на наличие механических включений и изменение цвета каждый раз перед применением раствора. Не следует применять препарат, если флакон, в котором находится порошок или раствор, поврежден.

Один флакон содержит действующее вещество ванкомицин (в виде ванкомицина гидрохлорида) – 500 мг, что эквивалентно не менее чем 525 000 ME, или 1000 мг, что эквивалентно не менее чем 1 050 000 ME.
Вспомогательные вещества отсутствуют.

ВАНКОМИЦИН, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий, 500 мг или 1000 мг – порошок или пористая масса от белого до белого с сероватым или розоватым оттенком цвета.
По 500 мг или по 1000 мг во флаконы стеклянные, укупоренные пробками резиновыми. Флаконы обкатывают колпачками алюминиевыми или алюминиевыми с пластиковой накладкой, или алюмопластиковыми, или комбинированными из алюминия и пластмассы. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. Флакон вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Упаковка для стационаров: по 40 флаконов вместе с листком-вкладышем в групповые коробки.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел ./факс: (+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com