Тамифлю: инструкция по применению

Одна капсула содержит:

активное вещество:

осельтамивир 75 мг (в виде осельтамивира фосфата 98.5 мг);

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, повидон К30, кроскармеллоза натрия, тальк, натрия стеарилфумарат;

оболочка капсулы: корпус - желатин, железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171); крышечка - желатин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171);

чернила для нанесения надписи на капсуле: этанол, шеллак, бутанол, титана диоксид (Е171), лак алюминиевый на основе индигокармина, этанол денатурированный [спирт метилированный].

Твердые желатиновые капсулы, размером 2. Корпус - серый, непрозрачный; крышечка - светло-желтая, непрозрачная. Содержимое капсул - порошок от белого до желтовато-белого цвета. На капсуле имеется надпись “ROCHE” (на корпусе) и “75 mg” (на крышечке) светло-синего цвета.

Примечание: по истечении 5 лет хранения препарата могут наблюдаться признаки “старения” капсул, что может привести к их повышенной хрупкости или другим нарушениям физического состояния, которые не оказывают влияния на эффективность и безопасность препарата.

Противовирусное средство для системного применения, ингибиторы нейраминидазы.

Код ATX: J05AH02.

Лечение гриппа

Препарат Тамифлю® показан взрослым и детям, включая доношенных младенцев, с наличием симптомов, типичных для гриппа, в период циркуляции вируса гриппа в популяции. Эффективность была доказана в случае начала терапии в течение двух суток от начала симптомов гриппа.

Профилактика гриппа

Препарат Тамифлю® не заменяет вакцинацию против гриппа.

Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учетом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов (см. раздел «Фармакодинамика»).

Порошок Тамифлю® промышленного производства для приготовления суспензии 6 мг/мл для приема внутрь - предпочтительная форма выпуска для применения у детей и у взрослых пациентов, испытывающих затруднение при проглатывании капсул, или которым требуется более низкая доза препарата.

Взрослые и подростки 13 лет и старше

Лечение

Рекомендованная доза для приема внутрь составляет 75 мг осельтамивира два раза в день в течение 5 дней для подростков (13-17 лет) и взрослых.

Лечение необходимо начинать не позднее 2 суток от момента развития симптомов гриппа.

Постконтактная профилактика

Рекомендованная доза для профилактики гриппа после тесного контакта с больным гриппом составляет 75 мг осельтамивира один раз в день в течение 10 дней для подростков (13-17 лет) и взрослых. Лечение необходимо начинать не позднее 2 суток от момента контакта с больным.

Профилактика во время эпидемии гриппа в сообществе

Для профилактики гриппа во время вспышки эпидемии рекомендовано применение 75 мг осельтамивира один раз в день в течение 6 недель.

Детская популяция

Дети от 1 года до 12 лет

Лечение

Скорректированные по массе тела режимы дозирования, рекомендуемые для лечения младенцев и детей в возрасте 1 года или старше, составляют:

Лечение необходимо начинать не позднее 2 суток от момента развития симптомов гриппа.

Постконтактная профилактика

Рекомендованная доза препарата Тамифлю® для постконтактной профилактики составляет:

Профилактика во время эпидемии гриппа в сообществе

Профилактика во время вспышки эпидемии гриппа не изучалась у детей младше 12 лет.

Младенцы в возрасте от 0 до 12 месяцев

Лечение

Во время вспышки пандемии гриппа рекомендуемая лечебная доза для детей от 0 до 12 месяцев составляет 3 мг/кг два раза в день. Это основывается на фармакокинетических данных и данных по безопасности, которые показывают, что при применении этой дозы у детей от 0 до 12 месяцев обеспечиваются плазменные концентрации пролекарства и активного метаболита, которые предполагают обеспечение эффективности и профиля безопасности, сопоставимых с таковыми у взрослых и более старших детей (см. раздел «Фармакокинетика»). Для лечения детей от 0 до 12 месяцев рекомендуются следующие схемы дозирования:

* Настоящая таблица не содержит всех возможных вариантов массы тела пациентов данной популяции. Для всех пациентов младше 1 года применяется дозировка 3 мг/кг вне зависимости от массы тела пациента.

Лечение должно быть начато как можно скорее в пределах первых двух дней от появления симптомов гриппа.

Эти рекомендации по дозировке не подходят для недоношенных детей, т.е. менее 36 недель гестационного возраста. Для данной группы пациентов нет достаточного количества данных, им может потребоваться другая дозировка по причине незрелости психофизиологических функций.

Профилактика после контакта

Профилактическая доза, рекомендуемая для детей в возрасте менее 1 года во время вспышки пандемии гриппа - половина суточной терапевтической дозы. Это основывается на клинических данных, полученных у младенцев и детей в возрасте 1 года и старше, а также взрослых, которые показывают, что профилактическая доза, соответствующая половинной терапевтической суточной дозе, клинически эффективна для того чтобы избежать гриппа. Для младенцев от 0 до 12 месяцев рекомендуется следующая профилактическая схема, адаптированная согласно возрасту (см. раздел «Фармакокинетика» сведения о моделировании экспозиции:

Эти рекомендации по дозировке не подходят для недоношенных детей, т.е. менее 36 недель гестационного возраста. Для данной группы пациентов нет достаточного количества данных, им может потребоваться другая дозировка по причине незрелости психофизиологических функций.

Профилактика гриппа во время эпидемии

Профилактика во время эпидемии гриппа не изучалась в популяции детей от 0 до 12 месяцев.

Инструкции по приготовлению экстемпорального раствора см. в разделе «Особые меры предосторожности при утилизации лекарственных средств».

Особые группы

Печеночная недостаточность

Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Исследования пациентов детского возраста с печеночной недостаточностью не проводились.

Почечная недостаточность

Лечение гриппа

У взрослых и подростков (13-17 лет) со средней или тяжелой степенью почечной недостаточности рекомендуется проводить коррекцию дозы. В представленной ниже таблице детализированы рекомендуемые дозы.

* Данные, полученные из исследований пациентов, находящихся на постоянном перитонеальном диализе в амбулаторных условиях (ПАПД); ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата будет выше, когда применяется автоматизированный перитонеальный диализ (АПД). Метод лечения может быть изменен с АПД на ПАПД, если такая необходимость рассматривается нефрологом.

Профилактика гриппа

У взрослых и подростков (13-17 лет) со средней или тяжелой степенью почечной недостаточности рекомендуется коррекция дозы, которая детализирована в представленной ниже таблице.

* Данные, полученные из исследований пациентов, находящихся на ПАПД; ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата будет выше, когда применяется автоматизированный перитонеальный диализ (АПД). Метод лечения может быть изменен с АПД на ПАПД, если такая необходимость рассматривается нефрологом.

Дать какие-либо рекомендации по дозированию у младенцев и детей (12 лет и младше) с почечной недостаточностью невозможно из-за отсутствия доступных клинических данных.

Пожилые пациенты

Не требуется коррекции дозы, за исключением наличия средней или тяжелой степени почечной недостаточности.

Пациенты с иммунодефицитом

Для пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления сезонной профилактики до 12 недель (см. разделы «Меры предосторожности», «Побочное действие» и «Фармакодинамика»),

Способ применения:

Для приема внутрь.

Пациенты, которые не могут глотать капсулы, могут получать лечение соответствующими дозами суспензии Тамифлю®.