Церезим, порошок, 400 ЕД ×1
для приготовления раствора для внутривенного введения, Джензайм, Сша • По рецепту
Нет в продаже
Церезим: инструкция по применению
Форма выпуска: Порошок
МНН: Имиглюцераза
ФТГ: Средство лечения болезни гоше
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологическое действие
- Показания к применению
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Особые указания
- Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
- Влияние на фертильность, применение при беременности и кормлении грудью
- Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
- Побочное действие
- Передозировка
- Форма выпуска и упаковка
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Состав
Каждый флакон содержит 400 ЕД* имиглюцеразы **.
После восстановления раствор содержит 40 ЕД (приблизительно 1,0 мг) имиглюцеразы в 1 мл (400 ЕД 10мл).
* ЕД обозначает количество фермента, которое катализирует гидролиз одного микромоля синтетического субстрата пара-нитрофенил β-D-глюкопиранозида (рNP-Glc) за 1 минуту при температуре 37°С.
** Имиглюцераза - модифицированная форма кислой β-глюкозидазы человека, продуцируемая клетками яичников китайских хомячков с помощью рекомбинантной ДНК-технологии, с маннозной модификацией для направленного взаимодействия макрофагами.
вспомогательные вещества: маннитол, цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, полисорбат 80.
Описание
Белый или беловатый лиофилизированный порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие средства для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ. Ферменты. Имиглюцераза.
Код ATX: А16АВ02.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Болезнь Гоше является редкой рецессивно-наследуемой метаболической патологией, вызываемой недостаточностью лизосомального фермента кислой β-глюкозидазы. Фермент участвует в расщеплении глюкозилцерамида, который является ключевым компонентом липидных структур клеточных мембран, до глюкозы и церамида. У пациентов с болезнью Гоше расщепление глюкозилцерамида нарушено, что приводит к накоплению большого количества этого субстрата в лизосомах макрофагов (так называемых «клетках Гоше») и ведет к развитию вторичной патологии.
Клетки Гоше обычно находят в печени, селезенке и костном мозге, иногда - в легких, почках и кишечнике. С клинической точки зрения болезнь Гоше характеризуется гетерогенным и фенотипическим спектром. Наиболее частыми проявлениями болезни являются гепатоспленомегалия, тромбоцитопения, анемия и патологические изменения костной ткани. Патологические изменения костной ткани часто являются наиболее инвалидизирующими проявлениями болезни Гоше. Они включают инфильтрацию костного мозга, остеонекроз, боль в костях и костные кризы, остеопению и остеопороз, патологические переломы, нарушение роста.
Болезнь Гоше связана с повышенной продукцией глюкозы и повышенной степенью энергетических затрат в покое, что может вносить вклад в появление повышенной утомляемости и развитие кахексии. У пациентов с болезнью Гоше также могут быть слабо выраженные воспалительные изменения. Кроме того, болезнь Гоше связана с повышенным риском развития диспротеинемии в форме гипергаммаглобулинемии, поликлональной гаммапатии, моноклональной гаммапатии неустановленной этиологии и миеломной болезни.
Как правило, течение болезни Гоше характеризуется прогрессированием с риском развития необратимых осложнений, с течением времени появляющихся со стороны различных органов. Клинические проявления болезни Гоше могут неблагоприятно сказываться на качестве жизни. Болезнь Гоше характеризуется проблемой повышенной заболеваемости и ранней смертности. При появлении признаков и симптомов в детском возрасте, как правило, заболевание протекает тяжелее. У детей болезнь Гоше может привести к задержке роста и полового развития.
Легочная гипертензия является известным осложнением болезни Гоше. У пациентов после спленэктомии риск легочной гипертензии повышен. Терапия Церезимом снижает потребность в спленэктомии в большинстве случаев, а раннее начало лечения Церезимом ассоциировано со сниженным риском развития легочной гипертензии. Необходимо периодически тестировать пациента с болезнью Гоше на наличие легочной гипертензии и проводить сравнительную оценку в динамике.
Пациенты с установленным диагнозом легочной гипертензии должны получать, в частности, адекватные дозы Церезима для того, чтобы контролировать течение имеющейся фоновой болезни Гоше, а также следует провести оценку на необходимость назначения дополнительной специфической терапии легочной гипертензии.
Фармакодинамические свойства
Имиглюцераза (рекомбинантная макрофаг-таргетированная кислая β-глюкозидаза) замещает недостаток фермента, гидролизуя глюкозилцерамид, таким образом корректируя начальные патофизиологические изменения и предотвращая развитие вторичных патологических проявлений заболевания.
Церезим приводит к уменьшению размеров селезенки и печени, уменьшает или устраняет анемию и тромбоцитопению, улучшает минеральную плотность костей, уменьшает поражение костного мозга, ослабляет или устраняет боль в костях и костные кризы. Церезим снижает степень энергетических затрат в покое.
Было показано, что он улучшает как ментальные, так и физические характеристики качества жизни пациентов с болезнью Гоше. Церезим снижает уровень хитотриозидазы биомаркера накопления глюкозилцерамида в макрофагах и ответа на проводимую терапию. Было показано, что при применении у детей Церезим способствует нормальному половому развитию и наверстыванию роста, что во взрослом возрасте проявляется нормальным ростом и нормальной минеральной плотностью костной ткани.
Данные о клинической эффективности и безопасности
Скорость и степень выраженности ответа на назначение Церезима зависят от дозы. Как правило, улучшения со стороны систем органов быстрее появляются в системах с более высокой скоростью метаболизма, например, - со стороны системы крови, по сравнению с теми, где этот процесс происходит медленнее, - как, например, костная ткань.
В регистре пациентов с болезнью Гоше Объединенной международной группы по изучению болезни Гоше (ICGG) анализ большой группы пациентов (n=528) с болезнью Гоше 1 типа показал эффект Церезима, зависимый от времени и дозы, в отношении гематологических и висцеральных проявлений (число тромбоцитов, концентрация гемоглобина, размеры печени и селезенки) в дозах, составлявших 15, 30 и 60 ЕД/кг массы тела один раз в 2 недели. Пациенты, получавшие 60 ЕД/кг массы тела один раз в 2 недели продемонстрировали более быстрое улучшение и наибольший максимальный эффект лечения по сравнению с пациентами, получавшими более низкие дозы.
Сходным образом, в регистре пациентов с болезнью Гоше (ICGG) анализ минеральной плотности костной ткани с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДЭРА) показал, что у 342 пациентов после 8 лет терапии был достигнут нормальный уровень минеральной плотности костной ткани при применении дозы Церезима, равной 60 ЕД/кг массы тела один раз в 2 недели, но этого не было отмечено при более низких дозах 15 и 30 ЕД/кг массы тела один раз в 2 недели (Wenstrup и др., 2007).
В исследовании по оценке 2 групп пациентов, получавших средние дозы в 80 ЕД/кг массы тела и 30 ЕД/кг массы тела один раз в 4 недели, среди пациентов, степень инфильтрации костного мозга >6, у большего числа в группе с более высокой дозой (33%; п=22) было достигнуто снижение инфильтрации на 2 балла после 24 месяцев терапии Церезимом по сравнению с группой, получавшей более низкую дозу (10%; п=13) (de Fost и др., 2006).
Терапия Церезимом в дозе 60 ЕД/кг массы тела один раз в 2 недели привела к снижению выраженности болей в спине по прошествии 3 месяцев, в течение 12 месяцев уменьшилась выраженность костных кризов, а минеральная плотность костной ткани улучшилась в течение 24 месяцев терапии (Sims и др., 2008).
Обычно частота инфузий составляет один раз в 2 недели (см. раздел «Способ применения и дозы»). У взрослых пациентов со стабильными остаточными проявлениями болезни Гоше 1 типа исследовалась поддерживающая терапия при введении один раз в 4 недели (Q4) в той же суммарной дозе, как и при введении один раз в 2 недели (Q2). Предварительно определенная комбинированная конечная точка исследования включала изменение уровня гемоглобина, числа тромбоцитов, размеров печени и селезенки, показателя костных кризов и изменений со стороны костной ткани; дополнительной конечной точкой являлось достижение или поддержание определенных терапевтических эффектов при болезни Гоше по гематологическим и висцеральным показателям. Комбинированной конечной точки достигли к 24 месяцам терапии 63% пациентов из Q4- и 81% пациентов из Q2-группы лечения, различия не были статистически достоверны при доверительном интервале 95% (- 0,357; 0,058). 89% пациентов из группы Q4 и 100% пациентов из группы Q2 соответствовали конечной точке, основанной на положительном терапевтическом эффекте, различия не были статистически достоверны при доверительном интервале 95% (-0,231; 0,060). Режим введения Q4 может представлять собой вариант терапии для некоторых взрослых пациентов со стабильными остаточными проявлениями болезни Гоше 1 типа, но клинические данные ограничены.
Не проводилось контролируемых клинических исследований в отношении эффективности Церезима при неврологических проявлениях заболевания. Таким образом, отсутствуют выводы об эффекте ферментозаместительной терапии на неврологические проявления болезни Гоше.
Врачам и медицинским работникам рекомендуется регистрировать пациентов с болезнью Гоше, включая тех, у которых были отмечены хронические нейропатические проявления данного заболевания, в регистре пациентов с болезнью Гоше Объединенной международной группы по изучению болезни Гоше (ICGG). В данном регистре собраны анонимные данные по пациентам. Целью создания регистра пациентов с болезнью Гоше (ICGG) является изучение болезни Гоше, и оценка эффективности ферментозаместительной терапии, что в конечном итоге является предпосылкой повышения безопасности и эффективности применения Церезима.
Фармакокинетика
В результате внутривенных инфузий 4 доз имиглюцеразы (7,5, 15, 30, 60 ЕД/кг массы тела) в течение одного часа, устойчивая ферментная активность достигалась к 30 минуте. После инфузии ферментная активность в плазме быстро снижалась с периодом полувыведения от 3,6 до 10,4 минут. Плазменный клиренс варьировал от 9,8 до 20,3 мл/мин/кг (среднее ± SD, 14,5 ± 4,0 мл/мин/кг). Объем распределения в пересчете на вес пациента колебался от 0,09 до 0,15 л/кг (среднее ± SD, 0,12 ± 0,02 л/кг). Вероятно, данные показатели не зависят от дозы или продолжительности инфузии, однако, каждую дозу и скорость инфузии изучали только у одного или двух пациентов.
Данные доклинических исследований безопасности
Доклинические данные не выявили опасности применения у людей, основываясь на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности однократной и повторной доз, а также генотоксичности.
Показания к применению
Лекарственное средство Церезим (имиглюцераза) показано для длительной заместительной ферментной терапии у пациентов с подтвержденным диагнозом болезни Гоше без нейронопатических проявлений (Тип 1) или с хроническими нейронопатическими проявлениями (Тип 3), у которых имеются клинически значимые неневрологические проявления заболевания.
Неневрологические проявления болезни Гоше включают одно или несколько из следующих состояний:
- анемия (после исключения других возможных причин, таких как дефицит железа);
- тромбоцитопения;
- поражение костной ткани (после исключения других причин, таких как дефицит витамина D);
- гепатомегалия или спленомегалия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам.
Способ применения и дозы
Лечение заболевания должно проводиться под контролем врача, обладающего знаниями о лечении болезни Гоше.
Дозы
Вследствие гетерогенности и мультисистемной природы болезни Гоше режим дозирования должен быть индивидуальным для каждого пациента и основываться на всесторонней оценке клинических проявлений заболевания. Только после четкого определения индивидуальной реакции пациента на лечение (в отношении всех соответствующих клинических проявлений заболевания) может быть проведена коррекция дозы и частоты введения лекарственного средства либо для поддержания уже достигнутых оптимальных показателей клинического состояния, либо для последующего улучшения тех клинических показателей, которые еще не были нормализованы.
Различные режимы дозирования продемонстрировали эффективность в отношении некоторых или всех неневрологических проявлений заболевания. Применение начальных доз 60 ЕД/кг массы тела один раз каждые 2 недели продемонстрировало улучшение гематологических и висцеральных параметров в течение 6 месяцев терапии, а продолжение лечения приводило к приостановлению прогрессирования или уменьшало выраженность костных поражений. Применение доз по 15 ЕД/кг массы тела один раз каждые 2 недели продемонстрировало улучшение гематологических показателей и уменьшение органомегалии, но не влияло на параметры костной системы. Обычная частота инфузий составляет один раз в 2 недели; это та частота, в отношении которой доступно наибольшее количество данных.
Применение в педиатрии
Для педиатрических пациентов не требуется коррекции дозы.
Исследования эффективности лекарственного средства в отношении неврологических симптомов у пациентов с хроническими нейронопатическими проявлениями болезни Гоше не проводились, поэтому рекомендации о режимах дозирования для лечения этих проявлений отсутствуют (см. раздел «Фармакодинамика»).
Способ применения
После восстановления и разведения лекарственное средство вводят путем внутривенной инфузии.
При первых инфузиях Церезим необходимо вводить со скоростью, не превышающей 0,5 ЕД/кг массы тела в минуту. При последующих инфузиях скорость может быть увеличена, но не должна превышать 1 Ед/кг массы тела в минуту. Повышение скорости инфузии должно проводиться под контролем медицинского работника.
Инструкции по восстановлению и разведению лекарственного средства см. ниже в разделе «Инструкции по применению и обращению».
Врачам и медицинским работникам рекомендуется регистрировать пациентов с болезнью Гоше, включая тех, у которых были отмечены нейропатические проявления данного заболевания, в регистре пациентов с болезнью Гоше Объединенной международной группы по изучению болезни Гоше (ICGG).
Особые указания
Гиперчувствительность
Имеющиеся на данный момент данные, полученные с использованием скринингового иммуносорбентного ферментного анализа (ELISA) и подтвержденные в ходе радиоиммунопреципитационного анализа, свидетельствуют о том, что в течение первого года терапии IgG-антитела к имиглюцеразе образуются приблизительно у 15% пациентов, получающих терапию. Предполагают, что формирование IgG-антител у таких пациентов вероятнее всего происходит в течение первых 6 месяцев терапии, и что после 12 месяцев терапии антитела к Церезиму образуются редко. В связи с этим при подозрении на снижение ответа на терапию рекомендуется проводить периодический мониторинг уровня IgG-антител к имиглюцеразе.
У пациентов, имеющих антитела к имиглюцеразе, существует более высокий риск развития реакций повышенной чувствительности (см. раздел «Побочное действие»). Если у пациента развиваются реакции, указывающие на возможное возникновение повышенной чувствительности, рекомендуется провести исследование на наличие антител имиглюцеразе. Как и при применении других внутривенных протеинсодержащих препаратов, возможно развитие тяжелых реакций повышенной чувствительности аллергического типа, но они возникают нечасто. При возникновении таких реакций следует немедленно прекратить инфузию Церезима и предпринять соответствующие меры. Необходимо соблюдать действующие медицинские стандарты неотложной терапии.
Если у пациентов было зарегистрировано образование антител к Цередазе (алглюцеразе) или появление симптомов гиперчувствительности, следует соблюдать осторожность при назначении Церезима (имиглюцеразы).
Вспомогательные вещества
Данное лекарственное средство содержит натрий и вводится внутривенно после разведения в 0,9% растворе хлорида натрия (см. раздел «Инструкции по применению и обращению»). Данное обстоятельство необходимо принимать во внимание при назначении лекарственного средства пациентам, находящимся на диете с ограничением соли.
Инструкции по применению и обращению
Каждый флакон с препаратом предназначен для однократного применения.
Порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий должен быть восстановлен водой для инъекций, затем разведен 0,9% раствором натрия хлорида для внутривенного введения и только после этого введен посредством внутривенной инфузии.
Следует определить количество флаконов, которые предстоит восстановить, на основании индивидуального режима дозирования пациента, затем достать флаконы из холодильника.
Может потребоваться небольшая коррекция дозы во избежание утилизации частично использованных флаконов. Доза может быть округлена до наиболее близкой величины, соответствующей числу полных флаконов, но так, чтобы ежемесячно вводимая доза не менялась.
Восстановление и разведение лекарственного средства должно осуществляться в асептических условиях.
Соблюдение правил асептики
Восстановление
Содержимое каждого флакона восстановите добавлением 10,2 мл воды для инъекций. Избегайте введения воды для инъекций сильной струей. Осторожно перемешайте раствор, не допуская образования пены. Объем восстановленного раствора составляет 10,6 мл. рН восстановленного раствора приблизительно равна 6,1.
Восстановленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не должен содержать посторонних частиц. После восстановления необходимо сразу же развести содержимое флаконов. Перед дальнейшим разведением необходимо провести визуальный осмотр восстановленного раствора в каждом флаконе на наличие посторонних частиц и изменение цвета. Не применяйте раствор при наличии посторонних частиц или при изменении цвета. После восстановления содержимое флаконов следует сразу развести, раствор не хранится для последующего применения.
Разведение
Восстановленный раствор содержит 40 ЕД имиглюцеразы в одном мл. Восстановленный объем позволяет аккуратно извлечь 10,0 мл (что соответствует 400 ЕД имиглюцеразы) из каждого флакона. Извлеките 10,0 мл восстановленного раствора из каждого флакона и объедините забранные объемы. Затем разведите объединенный объем при помощи 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного введения до общего объема от 100 до 200 мл. Полученный раствор осторожно перемешайте.
Рекомендуется вводить разведенный раствор через проходной фильтр, обладающий низкой белковосвязывающей активностью, с диаметром пор 0,2 мкм для удаления частиц белка. Это не приведет к снижению активности имиглюцеразы. Разведенный раствор рекомендуется вводить пациенту сразу или не позднее 3 часов после его приготовления.
Раствор лекарственного средства, разведенный 0,9% раствором натрия хлорида, сохраняет химическую стабильность в течение 24 часов при хранении при температуре от 2°С до 8°C в защищенном от света месте; однако микробиологическая безопасность зависит от соблюдения асептических условий при восстановлении и разведении лекарственного средства.
Церезим не содержит консервантов. Любое неиспользованное количество лекарственного средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
Не проводилось исследований лекарственных взаимодействий.
Влияние на фертильность, применение при беременности и кормлении грудью
Ограниченное количество имеющихся данных об исходах 150 беременностей (главным образом основанных на спонтанных сообщениях и литературных данных) свидетельствует о том, что применение Церезима помогает контролировать болезнь Гоше во время беременности. Кроме того, эти данные не подтвердили наличия токсического действия Церезима на плод, вызывающего мальформации, несмотря на низкую статистическую доказательность. Сообщения о гибели плода поступали редко и точно неизвестно, были ли эти случаи связаны с применением Церезима или обусловлены наличием болезни Гоше.
Доклинические исследования на животных в отношении оценки влияния Церезима на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие не проводились. Нет сведений о том, проникает ли Церезим через плаценту к развивающемуся плоду.
В каждом случае у беременных пациенток с болезнью Гоше и у тех, кто планирует беременность, необходимо проводить оценку соотношения риск/польза. У забеременевших пациенток с болезнью Гоше может возникнуть период повышения активности заболевания во время беременности и в послеродовой период, что проявляется повышенным риском развития изменений со стороны костей, обострением цитопении, кровотечениями и повышением необходимости в проведении гемотрансфузии. Как известно, беременность и грудное вскармливание оказывают стрессовое влияние на обмен кальция у матери и ускоряют процесс ремоделирования костной ткани. Это может вносить вклад в степень выраженности костных изменений при болезни Гоше.
Следует рекомендовать рассмотреть возможность начала терапии Церезимом женщинам, не получавшим лечения, до зачатия с целью достижения оптимального уровня общего состояния. Для женщин, уже принимающих Церезим, следует рассмотреть возможность продолжения терапии во время беременности. Для индивидуального подбора дозы соответствии с потребностями пациентки и ее реакцией на лечение необходим тщательный контроль течения беременности и клинических проявлений болезни Гоше.
Неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко или нет, однако, фермент, вероятнее всего, разрушается в желудочно-кишечном тракте ребенка.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Церезим не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Побочное действие
В таблице ниже представлены нежелательные реакции, классифицированные по системам органов и частоте возникновения (часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) и редко (от ≥1/10 000 до <1/1000). В каждой группе нежелательные реакции перечислены в порядке уменьшения степени их тяжести.
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто: | Головокружение, головная боль, парестезии* |
| Нарушения со стороны сердца | Нечасто: | Тахикардия*, цианоз* |
| Нарушения со стороны сосудов | Нечасто: | Приливы*, гипотензия* |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Часто: | Одышка*, кашель* |
| Желудочно-кишечные нарушения | Нечасто: | Рвота, тошнота, спастические боли в животе, диарея |
| Нарушения со стороны иммунной системы |
Часто: |
Реакции гиперчувствительности |
| Редко: | Анафилактические реакции | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто: | Крапивница/ангионевротический отек*, зуд*, сыпь*. |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Нечасто: | Артралгия, боль в спине* |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Нечасто: | Чувство дискомфорта в месте введения, жжение в месте введения, локальный отек в месте введения, стерильный абсцесс в месте введения, дискомфорт в грудной клетки*, лихорадка, озноб, чувство усталости. |
Всего приблизительно у 3% пациентов были выявлены симптомы, свидетельствующие о гиперчувствительности (обозначены * в таблице выше). Данные симптомы проявлялись во время или сразу после инфузии. Такие симптомы обычно купируются при назначении антигистаминных лекарственных средств и/или глюкокортикоидов. В случае появления данных симптомов следует прекратить инфузию лекарственного средства и немедленно обратиться к лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Передозировка
Не было зарегистрировано случаев передозировки. Применялись дозы до 240 Ед/кг массы тела один раз в две недели.
Несовместимость
Исследования по оценке совместимости отсутствуют, и данное лекарственное средство не следует назначать одновременно с другими лекарственными средствами.
Форма выпуска и упаковка
Церезим выпускается во флаконах из боросиликатного прозрачного стекла гидролитического класса 1 вместимостью 20 мл, укупоренных пробкой из силиконизированного бутилкаучука и крышкой типа «флип-офф» с защитой от несанкционированного доступа. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
После восстановления с 10,2 мл воды для инъекций отбирают только 10,0 мл раствора, что эквивалентно дозе 400 ЕД имиглюцеразы.
Для обеспечения объема, достаточного для точного дозирования, каждый флакон после разведения 10,2 мл воды для инъекций содержит дополнительные 0,6 мл раствора.
Условия хранения
Хранить при температуре 2°С - 8°С (в холодильнике).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Невскрытые флаконы:
3 года
Готовый раствор:
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор следует использовать немедленно. Если раствор не введен немедленно, хранение готового к применению раствора и обеспечение условий хранения являются обязанностью пользователя.
Раствор лекарственного средства, разведенный 0,9% раствором натрия хлорида, сохраняет химическую стабильность в течение 24 часов при хранении при температуре от 2°С до 8°С в защищенном от света месте; однако микробиологическая безопасность зависит от соблюдения асептических условий при восстановлении и разведении лекарственного средства.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Заявитель
Джензайм Европа Б.В.,
Пасхевелвег 25,1105 ВР Амстердам, Нидерланды
Производитель
Джензайм Ирландия Лтд, АйдиЭй Индастриал Парк, Олд Килмиден Роуд, Уотерфорд,
Ирландия