Тиосол: инструкция по применению

Не применяйте препарат Тиосол

- если у вас аллергия на тиоктовую кислоту (альфа-липоевую кислоту) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе "Состав" листка-вкладыша,

- если вы не достигли 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по оценке эффективности и безопасности).

Перед применением препарата Тиосол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Тиоктовая кислота реагирует in vitro с ионными комплексами металлов (например, цис­платин). Тиоктовая кислота образует с молекулами сахаров плохо растворимые комплексы. Тиосол несовместим с растворами декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными или SH-группами.

В качестве растворителя для лекарственного препарата Тиосол можно применять только изотонический раствор хлорида натрия.

Меры предосторожности

Постоянное употребление алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может снизить эффективность лекарственного препарата Тиосол. Поэтому пациентам рекомендуется воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.

При внутривенном введении препаратов тиоктовой кислоты были зарегистрированы реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Во время лечения необходимо постоянное наблюдение за пациентом. В случае появления симптомов (например, зуд, тошнота, недомогание и т.д.) введение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено и при необходимости назначена дополнительная лекарственная терапия.

После применения лекарственного препарата Тиосол возможно изменение запаха мочи, которое не имеет клинического значения.

Во время лечения тиоктовой кислотой сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС). АИС следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих тиоктовую кислоту.

Дети и подростки

Лекарственный препарат Тиосол нельзя применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием достаточного опыта применения в этой возрастной группе.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

При одновременном назначении с препаратом Тиосол отмечается снижение эффективности цисплатина.

При одновременном применении с препаратом Тиосол может усиливаться сахароснижающее действие инсулина и/или противодиабетических препаратов для приема внутрь. Поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии препаратом Тиосол. В некоторых случаях может потребоваться уменьшить дозы сахароснижающих препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

Препарат Тиосол с пищей, напитками и алкоголем

Регулярное употребление алкоголя является важным фактором риска возникновения и прогрессирования полинейропатии и может оказать влияние на результаты лечения лекарственным препаратом Тиосол. Пациентам с диабетической полинейропатией необходимо избегать употребления алкоголя. Это предупреждение также относится к периодам между курсами лечения препаратом Тиосол.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата Тиосол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Имеющиеся данные о токсикологическом влиянии на репродуктивность не дают возможности сделать выводы о вредном влиянии на плод. В связи с отсутствием адекватных клинических данных лекарственный препарат Тиосол не рекомендуется назначать женщинам в период беременности.

Кормление грудью

Сведения о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко отсутствуют. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии лекарственным препаратом Тиосол, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Фертильность

Имеющиеся данные об исследованиях на животных не выявили какого-либо влияния на фертильность.

Препарат Тиосол может отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Если возникают такие побочные эффекты как, головокружение/вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, то следует избегать действий, требующих повышенного внимания, например, участия в дорожном движении, и использования механизмов или опасных инструментов.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если при применении лекарственного препарата симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза

При выраженных симптомах диабетической полинейропатии рекомендуемая суточная доза для взрослых пациентов составляет 1 флакон - 24 мл раствора (эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты в сутки). На начальном этапе продолжительность лечения может составлять от 2 до 4 недель.

Применение у детей и подростков

Лекарственный препарат Тиосол противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Возможно внутривенное введение неразбавленного раствора лекарственного препарата с помощью шприца для инъекций, причем время введения должно составлять не менее 12 минут. Внутривенное введение также может быть выполнено в виде короткой инфузии в течение не менее 12 минут после разведения лекарственного препарата в 100-250 мл 0,9 % раствора хлорида натрия.

Рекомендации по проведению инфузий

Из-за чувствительности действующего вещества к свету флакон следует вынимать из картонной упаковки лишь непосредственно перед применением. Лекарственный препарат применяют сразу после вскрытия флакона. Раствор для внутривенного введения должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В качестве растворителя для лекарственного препарата Тиосол следует использовать только изотонический раствор хлорида натрия. Раствор для внутривенного введения следует беречь от света (например, завернуть флакон в алюминиевую фольгу). Раствор для внутривенного введения, защищенный от света, сохраняет стабильность в течение 6 часов. С микробиологической точки зрения раствор должен быть использован сразу после приготовления. В случае, если раствор не используется сразу после приготовления, продолжительность и условия хранения данного раствора являются ответственностью пользователя.

В дальнейшем переходят на поддерживающую терапию лекарственными формами тиоктовой кислоты для перорального приема в дозе 300-600 мг в сутки.

Основой терапии диабетической полинейропатии является эффективное и оптимальное лечение сахарного диабета.

Продолжительность терапии

На начальном этапе продолжительность лечения может составлять от 2 до 4 недель. В дальнейшем переходят на поддерживающую терапию лекарственными формами тиоктовой кислоты для перорального приема в дозе 300-600 мг в сутки.

Если вы забыли применить препарат Тиосол

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили применение препарата Тиосол

Пожалуйста, не прекращайте лечение препаратом Тиосол без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Применяйте Тиосол в соответствии с рекомендациями лечащего врача или в дозах, указанных в листке-вкладыше к препарату.

Возможные симптомы передозировки

В случае передозировки могут наблюдаться тошнота, рвота и головная боль. После случайного или преднамеренного (суицидального) приема тиоктовой кислоты в дозе от 10 до 40 г вместе с алкоголем наблюдалась тяжелая интоксикация, иногда с летальным исходом. Клинические признаки интоксикации могут первоначально проявляться в виде психомоторного возбуждения или спутанности сознания; в дальнейшем они, как правило, сопровождаются генерализованными судорожными припадками и развитием лактоацидоза. Кроме того, как следствие интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты были отмечены гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), подавление функции костного мозга и множественная полиорганная недостаточность.

Лечение интоксикации

Даже при малейших подозрениях на интоксикацию лекарственным препаратом Тиосол показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации, цапример, провоцирование рвоты, промывание желудка, применение активированного угля и т.д. Лечение генерализованных судорожных припадков, лактоацидоза и всех других опасных для жизни последствий интоксикации должно быть основано на принципах современной интенсивной терапии. До настоящего времени эффективность гемодиализа и экстракорпоральных методов детоксикации для ускорения выведения тиоктовой кислоты не подтверждена.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Тиосол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При приеме препарата могут возникать следующие нежелательные реакции:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- дисгевзия;
- тошнота, рвота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- тромбопатия;
- гипогликемия*;
- судороги, головная боль*, головокружение*, гипергидроз*;
- диплопия, нарушение зрения*;
- пурпура;
- реакция в месте введения препарата.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- аллергические реакции такие как, кожная сыпь, крапивница, экзема и зуд;

анафилактическая реакция; аутоиммунный инсулиновый синдром (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

При быстром внутривенном введении возможно повышение внутричерепного давления и затруднение дыхания.

* Из-за повышенной утилизации глюкозы в очень редких случаях уровня сахара в крови может снизиться. В данном случае описаны гипогликемические симптомы, сопровождающиеся головокружением, потоотделением, головной болью и нарушением зрения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, выявленным на территории государства-члена:

Республика Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел.: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: https//www.rceth.by

Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Тел.: +7 (800) 550-99-03
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: +7 (7172) 78-98-28, +7(7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Тел.:+ 996 (312)21-92-78,
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт: https://www.pharm.kg

Республика Армения
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16 82
Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am, info@ampra.am
Сайт: http://pharm.am

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Хранить препарат при температуре не выше 25°C. Для защиты от света хранить флакон с раствором в оригинальной упаковке.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Тиосол содержит

Действующим веществом препарата является тиоктовая кислота. 1 флакон содержит 600 мг тиоктовой кислоты.

Вспомогательные вещества: трометамол, вода для инъекций.

Тиосол представляет собой прозрачный раствор от желтого до зеленовато - желтого цвета.

24 мл во флаконе из янтарного стекла второго гидролитического класса, укупоренном бром- бутил резиновой пробкой, обкатанным алюмопластиковым колпачком. Пять флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку картонную с картонным вкладышем для фиксации флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Рубикон», Республика Беларусь,
210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б,
тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел.: +375 (212) 36-47-77,
e-mail: secretar@rubikon.by