ТикоВак: инструкция по применению

Не применяйте препарат ТикоВак:

• если у Вас или Вашего ребенка аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе "Состав"), формальдегид или протамина сульфат (используются во время процесса производства препарата), а также антибиотики, например, неомицин и гентамицин. Например, если у Вас или Вашего ребенка возникали сыпь на коже, отек лица и гортани, затруднения дыхания, посинение языка или губ, снижение артериального давления и потеря сознания.
• Вы или Ваш ребенок когда-либо перенесли тяжелую аллергическую реакцию после употребления куриного мяса или яиц.
• У Вас или Вашего ребенка есть острое заболевание с или без повышения температуры, то Вам или Вашему ребенку следует повременить с вакцинацией препаратом ТикоВак. Ваш врач может попросить Вас или Вашего ребенка подождать с вакцинацией до улучшения самочувствия.

Перед применением препарата ТикоВак проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас или Вашего ребенка:

• имеется кровотечение или легко образуются синяки;
• имеется аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит или рассеянный склероз);
• ослаблена иммунная система (т. е., организм Ваш и Вашего ребенка плохо борется с инфекцией);
• если у Вас плохо вырабатываются антитела;
• если Вы получаете препараты для лечения онкологических заболеваний;
• если Вы принимаете кортикостероиды (которые уменьшают воспаление);
• если у Вас есть заболевание головного мозга;
• если у Вас есть неврологические нарушения или заболевания, сопровождающиеся судорожными приступами.

Если что-либо из указанного выше применимо к Вам или Вашему ребенку, то вакцина может оказаться неподходящей для Вас или Вашего ребенка, о вакцинации в таком случае принимается индивидуально. Вакцина ТикоВак, возможно, не обеспечит полную защиту, если Вы или Ваш ребенок получаете иммуносупрессивную терапию. Врач может назначить анализ крови после вакцинации для проверки эффективности иммунизации.

Препарат ТикоВак содержит натрий и калий
Калий и натрий содержатся в количестве менее 1 ммоль на дозу, т. е. фактически вакцина не содержит калия и натрия.

Сообщите лечащему врачу если Вы или Ваш ребенок принимаете или принимали недавно какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе безрецептурные. Ваш врач сообщит, можете ли Вы или Ваш ребенок получить вакцину ТикоВак одновременно с другими вакцинами. Если Вы или Ваш ребенок недавно получили другую вакцину, то врач примет решение, когда и как Вы можете получить вакцину ТикоВак.
Вакцина ТикоВак может не обеспечить полную защиту, если Вы или Ваш ребенок получаете иммуносупрессивную терапию.
Сообщите Вашему врачу, если Вы или Ваш ребенок когда-либо перенесли желтую лихорадку, японский энцефалит или инфекцию вирусом Денге, или были вакцинированы по поводу этих заболеваний, потому что в крови у Вас или Вашего ребенка могут быть антитела, которые реагируют с вирусом КЭ, используемом в тестах для измерения уровня антител. В итоге результаты анализов могут оказаться неправильными.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Врач обсудит с Вами возможные риски и преимущества данной вакцины. Действие вакцины ТикоВак во время беременности и кормления грудью не изучали. Однако, при высоком риске заражения вакцина может быть назначена.

Маловероятно, что вакцина может повлиять на способность человека управлять автотранспортными средствами или пользоваться механизмами. Однако, у Вас могут возникнуть головокружение или изменения зрения.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача . 
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:
Первичный курс иммунизации
Первичный курс иммунизации состоит из трех доз ТикоВак по 0,5 мл каждая:

1. Ваш врач примет решение о том, когда Вам ввести первую дозу. 
2. Вторая доза будет введена спустя 1–3 месяца. В случае, если Вам требуется экстренная защита, вторую дозу можно ввести через две недели после первой дозы.
3. Третья доза должна быть введена спустя 5–12 месяцев после второй. 

• Первую и вторую вакцинацию лучше всего выполнить зимой. Подобный выбор времени вакцинации позволяет Вам получить достаточную защиту перед началом сезона активности клещей. Причиной этому является то, что клещи обычно становятся активными весной. 
• Третья доза завершает первичный курс иммунизации. Схема иммунизации в идеале должна быть завершена третьей вакцинацией в течение того же сезона активности клещей или, по меньшей мере, до начала следующего сезона активности клещей.
• Первичный курс вакцинации обеспечивает защиту до трех лет.
• Если между 3 дозами первичной серии иммунизации будут слишком большие временные промежутки, то уровень защиты от инфекции у Вас может быть неполным.

Первичная иммунизация	Доза	Схема плановой иммунизации	Схема ускоренной иммунизации
1-я доза	0,5 мл	Выбранная дата	Выбранная дата
2-я доза	0,5 мл	От 1 до 3 месяцев после 1-й вакцинации	Через 14 дней после 1-й вакцинации
3-я доза	0,5 мл	От 5 до 12 месяцев после 2-й вакцинации	От 5 до 12 месяцев после 2-й вакцинации

Ревакцинация (бустерные дозы)
Лица в возрасте от 16 до 60 лет
Если Вы моложе 60 лет, то первая ревакцинация (бустерная доза) Вам потребуется через 3 года после введения третьей дозы. Дальнейшие ревакцинирующие дозы следует вводить один раз в 5 лет.
Лица 60 лет и старше
Вам потребуются первая и затем каждые три года все последующие ревакцинирующие дозы.

Ревакцинация для лиц в возрасте ≥ 16 и < 60 лет	Доза	Сроки
1-я ревакцинация	0,5 мл	Через 3 года после третьей дозы
Последующие ревакцинации	0,5 мл	Каждые 5 лет

Ревакцинация лиц в возрасте ≥ 60 лет	Доза	Сроки
Последующие ревакцинации	0,5 мл	Каждые 3 года

Если между введениями доз вакцины пройдет слишком много времени, защита от КЭ может не сформироваться, однако одной «догоняющей» дозы вакцины ТикоВак будет достаточно для продолжения схемы вакцинации, если в прошлом Вы уже получили как минимум две дозы вакцины. Повторное выполнение первичного курса иммунизации не требуется. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему лечащему врачу. 
Лица с нарушением иммунитета (включая тех, кто получает иммуносупрессивную терапию)
Ваш врач может назначить анализ с целью определения уровня антител в крови через четыре недели после введения второй дозы и ввести Вам дополнительную дозу вакцины, если к этому моменту признаки иммунного ответа будут отсутствовать. То же самое касается всех последующих доз.

Применение у детей и подростков
Данную вакцину не следует вводить детям младше 16 лет. Для этой возрастной группы рекомендуется применение детской дозировки вакцины против КЭ. Введение вакцины должно быть задокументировано врачом, и должен быть записан номер серии.

Путь и (или) способ введения
Обычно вакцину ТикоВак вводят в мышцу плеча. Вакцину нельзя вводить в кровеносный сосуд. В исключительных случаях (если у Вас или Вашего ребенка есть нарушение свертываемости крови или если Вы получаете препараты для разжижения крови, которые называются «антикоагулянты»), вакцину можно вводить под кожу (подкожно).

Если Вы применили препарата ТикоВак больше, чем следовало
Передозировка препарата маловероятна, так как введение препарата осуществляется врачом с использованием шприца, содержащего одну дозу. 
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам данная вакцина ТикоВак может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают и не у всех. Если какие-либо побочные эффекты стали серьезными, или Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в листке-вкладыше, сообщите об этом врачу.

Как и в случае введения любой вакцины, возможно возникновение тяжелых аллергических реакций. Такие реакции возникают очень редко, и развиваются обычно сразу после введения вакцины, поэтому следует после вакцинации не менее 30 минут находиться в медицинском учреждении под наблюдением медицинских работников, чтобы можно было оказать неотложную противошоковую помощь. К симптомам тяжелых аллергических реакций относятся: 

• отек губ, рта, горла (который может затруднить дыхание или глотание);
• сыпь или отек кистей, стоп и лодыжек;
• потеря сознания по причине снижения артериального давления.

Подобные признаки или симптомы обычно возникают практически сразу после введения вакцины, когда пациент еще находится в медицинском учреждении. Если подобные симптомы возникают после того, как Вы покинули медицинское учреждение, где Вам вводили вакцину, то Вам нужно НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Боль в месте введения препарата. 

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Головная боль.
• Тошнота.
• Боль в мышцах и суставах.
• Ощущение усталости или недомогания.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Отек лимфатических узлов.
• Рвота.
• Повышение температуры тела.
• Образование синяка в месте введения. 

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• Аллергические реакции.
• Сонливость. 
• Укачивание.
• Диарея.
• Боль в животе.
• Покраснение, уплотнение тканей, отек, зуд, покалывание и чувство тепла в месте введения препарата.

Ниже перечислены дополнительные редкие побочные эффекты, которые были зарегистрированы в пострегистрационном периоде. 

• Опоясывающий герпес.
• Обострение аутоиммунных заболеваний, например рассеянного склероза.
• Аллергические реакции.
• Неврологические заболевания, например энцефаломиелит, воспаление спинного мозга (миелит, поперечный миелит).
• Заболевание, сопровождающееся слабостью мышц, ненормальными ощущениями, покалыванием в руках, ногах и верхней части тела (синдром Гийена — Барре). 
• Воспаление головного мозга, судорожные приступы, воспаление менингеальных оболочек (оболочек, покрывающих головной мозг).
• Признаки раздражения менингеальных оболочек, такие как боль и ригидность мышц шеи. 
• Неврологические симптомы, такие как парез лицевой мускулатуры, паралич, воспаление нервов, аномальная или сниженная чувствительность, покалывание или онемение, колющая или пульсирующая боль по ходу одного или более нервов, воспаление зрительного нерва.
• Головокружение.
• Нарушения/расстройства зрения, повышенная чувствительность к свету, боль в глазах.
• Звон в ушах.
• Увеличение частоты сердечных сокращений.
• Затрудненное дыхание.
• Кожные реакции (сыпь и/или зуд), дерматит, покраснение кожи, усиленное потоотделение, воспаление кожи.
• Боль в спине, отек суставов, боль в шее, ригидность мышц тела и шеи, боль в руках и ногах.
• Озноб, гриппоподобное заболевание, слабость, отек, неуверенная походка, скопление жидкости под кожей.
• Боль в суставе вблизи места введения препарата, появление узелка и воспаления в месте введения препарата.

В небольшом сравнительном исследовании иммунного ответа после внутримышечного и подкожного введения вакцины ТикоВак здоровым взрослым, при подкожном введении вакцины наблюдалась более высокая частота реакций в месте введения препарата (например, покраснение, отек, зуд или боль), особенно у женщин. 

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13, (БЦ "Нурсаулет 2")
Тел.: +7 (7172) 235-135
Эл.почта: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29;
факс: +375 (17) 242-00-29
Эл.почта: rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприца/картонной пачке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в холодильнике (2 - 8°C). Шприц следует хранить во внешней картонной упаковке для защиты от света. Не замораживать. 
Не следует использовать вакцину, если Вы заметили в ней посторонние примеси или признаки утечки.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат ТикоВак содержит
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество: антиген вируса клещевого энцефалита^1,2 (штамм Neudörfl) 2,4 мкг; вспомогательные вещества – алюминия гидроксид гидратированный (гель), альбумин крови человека, натрия хлорид, динатрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, сахароза, протамина сульфат, вода для инъекций, следовые количества: формальдегид, неомицин, гентамицин. 
¹ Инактивированный формальдегидом антиген вируса клещевого энцефалита, очищенный от градиента сахарозы, адсорбированный на гидратированном алюминия гидроксиде (0,35 миллиграмма Al3+).
² Продуцируется на клетках куриных эмбрионов (клетки CEF).

После встряхивания вакцина представляет собой гомогенную опалесцирующую суспензию почти белого цвета без посторонних включений.

По одной дозе (0,5 мл) препарата помещают в одноразовый предварительно заполненный шприц из боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 1 мл, укупоренный плунжером из бромбутилкаучука без латекса с одной стороны и наконечником из бромбутилкаучука без латекса с другой стороны.
По 1 шприцу и 1 игле с защитным колпачком из полиэтилена помещают в контурную ячейковую упаковку (основа из прозрачного A-PET и покрытие из прозрачной PET/PE фольга).
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Соединенные Штаты Америки
Пфайзер Инк.
66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192
+1 (212) 733-2323
https://www.pfizer.com/contact/email

Производитель
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Бельгия НВ, Рийксвег 12, 2870 Пюрс-Синт-Амандс, Бельгия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь
Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь
Адрес: 220036, Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403
Тел.: +375 (17) 309-38-00
Факс: +375 (17) 309-38-19
Эл.почта: belarusro@pfizer.com

Республика Казахстан
Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан
Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4
Тел.: +7 (727) 250 09 16
Факс: +7 (727) 250 42 09
Эл. почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Примечание
Торговые наименования в странах ЕАЭС:
Республика Казахстан: ТикоВак (вакцина против клещевого вирусного энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная).

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.
Представленные данные о лекарственном препарате будут дополняться новыми сведениями и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.