Ванкомицин-тф: инструкция по применению

Не применяйте препарат Ванкомицин-ТФ, если: 

• у Вас аллергия на ванкомицин. 

Перед применением препарата Ванкомицин-ТФ проконсультируйтесь с лечащим врачом. 
Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях, которые могут привести к потере зрения при введении ванкомицина в область глаза. 
До введения Вам препарата Ванкомицин-ТФ обязательно сообщите врачу: 

• если у Вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после применения ванкомицина. Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) в связи с лечением ванкомицином. 
• Прекратите применение препарата Ванкомицин-ТФ и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе "Возможные нежелательные реакции"; 
• если у Вас была аллергическая реакция на тейкопланин: у Вас может возникнуть перекрестная аллергическая реакция на ванкомицин; 
• если у Вас нарушения слуха, в особенности, если Вы человек пожилого возраста (возможно, Вам понадобится проверка остроты слуха во время лечения препаратом Ванкомицин-ТФ); 
• если у Вас заболевания почек (Вам понадобится сдавать анализы крови и проверять функцию почек во время лечения); 
• если Вы получаете ванкомицин в виде инфузии для лечения Clostridium difficile-ассоциированной диареи, вместо раствора для приема внутрь. 

Во время лечения препаратом Ванкомицин-ТФ сообщите врачу: 

• если Вы получаете Ванкомицин-ТФ в течение длительного времени (возможно, у Вас возьмут анализы крови, а также проверят функцию почек и печени); 
• если у Вас развилась какая-либо кожная реакция во время лечения препаратом Ванкомицин-ТФ; 
• если у Вас развилась тяжелая или продолжительная диарея (понос) во время или после применения препарата. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, так как это может быть симптомом воспаления кишечника (псевдомембранозного колита), которое может возникнуть после лечения антибиотиками; 
• если у Вас во время капельницы появились сильная боль, резкая слабость, сыпь, зуд, покраснение лица и шеи, возможно, Вам вводят инъекцию слишком быстро. Быстрое введение может вызвать серьезные нежелательные реакции, вплоть до шока и, редко, остановки сердца; 
• если у Вас после капельницы долго и сильно болит место укола; 
• если у Вас появились симптомы развития другой инфекции. 

Дети и подростки 
Ванкомицин-ТФ с особой осторожностью следует использовать у недоношенных новорожденных и грудных детей из-за почечной незрелости и возможного повышения концентрации ванкомицина в крови. У данной группы пациентов следует постоянно контролировать концентрацию ванкомицина в крови. 
Одновременное введение ванкомицина и анестетиков может сопровождаться покраснением кожи (эритемой) и аллергическими реакциями у детей. Совместное применение с другими препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин В (препарат для лечения грибковых инфекций), может увеличить риск нарушения функции почек, поэтому могут потребоваться более частые анализы крови и обследования почек.

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе те, которые отпускаются без рецепта врача. Это особенно важно для перечисленных ниже лекарственных препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Ванкомицин-ТФ: 

• препараты для анестезии (для местного и общего обезболивания) – могут возникнуть покраснения кожи, приливы крови к лицу и верхней половине тела, потеря сознания, обмороки или инфаркт миокарда. Поэтому Вам необходимо сообщить врачу, что Вы применяете Ванкомицин-ТФ, если у Вас планируется операция или лечение у стоматолога; 
• любые лекарственные препараты, влияющие на нервную систему или почки, такие как амфотерицин В (применяется при грибковых инфекциях), аминогликозиды (например, гентамицин, тобрамицин, амикацин, неомицин), бацитрацин, полимиксин В, колистин, виомицин (антибиотики), цисплатин (препарат для химиотерапии), пиперациллин/тазобактам; 
• сильные диуретики (препараты, предназначенные для усиления мочеобразования), такие как фуросемид, этакриновая кислота, буметанид; 
• противотуберкулезные препараты (капреомицин); 
• диклофенак, индометацин, нимесулид, мелоксикам, ибупрофен и другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства вследствие риска токсического воздействия на органы слуха (может появляться шум в ушах, вертиго (головокружение), снижение слуха) и почки при одновременном применении перечисленных выше препаратов; 
• препараты, замедляющие моторику кишечника (например, лоперамид) – применяются при частом жидком стуле; 
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, пантопразол, рабепразол) – применяются при язвенной болезни желудка или 12-перстной кишки, гастрите. 

По решению врача прием Ванкомицина-ТФ возможен даже при использовании вышеперечисленных препаратов. 

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. 
Ваш врач должен тщательно взвесить соотношение пользы и риска при лечении Вас ванкомицином, если Вы беременны или кормите грудью. Научные знания об эффектах лечения ванкомицином во время беременности и кормления грудью ограничены. 
Беременность
При беременности лечение препаратом возможно только в случае, если это рекомендовано врачом, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода. 
Грудное вскармливание
Ванкомицин проникает в грудное молоко. Поскольку этот лекарственный препарат может повлиять на грудное вскармливание, его следует применять во время грудного вскармливания только в случае неэффективности других антибиотиков. Не кормите ребенка грудью во время лечения данным препаратом. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания Вам необходимо временно прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом. 

Ванкомицин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 
Ванкомицин-ТФ будет вводиться Вам медицинским персоналом, пока Вы находитесь в больнице. Лечащий врач определит количество препарата, которое Вы будете получать каждый день, и длительность лечения. 

Рекомендуемая доза 
Доза препарата будет зависеть от Вашего возраста, массы тела, типа инфекции, функции почек, функции слуха, применения других лекарственных препаратов. 
Внутривенное применение 
Взрослые и дети от 12 до 18 лет 
Доза будет рассчитана исходя из массы тела пациента. 
Стандартная доза при инфузионном введении составляет от 15 до 20 мг на килограмм массы тела каждые 8-12 часов. В некоторых случаях врач может решить использовать начальную дозу до 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. 
Дети от 1 месяца до 12 лет 
Доза будет рассчитана исходя из массы тела Вашего ребенка. 
Рекомендуемая доза составляет от 10 до 15 мг на килограмм массы тела каждые 6 часов. 
Недоношенные и доношенные новорожденные (от 0 до 27 дней) 
Доза рассчитывается в соответствии с постконцептуальным возрастом (время, прошедшее между первым днем последнего менструального цикла и рождением (гестационный возраст) плюс время, прошедшее после рождения (послеродовой период)). 
У пожилых пациентов, беременных и пациентов с нарушением функции почек, включая находящихся на диализе, может потребоваться применение другой дозы. Для определения дозы препарата Ванкомицин-ТФ, которую Вы будете получать, у Вас могут брать анализы крови для мониторинга количества препарата в организме. 
Применение внутрь 
Взрослые и дети от 12 до 18 лет 
Рекомендуемая доза составляет 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях лечащий врач может увеличить дозу до 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. 
Если Вы ранее перенесли другие эпизоды (инфекции слизистой оболочки кишечника), Вам может потребоваться другая доза и другая продолжительность терапии. 
Новорожденные и дети младше 12 лет 
Рекомендуемая доза составляет 10 мг на килограмм массы тела каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. 

Путь или способ введения 
Врач назначит Вам рекомендуемую дозу препарата и способ применения – внутривенно капельно (инфузионно) или внутрь. 
Внутривенная инфузия означает, что препарат вводится из бутылки или пакета через трубку в вену. Ваш лечащий врач или медицинская сестра всегда будет вводить Ванкомицин-ТФ в кровь, а не в мышцы. 
Внутривенная инфузия
Препарат будет приготовлен и введен квалифицированным медицинским работником. Препарат будет вводиться Вам в виде капельницы в вену медленно в течение минимум 60 минут. 
Вам не должны вводить этот препарат в вену быстро! 
Препарат вводят в вену только в виде медленной капельницы. 
Прием внутрь
Для лечения воспаления кишечника (псевдомембранозный колит) препарат будет назначен Вам внутрь в виде питья или введен через зонд. 
Рекомендуемую дозу препарата растворяют в 30 мл воды. Для улучшения вкуса можно использовать пищевые сиропы. 
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии зависит от вида инфекции и может занимать до нескольких недель. 
Длительность терапии может быть различной в зависимости от индивидуальной реакции на лечение у каждого пациента. 
Во время лечения у Вас могут брать кровь и мочу для анализа, также возможны тесты остроты слуха для выявления возможных признаков нежелательных реакций. 

Если Вы забыли применить препарат Ванкомицин-ТФ 
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропущенную дозу следует ввести перед следующей обычной дозой. 

Если Вы прекратили применение препарата Ванкомицин-ТФ 
Низкая доза, нерегулярное введение или преждевременное прекращение лечения могут поставить под угрозу исход терапии или привести к возвращению заболевания, лечение которого будет затруднено. Пожалуйста, следуйте инструкциям Вашего врача. 

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. 

Если Вы применили препарата Ванкомицин-ТФ больше, чем следовало 
Поскольку Вы будете получать Ванкомицин-ТФ находясь в больнице, маловероятно, что Вам введут слишком мало или слишком много препарата, однако, сообщите своему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникли какие-либо опасения. 

Подобно всем лекарственным препаратам Ванкомицин-ТФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 
Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) встречаются редко. 
Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. 

Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): 

• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) и анафилактические реакции, которые могут проявляться в виде:
− свистящих хрипов, затруднения дыхания вследствие сужения (спазма) дыхательных путей (бронхообструктивный синдром), отека лица;
− падения артериального давления вплоть до обморока;
− высыпаний на коже и зуда. 

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): 

• остановка сердца; 
• недомогание, озноб, покраснение большей части поверхности кожи, сопровождающееся зудом и чешуйчатым шелушением (отслаиванием) кожи (эксфолиативный дерматит); 
• широко распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS-синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности); 
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса – Джонсона); 
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)). 

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): 

• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (> 38°С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез); 
• шок (общее тяжелое расстройство функций организма). 

Препарат Ванкомицин-ТФ крайне мало всасывается из желудочно-кишечного тракта. Однако если у Вас воспалительное расстройство пищеварительного тракта, особенно если у Вас также есть заболевания почек, могут возникать нежелательные реакции, характерные для инфузионного введения ванкомицина. 

Другие нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): 

• снижение кровяного давления; 
• одышка, шумное дыхание (высокий звук, из-за затрудненного потока воздуха в верхних дыхательных путях); 
• сыпь и воспаление слизистой оболочки рта, зуд, зудящая сыпь, крапивница (волдыри на коже); 
• нарушения со стороны почек (могут быть обнаружены в результате анализа крови); 
• покраснение верхней части тела и/или лица, воспаление вен; 
• почечная недостаточность, которая проявляется повышением концентрации креатинина и мочевины в анализе крови. 

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 

• временная или постоянная потеря слуха. 

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): 

• шум в ушах, головокружение; 
• воспаление кровеносных сосудов; 
• тошнота; 
• воспаление почек и почечная недостаточность; 
• жар, озноб; 
• снижение количества клеток крови (нейтрофилов) в анализе крови (обратимая нейтропения); 
• снижение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения); 
• выраженное снижение количества лейкоцитов за счет нейтрофилов и моноцитов в анализе крови (агранулоцитоз), вследствие чего повышается восприимчивость организма к инфекциям; 
• повышение количества эозинофилов в анализе крови (эозинофилия); 
• снижение количества эритроцитов и уровня гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов в анализе крови (панцитопения); 
• ощущение вращения человека либо окружающих предметов вокруг человека, которое может приводить к потере равновесия (вертиго); 
• повышение температуры тела (лекарственная лихорадка); 
• тремор (дрожь); 
• боль, спазм мышц грудной клетки и спины. 

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): 

• воспаление кишечника, вызывающее боль в животе и диарею, которая может содержать кровь. 

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): 

• рвота, диарея; 
• спутанность сознания, вялость, слабость, отечность, задержка жидкости, сниженное мочеобразование; 
• сыпь с отеком или болью за ушами, в шее, в паху, под подбородком и в подмышках (увеличение лимфатических узлов), отклонения от нормы в анализе крови и тестах, отражающих функцию печени; 
• сыпь, в том числе с волдырями, и лихорадка; 
• гибель (некроз) тканей в месте введения. 

Сообщение о нежелательных реакциях 
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а 
Тел.: +375(17) 242 00 29
Факс: +375(17) 242 00 29
Эл. почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 (800) 550-99-03
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Тел.: +7 (7172) 235-135
Эл. почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Тел.: (+374 60) 830073, (+374 10) 230896, 231682
Эл. почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Тел.: +996 (312) 21-05-08
Эл. почта: vigilance@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg 

Хранить в недоступном для детей месте. 
Хранить в холодильнике (2 – 8 °С). 
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. 
Датой истечения срока годности является последний день месяца. 
Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного согласно рекомендациям, установлена в течение 24 часов при температуре 2-8°С. 
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует применять немедленно, иначе ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя. 
Не выбрасывайте (не выливайте) лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

Препарат Ванкомицин-ТФ содержит 
Действующим веществом является ванкомицин (в виде ванкомицина гидрохлорида). 
Ванкомицин-ТФ, 500 мг: один флакон содержит 500 мг ванкомицина (в виде ванкомицина гидрохлорида), эквивалентного 500 000 МЕ ванкомицина. 
Ванкомицин-ТФ, 1000 мг: один флакон содержит 1000 мг ванкомицина (в виде ванкомицина гидрохлорида), эквивалентного 1 000 000 МЕ ванкомицина. 

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь. 
Белый или почти белый порошок.
500 мг во флаконе для инъекций из литого бесцветного стекла III гидролитического класса объемом 10 мл или 1000 мг во флаконе для инъекций из литого бесцветного стекла III гидролитического класса объемом 20 мл. Флаконы укупоривают пробками из бромбутиловой резины и обкатывают колпачками алюминиевыми с пластмассовой крышкой с маркировкой «FLIP OFF» или без маркировки. 
По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке. 
По 36 флаконов с дозировкой 500 мг или по 25 флаконов с дозировкой 1000 мг вместе с инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами) в коробке (упаковка для стационаров). 

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель 
Республика Беларусь
СООО «ТрайплФарм»
223141, г. Логойск, Минская обл., ул. Минская, д. 2Б
Тел./факс: (+375) 1774 43 181
Адрес электронной почты: triplepharm@gmail.com, gvp.triplepharm@gmail.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь
СООО «ТрайплФарм»
223141, г. Логойск, Минская обл., ул. Минская, д. 2Б
Тел./факс: (+375) 1774 43 181
Адрес электронной почты: triplepharm@gmail.com, gvp.triplepharm@gmail.com 

Прочие источники информации 
Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. 
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://rceth.by.