Цефосин порошок: инструкция по применению

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

на один флакон:

Действующее вещество: цефтриаксон натрия (в пересчете на цефтриаксон) - 1 г.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТС: [J01DD04].

Цефтриаксон показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, в том числе у доношенных новорожденных (от момента рождения):

Цефтриаксон может применяться:

В случаях, когда возможный диапазон этиологических факторов не соответствует спектру действия препарата Цефтриаксон, его следует применять совместно с другими антибактериальными препаратами (см. раздел «Меры предосторожности»). Необходимо учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Режим дозирования

Доза зависит от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя, от локализации и типа инфекции, от возраста пациента и функционального состояния его печени и почек.

Дозы, указанные в приведенных ниже таблицах, являются рекомендованными дозами для этих показаний. В особенно тяжелых случаях следует рассматривать целесообразность назначения самых высоких доз из рекомендованного диапазона.

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела ≥ 50 кг)

* При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

** При назначении препарата в дозе, превышающей 2 г/сутки, возможно введение препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

Показания для взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг), которые требуют специального режима дозирования

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 1-2 г.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введении цефтриаксона в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 2 г.

Гонорея

Однократное внутримышечное введение в дозе 500 мг.

Сифилис

Рекомендованные дозы 500 мг или 1 г один раз в сутки увеличивают до 2 г один раз в сутки при нейросифилисе в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Диссеминированный боррелиоз Лайма (на ранней (II) стадии и поздней (III) стадии)

Применять в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Применение у детей

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (< 50 кг)

Для детей с массой тела 50 кг и более применяется обычная доза для взрослых.

* При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

** При назначении препарата в дозе, превышающей 2 г/сутки, возможно введение препарата 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (< 50 кг), которые требуют специального режима дозирования

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введении цефтриаксона в дозе 50 мг/кг массы тела в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендованные дозы 75-100 мг/кг массы тела один раз в сутки (максимум 4 г) в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Диссеминированный боррелиоз Лайма (на ранней (II) стадии и поздней (III) стадии)

Применять в дозе 50-80 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Новорожденные в возрасте 0-14 дней

Цефтриаксон противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст).

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.

Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг массы тела.

Показания для новорожденных в возрасте 0-14 дней, которые требуют специального режима дозирования

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 20-50 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендованная доза 50 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения цефтриаксоном зависит от течения заболевания. Применение препарата следует продолжать (как и любую антибиотикотерапию) в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.

Применение у лиц пожилого возраста

При условии удовлетворительной функции печени и почек коррекция дозы для данной категории пациентов не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Исследования по применению цефтриаксона у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились (смотри раздел «Фармакокинетика»).

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона у пациентов с нарушением функции почек при условии нормальной функции печени. Лишь в случае почечной недостаточности в предтерминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза не должна превышать 2 г. У пациентов, находящихся на гемодиализе, не требуется дополнительного введения препарата после процедуры диализа. Цефтриаксон не выводится путем перитонеального диализа или гемодиализа. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью применения препарата.

Применение у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью

При применении цефтриаксона у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходим клинический контроль а безопасностью и эффективностью препарата.

Способ применения

Внутримышечное введение

Цефтриаксон можно применять путем глубокой внутримышечной инъекции, раствор следует вводить глубоко внутрь в пределах основной массы сравнительно крупной мышцы, вводить не более 1 г в один участок.

Внутримышечное введение следует рассматривать в том случае, если внутривенный путь введения невозможен или менее пригоден для пациента. Дозы, превышающие 2 г, следует вводить внутривенно.

Внутривенное введение

Цефтриаксон можно вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут (предпочтительный способ введения) или путем медленной внутривенной струйной инъекции в течение не менее 5 минут. Внутривенное струйное введение следует осуществлять в течение не менее 5 минут, предпочтительно в большие вены. Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у младенцев и детей до 12 лет следует вводить путем инфузии. У новорожденных продолжительность инфузии должна составлять не менее 60 минут для предупреждения вытеснения билирубина из связи с альбуминами крови и уменьшения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии (смотри раздел «Противопоказания» и «Меры предосторожности»). Цефтриаксон противопоказан для применения новорожденным в возрасте < 28 дней в случаях, если существует необходимость (или ожидаемая необходимость) лечения внутривенными кальцийсодержащими растворами, в т.ч. при постоянных внутривенных кальцийсодержащих инфузиях, как, например, парентеральное питание, из-за риска возникновения преципитатов цефтриаксона-кальция (см. раздел «Противопоказания»). Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для восстановления цефтриаксона во флаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку возможно образование преципитатов цефтриаксона-кальция. Возникновение преципитатов цефтриаксона-кальция также возможно при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в одной инфузионной системе.

Таким образом, цефтриаксон нельзя смешивать или одновременно внутривенно вводить с кальцийсодержащими растворами (см. разделы «Противопоказания», «Меры предосторожности», «Несовместимость»).

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций цефтриаксон следует вводить за 30-90 минут до операции.

Инструкция по восстановлению лекарственного средства перед введением

Приготовление растворов для инъекций и инфузий

Рекомендуется применять растворы сразу после приготовления. Свежеприготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (или в течение 24 часов при температуре 2-8 °C). В зависимости от концентрации и продолжительности хранения цвет растворов может варьировать от бледно-желтого до янтарного. Окраска раствора не влияет на эффективность или переносимость препарата.

Препарат Цефтриаксон не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Запрещено применение растворов местных анестетиков (новокаин, лидокаин и др.) в качестве растворителя для восстановления препарата перед внутримышечным введением.

Для внутримышечной инъекции содержимое флакона с 1 г Цефтриаксона следует растворить в 3,5 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Раствор следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции не более 1 г в один участок. Если показанная доза превышает 1 г, ее следует распределить и ввести в виде нескольких инъекций.

Для внутривенных инъекций содержимое флакона с 1 г Цефтриаксона следует растворить в 10 мл воды для инъекций. Вводить медленно в течение не менее 5 минут непосредственно в вену или через катетер для внутривенной инфузии.

Внутривенная инфузия должна длиться не менее 30 минут. Для приготовления раствора 2 г Цефтриаксона следует растворить в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, не содержащих ионы кальция:

Концентрация для внутривенной инфузии: 50 мг/мл.

(Пожалуйста, обратитесь к разделу «Способ применения и дозы» для получения дополнительной информации). Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении цефтриаксона являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение активности печеночных ферментов. Для определения частоты нежелательных реакций при применении цефтриаксона были взяты данные из клинических исследований. Побочные эффекты, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения: очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 % и < 10 %); нечасто (≥ 0,1 % и < 1 %); редко (≥ 0,01 % и < 0,1 %); очень редко (< 0,01 %); частота не известна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

a По данным пострегистрационных сообщений. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно из популяции пациентов неопределенного размера, не представляется возможным достоверно оценить их частоту, следовательно, ее можно отнести к категории «частота не известна».

b См. раздел «Меры предосторожности».

Описание отдельных нежелательных реакций

Инфекции и инвазии

Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны с чрезмерным ростом Clostridium difficile. Тактика лечения должна включать введение адекватного количества жидкости и электролитов для восстановления водно-электролитного баланса (см. раздел «Меры предосторожности»).

Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона

Редкие случаи тяжелых побочных реакций, иногда с летальным исходом, зарегистрированы у недоношенных и доношенных новорожденных (< 28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в легких и почках были обнаружены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорожденных является следствием малого объема крови у них и более длительного, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона (см. разделы «Противопоказания», «Меры предосторожности», «Фармакокинетика»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов в почках, преимущественно у детей старше 3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (> 80 мг/кг/сутки), или при кумулятивной дозе свыше 10 г и имевших дополнительные факторы риска (ограниченное употребление жидкости, дегидратация, ограничение подвижности, постельный режим). Образование преципитатов может сопровождаться симптомами или быть асимптомным, может приводить к почечной недостаточности и анурии. Исчезают после прекращения применения цефтриаксона (см. раздел «Особенности применения»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах, превышающих стандартную рекомендованную дозу. У детей, по данным проспективных исследований цефтриаксона, частота образования преципитатов при внутривенном введении была вариативной - в некоторых исследованиях более 30 %. При медленном введении препарата (в течение 20-30 минут) частота образования преципитатов снижалась. Образование преципитатов обычно протекает бессимптомно, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После прекращения применения цефтриаксона образование преципитатов обычно обратимо (см. раздел «Меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в национальную информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.