Трамадол раствор: инструкция по применению

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

На одну ампулу: активное вещество – трамадола гидрохлорида – 50,0 мг/100,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрата – 4,98 мг/9,96 мг, воды для инъекций – до 1 мл/2 мл.

Анальгетики, прочие опиоиды.

Код АТС: N02AX02.

Трамадол – опиоидный анальгетик с центральным механизмом действия. Является неселективным полным агонистом мю-, дельта-, каппа-опиоидных рецепторов с большим сродством к мю-опиоидным рецепторам. Вторым механизмом действия трамадола, усиливающим его анальгезирующее действие, является подавление обратного захвата норадреналина и усиление высвобождения серотонина.

Трамадол обладает противокашлевым действием. В терапевтических дозах не угнетает дыхание и практически не влияет на моторику кишечника. Влияние на сердечно-сосудистую систему выражено слабо. Анальгезирующий потенциал трамадола составляет 1/10-1/6 от активности морфина.

Болевой синдром средней интенсивности при злокачественных новообразованиях, остром инфаркте миокарда, травмах, диагностических и терапевтических процедурах, невралгии.

Предназначен для внутривенного, внутримышечного, подкожного введения. В/в введение осуществляют путем медленной инъекции, предпочтительно в поверхностную плечевую вену, со скоростью 1 мл/мин.

Дозу препарата следует корректировать в зависимости от интенсивности болевого синдрома и чувствительности пациента. Для обезболивания следует выбирать минимальную эффективную терапевтическую дозу. Продолжительность курса лечения также определяется индивидуально, но не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Взрослым и подросткам старше 14 лет обычная разовая доза для в/в введения составляет 0,05-0,1 г (50-100 мг). При необходимости, в случае недостаточного эффекта, дальнейшие

инъекции возможны через 30-60 мин, до максимально возможной суточной дозы. При проведении в/в капельной инфузии начальную дозу 0,05-0,1 г (50-100 мг) вводят в/в медленно (в течение 20 мин), затем начинают поддерживающую капельную инфузию со скоростью 12 мг/ч до максимально возможной суточной дозы, которая составляет 0,4 г (400 мг). Эффект сохраняется в среднем 4-8 ч, в зависимости от характера и интенсивности боли.

При в/м и п/к введении начальная доза для взрослых и детей старше 14 лет составляет обычно 0,05-0,1 г (50-100 мг), дальнейшие инъекции возможны, при необходимости, в дозе 0,03 г (30 мг) до максимально возможной суточной дозы.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 0,4 г (400 мг).

Детям в возрасте от 1 года до 14 лет трамадол рекомендуется назначать в однократной дозе из расчета 1-2 мг/кг, максимальная суточная доза не должна превышать 4-8 мг/кг. Препарат следует разводить водой для инъекций, при этом необходимо учитывать то, какие концентрации препарата могут при этом быть получены (1 мл препарата содержит 0,05 г (50 мг), 2 мл – 100 мг трамадола). Для разведения препарата можно использовать воду для инъекций, физиологический раствор и 5 % раствор глюкозы. Рекомендуется применять свежеприготовленные растворы. Растворы трамадола можно применять в течение 24 ч с момента приготовления при условии хранения в холодильном шкафу при температуре от 1 до 5 °C.

Расчет объема раствора для инъекций

1. Для расчета полной дозы трамадола (мг) требуется: масса тела (кг) × доза (мг/кг).

2. Объем (мл) разбавленного раствора для введения рассчитывают следующим образом: делят полную дозу (мг) на соответствующую концентрацию разведенного раствора (мг/мл) (см. таблицу ниже).

1 мл лекарственного средства содержит 50 мг трамадола	2 мл лекарственного средства содержат 100 мг трамадола	Концентрация разбавленного раствора для инъекций
Трамадол + растворитель	Трамадол + растворитель
1 мл + 1 мл	2 мл + 2 мл	25,0 мг/мл
1 мл + 2 мл	2 мл + 4 мл	16,7 мг/мл
1 мл + 3 мл	2 мл + 6 мл	12,5 мг/мл
1 мл + 4 мл	2 мл + 8 мл	10,0 мг/мл
1 мл + 5 мл	2 мл + 10 мл	8,3 мг/мл
1 мл + 6 мл	2 мл + 12 мл	7,1 мг/мл
1 мл + 7 мл	2 мл + 14 мл	6,3 мг/мл
1 мл + 8 мл	2 мл + 16 мл	5,6 мг/мл
1 мл + 9 мл	2 мл + 18 мл	5,0 мг/мл

В соответствии с расчетом разбавьте содержимое ампулы добавлением растворителя, смешайте и введите рассчитанный объем готового раствора.

При длительном применении необходим периодический контроль для определения необходимости дальнейшей терапии и оптимизации режима дозирования.

Пожилые пациенты

Обычно нет необходимости корректировать дозу у пациентов до 75 лет без клинических проявлений печеночной/почечной недостаточности. У пациентов старше 75 лет элиминация трамадола может удлиняться. Поэтому, в случае необходимости, интервал между приемами лекарственного средства следует удлинить в соответствии с потребностью в обезболивании пациента.

Пациенты с нарушением функции почек/печени

У пациентов с почечной/печеночной недостаточностью выведение лекарственного средства замедлено. Поэтому удлинение интервала между приемами препарата необходимо тщательно контролировать в соответствии с потребностью в обезболивании пациента.

Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: нарушение сердечно-сосудистой регуляции (ощущение сердцебиения, тахикардия, постуральная гипотензия или сердечно-сосудистая недостаточность). Эти побочные эффекты наблюдаются в основном при внутривенном введении лекарственного средства и при значительной физической нагрузке.

Редко: брадикардия, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: изменение аппетита.

Частота неизвестна: гипогликемия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения 

Редко: угнетение дыхания, одышка.

При значительном превышении рекомендуемых доз с одновременным применением других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), возможно угнетение дыхания.

Было отмечено ухудшение состояния при бронхиальной астме, однако причинно- следственной связи с применением лекарственного средства не установлено.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение.

Часто: головная боль, сонливость.

Редко: нарушение речи, парестезия, тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные судороги, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, обмороки.

Судороги возможны при одновременном применении высоких доз трамадола и лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности.

Нарушения психики

Редко: галлюцинации, спутанность сознания, нарушение сна, тревога, делирий, беспокойство и кошмары.

После применения трамадола возможны различные редко наблюдаемые нежелательные реакции со стороны психики (в зависимости от личностных особенностей больного и продолжительности лечения). Эти нежелательные лекарственные реакции включают изменение настроения (обычно эйфория, иногда дисфория), изменение двигательной активности (обычно снижение, иногда повышение), нарушение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройство восприятия). Возможно развитие лекарственной зависимости. Возможные симптомы «отмены» аналогичны симптомам отмены опиоидов: ажитация, тревога, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта. Другие симптомы, очень редко встречающиеся при отмене трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревогу, галлюцинации, парестезии, звон в ушах и другие очень редкие симптомы со стороны ЦНС (нарушение ориентации во времени и пространстве, галлюцинации, деперсонализацию, дереализацию, паранойю).

Со стороны органа зрения

Редко: затуманенное зрение, миоз, мидриаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота.

Часто: рвота, запор, сухость во рту.

Нечасто: рвотные позывы, чувство тяжести в эпигастрии, метеоризм, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: повышенное потоотделение.

Нечасто: кожные реакции (например, кожный зуд, эритема, крапивница).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: мышечная слабость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

В отдельных случаях наблюдалось повышение активности ферментов печени, по времени совпадавшее с терапией трамадолом.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: нарушение мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия.

Со стороны репродуктивной системы

Неизвестно: снижение либидо, импотенция, эректильная дисфункция, отсутствие менструации, бесплодие. В случае развития данных побочных реакций необходимо выполнить оценку уровня половых гормонов.

При одновременном применении трамадола с серотонинергическими лекарственными средствами необходимо тщательно наблюдать за пациентами, если развились следующие симптомы: возбуждение, галлюцинации, учащенное сердцебиение, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб или тремор, мышечные подергивания (мышечные судороги) или ригидность (скованность), нарушение координации, тошнота, рвота или понос (см. раздел «Меры предосторожности» – Серотониновый синдром).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: утомляемость.

В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.