Вакцина для профилактики гриппа (инактивированная) : инструкция по применению

Лекарственный препарат представляет собой вакцину, применяемую для вакцинации детей в возрасте от 6 месяцев, подростков, взрослых без ограничения возраста, а также беременных женщин на II-III триместрах беременности в качестве профилактики заболевания гриппом. Вакцина действует, стимулируя организм вырабатывать собственную защиту (антитела) в отношении гриппа.

Грипп является вирусной инфекцией, которая поражает, в основном, нос, горло, бронхи (пути для согревания, увлажнения, очищения и проведения воздуха в легкие) и иногда сами легкие. Обычно болезнь длится около недели. Ее характерными признаками являются резкое повышение температуры, мышечные и головные боли, сильное недомогание, сухой кашель (без мокроты), боль в горле и ринит.

Вирус легко передается от человека человеку воздушно-капельным путем при выделении заболевшими людьми мельчайших частиц во время кашля или чихания. Грипп имеет тенденцию быстро распространяться, вызывая сезонные эпидемии.

У пациентов в группах риска грипп может приводить к развитию тяжелых осложнении и даже смерти.

Вы или Ваш ребенок попадаете в группу риска, если:

• Относитесь к детям* или пожилым людям (от 60 лет);
• Имеете хронические заболевания легких, сердца и сосудов, метаболические нарушения и ожирение;
• Являетесь онкологическими больными, которым следует уделять особое внимание профилактике гриппа.

* Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] показана к применению для детей от 6 месяцев

Вакцинация («прививка» - постановка вакцины) - самый действенный способ не заболеть гриппом или перенести его в легкой форме.

Вакцинация особенно рекомендуется:

• Учащимся общеобразовательных учреждений;
• Обучающимся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования;
• Взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы и сферы предоставления услуг);
• Лицам, работающим вахтовым методом, сотрудникам правоохранительных органов и государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу;
• Работникам организаций социального обслуживания и многофункциональных центров;
• Государственным гражданским и муниципальным служащим;
• Взрослым старше 60 лет;
• Лицам, подлежащим призыву на военную службу;
• Лицам, с хроническими заболеваниями, в том числе с заболеваниями легких, сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением;
• Беременным женщинам.

Рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в связи с тем, что заболеваемость гриппом носит сезонный характер, циркулирующие штаммы вируса могут меняться ежегодно, а иммунитет (биологическая система защиты организма от инфекций) в течение года после вакцинации снижается.

Выработанный иммунитет к определенному типу или подтипу вируса гриппа ограниченно защищает или не защищает от других типов вируса гриппа. Частое изменение антигенов вируса гриппа приводит к ежегодной смене штаммового состава вакцины для профилактики гриппа. Таким образом, вакцины для профилактики гриппа содержат те штаммы вируса гриппа, которые вероятно будут циркулировать в текущем эпидемическом сезоне.

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] в течение трех недель стимулирует организм вырабатывать собственную защиту (антитела) в отношении гриппа и формирует развитие специфического иммунитета. Продолжительность иммунитета после вакцинации в большинстве случаев составляет 6-12 месяцев.

Ни один из компонентов вакцины не может вызвать развитие гриппа.

О чем следует знать перед применением препарата

Не применяйте препарат:

• Если у Вас или Вашего ребенка ранее наблюдалась аллергическая реакция на Вакцину для профилактики гриппа [инактивированную], куриный белок и любые другие компоненты вакцины, перечисленные в разделе "Состав", а также их непереносимость. Признаки аллергической реакции могут включать зудящую кожную сыпь, одышку и припухлость лица или языка.
• Если у Вас или Вашего ребенка ранее наблюдалась аллергическая реакция на какие- либо другие вакцины для профилактики гриппа.
• Если у Вас или Вашего ребенка отмечалась сильная реакция (температура выше 40°С, отек и покраснение в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
• Если у Вас или Вашего ребенка отмечаются симптомы острого инфекционного или неинфекционного заболевания, или обострение хронического заболевания. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии. Незначительная инфекция не должна быть причиной отмены вакцинации. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры, но сначала необходимо сообщить о заболевании Вашему лечащему врачу.
• Вакцина не применяется у детей младше 6 месяцев.

Перед применением вакцины проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед прививкой Вы или Ваш ребенок будете осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным измерением температуры тела.

Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций (см. раздел "Возможные нежелательные реакции"), Вы или Ваш ребенок должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; учреждения, в которых проводят вакцинацию, имеют средства противошоковой терапии.

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] в течение трех недель стимулирует организм вырабатывать собственную защиту (антитела) в отношении гриппа и формирует развитие специфического иммунитета. Продолжительность иммунитета после вакцинации в большинстве случаев составляет 6-12 месяцев.

Сообщите Вашему врачу до введения Вам или Вашему ребенку препарата:

• Если после предыдущей вакцинации препаратом Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] или другой вакциной для профилактики гриппа у Вас или Вашего ребенка отмечались какие-либо проблемы, особенно:

1) Коллапс или шокоподобное состояние - падение кровяного давления и ухудшение снабжения кровью жизненно важных органов, которое проявляется резкой слабостью, заостренными чертами лица, бледностью и похолоданием конечностей, - возникшее в течение 48 ч после вакцинации.

2) Синдром Гийена-Барре (СГБ) - неврологическое расстройство, которое может привести к ригидности шеи, спутанности сознания, онемению, боли и слабости в конечностях, потере равновесия, потере рефлексов, параличу части или всего тела, - возникавший ранее в течение 6 недель после введения любой вакцины для профилактики гриппа.

• Если у Вас или Вашего ребенка имеется нарушение свертывания крови или легко появляются синяки, наблюдалось временное снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечения или появления синяков.
• Если у Вас или Вашего ребенка есть склонность к развитию судорог/припадков на фоне повышения температуры тела или если такая склонность наблюдается в семейном анамнезе.
• Если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются длительные проблемы с иммунной системой, обусловленные любой причиной, включая ВИЧ-инфекцию. Тем не менее, Вы или Ваш ребенок можете получить Вакцину для профилактики гриппа [инактивированную], однако иммунный ответ на введение противогриппозной вакцины может быть недостаточным, так как защита от инфекций после введения вакцины может быть не такой эффективной, как у людей с хорошим иммунитетом к инфекциям.
• Возможно развитие обморока после или даже до любого укола иглой. Это обусловлено волнением перед медицинской процедурой (страх укола) и не связано с действием вакцины на организм человека. Сообщите Вашему врачу или медицинскому персоналу, если Вы или Ваш ребенок теряли сознание во время предыдущей инъекции.

Как и все вакцины, Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] может не обеспечить полную защиту всех вакцинированных лиц.

Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете или недавно принимали, или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, или недавно получили какую-либо другую вакцину.

Сообщите врачу о всех препаратах, которые Вы или Ваш ребенок принимаете/принимали в течение последних 6 месяцев, в связи с тем, что существуют препараты (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), из-за применения которых может быть снижен иммунный ответ после применения Вакцины для профилактики гриппа [инактивированной].

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сведения о проникновении действующего вещества в грудное молоко человека отсутствуют. Мировой опыт, полученный в ходе применения гриппозных инактивированных вакцин, показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.

Данные клинических исследований вакцины с участием женщин на II и III триместрах беременности показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод и организм женщины, и препарат может применяться при беременности, начиная со II триместра.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом.

Данные о влиянии на фертильность человека (способность к зачатию, вынашиванию и рождению ребенка) отсутствуют. Исследование на животных показало отсутствие негативного влияния вакцины на показатели фертильности.

Исследования по изучению влияния Вакцины для профилактики гриппа [инактивированной] на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Вакцина применяется для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа детей с 6 месяцев, подростков и взрослых без ограничения возраста, а также беременных женщин на II-III триместрах беременности.

Необходимо всегда применять вакцину в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Рекомендуемая доза препарата и как применять препарат

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] будет вводиться Вам или Вашему ребенку, если он старше 9 лет, однократно в мышцу плеча в дозе 0,5 мл.

В зависимости от возраста Вашего ребенка иммунизацию будут проводить по следующей схеме:

- дети от 6 до 11 месяцев включительно - двукратное введение с интервалом не менее 4-х недель в мышцу бедра в дозе 0,25 мл (1/2 дозы);

- дети от 12 месяцев до 35 месяцев включительно - однократно или двукратно* с интервалом не менее 4-х недель в мышцу бедра или плеча, при наличии достаточной мышечной массы, в дозе 0,25 мл (1/2 дозы);

- дети от 36 месяцев до 8 лет включительно - однократно или двукратно* с интервалом в 28 дней в мышцу плеча в дозе 0,5 мл;

* Если Вашему ребенку меньше 9 лет, и ему проводят иммунизацию против гриппа в первый раз, то показано двукратное введение Вакцины для профилактики гриппа [инактивированной] с интервалом не менее 4-х недель.

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] будет вводиться Вашим врачом или медицинской сестрой.

Ни при каких обстоятельствах вакцина не должна быть введена в кровеносные сосуды (внутривенно)!

Если у Вас или Вашего ребенка есть дополнительные вопросы по использованию Вакцины для профилактики гриппа [инактивированной], обратитесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

Вакцина применяется только в медицинском учреждении с участием квалифицированного медицинского персонала.

В настоящее время случаи передозировки вакцины не зарегистрированы.

Однако, если Вы или Ваш ребенок получили более 1 дозы Вакцины для профилактики гриппа [инактивированной] или вакцина была введена не внутримышечно, немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом. Возможные симптомы - аллергические реакции (зудящая кожная сыпь, одышка и припухлость лица или языка), абсцесс (гнойное воспаление мягких тканей).

Как и все лекарственные препараты, данная вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у всех вакцинируемых лиц.

Аллергические реакции

НЕМЕДЛЕННО обратитесь в скорую медицинскую помощь, если у Вас или Вашего ребенка возникли тяжелые аллергические реакции со следующими симптомами:

1. Снижение кровяного давления, учащенные поверхностное дыхание и/или пульс, холодная, липкая кожа, головокружение - симптомы коллапса (шока);
2. Отек на голове и шее, включая лицо, губы, язык, горло или любую другую часть тела, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании - симптомы ангионевротического отека.

Тяжелые аллергические реакции могут развиваться в очень редких случаях (не более чем у одного человека из 10 000) после применения любых вакцин/инъекционных препаратов.

Эти реакции могут появиться в кабинете врача - тогда Вам или Вашему ребенку будут оказаны мероприятия противошоковой терапии. Однако данные реакции могут появиться после того, как Вы или Ваш ребенок покинете кабинет врача. В таком случае, если у Вас или Вашего ребенка появляется какой-либо из этих симптомов, Вам следует немедленно обратиться в скорую медицинскую помощь.

Обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникли аллергические реакции, такие как кожные реакции, которые могут распространяться по всему телу, включая зуд, крапивницу, сыпь, покраснение, волдыри.

Другие реакции

Указанные ниже реакции обычно развиваются в день вакцинации (или в течение первых трех дней после вакцинации), обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения. Интенсивность этих побочных эффектов может быть от легкой до умеренной. Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.

Нежелательные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно:

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10): эритема (покраснение) в месте инъекции, боль в месте вакцинации.

Нежелательные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно:

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10): эритема (покраснение) в месте инъекции.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10): боль в месте вакцинации.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100): отечность в месте инъекции, повышение температуры тела.

Нежелательные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно:

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

гиперемия (покраснение) в месте инъекции, уплотнение в месте вакцинации, боль в месте вакцинации

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100): отечность в месте инъекции.

Нежелательные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет:

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

головная боль, боль в месте инъекции, эритема в месте инъекции, гипертермия (повышение температуры), озноб, усталость.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

состояние спутанности сознания, сухой глаз, кашель, боль в ротоглотке, одышка, диарея, боль в животе, гипергидроз (повышенное потоотделение), артралгия (боль в суставах), гиперемия (покраснение) в месте инъекции, отек в месте инъекции, зуд в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, повышение температуры тела >37°С, астения, боль, повышение скорости оседания эритроцитов.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

оральный герпес, лимфаденопатия (увеличение размера лимфоузлов), аллергические реакции (сыпь на коже, зуд кожных покровов, першение в горле, снижение громкости голоса, заложенность носа), гипестезия (онемение), головокружение, ушная боль, ринорея (насморк), тошнота, рвота, стоматит, мышечные спазмы, миалгия (боль в мышцах), повышение температуры кожи в месте вакцинации, недомогание.

Нежелательные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований у пожилых людей в возрасте старше 60 лет:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): гиперемия (покраснение) в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

головная боль.

Нежелательные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований у беременных женщин:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

гиперемия (покраснение) в месте инъекции, боль в месте вакцинации, повышение температуры тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): заложенность носа, повышенная чувствительность в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на нс перечисленные в этом листке-вкладыше.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте данную вакцину после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке и на этикетке ампулы. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца на упаковке.

Хранить в холодильнике (2-8°С).

Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препарат не должен вводиться, если отмечается наличие осадка, изменение цвета (вакцина должна быть бесцветной), нарушение целостности упаковки.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у медицинского работника, как утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] содержит:

1 доза (0,5 мл) содержит вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:

А/______(Н1N1)                   - 15 мкг гемагглютинина*;

А/______(H3N2)                   - 15 мкг гемагглютинина*;

В/___________                      - 15 мкг гемагглютинина*.

* Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.

Другими компонентами вакцины являются:

Стабилизатор - Тритон Х-100; натрия хлорид; динатрия фосфат додекагидрат; калия дигидрофосфат; вода для инъекций.

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] представляет собой бесцветную слабо опалесцирующую жидкость.

Вакцина выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения (в/м) в ампулах.

Первичная упаковка:

По 0,5 мл (1 доза) препарата в ампулах из прозрачного стекла.

Вторичная упаковка:

По 10 ампул в коробке (пачке) из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона.

При упаковке ампул с насечкой или кольцом излома, или точкой для вскрытия скарификатор не вкладывают.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно- исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России).
Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52,
тел.: (812) 660-06-10, (812) 660-06-11, (812) 741-19-00, (812) 741-19-78, (812) 741-10-5 8, факс: (812) 741-28-95.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться:
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52.
Тел.: +7 (812) 660-06-10, +7 (812) 660-06-11.
Факс:+7 (812) 660-06-16
Эл. почта: vigilance@niivs.ru