Тикагрелор: инструкция по применению

Не принимайте Тикагрелор, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с Вашим доктором или фармацевтом, перед приемом препарата.

• Если у Вас аллергия к тикагрелору или любым другим компонентам этого препарата (перечислены в разделе «Состав»).
• Если у Вас сейчас есть кровотечение.
• У вас был инсульт, вызванный кровотечением в головном мозге
• У Вас тяжелое заболевание печени.
• Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

— кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)

— кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)

— нефазодон (антидепрессант)

— ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИД)

Не принимайте Тикагрелор, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с Вашим доктором или фармацевтом, перед приемом препарата.

Сообщите Вашему доктору или фармацевту перед применением препарата Тикагрелор, если у Вас:

Повышенный риск развития кровотечений из-за:

• недавней серьезной травмы
• недавнего хирургического вмешательства (включая стоматологические вмешательства, проконсультируйтесь с Вашим стоматологом)
• заболевания, которое влияет на свертываемость крови
• недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язвы желудка или «полипов» толстой кишки)

• Вам предстоит операция (включая стоматологическое лечение) в любое время, пока Вы принимаете Тикагрелор. Это обусловлено повышенным риском развития кровотечения.

Ваш врач может попросить вас прекратить прием этого препарата за 5 дней до операции.

• У вас аномально низкая частота пульса (обычно ниже 60 ударов в минуту), и у Вас не установлено устройство, регулирующее ритм Вашего сердца (кардиостимулятор).
• У вас астма или другие проблемы с легкими или затрудненное дыхание.
• У вас нерегулярное паттерны дыхания, такие как ускорение, замедление или короткие паузы во время дыхания. Ваш врач решит, нужна ли Вам дальнейшая оценка.
• У вас были проблемы с печенью или ранее было какое-либо заболевание, которое могло повлиять на вашу печень.
• Анализ крови, который показал большее, чем обычно, содержание мочевой кислоты.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство. Если вы принимаете и Тикагрелор, и гепарин:

• Ваш врач может взять анализ крови для проведения диагностических тестов, если он подозревает редкое нарушение тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить своему врачу, что Вы принимаете как Тикагрелор, так и гепарин, поскольку Тикагрелор может повлиять результат диагностического теста.

Дети и подростки

Тикагрелор не рекомендована к применению у детей и подростков младше 18 лет.

Тикагрелор содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

Сообщите Вашему доктору или фармацевту, если Вы применяете, недавно применяли или возможно будете применять любые другие лекарственные препараты, поскольку Тикагрелор может влиять на действие некоторых других препаратов и некоторые лекарственные препараты могут влиять на Тикагрелор.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина);
• более 40 мг симвастатина или ловастатина в день (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля судорожных припадков)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (используется для снижения защитных сил организма)
• хинидин и дилтиазем (используются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения высокого кровяного давления)
• морфин и другие опиоиды (используются для лечения сильной боли) Обязательно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, которые увеличивают риск развития кровотечения:
• «пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», которые содержат варфарин
• нестероидные противовоспалительные средства (сокращенно НПВС), часто принимаемые в качестве обезболивающих, например, ибупрофен и напроксен
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (сокращенно СИОЗС), принимаемые в качестве антидепрессантов, например, пароксетин, сертралин и циталопра
• другие препараты, такие как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ- инфекции и СПИДа), цизаприд (используется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (используются для лечения мигрени и головных болей)

Также сообщите своему врачу, что, поскольку вы принимаете Тикагрелор, у Вас может быть повышенный риск развития кровотечений, если врач назначил Вам

фибринолитики, часто называемые «растворителями сгустков», например, стрептокиназу или альтеплазу.

Беременность

Не рекомендуется принимать Тикагрелор во время беременности или если Вы планируете беременность. Женщинам следует применять соответствующие меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время приеме этого лекарственного препарата.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Ваш врач обсудит с вами все преимущества и риски приема Тикагрелор во время кормления грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, то перед приемом этого препарата посоветуйтесь с врачом или фармацевтом.

Маловероятно, что Тикагрелор оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если Вы чувствуете головокружение или замешательство во время приема препарата, будьте осторожны при управлении транспортным средством или работе с механизмами.

Всегда применяйте препарат в точном соответствии с рекомендациями Вашего врача. Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, если Вы не уверены.

Способ применения.

Начальная доза - две таблетки одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эта дозу обычно Вам дают в больнице.

После этой начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в день продолжительностью до 12 месяцев, если Ваш врач не назначит иначе.

Принимайте этот препарат ежедневно примерно в одно и то же время (например, по одной таблетке утром и вечером).

Прием Тикагрелор одновременно с другими препаратами для свертывания крови

Ваш врач обычно также назначает прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует в составе многих лекарственных препаратов, которые назначают для предотвращения свертывания крови. Ваш врач скажет вам, сколько принимать (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор

Таблетку можно принимать как с едой, так и без нее.

Вы можете проверить, когда вы в последний раз принимали таблетку Тикагрелор, посмотрев на блистер. На нем есть символы солнца (на утро) и луны (на вечер). Это подскажет Вам, приняли ли вы нужную дозу.

Если у вас есть затруднения с проглатыванием таблеток

Если у вас возникли затруднения с проглатыванием таблетки, ее можно раздавить и смешать с водой следующим образом:

• Измельчите таблетку в мелкий порошок.
• Залейте порошок половиной стакана воды.
• Перемешайте и немедленно выпейте.
• Чтобы убедиться, что лекарства не осталось, промойте пустой стакан еще половиной стакана воды и выпейте.

Если Вы находитесь в больнице, Вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, с помощью зонда, введенного через нос (назогастральный зонд).

Если Вы забыли принять Тикагрелор

• Если Вы забыли принять дозу, примите следующую дозу как обычно.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную.

Если Вы прекращаете применение препарата Тикагрелор

Перед тем, как прекратить прием Тикагрелор, Вам следует проконсультироваться с Вашим доктором.

Принимайте это лекарство регулярно и в течение периода времени, назначенного врачом. Если Вы перестанете принимать Тикагрелор, это может увеличить вероятность возникновения повторного сердечного приступа или инсульта или смерти от болезни, 6 связанной с Вашим сердцем или кровеносными сосудами. Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению Тикагрелор, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.

Если Вы приняли большую дозу препарата Тикагрелор, чем Вам необходимо, свяжитесь с Вашим врачом или обратитесь в лечебное учреждение незамедлительно. Возьмите упаковку с препаратом с собой. У Вас может быть повышенный риск развития кровотечения.

Как и все препараты, Тикагрелор может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Следующие нежелательные эффекты могут иметь место при приеме Тикагрелор:

Тикагрелор оказывает влияние на свертываемость крови, поэтому большинство нежелательных эффектов связано с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Некоторые кровотечения являются обычным явлением (например, синяки и носовые кровотечения). Сильные кровотечения возникают редко, но могут быть опасными для жизни.

Если что-либо из нижеприведенного случилось с Вами, незамедлительно сообщите Вашему доктору- Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровоизлияние - это нечастые нежелательные эффекты. Оно может вызывать признаки инсульта, такие

как:

• Признаки кровотечения такие, как:

• Обморок (потеря сознания)

- временная потеря сознания из-за внезапного уменьшения притока крови к мозгу (часто)

• Признаки наличия проблем со свертываемостью крови, называемые тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

- лихорадка и пурпурные пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту с пожелтением кожи или глаз (желтуха) или без пожелтения, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Обсудите со своим врачом, если вы заметили что-либо из нижеописанного:

•       Ощущение одышки - встречается очень часто. Это может быть связано с наличием у Вас сердечных заболеваний или с другим причинами, либо это может быть нежелательным эффектом препарата Тикагрелор. Одышка, обусловленная приемом препарата Тикагрелор, обычно легкая и проявляется в виде внезапного, неожиданного ощущения нехватки воздуха, возникающего обычно в состоянии покоя, и может появиться в первые недели терапии и у многих может исчезнуть со временем. Если ощущение нехватки воздуха усиливается или длится долгое время, сообщите об этом врачу. Ваш врач решит, необходимо ли проводить лечение этого состояние и какие- либо дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться чаще чем 1 из 10 человек)

Часто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 человек)

• Синяки;
• Головная боль;
• Головокружение или ощущение , что все кружится вокруг;
• Диарея или несварение желудка
• Запор;
• Сыпь;
• Зуд;
• Сильная боль и припухлость в суставах - это признаки подагры;
• Головокружение, чувство дурноты или помутнение зрения - это признаки низкого кровяного давления;
• Носовое кровотечение;
• Кровотечение после операции или из порезов (например, во время бритья) и ран обильнее, чем обычно;
• Кровотечение из слизистой оболочки желудка (язвы);
• Кровоточивость десен.

Нечасто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции - сыпь, зуд или опухшее лицо или опухшие губы/язык могут быть признаками аллергических реакций;
• Спутанность сознания;
• Проблемы со зрением, вызванные кровоизлиянием в глаз;
• Вагинальное кровотечение, более сильное или происходящее в другое время по сравнению с обычными менструациями;
• Мышечные кровотечения или кровоизлияния в суставы, вызывающее болезненный отек;
• Кровоизлияние в ухо;
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство дурноты.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Необычно низкая частота сердечного ритма (обычно ниже 60 ударов в минуту).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке- вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Сообщения о нежелательных реакциях, выявленных на территории Республики Беларусь, направлять по адресу:

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Товарищеский пер., 2а, 220037, г. Минск, Республика Беларусь Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке/коробке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Особые меры предосторожности при утилизации и другие рекомендации по безопасному обращению

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Тикагрелор содержит

Действующее вещество: тикагрелор - 60 мг или 90 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки

Маннитол

Кальция гидрофосфата дигидрат

Г идроксипропилцеллюлоза

Кроскармеллоза натрия

Магния стеарат

Оболочка таблетки

Опадрай розовый (03В540257) (для дозировки 60 мг):

• гидроксипропилметилцеллюлоза титана диоксид (Е171) макрогол
• железа оксид красный (Е172)
• железа оксид черный (Е172)

Опадрай опадрай желтый (03В520296) (для дозировки 90 мг):

• гидроксипропилметилцеллюлоза
• титана диоксид (Е171)
• макрогол
• тальк
• железа оксид желтый (Е172).

Тикагрелор 60 мг: От светло-розового до розового цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «С 12» на одной из сторон.

Тикагрелор 90 мг: От светло-желтого до желтого цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «С11» на одной из сторон.

По 14 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

По рецепту.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения:

ООО «САНМУН ФАРМА», Республика Беларусь, Республика Беларусь, 222223, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий Камень».

Производитель

Unison Pharmaceutical Pvt. Ltd. Индия

Unit-III, C-7,8,9, Steel Town, Opp. Nova Petro, Moraiya, Tal-Sannad, Dist. Ahmedabad-382213, Gujarat State, India

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

ООО «САНМУН ФАРМА», Республика Беларусь, Республика Беларусь, 222223, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий Камень».

Тел. (017)518-24-84