Тиоктацид 600БВ : инструкция по применению

В одной таблетке, покрытой оболочкой, содержится:

Действующего вещества: 600 мг тиоктовой кислоты (альфа-липоевой кислоты)

Вспомогательные вещества ядра таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (низкозамещенная), гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат; вспомогательные вещества оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана Е171, тальк хинолиновый желтый Е104 гидроокись алюминия лак, индигокармина (индиготин) Е132 гидроокись алюминия лак.

Желто-зеленые, матово-блестящие, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой.

Лечение симптомов периферической (сенсорно-моторной) диабетической полинейропатии.

Способы применения и дозы

Суточная доза составляет 1 таблетка, покрытая оболочкой, Тиоктацида 600 БВ (что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты), которая принимается в качестве однократной дозы примерно за 30 минут до первого приема пищи.

При сильно выраженных симптомах периферической (сенсорно-моторной) диабетической полинейропатии сначала может быть проведена инфузионная терапия с использованием тиоктовой кислоты.

Тиоктацида 600 БВ таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать, не разжевывая, и запивая достаточным количеством воды натощак. Одновременный прием с пищей может препятствовать всасыванию. Поэтому для пациентов особенно важно иметь дополнительный период разгрузки желудка, т.е прием должен осуществляться за полчаса до завтрака.

Так как диабетическая полинейропатия является хроническим заболеванием, то может потребоваться длительная терапия.

Основой терапии диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция диабета.

Дети и подростки

Тиоктацида 600 БВ противопоказан для применения у детей и подростков.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ.

Примечание:

Так как данные о клиническом опыте применения лекарственного средства Тиоктацид 600 БВ у детей и подростков отсутствуют, то прием данного средства данной возрастной группе противопоказан.

После применения Тиоктацида 600 БВ возможно изменение запаха мочи, что не имеет клинического значения.

Во время лечения тиоктовой (альфа-липоевой) кислотой сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС). Пациенты с человеческим лейкоцитарным антигеном в генотипе, с аллеями, такими как HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более повержены возникновению АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (предрасположенность к АИС, отношение рисков: 1,6) чаще встречается у лиц европеоидной расы (в Южной Европе чаще, чем в Северной Европе). Аллель HLA-DRB1*04:06 (предрасположенность к АИС, отношение рисков: 56,6), в основном, обнаруживается у пациентов из Японии и Кореи.

Аутоиммунный инсулиновый синдром следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих тиоктовую кислоту (см. раздел «Нежелательные реакции»).

При одновременном назначении с лекарственным средством Тиоктацид 600 БВ отмечается снижение эффекта цисплатина.

Тиоктацид 600 БВ связывает металлы и поэтому его не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальцийсодержащие молочные продукты). Если общую суточную дозу препарата Тиоктацид 600 БВ принимать за 30 минут до завтрака, препараты, содержащие железо или магний, можно принимать в обед или вечером.

Эффект инсулина или пероральных противодиабетических средств относительно снижения уровня сахара в крови может усиливаться. Поэтому, особенно в начале лечения тиоктовой кислотой, необходим частый контроль уровня сахара в крови. Во избежание симптомов гипогликемии в отдельных случаях, возможно, придется снизить дозу инсулина и/или пероральных противодиабетических средств.

Предостережение:

Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и поэтому может отрицательно влиять на процесс лечения Тиоктацидом 600 БВ. В связи с этим, пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется по возможности воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности не выявили никаких данных, касающихс воздействия на фертильность.

Беременность

Имеющиеся данные исследований на животных не указывают на прямое или косвенное отрицательное воздействие на репродуктивную функцию (см. Данные доклинической безопасности). 

В связи с отсутствием адекватных клинических данных лекарственное средство не рекомендуется назначать женщинам в период беременности. Лекарственное средство Тиоктацид 600 БВ следует использовать во время беременности только после тщательной оценки соотношения пользы-риска.

Период лактации

Сведения о проникновении тиоктовой кислоты/метеболитов в грудное молоко отсутствуют.

Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии лекарственным средством Тиоктацид 600 БВ, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

В случае возникновения признаков побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение) необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с движущимися механизмами.

Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница и зуд

Частота неизвестна: аутоиммунный инсулиновый синдром (см. раздел «Меры предосторожности»

Нарушения метаболизма и питания:

Очень редко: гипогликемия*

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: вертиго*

Очень редко: нарушения вкусовых ощущений, головные боли*, гипергидроз*

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: тошнота

Очень редко: рвота, боль в области ЖКТ, диарея.

*Из-за повышенной утилизации глюкозы в очень редких случаях уровень сахара в крови может снизиться. В данном случае описаны гипогликемические симптомы, сопровождающиеся головокружением, потоотделением, головной болью и нечеткостью зрения.

В случае передозировки может возникать тошнота, рвота и головные боли.

После случайного приема или приема с целью совершения суицида пероральных доз тио­ктовой кислоты в размере от 10 до 40 г вместе с алкоголем может наблюдаться тяжелая интоксикация, иногда с летальным исходом. Клинические признаки интоксикации могут первоначально проявляться в виде психомоторного возбуждения или спутанности созна­ния; в дальнейшем они, как правило, сопровождаются генерализованными судорожными припадками и развитием лактоацидоза. Кроме того, как следствие интоксикации высоки­ми дозами тиоктовой кислоты были отмечены гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови (ДВС-синдром), подавление функции костного мозга и множественная полиорганная недостаточность.

Терапевтические процедуры в случае интоксикации:

Даже при малейших подозрениях на интоксикацию лекарственным средством Тиоктацид 600 БВ (например, более 10 таблеток, содержащих по 600 мг тиоктовой кислоты, взрос­лыми и более 50 мг/кг массы тела детьми), показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации (например, индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля и т.д.). Лечение генерализованных су­дорожных припадков, лактоацидоза и всех других опасных для жизни последствий инток­сикации должно основываться на принципах современной интенсивной терапии, прово­дится симптоматическое лечение. До настоящего времени эффективность гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрования для ускорения выведения тиоктовой кислоты из организма не подтверждена.

Код АТС: А16АХ01

Прочие лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний пищеварительного тракта и метаболических расстройств. Тиоктовая кислота

Фармакодинамические свойства

Тиоктовая кислота является витаминоподобным веществом с коэнзимными свойствами, которые проявляются при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.

При сахарном диабете в результате гипергликемиии происходит накопление глюкозы в матричных белках кровеносных сосудов и повышается содержание так называемых «ко­нечных продуктов усиленного гликозилирования». Данный процесс приводит к уменьше­нию эндоневрального кровотока и развитию эндоневральной гипоксии/ишемии, ассоции­рованной с повышенным образованием свободных радикалов кислорода, которые со своей стороны повреждают периферический нерв. Также наблюдалось уменьшение содержания антиоксидантов (в частности, глутатиона) в периферических нервах.

В экспериментальных исследованиях, проведенных на крысах, диабет индуцировался с помощью стрептозотоцина, который затем вызывал описанные выше биохимические про­цессы. Тиоктовая кислота оказывала влияние на данные процессы, что приводило к уменьшению образования конечных продуктов усиленного гликозилирования, улучше­нию эндоневрального кровотока, повышению физиологического уровня антиоксидантов, таких как глутатион, который является антиоксидантом по отношению к свободным ради­калам кислорода в диабетическом нерве.

Данные эффекты, наблюдаемые экспериментально, подтверждают теорию о том, что функциональность периферических нервов может улучшаться при использовании тиокто­вой кислоты. Это касается сенсорных нарушений при диабетической полинейропатии, проявляющих себя, как дизестезия, парестезия в виде жжения, боли, онемения и покалы­вания.

В дополнение к клиническим данным, полученным ранее в отношении симптоматическо­го лечения диабетической полинейропатии тиоктовой кислотой, в многоцентровом плацебо-контролируемом исследовании, проведенном в 1995 году, были обнаружены благопри­ятные эффекты тиоктовой кислоты на такие симптомы как жжение, парестезии, онемение и боли.

Несовместимость

In vitro тиоктовая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином). С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения (например, с раствором левулозы).

5 лет.

Не следует применять после истечения срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По 30 или 100 таблеток, покрытых оболочкой, во флаконах из темного стекла с широким горлом, снабженных полиэтиленовой непрозрачной крышкой белого цвета.

Один флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку

По рецепту.

Заявитель
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия
Информация о производителе
Роттафарм Лтд
Дамастаун Индастриал Парк, Малхаддарт, Дублин 15, Ирландия
Если Вам стали известны какие-либо нежелательные реакции, связанные с применением продукта компании, в т. ч. применением во время беременности или кормления грудью, либо возникшие в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупо­требления, передозировки, применения не по показаниям или вследствие влияния, связан­ного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, подозреваемой переда­чей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциируемые с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармако­надзор, по электронному адресу info.safety@mylan.соm.