Тецентрик : инструкция по применению

Что из себя представляет препарат Тецентрик

Тецентрик - это противоопухолевый лекарственный препарат, действующим веществом которого является атезолизумаб.

• Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых «моноклональные антитела».
• Моноклональное антитело - это тип белка, предназначенный для распознавания специфической мишени в организме и присоединения к ней.
• Это антитело может помочь иммунной системе бороться с раком.

Для чего применяют Тецентрик

Тецентрик применяют у взрослых пациентов для лечения следующих заболеваний:

• Разновидности рака мочевого пузыря, называемой «уротелиальной карциномой»
• Разновидности рака легкого, называемой «немелкоклеточным раком легкого»
• Разновидности рака легкого, называемой «мелкоклеточным раком легкого»
• Разновидность рака молочной железы, называемой «тройной негативный рак молочной железы»
• Разновидности рака печени, называемой «гепатоцеллюлярной карциномой»

Пациенты могут получать Тецентрик в случае распространения рака на другие органы или после предшествующего лечения.

Пациенты могут получать лечение препаратом Тецентрик, если рак легкого не распространяется на другие части тела; лечение проводится после хирургического вмешательства и химиотерапии. Лечение, проводимое после хирургического вмешательства, называется адъювантной терапией.

Тецентрик может применяться в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными препаратами. Важно также прочитать инструкции по медицинскому применению других противоопухолевых лекарственных препаратов, которые Вы, возможно, принимаете. При возникновении вопросов о данных лекарственных препаратах обратитесь к лечащему врачу.

Как действует Тецентрик

Механизм действия препарата Тецентрик заключается в присоединении к определенному белку в организме, называемому «лигандом рецептора программируемой клеточной гибели 1» (PD-L1). Этот белок подавляет иммунный (защитный) ответ организма, тем самым защищая раковые клетки от атаки иммунных клеток. Посредством присоединения к белку Тецентрик помогает иммунитету бороться с раком.

если у вас аллергия на атезолизумаб или любой другой компонент данного лекарственного препарата (список представлен в разделе «Состав»).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медсестрой до начала применения препарата Тецентрик.

До начала применения препарата Тецентрик проконсультируйтесь с лечащим врачом или медсестрой, если:

• у Вас аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором организм атакует собственные клетки)
• Вам сообщили, что рак распространился на клетки головного мозга
• у Вас в анамнезе воспаление легких (пневмонит)
• у Вас присутствует или присутствовала хроническая вирусная инфекция печени, включая гепатит В (HBV) или гепатит С (HCV)
• Вы инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или имеете синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
• у Вас присутствуют выраженные сердечно-сосудистые заболевания, нарушения со стороны крови или поражения органов по причине недостаточности кровообращения
• у Вас развивались серьезные нежелательные реакции вследствие проведения другой терапии антителами, которая помогает иммунной системе бороться с раком.
• Вы получали лекарственные препараты для стимуляции иммунной системы Вы получали лекарственные препараты для угнетения иммунной системы
• Вы получали живую аттенуированную вакцину
• Вы получали лекарственные препараты для лечения инфекций (антибиотики) в течение последних двух недель

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом или медсестрой до начала применения препарата Тецентрик.

Тецентрик может вызывать некоторые побочные эффекты, о которых следует немедленно сообщить лечащему врачу. Такие эффекты могут возникнуть через несколько недель или месяцев после применения последней дозы. Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• воспаление легких (пневмонит): симптомы могут включать в себя появление кашля или усиление существующего кашля, одышку и боль в груди
• воспаление печени (гепатит): симптомы могут включать в себя пожелтение кожи или глаз, тошноту, рвоту, кровотечение или кровоподтеки, темную мочу и боль в желудке
• воспаление кишечника (колит): симптомы могут включать в себя диарею (водянистый, жидкий или мягкий стул), кровь в стуле и боль в желудке
• воспаление щитовидной железы, надпочечников и гипофиза (гипотиреоз, гипертиреоз, недостаточность коры надпочечников или гипофизит): симптомы могут включать в себя усталость, снижение массы тела, увеличение массы тела, изменение настроения, выпадение волос, запор, головокружение, головные боли, усиление жажды, учащенное мочеиспускание и изменение остроты зрения.
• сахарный диабет типа 1, включая серьезную, в некоторых случаях опасную для жизни проблему, связанную с выработкой кислоты в крови при сахарном диабете (диабетический кетоацидоз): симптомы могут включать более выраженное, чем обычно, чувство голода или жажды, учащение позывов к мочеиспусканию, потерю массы тела, ощущение усталости или нарушение ясности мышления, сладкий или фруктовый запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, тошноту и рвоту, боль в животе, глубокое или учащенное дыхание
• воспаление головного мозга (энцефалит) или воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингит): симптомы могут включать в себя ригидность мышц затылка, головную боль, лихорадку, озноб, рвоту, светочувствительность глаз, спутанность сознания и сонливость
• воспаление или повреждение нервов (нейропатия): симптомы могут включать слабость в мышцах рук, ног или лица (паралич лицевого нерва), двоение, затруднение речи и жевания, онемение, и покалывание в руках и ногах;
• воспаление спинного мозга (миелит): симптомы могут включать боль, аномальные ощущения, такие как онемение, покалывание, холод или жжение, слабость рук или ног, проблемы с мочевым пузырем или кишечником;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит): симптомы могут включать в себя боль в животе, тошноту и рвоту
• воспаление сердечной мышцы (миокардит): симптомы могут включать в себя одышку, снижение переносимости физической нагрузки, чувство усталости, боль в груди, отек лодыжек или ног, нарушение сердечного ритма и обмороки
• воспаление почек (нефрит): симптомы могут включать в себя изменение диуреза и цвета мочи, боль в тазу и отек тела; заболевание может приводить к нарушению функции почек
• воспаление мышц (миозит): симптомы могут включать в себя мышечную слабость, усталость после ходьбы или стояния, спотыкание или падение, а также затрудненное глотание или дыхание
• тяжелые инфузионные реакции (явления, развивающиеся в процессе инфузии или в течение одного дня после инфузии): симптомы могут включать в себя лихорадку, озноб, одышку и приливы жара.
• тяжелые кожные реакции (SCARs), которые могут включать сыпь, зуд, образование волдырей, шелушение или язвы и/или язвы во рту или на слизистой оболочке носа, горла или области гениталий.
• воспаление перикарда с накоплением (в некоторых случаях) жидкости в сердечной сумке (нарушения со стороны перикарда): симптомы похожи на симптомы миокардита и могут включать боль в груди (обычно в передней части грудной клетки), острую, усиливающуюся при глубоком дыхании и ослабевающую, когда Вы садитесь и наклоняетесь вперед (в случае воспаления перикарда), кашель, нерегулярное сердцебиение, отек лодыжек, голеней или живота, одышку, утомляемость и обмороки.
• состояние, при котором иммунная система вырабатывает избыточное количество клеток, необходимых для борьбы с инфекцией, т.е. гистиоцитов и лимфоцитов, что может сопровождаться появлением различных симптомов (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз): симптомы могут включать увеличение печени и/или селезенки, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, затруднение дыхания, сильные кровоподтеки, нарушения со стороны почек и проблемы с сердцем.

Если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Не пытайтесь самостоятельно лечить появившиеся симптомы другими лекарственными препаратами. Лечащий врач может:

• Назначить Вам другие лекарственные препараты для предотвращения осложнений и уменьшения симптомов.
• Отложить применение следующей дозы препарата Тецентрик.
• Отменить лечение препаратом Тецентрик.

Анализы и обследования

Перед началом лечения врач проверит общее состояние Вашего здоровья. В процессе лечения Вам также будут проводить анализы крови.

Дети и подростки

Данный лекарственный препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что безопасность и эффективность Тецентрик в данной возрастной группе не установлены.

Сообщите лечащему врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты. Это также относится к безрецептурным лекарственным препаратам, включая растительные лекарственные препараты.

• Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что Вы можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением данного лекарственного средства проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• Вам не будет назначен Тецентрик в случае беременности, если только лечащий врач не сочтет это необходимым. Это связано с тем, что влияние препарата Тецентрик на беременных женщин не установлено. Возможно, Тецентрик может нанести вред Вашему будущему ребенку.
• Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции: во время лечения препаратом Тецентрик и в течение 5 месяцев после применения последней дозы.
• Если Вы забеременели в период лечения препаратом Тецентрик, сообщите об этом лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Достоверно не известно, проникает ли Тецентрик в грудное молоко. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, следует ли Вам прекратить грудное вскармливание или лечение препаратом Тецентрик.

Тецентрик оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Если Вы чувствуете усталость, не садитесь за руль и не работайте с механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Тецентрик будет вводиться врачом, имеющим опыт лечения рака, в больнице или клинике.

В какой дозе применяют Тецентрик

Рекомендуемая доза составляет:

• 1200 миллиграммов (мг) один раз в три недели
• 840 миллиграммов (мг) один раз в две недели, или
• 1680 миллиграммов (мг) один раз в четыре недели

Как применяют Тецентрик

Тецентрик вводят капельно в вену (внутривенная инфузия).

Первая доза препарата Тецентрик будет вводиться в течение 60 минут.

• В процессе первой инфузии лечащий врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.
• При отсутствии инфузионной реакции при первой инфузии все последующие инфузии будут вводиться в течение 30 минут.

Сколько длится лечение

Лечащий врач будет назначать Вам Тецентрик до тех пор, пока лекарственное средство не перестанет оказывать положительное действие. Однако, лечение может быть прекращено, если нежелательные реакции станут представлять серьезную проблему.

Если Вы пропустили введение дозы препарата Тецентрик

Если Вы пропустили плановое введение препарата Тецентрик, необходимо немедленно назначить новый прием. Чтобы лечение было максимально эффективным, очень важно продолжать введение лекарственного препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Тецентрик

Не прекращайте лечение препаратом Тецентрик без обсуждения данного вопроса с лечащим врачом. Это связано с прекращением действия лекарственного препарата после отмены лечения.

При наличии вопросов о применении данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или медсестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов или если они ухудшились. Такие эффекты могут возникнуть через несколько недель или месяцев после применения последней дозы. Не пытайтесь самостоятельно лечить появившиеся симптомы другими лекарственными препаратами.

Тецентрик, применяемый в качестве монотерапии

В ходе клинических исследований при применении препарата Тецентрик в качестве монотерапии были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• лихорадка
• тошнота
• рвота
• чувство сильной усталости, отсутствие энергии (патологическая усталость)
• недостаток энергии
• кожный зуд
• диарея
• боль в суставах
• сыпь
• потеря аппетита
• одышка
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в спине
• кашель
• головная боль

Часто: могут возникать у 1 из 10 человек

• воспаление легких (пневмонит)
• низкий уровень кислорода, что может вызывать одышку в результате воспаления легких (гипоксия)
• боль в желудке
• боль в мышцах и костях
• воспаление печени
• повышенный уровень печеночных ферментов (по анализам), что может быть признаком воспаления печени
• затрудненное глотание
• низкий уровень калия (гипокалиемия) или натрия (гипонатриемия) по анализам крови
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• гипофункция щитовидной железы (гипотиреоз)
• аллергическая реакция (инфузионная реакция, реакция гиперчувствительности или анафилаксия)
• гриппоподобное заболевание
• озноб
• воспаление кишечника
• низкое число тромбоцитов, что может вызывать кровоподтеки или кровотечение
• высокий уровень сахара в крови
• простуда (назофарингит)
• боль в полости рта и горле или сухость во рту
• сухость кожи
• отклонения показателей анализа функции почек (возможное поражение почек)
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз)
• воспаление перикарда с накоплением (в некоторых случаях) жидкости в сердечной сумке (перикардиальные нарушения)

Нечасто: могут возникать у I из 100 человек

• воспаление поджелудочной железы
• онемение или паралич, которые могут быть признаками синдрома Гийена-Барре
• воспаление оболочек спинного и головного мозга
• низкий уровень гормонов коры надпочечников
• сахарный диабет 1-го типа (включая диабетический кетоацидоз)
• воспаление мышц (миозит)
• красные сухие шелушащиеся участки уплотненной кожи (псориаз)
• воспаление почек
• тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, зуд, образование волдырей, шелушение или язвы и/или язвы во рту или на слизистой оболочке носа, горла или области гениталий

Редко: могут возникать у 1 из 1 000 человек

• воспаление сердечной мышцы
• миастения гравис — заболевание, которое может вызывать мышечную слабость
• воспаление гипофиза, который расположен у основания головного мозга
• воспаление глаза (увеит)
• гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз, состояние, при котором иммунная система вырабатывает избыточное количество клеток, необходимых для борьбы с инфекцией, т.е. гистиоцитов и лимфоцитов, что может сопровождаться появлением различных симптомов
• воспаление спинного мозга (миелит)
• слабость лицевых нервов и мышц (паралич лицевого нерва)

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении препарата

(неизвестно: частота не может быть оценена на основании доступных данных):

• воспаление мочевого пузыря; признаки и симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, императивные позывы к мочеиспусканию, появление крови в моче, боль или давящие ощущения в нижней части живота

Тецентрик, применяемый в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными препаратами

В ходе клинических исследований при применении препарата Тецентрик в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• низкое число эритроцитов, что может вызывать усталость и одышку
• низкое число лейкоцитов с лихорадкой и без нее, что может увеличивать риск развития инфекции (нейтропения, лейкопения)
• низкое число тромбоцитов, что может вызывать кровоподтеки или кровотечение (тромбоцитопения)
• запор
• поражение нервной системы, что может вызывать онемение, боль и/или потерю двигательной функции (периферическая нейропатия)
• гипофункция щитовидной железы (гипотиреоз)
• потеря аппетита
• одышка
• диарея
• тошнота
• кожный зуд
• сыпь
• боль в суставах
• чувство сильной усталости (патологическая усталость)
• лихорадка
• головная боль
• кашель
• боль в мышцах и костях
• рвота
• боль в спине
• недостаток энергии
• легочная инфекция
• простуда(назофарингит)
• выпадение волос
• высокое артериальное давление (гипертензия)
• отек рук или ног

Часто: могут возникать у I из 10 человек

• низкий уровень калия (гипокалиемия) или натрия (гипонатриемия) по анализам крови
• воспаление полости рта или губ
• хриплость голоса (дисфония)
• низкий уровень магния (гипомагниемия), что может вызывать слабость и мышечные спазмы, онемение и боль в руках и ногах
• белок в моче(протеинурия)
• обморок
• повышенный уровень печеночных ферментов (по анализам), что может быть признаком воспаления печени
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• пониженное число лимфоцитов (тип лейкоцитов), что может увеличивать риск развития инфекции
• отклонения показателей анализа функции почек (возможное поражение почек)
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз)
• головокружение
• инфузионные реакции
• тяжелая инфекция крови (сепсис)

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 человек

• красные сухие шелушащиеся участки уплотненной кожи (псориаз)
• тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, зуд, образование волдырей, шелушение или язвы и/или язвы во рту или на слизистой оболочке носа, горла или области гениталий
• воспаление перикарда с накоплением (в некоторых случаях) жидкости в сердечной сумке (перикардиальные нарушения)

Редко: может возникать у 1 из 1 000 человек

• гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз, состояние, при котором иммунная система вырабатывает избыточное количество клеток, необходимых для борьбы с инфекцией, т.е. гистиоцитов и лимфоцитов, что может сопровождаться появлением различных симптомов.
• слабость лицевых нервов и мышц (паралич лицевого нерва) 

Если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов или если они ухудшились, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- www.rceth.by (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Тецентрик будет храниться у медицинских работников в больнице или клинике. Ниже представлена подробная информация по хранению препарата Тецентрик:

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не использовать данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на этикетке флакона после отметки «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2-8°C). Не замораживать.
• Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.
• Приготовленный раствор следует хранить в течение не более 24 часов при температуре от 2 до 8°C или в течение не более 8 часов при комнатной температуре (≤ 25°C), если разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
• Не использовать лекарственный препарат, если концентрат мутный и измененного цвета или если в нем присутствуют частицы.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или с бытовыми отходами. Медицинский работник утилизирует все лекарственные препараты, которые больше не используются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Что входит в состав препарата Тецентрик

Действующим веществом является атезолизумаб. Один мл содержит 60 мг атезолизумаба. Один флакон содержит I 200 мг атезолизумаба в 20 мл концентрата или 840 мг атезолизумаба в 14 мл концентрата.

После разведения конечная концентрация приготовленного раствора для инфузий должна составлять от 3,2 до 16,8 мг/мл.

Другими компонентами являются L-гистидин, уксусная кислота ледяная, сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Тецентрик представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Жидкость от бесцветного до светло- желтого цвета.

По 1200 мг/20 мл или 840 мг/14 мл препарата во флакон бесцветного стекла (гидролитический класс 1 ЕФ/Ф,США/ЯФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой.

I флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. С целью контроля первого вскрытия на упаковку наносится защитная голографическая наклейка.

При упаковке на РУП «Белмедпрепараты» наносится этикетка контроля вскрытия с утвержденным дизайном, содержащим логотип компании.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel, Швейцария

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Грензахерштрассе, 124, СН-4070 Базель, Швейцария

Производитель

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Швейцария

Ф. Хоффманн-Ля Рош., Вурмисвег, СН-4303 Кайзераугст, Швейцария

Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer StraBe 116, 68305 Mannheim, Germany

Рош Диагностике ГмбХ, Зандхофер Штрассе 116, 68305 Манхайм, Германия

Упаковка и выпуск серии

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, СН-4303 Kaiseraugst, Швейцария

Ф. Хоффманн-Ля Рош., Вурмисвег, СН-4303 Кайзераугст, Швейцария

РУП "Белмедпрепараты" ул.Фабрициуса, 30, г. Минск, 220007, Республика Беларусь

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

ИООО «Рош Продакте Лимитед»:

Республика Беларусь

220030, г. Минск, ул. Свердлова, 2, 1-й этаж, помещение 20

Тел. +375 740 740 9 741; факс +375 740 740 9 742.

E-mail: belarus.safetv@roche.com

В случае упаковки и выпуска серии на РУП «Белмедпрепараты» претензии потребителей направлять по адресу:

РУП «Белмедпрепараты»

Республика Беларусь,

220007, г. Минск, ул.Фабрициуса, 30, тел/факс: (+375 17) 220 37 16