Цинакальцет : инструкция по применению

Каждая таблетка препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ содержит действующее вещество цинакальцет.

Цинакальцет снижает уровни паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в крови. ПТГ вырабатывается паращитовидными железами (мелкие железы, находящиеся около щитовидной железы). При гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ, что приводит к потере кальция из костей и повышению его уровня в крови, что может привести к болям в костях, переломам, повреждению кровеносных сосудов, включая те, которые расположены в сердце, камням в почках, нарушениям психики и коме.

Первичный гиперпаратиреоз обусловлен первичным нарушением работы самой паращитовидной железы.

При вторичном гиперпаратиреозе нарушение работы паращитовидной железы обусловлено нарушением какого-либо другого органа, например, почек.

ЦИНАКАЛЬЦЕТ применяют

У взрослых для

• лечения вторичного гиперпаратиреоза с серьезным заболеванием почек и необходимостью прохождения гемодиализа для очистки крови от продуктов жизнедеятельности;
• снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемии) при раке паращитовидной железы;
• снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемии) при первичном гиперпаратиреозе, когда удаление железы невозможно.

ЦИНАКАЛЬЦЕТ применяют

У детей в возрасте от 3 до 18 лет для

• лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с серьезным заболеванием почек, которым необходим гемодиализ для очистки крови от продуктов жизнедеятельности, состояние которых не контролируется другими видами лечения.

Если у Вас:

• аллергия (гиперчувствительность) к цинакальцету или любому другому компоненту этого лекарства (см. «Содержимое упаковки и прочие сведения» в разделе «Препарат содержит»).
• низкий уровень кальция в крови (лечащий врач должен контролировать кальций в крови).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, прекратите прием данного препарата и проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки до начала приема препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ, если у Вас были или присутствуют в настоящее время

• судороги или эпилептические припадки (малые или большие)
• заболевания печени
• сердечная недостаточность.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу. Врач учтет это при лечении данным препаратом.

ЦИНАКАЛЬЦЕТ снижает уровень кальция. По этой причине возможно опасное для жизни снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу, если при приеме данного препарата у Вас возникнут какие-либо из следующих явлений, которые могут быть признаками низкого содержания кальция в крови:

• спазмы, подергивания или судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта или судороги, спутанность сознания или потеря сознания.

Низкий уровень кальция может повлиять на сердечный ритм. Сообщите лечащему врачу, если у Вас необычно быстрое или учащенное сердцебиение, если у Вас проблемы с сердечным ритмом или если Вы принимаете лекарства, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом при совместном приеме с данным препаратом.

Сообщите лечащему врачу, если Вы прекратили или начали курить во время лечения данным препаратом, т.к это может повлиять на эффективность лечения.

Дети и подростки (до 18 лет)

Дети и подростки не должны принимать данный препарат для лечения рака паращитовидных желез или первичного гиперпаратиреоза.

Если Вы принимаете данный препарат для лечения вторичного гиперпаратиреоза, лечащий врач должен контролировать уровни кальция в крови до начала и во время лечения данным препаратом. При появлении признаков низкого уровня кальция в крови (указаны выше) Вы должны как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, особенно этелькальцетид или другие лекарства, снижающие уровень кальция в крови.

Запрещен совместный прием ЦИНАКАЛЬЦЕТ и этелькальцетида.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какое-либо из указанных ниже лекарств.

Лекарства, влияющие на действие ЦИНАКАЛЬЦЕТ:

• лекарства для лечения грибковых инфекций кожи (кетоконазол, итраконазол или вориконазол);
• лекарства для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство для лечения ВИЧ-инфекции и СПИД (ритонавир);
• лекарство для лечения депрессии (флувоксамин).

ЦИНАКАЛЬЦЕТ может повлиять на действие следующих лекарств:

• лекарства для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарство для облегчения кашля (декстрометорфан);
• лекарства для лечения нарушений ритма сердца (флекаинид и пропафенон);
• лекарство для лечения повышенного кровяного давления (метопролол).

ЦИНАКАЛЬЦЕТ и прием пищи

Данный препарат необходимо принимать во время еды или сразу после нее.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки до начала приема данного препарата, если Вы беременны и кормите грудью, думаете, что беременны, планируете беременность.

ЦИНАКАЛЬЦЕТ не изучался на беременных. В случае беременности лечащий врач может изменить, назначенное Вам лечение, т.к данный препарат может навредить не рождённому ребенку.

Не известно выделяется ли цинакальцет в грудное молоко. Вы должны обсудить с лечащим врачом необходимость отмены или продолжения грудного вскармливания, а также возможность отмены приема данного препарата.

Данный препарат может вызвать головокружение и эпилептические припадки. Если у вас появляются эти симптомы, не садитесь за руль и не работайте с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Данный препарат необходимо принимать во время еды или сразу после нее. Таблетку следует принимать целиком, запрещается разжёвывать или разламывать ее, а также делить на равные дозы.

Лечащий врач периодически будет назначать Вам анализ крови для контроля за течением заболевания и коррекции принимаемой дозы.

Рекомендуемая доза:

Вторичный гиперпаратиреоз. Обычно начальная доза у взрослых составляет 30 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Как правило, начальная доза для детей не более 0,2 мг/кг в день. При необходимости приема доз менее 30 мг/день следует воспользоваться лекарственным препаратом в гранулах.

Первичный гиперпаратиреоз и рак паращитовидной железы. Обычно начальная доза у взрослых составляет 30 мг (1 таблетка) 2 раза в день.

Если Вы забыли принять препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вместо этого примите следующую дозу в положенное время. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли больше препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ, чем должны были, или кто-либо принял Ваши таблетки, обратитесь за советом к врачу или в госпиталь немедленно. Покажите им упаковку данного препарата. Вам может понадобиться медицинская помощь.

Возможные признаки передозировки включают: онемение или покалывание вокруг губ, мышечные боли, подергивания и судороги.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщите лечащему врачу немедленно:

• если у Вас появилось онемение или покалывание вокруг губ, мышечная боль, спазмы и судороги - это могут быть признаки гипокальциемии;
• если у Вас появился отек лица, губ, языка или глотки, при котором могут возникать трудности с глотанием или дыханием (отек Квинке, ангионевротический отек)

Не пугайтесь этого списка возможных нежелательных реакций. Вы можете не испытать ни одной из них.

В порядке уменьшения частоты, нежелательные реакции могут включать в себя:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Тошнота и рвота. Эти нежелательные реакции обычно умеренные не длятся долго.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Головокружение
• Чувство онемения или покалывание (парестезия)
• Потеря (анорексия) или снижение аппетита
• Мышечные боли (миалгия)
• Слабость (астения)
• Кожная сыпь
• Сниженный уровень тестостерона
• Высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Головная боль
• Эпилептические припадки (малые припадки и судороги)
• Низкое кровяное давление (гипотензия)
• Инфекции верхних дыхательных путей
• Нарушение дыхания (диспноэ)
• Кашель
• Желудочно-кишечные расстройства (диспепсия)
• Диарея
• Боль в животе, боль в верхней части живота
• Запор
• Мышечные спазмы
• Боли в спине
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из имеющихся данных):

• Крапивница
• Отек лица, губ, языка или глотки, при котором могут возникать трудности с глотанием или дыханием (отек Квинке, ангионевротический отек)
• Необычно высокая частота сокращения сердца или сильное серцебиение, что может быть связано с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковая аритмия вследствие гипокальциемии).

Очень маленькое количество пациентов может испытывать ухудшение сердечной недостаточности и/или снижение кровяного давления (гипотензия).

Если что-то из перечисленного серьезно беспокоит Вас, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», https://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Срок годности: 2 года. Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Действующим веществом является цинакальцет (в виде цинакальцета гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 30, 60 или 90 миллиграмм цинакальцета. Вспомогательными веществами являются:

целлюлоза микрокристаллическая, тип 101, повидон К-30, кросповидон, тип В, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, магния стеарат.

Состав оболочки: Опадрай II 85F17498, светло-бежевый: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

Форма выпуска.

Дозировки 30 мг и 60 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтовато-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, белые или почти белые на разломе, допускается незначительная шероховатость поверхности. Риска не предназначена для разламывания таблетки.

Дозировка 90 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтовато-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, без риски, белые или почти белые на разломе, допускается незначительная шероховатость поверхности.

Упаковка.

По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 28 таблеток в банке полимерной с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Одну банку, 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают во вторичную упаковку из картона коробочного.

По рецепту врача.

Производитель:
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью
«ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленина, 124, к. 3
Тел./факс: +375 (17) 373-31-90, тел.: +375 (1770) 5-93-59
E-mail: mail@pharmland.by