Тикагрелор Сандоз : инструкция по применению

Что из себя представляет препарат Тикагрелор Сандоз

Препарат Тикагрелор Сандоз содержит действующее вещество тикагрелор. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых антитромбоцитарными средствами.

Для чего применяют препарат Тикагрелор Сандоз

Препарат Тикагрелор Сандоз в сочетании с ацетилсалициловой кислотой следует принимать только взрослым пациентам. Данный лекарственный препарат был назначен вам, потому что:

• у вас был диагностирован острый коронарный синдром (ОКС) (обострение стабильного течения ишемической болезни сердца) или

• вы перенесли инфаркт миокарда (МИ) не менее года назад и имеете высокий риск развития атеротромботического события.

Данный лекарственный препарат снижает вероятность повторения сердечного приступа, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания.

Механизм действия препарата Тикагрелор Сандоз

Препарат Тикагрелор Сандоз воздействует на клетки, называемые тромбоцитами. Они представляют собой очень маленькие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение. Они. собираются вместе, чтобы закрыть крошечные отверстия в поврежденных кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты могут образовывать тромбы-сгустки внутри пораженных кровеносных сосудов сердца и головного мозга. Это может быть очень опасно, потому что:

• сгусток может полностью перекрыть кровоснабжение и вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт или

• сгусток может частично перекрыть кровеносный сосуд, идущий к сердцу, что снижает приток крови к сердцу и может вызвать преходящие боли в груди (так называемую «нестабильную стенокардию»).

Тикагрелор Сандоз помогает остановить агрегацию тромбоцитов. Он снижает вероятность образования тромба, который может уменьшить приток крови.

• У вас аллергия на тикагрелор или любые вспомогательные вещества данного лекарственного препарата (перечислены в разделе «Состав»).

• У вас кровотечение в активной стадии.

• У вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в головной мозг.

• У вас тяжелое заболевание печени.

• Вы принимаете какой-либо из перечисленных лекарственных препаратов:

- кетоконазол (для лечения грибковых инфекций)
- кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций)
- нефазодон (антидепрессант)
- ритонавир и атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции и СПИД).

Не принимайте Тикагрелор Сандоз, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам.

Если вы не уверены, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом приема препарата Тикагрелор Сандоз при наличии следующих состояний:

• У вас повышен риск кровотечения вследствие:

- недавно перенесенной серьезной травмы;
- недавно перенесенной операции (в том числе, стоматологического вмешательства; проконсультируйтесь по этому поводу у стоматолога);
- заболевания, которое влияет на свертываемость крови;
- недавно перенесенного желудочно-кишечного кровотечения (например, из язвы желудка или полипов толстой кишки).

• Вам предстоит операция (включая стоматологическое вмешательство) в течение периода приема препарата Тикагрелор Сандоз. Прием препарата Тикагрелор Сандоз повышает риск кровотечения. Лечащий врач может попросить вас прекратить прием данного препарата за 5 дней до операции.

• Частота ваших сердечных сокращений аномально низкая (обычно ниже 60 ударов в минуту), и устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор), не установлено.

• У вас астма или другие проблемы с легкими или затрудненное дыхание.

• У вас были проблемы с печенью или ранее наблюдалось какое-либо заболевание, которое могло повлиять на работу печени.

• Вы сдали анализ крови, который показал, что содержание мочевой кислоты превышает норму.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать прием данного препарата.

Если вы принимаете Тикагрелор Сандоз и получаете гепарин:

• Если врач подозревает у вас наличие редкого заболевания - снижение числа тромбоцитов, обусловленное приемом гепарина, он может попросить вас сдать анализ крови для проведения диагностического обследования. Важно сообщить лечащему врачу, что вы одновременно получаете Тикагрелор Сандоз и гепарин, поскольку Тикагрелор Сандоз может повлиять на результаты данного диагностического обследования.

Дети и подростки

Тикагрелор Сандоз не рекомендован детям и подросткам до 18 лет.

Содержание натрия

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23мг) на дозу, то есть препарат практически не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты, так как Тикагрелор Сандоз может оказывать влияние на действие некоторых лекарственных препаратов, а некоторые препараты могут оказывать влияние на действие препарата Тикагрелор Сандоз.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

• симвастатин или ловастатин в дозе более 40 мг в сутки (лекарственные препараты для снижения высокого уровня холестерина);

• рифампицин (антибиотик);

• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (для контроля судорожных приступов);

• дигоксин (для лечения сердечной недостаточности);

• циклоспорин (иммунодепрессант);

• хинидин и дилтиазем (для лечения нарушений сердечного ритма);

• бета-блокаторы и верапамил (для снижения высокого артериального давления);

• морфин и другие опиоиды (для облегчения сильной боли).

В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, повышающих риск развития кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, которые включают варфарин;

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые часто принимают в качестве обезболивающих, такие как ибупрофен или напроксен;

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), принимаемые в качестве антидепрессантов, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;

• другие лекарственные препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции и СПИД), цизаприд (для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (для облегчения мигрени и головных болей).

Если лечащий врач назначит вам фибринолитики, часто называемые препаратами, растворяющими тромбы, такие как стрептокиназа или альтеплаза, сообщите врачу о том, что у вас может быть повышен риск возникновения кровотечения по причине приема препарата Тикагрелор Сандоз.

Не рекомендуется применять Тикагрелор Сандоз, если вы беременны или можете забеременеть. Женщинам следует использовать надлежащие средства контрацепции, чтобы избежать беременности при приеме данного препарата.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом до приема данного препарата. Лечащий врач обсудит с вами пользу и риск приема препарата Тикагрелор Сандоз во время данного периода.

Если вы беременны или кормите грудью, полагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, то перед применением данного лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вероятность того, что Тикагрелор Сандоз влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, является малой. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания во время приема данного препарата, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Данный лекарственный препарат следует принимать в строгом соответствии с рекомендациями лечащего врача. В случае вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

В каком количестве следует принимать препарат

Острый коронарный синдром

• Стартовая доза - две таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировки 90 мг одновременно (ударная доза 180 мг). Эту дозу обычно вводят в больнице.

• После этой стартовой дозы обычная доза составляет по одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, дозировки 90 мг два раза в день длительно до 12 месяцев, если ваш врач не назначит иначе.

• Принимайте препарат ежедневно примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Инфаркт миокарда в анамнезе

• Стандартная доза: одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировки 60 мг два раза в сутки. Продолжайте принимать лекарственный препарат до тех пор, пока его прием не отменит ваш лечащий врач.

• Принимайте препарат ежедневно примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием препарата Тикагрелор Сандоз совместно с другими лекарственными препаратами для предотвращения свертывания крови

Лечащий врач, вероятно, также назначит вам прием ацетилсалициловой кислоты (аспирина). Это вещество присутствует во многих препаратах, применяемых для предотвращения свертывания крови. Лечащий врач назначит вам необходимую дозу ацетилсалициловой кислоты (обычно от 75 до 150 мг в сутки).

Прием препарата Тикагрелор Сандоз

• Препарат Тикагрелор Сандоз предназначен для приема внутрь.

• Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Если вы испытываете затруднения при проглатывании таблеток

Если вы не можете проглотить таблетку целиком, измельчите таблетку и смешайте ее с водой следующим образом:

• Измельчите таблетку в мелкий порошок.

• Добавьте порошок в стакан с водой, заполненный наполовину.

• Размешайте содержимое и сразу выпейте.

• Чтобы убедиться, что на дне стакана не осталось лекарственного препарата, добавьте в пустой стакан еще полстакана воды, ополосните стенки стакана и выпейте его содержимое.

В случае пребывания в больнице предварительно смешанная с водой таблетка может быть введена через назогастральный зонд.

Если вы приняли дозу препарата Тикагрелор Сандоз, которая превышает назначенную дозу

Если вы приняли дозу препарата Тикагрелор Сандоз, которая превышает назначенную дозу, незамедлительно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата. У вас может повыситься риск кровотечения.

Если вы забыли принять препарат Тикагрелор Сандоз

• Если вы забыли принять дозу препарата, примите следующую дозу в обычное время.

• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием препарата Тикагрелор Сандоз

Не прекращайте прием препарата Тикагрелор Сандоз без предварительной консультации с лечащим врачом. Принимайте данный препарат регулярно и до тех пор, пока его назначает лечащий врач. Если вы перестанете принимать препарат Тикагрелор Сандоз, то риск развития повторного сердечного приступа или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистого заболевания, может возрасти.

В случае вопросов касательно приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции. Тем не менее, они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции при применении данного лекарственного препарата: Препарат Тикагрелор Сандоз влияет на свертываемость крови, поэтому большинство нежелательных реакций обусловлены развитием кровотечения. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Некоторые виды кровотечений являются обычными явлениями (например, синяки и носовые кровотечения). Сильное кровотечение случается редко, но может быть опасным для жизни.

Если вы заметили что-либо из перечисленного ниже, незамедлительно обратитесь к врачу, так как вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровоизлияние является редкой нежелательной реакцией и может вызывать такие признаки инсульта, как:

- внезапное онемение или слабость руки, ноги или лица, особенно с одной стороны тела;

- внезапная спутанность сознания, трудности с речью или пониманием других людей;

- внезапное затруднение при ходьбе или потеря равновесия, или координации;

- внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без известной причины.

• Признаки кровотечения, такие как:

- кровотечение, которое является серьезным или которое сложно остановить;

- неожиданное кровотечение или длительное кровотечение, розовый, красный или коричневый цвет мочи;

- рвота красной кровью или рвота, напоминающая кофейную гущу;

- стул красного или черного цвета (дегтеобразный);

- кашель или рвота сгустками крови.

• Обморок (синкопе)

- временная потеря сознания из-за внезапного падения притока крови к мозгу (часто).

• Признаки нарушения свертываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

- лихорадка и пурпурные пятна (пурпура) на коже или во рту с пожелтением кожи или глаз (желтуха) или без него, необъяснимая сильная усталость или спутанность

Обсудите со своим врачом, если вы заметили что-либо из перечисленного ниже:

• Частой нежелательной реакцией является ощущение нехватки воздуха. Оно может быть обусловлено заболеванием сердца или другой причиной, или оно может быть нежелательной реакцией после приема препарата Тикагрелор Сандоз. Вызванная приемом препарата Тикагрелор Сандоз одышка часто проявляется в легкой форме и характеризуется как внезапное, неожиданное чувство нехватки воздуха, как правило, возникающее в состоянии покоя. Она может появиться в первые недели лечения и проходит у большинства пациентов. Если ощущение одышки усиливается или длится долгое время, сообщите об этом своему лечащему врачу. Лечащий врач примет решение о лечении данного состояния или дальнейшем наблюдении.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (по результатам анализов)

• Кровотечение, обусловленное нарушениями свертываемости крови

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Гематомы

• Головная боль

• Чувство головокружения или ощущение вращения помещения

• Диарея или расстройство желудка

• Чувство недомогания (тошнота)

• Запор

• Сыпь

• Зуд

• Сильная боль и припухлость в суставах - признаки подагры

• Ощущение головокружения или помутнение зрения - признаки низкого артериального давления

• Носовые кровотечения

• Более интенсивное кровотечение после операции или из порезов (например, во время бритья) и из ран

• Кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)

• Кровотечение из десен

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд или опухшее лицо, или опухшие губы/язык могут быть признаками аллергической реакции

• Спутанность сознания

• Проблемы со зрением, вызванные наличием крови в глазу

• Вагинальное кровотечение, более сильное или имеющее место в другое время по сравнению с обычным (менструальным) кровотечением

• Кровоизлияния в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек

• Кровотечение в ухе

• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

При возникновении любых нежелательных реакций обратитесь к вашему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Сообщения о любых нежелательных реакциях при приеме препарата Тикагрелор Сандоз могут быть направлены:

- представителю держателя регистрационного удостоверения: в Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Республика Словения) в Республике Беларусь по электронной почте drugsafety.cis@novartis.com или по адресу: г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49, 220141, тел. +375 (17) 370 16 20 факс +375 (17) 370 16 21;

- в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: г. Минск, Товарищеский пер. 2а, 220037, тел/факс 242-00-29.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Срок годности препарата Тикагрелор Сандоз - 2 года.

Лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Храните препарат в недоступном для детей месте!

Не принимайте препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной пачке и блистерах. Датой истечения срока годности является последний день указанного - месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом препарата является тикагрелор.

Тикагрелор Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.

Тикагрелор Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Маннитол (Е421), кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк (Е553b), натрия стеарил фумарат.

Пленочная оболочка таблетки:

Тикагрелор Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг:

Поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), глицерина монокаприлокапрат, натрия лаурилсульфат, железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172).

Тикагрелор Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг:

Поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), глицерина монокаприлокапрат, натрия лаурилсульфат, железа оксид желтый (Е172).

Описание:

Тикагрелор Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг:

Круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета с тиснением «60» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Тикагрелор Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг:

Круглые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета с тиснением «90» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Тикагрелор Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг и 90 мг:

10 таблеток в блистере из алюминия-ориентированного полиамида/алюминия/ПВХ или алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДХ.

6 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Сандоз Фармасьютикалз д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Производитель:
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь:
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь, тел.: +375 (17) 370 16 20, факс: +375 (17) 370 16 21 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com.