Урсофальк капсулы : инструкция по применению

Урсодезоксихолевая кислота - активное вещество препарата Урсофальк® капсулы 250 мг. Это естественная желчная кислота, которая в небольшом количестве обнаруживается в человеческой желчи.

Препарат Урсофальк® капсулы 250 мг применяют:

• для растворения холестериновых камней. Эти камни должны быть рентгенопрозрачными (невидимые на обыкновенной рентгенограмме) и не превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря должна быть сохранена;
• для лечения воспалительного процесса в желудке, вызванного обратным током желчных кислот (жёлчный рефлюксный гастрит);
• для лечения первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ) у пациентов без декомпенсации цирроза печени (диффузное хроническое заболевание печени в стадии, когда сниженная функция печени не в состоянии компенсироваться);
• для лечения гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно-кистозной дегенерацией (муковисцидозом) у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Не принимайте препарат Урсофальк® капсулы 250 мг если:

• у Вас гиперчувствительность к активному веществу или другим ингредиентам, входящим в состав данного лекарственного средства;
• у Вас имеются острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков
• у Вас непроходимость желчных путей (закупорка общего желчного или пузырного протока);
• у Вас имеется кальциноз желчных камней;
• у Вас нарушена сократительная способность желчного пузыря;
• Вы страдаете от частых схваткообразных болей в верхнем отделе брюшной полости;
• у Вашего ребенка непроходимость желчных протоков и уменьшение секреции желчи (билиарная атрезия), даже после операции.

Пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу о любом из вышеперечисленных состояний. Необходимо также сообщить врачу, если Вы ранее испытывали любое из этих состояний.

Препарат Урсофальк® капсулы 250 мг должен применяться под наблюдением врача.

Ваш лечащий врач должен контролировать функциональные показатели печени каждые 4 недели в течение первых трех месяцев лечения. После этого контроль следует осуществлять каждые 3 месяца.

При применении для растворения холестериновых желчных камней Ваш врач должен назначить вам сканирование желчного пузыря после 6-10 месяцев лечения.

Женщинам, принимающим препарат Урсофальк® капсулы 250 мг для растворения камней, следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.

При лечении первичного билиарного цирроза в редких случаях симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае необходимо обратиться к лечащему врачу с целью снижения первоначальной дозы.

Сообщите своему лечащему врачу, если у вас появилась диарея. В этом случае может понадобиться снижение дозы препарата или прекращение приема препарата Урсофальк® капсулы 250 мг.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие- либо лекарственные средства, содержащие нижеперечисленные активные вещества. При взаимодействии с препаратом Урсофальк® капсулы 250 мг, эффективность этих препаратов может измениться (лекарственные взаимодействия).

Возможно снижение эффекта действия следующих препаратов при одновременном приеме их с препаратом Урсофальк® капсулы 250 мг:

• холестирамин, холестипол, (влияющие на липиды крови); алюминия гидроокись, смектит (алюминия оксид) содержащие антациды (агенты, снижающие кислотность желудочного сока). Если Вы принимаете препарат, содержащий любой из этих активных веществ, то прием следует осуществлять за 2 часа перед или после приема препарата Урсофальк® капсулы 250 мг.
• ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики), нитрендипин (для снижения артериального давления) и другие препараты, которые метаболизируются подобным образом. Возможно, Ваш врач изменит дозы этих препаратов.

Возможно изменение эффекта действия следующих препаратов при одновременном применении с препаратом Урсофальк капсулы 250 мг:

• циклоспорин (снижает активность иммунной системы). Если Вы принимаете циклоспорин, Ваш лечащий врач должен контролировать его концентрацию в Вашей крови, может потребоваться корректировка дозы;
• розувастатин (снижает уровень холестерина в крови).

Если Вы принимаете препарат Урсофальк® капсулы 250 мг для растворения холестериновых камней, пожалуйста, сообщите врачу, если Вы также принимаете эстроген-содержащие лекарственные средства или препараты для снижения уровня холестерина, например, содержащие клофибрат. Эти препараты могут способствовать образованию желчных камней, что является противоположным эффектом по отношению к урсо дезоксихолевой кислоте, применяемой для растворения желчных камней.

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых Вами препаратах, даже если они отпускаются без рецепта.

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете беременность или планируете забеременеть, то перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Фертильность

В исследованиях на животных не показано влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на фертильность у человека после лечения урсодезоксихолевой кислотой не доступны.

Период беременности

Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности, влияющей на рост и развитие плода. Не следует применять препарат Урсофальк® капсулы 250 мг во время беременности без крайней необходимости.

Женщины детородного возраста

Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. У пациенток, принимающих Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре.

До начала лечения следует исключить возможность беременности.

Период кормления грудью

По данным немногих описанных случаев применения препарата у женщин, кормящих грудью, концентрации урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкие, и, вероятно, нежелательные реакции у вскармливаемых младенцев не ожидаются.

Урсо дезоксихол евая кислота не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами или механизмами, либо это влияние крайне незначительно.

Всегда принимайте препарат Урсофальк® капсулы 250 мг так, как назначил Вам врач. Если у Вас есть сомнения и вопросы, проконсультируйтесь еще раз с Вашим врачом.

Для растворения холестериновых камней:

Дозировка

Примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела ежедневно как указано ниже:

Принимайте капсулы, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости 1 раз в день, перед сном. Капсулы следует принимать регулярно.

Длительность лечения

Как правило, длительность лечения для растворения камней составляет 6-24 месяцев. Если размер камней по истечении 12 месяцев лечения не уменьшается, прием препарата продолжать не следует. Каждые 6 месяцев врач должен контролировать результат лечения. При последующих осмотрах, необходимо контролировать, не возник ли в промежутке времени кальциноз камней. В случае если это произошло, применение препарата Урсофальк® капсулы 250 мг должно быть прекращено.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита:

Принимайте по 1 капсуле 1 раз в день, вечером, перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.

Длительность лечения, как правило, составляет 10-14 дней. В зависимости от течения болезни, Ваш врач определит, как долго Вам следует принимать препарат.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза:

Дозировка

В первые 3 месяца лечения препаратом Урсофальк® капсулы 250 мг суточную дозу следует разделить на несколько приемов. Вы должны принимать препарат Урсофальк® капсулы 250 мг утром, днем и вечером. После улучшения результатов лабораторных показателей (печеночных проб), суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером.__________________________________

Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости. Капсулы необходимо принимать регулярно.

Применение препарата Урсофальк капсулы 250 мг при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным по длительности.

Примечание:

У пациентов с первичным билиарным циррозом, в редких случаях, в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле препарата Урсофальк 250 мг ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Для лечения гепатобилиарного заболевания, ассоциированного с фиброзно­кистозной дегенерацией, у детей от 6 до 18 лет

Дозировка:

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела, разделенная на 2-3 приема. При необходимости врач может увеличить дозу до 30 мг на 1 кг массы тела.

Если Вы забыли принять дозу препарата Урсофальк® капсулы 250 мг

Не увеличивайте количество капсул в следующий прием, просто продолжите назначенный режим дозирования.

Если Вы прекращаете прием препарата Урсофальк® капсулы 250 мг

Всегда консультируйтесь с врачом, если Вы решили прервать лечение препаратом Урсофальк® капсулы250 мг или прекратить лечение раньше назначенного срока.

Если у Вас имеются дополнительные вопросы по применению данного лекарственного средства, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Применение у детей

Нет возрастных ограничений на применение препарата Урсофальк® капсулы 250 мг. Назначение дозы препарата основывается на массе тела пациента и медицинских показаниях. Детям, которые не могут проглотить капсулы или которые весят менее 47 кг, препарат Урсофальк® капсулы 250 мг не назначается.

В результате передозировки может возникнуть диарея. Пожалуйста, немедленно сообщите врачу, если диарея не прекращается. Если Вы страдаете от диареи, принимайте достаточное количество жидкости для восстановления водно-солевого баланса.

Как и остальные лекарственные средства, препарат Урсофальк® капсулы 250 мг может вызывать побочные эффекты, но они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (случаются реже, чему 1 из 10 пациентов и чаще, чему 1 из 100 пациентов)

• мягкий, частый жидкий стул или диарея.

Очень редкие побочные эффекты (случаются реже, чему 1 из 10 000 пациентов)

• во время лечения первичного билиарного цирроза: сильные боли в верхней области живота, с правой стороны, тяжелые обострения (декомпенсация) цирроза печени, которые частично уменьшаются после прекращения лечения;
• кальцификация желчных камней;
• крапивница.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Храните все лекарственные препараты в недоступном для детей месте.

Срок годности - 5 лет.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на блистере. Окончание срока действия относится к последнему дню указанного месяца.

По рецепту

Что содержится в препарате Урсофальк® капсулы 250 мг?

Действующее вещество препарата - урсодезоксихолевая кислота. Одна капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Вспомогательные вещества - крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид, желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат.

Препарат Урсофальк® капсулы 250 мг - это белые, непрозрачные, твердые желатиновые капсулы, содержащие белый спрессованный порошок или гранулы.

Препарат Урсофальк® капсулы 250 мг доступен в упаковках по 50 капсул (2 блистера х 25 капсул) или по 100 капсул (4 блистера х 25 капсул) в картонной коробке.

Информация о производителе/заявителе

ДР. ФАЛЬК ФАРМА ГмбХ

Ляйненвеберштр. 5

79108 Фрайбург

Германия

Представитель в Республике Беларусь

Представительство АО "Alpen Pharma AG" в Республике Беларусь

220053, г. Минск, ул. Пархоменко 3, офис 1-Б

Тел/факс: (+375 17) 3530644