Цитофлавин : инструкция по применению

Общая характеристика

Прозрачный раствор жёлтого цвета.

активные вещества: янтарная кислота − 1,00 г, никотинамид − 0,10 г, рибоксин (инозин) − 0,20 г, рибофлавина фосфат натрия (рибофлавин) − 0,02 г;

вспомогательные вещества: N-метилглюкамин (меглюмин) − 1,65 г, натрия гидроксид − 0,34 г, вода для инъекций − до 10,0 мл.

Прочие средства для лечения заболеваний нервной системы.

Код ATX: N07XX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием входящих в состав лекарственного средства ЦИТОФЛАВИН® компонентов.

ЦИТОФЛАВИН® способствует активизации аэробного метаболизма клеток, что приводит к увеличению уровня утилизации глюкозы, повышению уровня β-окисления жирных кислот и ресинтезу γ-аминомасляной кислоты в нейронах.

ЦИТОФЛАВИН® увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.

ЦИТОФЛАВИН® улучшает коронарное и мозговое кровообращение, активирует метаболические процессы в центральной нервной системе, способствует восстановлению сознания при его нарушении и регрессу неврологической симптоматики, улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при выходе из посленаркозной депрессии.

При применении лекарственного средства ЦИТОФЛАВИН® в первые 12 часов от начала развития инсульта наблюдаются благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдалённом периоде.

Фармакокинетика

При внутривенной инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчёте на неразбавленный ЦИТОФЛАВИН®) янтарная кислота и инозин утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.

Янтарная кислота: пик концентрации определяется в течение первой минуты после введения с дальнейшим быстрым снижением без кумуляции и возвращением её уровня к фоновым значениям вследствие метаболизации до воды и углекислого газа.

Инозин метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками. Никотинамид быстро распределяется во всех тканях, проникает через плаценту и в грудное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками. Период полувыведения из плязмы состовляет около1,3 час, равновесный объём распределения − около 60 л, общий клиренс − около 0,6 л/мин.

Рибофлавин распределяется неравномерно: наибольшее количество в миокарде, печени и почках. Период полувыведения из плазмы составляет около 2 часов, равновесный объём распределения – около 40 л, общий клиренс – около 0,3 л/мин. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Связь с белками плазмы – 60 %. Выводится почками, частично в форме метаболита; в высоких дозах − преимущественно в неизменённом виде.

У взрослых в комплексной терапии:

− острого ишемического нарушения мозгового кровообращения;

− последствий цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза);

− токсической и гипоксической энцефалопатии при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, а также для профилактики и лечения гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения, ускорения выхода из посленаркозной депрессии.

У детей (в том числе недоношенных, со сроком гестации 28 − 36 недель) в комплексной терапии в периоде новорождённости:

− при церебральной ишемии.

У взрослых

ЦИТОФЛАВИН® применяют только внутривенно капельно в разведении на 100 − 200 мл 5 − 10 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида.

Скорость введения 3 − 4 мл/мин.

1. При остром нарушении мозгового кровообращения лекарственное средство вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объёме 10 мл на введение с интервалом 8 − 12 часов в течение 10 дней. При тяжёлой форме течения заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.

2. При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза) лекарственное средство вводят в объёме 10 мл на введение один раз в сутки в течение 10 дней.

3. При токсической и гипоксической энцефалопатии лекарственное средство вводят в объёме 10 мл на введение два раза в сутки с интервалом 8 − 12 часов в течение 5 дней. При коматозном состоянии − в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При посленаркозной депрессии − однократно в тех же дозах. В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл лекарственного средства в разведении на 200 мл 5 % раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.

У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости с церебральной ишемией суточная доза лекарственного средства ЦИТОФЛАВИН® составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу лекарственного средства вводят внутривенно капельно (медленно) после разведения в 5 или 10 % растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения − первые 12 часов после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 часа жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление лекарственного средства в кровоток в течение суток, в зависимости от расчётного суточного объёма растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения составляет в среднем 5 суток.

У пациентов с нарушением функций почек и печени, а также у больных пожилого и старческого возраста изменение режима дозирования не требуется.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности, ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко − головная боль, головокружение, парестезии, тремор.

Нарушения психики: очень редко − психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность).

Нарушения со стороны сердца: очень редко − тахикардия, кратковременные боли и дискомфорт в области грудной клетки, усиление сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко − повышение или понижение артериального давления, гиперемия или бледность кожных покровов разной степени выраженности.

Нарушения со стороны дыхательной системы: очень редко − затруднение дыхания, одышка, удушье, першение в горле, сухой кашель, осиплость голоса, парестезии в носу, дизосмия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко − горечь, сухость, металлический привкус во рту, кратковременные боли и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко − кожный зуд, сыпь, отёчность лица, крапивница.

Нарушения со стороны обмена веществ: очень редко − транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, обострение подагры. У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости возможно развитие нарушений со стороны кислотно-основного баланса (алкалоз).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко − озноб, чувство жара, слабость, повышение температуры тела, потливость, боль и покраснение по ходу вены.

Во избежание возникновения нежелательных эффектов рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения лекарственного средства.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Индивидуальная непереносимость компонентов лекарственного средства, беременность,

период грудного вскармливания.

Не назначается пациентам (кроме периода новорождённости), находящимся в критическом состоянии, до стабилизации центральной гемодинамики и/или при падении парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст.

Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке проводить симптоматическую терапию.

ЦИТОФЛАВИН® следует с осторожностью применять при нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед применением лекарственного средства ЦИТОФЛАВИН® обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Введение лекарственного средства новорождённым (недоношенным) детям осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже двух раз в сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы.

Скорость введения раствора, содержащего ЦИТОФЛАВИН®, следует уменьшить или временно прекратить инфузию новорождённым (недоношенным) детям:

− находящимся на искусственной вентиляции лёгких − при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового кровообращения;

− при сохранённом спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) или получающим воздушно-кислородную смесь через маску − при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ. Возможны интенсивное окрашивание мочи в жёлтый цвет и снижение уровня глюкозы в крови (что необходимо учитывать при назначении).

У больных сахарным диабетом лечение лекарственным средством ЦИТОФЛАВИН® проводить под контролем показателя глюкозы крови.

При превышении скорости введения лекарственного средства могут регистрироваться нежелательные реакции, исчезающие после снижения скорости введения.

В одной ампуле лекарственного средства содержится 8,5 ммоль натрия, что необходимо принимать во внимание у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применять лекарственное средство ЦИТОФЛАВИН® в периоды беременности и кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

ЦИТОФЛАВИН® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами.

Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.

Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина; несовместим со стрептомицином.

Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счёт блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.

Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.

Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).

Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

По 10 мл в ампулах из коричневого стекла с точкой надлома зеленого цвета. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, открытой или термосклеенной с покровной плёнкой. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона. Боковые клапаны пачки могут быть заклеены с двух сторон этикетками или термоклеем.

Информация о производителе (заявителе):

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).

Претензии потребителей направлять по адресу: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, кор. 2, лит. А, тел./факс: (812) 710-82-25.