Цетиризин капли АмантисМед : инструкция по применению

Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг/мл;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е1520), глицерин, натрия ацетат тригидрат, сахарин натрий (Е954), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), уксусная кислота ледяная, вода очищенная.

Антигистаминное средство для системного применения, производное пиперазина.
Код АТС: К06АЕ07

Цетиризин, метаболит гидроксизина, является мощным селективным антагони­стом периферических гистаминовых Н1-рецепторов, оказывает антигистаминное, противоаллергическое действие. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней ста­дии аллергической реакции. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. В рекомендуемой дозе цетиризин улучшает качество жизни пациентов, страдающих постоянным или сезонным аллергическим ринитом.

Для взрослых и детей 2 лет и старше:
- для облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита;
- для облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Внутрь, независимо от приема пищи.
Препарат можно принимать в неразбавленном виде или разбавленный водой. При разбавлении водой, особенно при приеме детьми, следует учитывать, что объем воды для разбавления должен подбираться в зависимости от того, какое количе­ство воды пациент в состоянии проглотить. Разбавленный раствор следует при­нимать немедленно.
Дети от 2 до 6 лет: 2,5 мг цетиризина (5 капель) 2 раза в сутки. В случае лечения симптомов сезонного ринита и конъюнктивита, продолжительность применения должна составлять не более 4 недель.
Дети от 6 до 12 лет: 5 мг цетиризина (10 капель) 2 раза в сутки. В случае лече­ния симптомов сезонного ринита и конъюнктивита, продолжительность примене­ния должна составлять не более 4 недель.
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мг цетиризина (20 капель) 1 раз в сутки.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется при условии нормальной функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Отсутствуют данные, подтверждающие эффективность/безопасность препарата у пациентов с нарушением функции почек. При отсутствии возможности примене­ния альтернативного лечения, режим дозирования должен подбираться индивиду­ально в зависимости от состояния почечной функции. Коррекция дозы проводит­ся в соответствии с указаниями приведенной ниже таблицы. Для использования данной таблицы необходимо определить клиренс креатинина (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) можно рассчитать, исходя из установленной концентрации сыворо­точного креатинина (мг/дл), по следующей формуле:

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффици­ент 0,85.

Дозирование для пациентов с нарушением функции почек

Стадия	КК (мл/мин)	Режим дозирования
Норма	≥80	10 мг (20 капель)/сутки
Легкая	50-79	10 мг (20 капель)/сутки
Средняя	30-49	5 мг (10 капель)/сутки
Тяжелая	<30	5 мг (10 капель) один раз в два дня
Терминальная стадия - пациен­ты, находящиеся на диализе	<10	Противопоказано

Дети с нарушением функции почек
Дозу следует подбирать индивидуально, с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела пациента.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам, имеющим только нарушения функции печени, нет необходимости в коррекции дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Рекомендуется скорректировать дозу (см. раздел Пациенты с нарушением функ­ции почек).
Продолжительность лечения препаратом необходимо устанавливать индивиду- ально.
Пропуск приема препарата
В случае пропуска приема препарата, примите пропущенную дозу как можно быстрее. Если уже приближается время очередного приема препарата, то примите одну дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Цетиризин в рекомендуемой дозе оказывает незначительное побочное действие на центральную нервную систему (ЦНС), проявляющееся в виде сонливости, усталости, головокружения и головной боли. В некоторых случаях, сообщалось о парадоксальном возбуждении ЦНС.
Частота развития нежелательных реакций приведена в следующей градации: не­часто - могут возникать менее чем у 1 человека из 100; редко - могут возникать менее чем у 1 человека из 1 000; очень редко - могут возникать менее чем у 1 че­ловека из 10 000; частота неизвестна - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: тромбо­цитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: гиперчувствительность; очень редко: анафилактический шок.
Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна: увеличение аппетита. Психические нарушения: нечасто: возбуждение; редко: агрессия, спутанность со­знания, депрессия, галлюцинации, бессонница; очень редко: тики; частота неизвестна: кошмарные сновидения, суицидальные мысли.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: парестезия; редко: судороги; очень редко: нарушения вкуса, обморок, тремор, дистония, дискинезия; частота неизвестна: амнезия, нарушение памяти, глухота.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко: нарушения аккомодации, окулогирный криз, нечеткость зрения; частота неизвестна: васкулит.
Нарушения со стороны органов слуха: частота неизвестна: головокружение. Нарушения со стороны сердца: редко: тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: изменение пока­зателей функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТ и билирубина).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей', нечасто: зуд, сыпь; редко: крапивница; очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эри­тема; частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна: артралгии.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: дизурия, энурез; частота неизвестна: задержка мочеиспускания.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто: астения, недомогание; редко: отек.
Результаты инструментальных исследований: редко: увеличение веса.
В пострегистрационный период наблюдались следующие нежелательные эффек­ты: зуд и/или крапивница после прекращения терапии цетиризином.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется прокон­сультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые воз­можные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкла­дыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препара­ты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасно­сти препарата.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата, гидроксизину или лю­бым другим производным пиперазина;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Симптомы
Симптомы, наблюдающиеся при передозировке цетиризином, в основном связаны с действием на ЦНС и антихолинергическим действием. Возможны спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, рас­ширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, затормо­женность, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания (по крайней мере при приеме пятикратной дневной дозы цетиризина).
Лечение
Специфического антидота нет. Симптоматическая или поддерживающая терапия. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь при условии, что передозировка случилась недавно. Гемодиализ неэффективен.

При приеме в терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых взаи­модействий с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, сле­дует с осторожностью принимать лекарственный препарат совместно с алкого­лем.
Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам, предрасположенным к за­держке мочеиспускания (например, пациенты с поражением спинного мозга или гиперплазией предстательной железы), ввиду того, что цетиризин может увеличи­вать риск задержки мочеиспускания.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата больным эпи­лепсией и пациентам с риском развития судорог.
Кожные тесты на аллергические реакции ингибируются при приеме антигиста­минных средств, поэтому перед проведением тестирования необходим период в 3 дня без приема препарата.
После прекращения применения цетиризина может появиться зуд и/или крапив­ница, даже если эти симптомы отсутствовали в начале лечения. В некоторых слу­чаях симптомы могут быть интенсивными и требовать возобновления приема це­тиризина. Симптомы исчезают при возобновлении приема цетиризина.
Детская популяция
Не рекомендуется применение цетиризина у новорожденных и детей младше 2 лет.
Входящие в состав препарата метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидрок­сибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Лекарственное средство содержит 350 мг пропиленгликоля в 1 мл.

Беременность
Беременным женщинам препарат назначается с осторожностью.
Период кормления грудью
Цетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому следует прекратить грудное вскармливание на период лечения.

Объективные измерения способности управлять транспортными средствами, латенции сна и производительности труда при работе на конвейере не продемонстрировали какие-либо клинически значимые эффекты при приеме рекомендуемой дозы 10 мг. Однако цетиризин может вызвать повышенную сонливость. По­этому препарат может оказать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Пациенты, намеревающиеся управлять транспортными средствами, участвовать в потенциально опасных видах деятельности или работать с механизмами, не долж­ны превышать рекомендуемую дозу и должны учитывать собственный ответ на лекарственный препарат.
У чувствительных пациентов одновременное применение алкоголя или других депрессантов ЦНС может вызвать дополнительное снижение бдительности и ухудшение производительности труда.

Фармакокинетический и фармакодинамический профиль цетиризина не предпо­лагает каких-либо взаимодействий с этим антигистаминным средством. Ни фармакодинамических, ни значительных фармакокинетических взаимодействий не было выявлено в исследованиях взаимодействия с другими лекарственными сред­ствами, в частности, с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/сут).
Совместное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кето­коназолом или псевдоэфедрином не влияло на фармакокинетические параметры цетиризина. Не наблюдалось никаких фармакодинамических взаимодействий. Со­гласно исследованиям in vitro, цетиризин не влияет на связывание белка с варфа- рином.
Сопутствующее применение азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофил­лина и псевдоэфедрина не выявило каких-либо существенных изменений в пара­метрах клинических лабораторных исследований, жизненно важных функций и ЭКГ.
После однократной дозы 10 мг цетиризин не оказывал существенного влияния на эффект алкоголя (0,8%о); для одного из 16 психометрических тестов было стати­стически значимое взаимодействие с диазепамом 5 мг. Одновременное примене­ние цетиризина с алкоголем или другими веществами, угнетающими функции ЦНС, может привести к дополнительному снижению внимания.
Совместное применение 10 мг цетиризина ежедневно с глипизидом приводило к небольшому снижению уровня глюкозы. Этот эффект не имел клинического зна­чения. Тем не менее, рекомендуется отдельный прием: глипизид утром, а цетири­зин вечером.
Степень абсорбции цетиризина не уменьшается при одновременном приеме пи­щи, хотя скорость всасывания уменьшается на 1 час.
В исследовании с многократными дозами приема ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг/сутки) воздействие цетиризина было увеличено при­мерно на 40 %, тогда как воздействие ритонавира было слегка изменено (-11 %) при одновременном применении с цетиризином.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Срок хранения после вскрытия упаковки - 6 недель.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 20 мл во флаконы-капельницы из коричневого стекла, укупоренные полимер­ной пробкой капельницей и полимерной крышкой укупорочно-навинчиваемой с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицин­скому применению помещают в пачку из картона.

Без рецепта.

Производитель:
ООО «АмантисМед»
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская 2и тел/факс: (+375 1774) 25 286 
е-mail: office@amantismed.by