Состав
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид – 35 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай II розовый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), магнетит/железа оксид черный (Е 172)).
Показания к применению
Симптоматическое лечение пациентов со стабильной стенокардией для дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте базисной терапии или непереносимости других антиангинальных лекарственных средств первой линии.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. По 1 таблетке (35 мг) принимать 2 раза в день – утром и вечером – во время еды.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин)рекомендуется по одной таблетке (35 мг) принимать утром во время еды.Пожилые пациенты
У пожилых пациентов повышено время выведения триметазидина из организма ввиду сниженной функции почек. Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуется таблетку 35 мг принимать утром во время еды. Дети и подростки до 18 лет
Данных нет, так как безопасность и эффективность триметазидина у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Титровать дозу следует с осторожностью. Длительность курса лечения определяется врачом.
Результат лечения должен оцениваться после трех месяцев, и при отсутствии ответа на лечение прием лекарственного средства должен быть прекращен.
Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.
Побочное действие
Классификация частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10 случаев), часто (>1/100 и <1/10 случаев), нечасто (>1/1000 и <1/100 случаев), редко (>1/10000 и <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000 случаев), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль; частота неизвестна – симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе и другие двигательные нарушения, обычно обратимые, разрешались при прекращении приёма триметазидина, нарушение сна (сонливость, бессонница).
Нарушения со стороны сердца: редко – учащённое сердцебиение; экстрасистолия; тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: редко – артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может ассоциироваться с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение; гиперемия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – абдоминальные боли, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна – запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулез, отёк Квинке. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна –агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатит.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к триметазидину или любому из вспомогательных веществ. Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные нарушения.
Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
Передозировка
Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидином. Лечение должно быть симптоматическим.
Меры предосторожности
Лекарственное средство не предназначено для купирования приступов стенокардии и не показано для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитализационном периоде или в первые дни госпитализации.
При приступе стенокардии патология коронарных сосудов должна быть заново оценена и применяемое лечение скорректировано (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).
Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса), пациента следует регулярно наблюдать, особенно пожилого пациента. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования.
Развитие двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе, может привести к окончательному решению об отмене триметазидина.
Частота развития двигательных нарушений низкая. Обычно носит обратимый характер, разрешается при прекращении приёма триметазидина. В большинстве случаев после прекращения приёма триметазидина пациенты в течение 4 месяцев выздоравливали. В случае если симптомы паркинсонизма сохранялись более 4 месяцев после отмены триметазидина, необходима консультация невролога.
При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе пациент может упасть, особенно при применении антигипертензивных средств.
С осторожностью следует принимать, если у пациентов возможно увеличение времени выведения из организма триметазидина:
- умеренное нарушение функции почек;
- пожилые пациенты старше 75 лет.
Применение при беременности и в период кормления грудью
В экспериментах на животных тератогенный эффект не был выявлен, однако из-за отсутствия клинических данных назначения данного лекарственного средства в период беременности следует избегать.
Лечение лекарственным средством не рекомендуется в период кормления грудью, т.к. не имеется данных об экскреции триметазидина в грудное молоко.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения триметазидина у детей до 18 лет не установлена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В клинических испытаниях было установлено, что триметазидин не обладает гемодинамическим действием. Однако в ходе пострегистрационного мониторинга у пациентов наблюдалось головокружение, сонливость, что может повлиять на способность управлять автомобилем.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарственные средства Вы принимаете или недавно принимали, даже если это лекарственные средства, отпускаемые без рецепта. Взаимодействия с другими лекарственными средствами отмечено не было.
Условия хранения
В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
