Состав и описание
Средство офтальмологическое Систейн - это стерильный раствор, содержащий полиэтиленгликоль 400, пропиленгликоль, гидроксипропилгуар, кислоту борную, кальция хлорид, магния хлорид, калия хлорид, натрия хлорид, цинка хлорид, консервант ПОЛИКВАД (поликватерниум-1) 0,001%, воду очищенную. Может содержать кислоту хлороводородную и/или натрия гидроксид для доведения pH.
Наименование (обозначение) нормативного документа (международных стандартов), в соответствии с которым произведено медицинское изделие: ISO 14534; ISO 13408-1; EN 556-2; ISO 15223-1.
Область применения
Офтальмология
Наименование (обозначение) нормативного документа (международных стандартов), в соответствии с которым произведено медицинское изделие: ISO 14534; ISO 13408-1; EN 556-2; ISO 15223-1.
Область применения
Офтальмология
Показания
Средство офтальмологическое Систейн показано для временного облегчения жжения и раздражения, возникающих вследствие сухости глаз.
Назначение
Средство офтальмологическое Систейн предназначено для увлажнения и временного облегчения симптомов синдрома сухого глаза. Может также использоваться для облегчения симптомов сухости глаз, связанных с использованием контактных линз, путем закапывания капель перед надеванием контактных линз и после снятия контактных линз.
Потенциальные потребители
Лица, которые страдают от различных симптомов синдрома сухого глаза.
Назначение
Средство офтальмологическое Систейн предназначено для увлажнения и временного облегчения симптомов синдрома сухого глаза. Может также использоваться для облегчения симптомов сухости глаз, связанных с использованием контактных линз, путем закапывания капель перед надеванием контактных линз и после снятия контактных линз.
Потенциальные потребители
Лица, которые страдают от различных симптомов синдрома сухого глаза.
Принцип действия
Средство офтальмологическое Систейн помогает восстанавливать и сохранять увлажненность поверхности глаза.
Основной принцип действия - механический. Средство офтальмологическое Систейн обеспечивает защиту поверхности глаза и облегчает симптомы сухого глаза. Механизм действия основан на способности гидроксипропилгуара связываться с поверхностью роговицы, формируя на поверхности глаза эластичную гелеобразную матрицу (полимерную пленку). Матрица помогает дольше удерживать активные вещества (полиэтиленгликоль 400 и пропиленгликоль) на поверхности глаз, что обеспечивает длительное облегчение симптомов сухости глаз.
Клиническая польза
При использовании согласно инструкции по применению средства офтальмологического Систейн:
• Защищает поверхность глаз.
• Уменьшает сухость и дискомфорт глаз.
Эффективность
На основании совокупного объема сведений, включающего данные клинических исследований, опубликованную литературу по клиническим исследованиям и опыт применения препарата в период с начала его продаж (данные пострегистрационного надзора), Средство офтальмологическое Систейн обладает надлежащей эффективностью при применении для временного облегчения жжения и раздражения, возникающих вследствие сухости глаз.
Основной принцип действия - механический. Средство офтальмологическое Систейн обеспечивает защиту поверхности глаза и облегчает симптомы сухого глаза. Механизм действия основан на способности гидроксипропилгуара связываться с поверхностью роговицы, формируя на поверхности глаза эластичную гелеобразную матрицу (полимерную пленку). Матрица помогает дольше удерживать активные вещества (полиэтиленгликоль 400 и пропиленгликоль) на поверхности глаз, что обеспечивает длительное облегчение симптомов сухости глаз.
Клиническая польза
При использовании согласно инструкции по применению средства офтальмологического Систейн:
• Защищает поверхность глаз.
• Уменьшает сухость и дискомфорт глаз.
Эффективность
На основании совокупного объема сведений, включающего данные клинических исследований, опубликованную литературу по клиническим исследованиям и опыт применения препарата в период с начала его продаж (данные пострегистрационного надзора), Средство офтальмологическое Систейн обладает надлежащей эффективностью при применении для временного облегчения жжения и раздражения, возникающих вследствие сухости глаз.
Противопоказания
Не использовать при наличии аллергических реакций на любой из компонентов средства офтальмологического Систейн.
Способ применения
• Перед применением тщательно встряхните флакон.
• Средство офтальмологическое Систейн при необходимости в течение дня для устранения симптомов синдрома сухого глаза. Изделие можно применять перед надеванием и после снятия контактных линз.
• Закапайте при необходимости 1-2 капли в пораженный глаз (или оба глаза) и поморгайте.
• Подходит для ежедневного использования.
• Средство офтальмологическое Систейн при необходимости в течение дня для устранения симптомов синдрома сухого глаза. Изделие можно применять перед надеванием и после снятия контактных линз.
• Закапайте при необходимости 1-2 капли в пораженный глаз (или оба глаза) и поморгайте.
• Подходит для ежедневного использования.
Предостережения
Для правильного использования препарата крайне важно следовать указаниям врача-офтальмолога и всем рекомендациям из инструкции по применению. При продолжительном дискомфорте в глазах, выраженном слезотечении, изменениях зрения или покраснении глаз прекратите применять средство офтальмологическое Систейн и проконсультируйтесь с врачом-офтальмологом, так как возможно дальнейшее усугубление проблемы.
Временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после закапывания зрение стало нечетким, подождите, пока оно не прояснится, прежде чем управлять транспортным средством или работать с механизмами.
Временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после закапывания зрение стало нечетким, подождите, пока оно не прояснится, прежде чем управлять транспортным средством или работать с механизмами.
Меры предосторожности
• Только для закапывания в глаза.
• КОНТРОЛЬ ВСКРЫТИЯ: не используйте, если индикатор вскрытия поврежден или отсутствует, либо если колпачок с контролем вскрытия поврежден.
• Если защитное кольцо - индикатор вскрытия не закреплено, удалите его после снятия колпачка перед применением препарата.
• Не используйте, если упаковка или флакон (стерильная упаковка) повреждены.
• Не прикасайтесь к кончику носика флакона, так как это может привести к загрязнению раствора.
• При проглатывании обратитесь за медицинской помощью.
• Не используйте, если раствор помутнел или его цвет изменился.
• После применения наденьте колпачок.
• Храните флакон плотно закрытым, когда он не используется.
• Препарат содержит определенное количество борной кислоты, которая не представляет опасности, если препарат применяют согласно инструкции.
• Не используйте после даты истечения срока годности, указанной на препарате.
• После вскрытия флакона использовать в течение 6 месяцев, по истечении срока утилизировать весь оставшийся раствор.
• Хранить при температуре от +15 °C до +30 °C.
• Храните в недоступном для детей месте.
• КОНТРОЛЬ ВСКРЫТИЯ: не используйте, если индикатор вскрытия поврежден или отсутствует, либо если колпачок с контролем вскрытия поврежден.
• Если защитное кольцо - индикатор вскрытия не закреплено, удалите его после снятия колпачка перед применением препарата.
• Не используйте, если упаковка или флакон (стерильная упаковка) повреждены.
• Не прикасайтесь к кончику носика флакона, так как это может привести к загрязнению раствора.
• При проглатывании обратитесь за медицинской помощью.
• Не используйте, если раствор помутнел или его цвет изменился.
• После применения наденьте колпачок.
• Храните флакон плотно закрытым, когда он не используется.
• Препарат содержит определенное количество борной кислоты, которая не представляет опасности, если препарат применяют согласно инструкции.
• Не используйте после даты истечения срока годности, указанной на препарате.
• После вскрытия флакона использовать в течение 6 месяцев, по истечении срока утилизировать весь оставшийся раствор.
• Хранить при температуре от +15 °C до +30 °C.
• Храните в недоступном для детей месте.
Нежелательные эффекты
При продолжительном дискомфорте в глазах, выраженном слезотечении, изменениях зрения или покраснении глаз прекратите применять средство офтальмологическое Систейн и проконсультируйтесь с врачом-офтальмологом, так как возможно дальнейшее усугубление проблемы.
Условия хранения
Хранить при температуре от +15 °C до +30 °C.
Условия для утилизации и уничтожения медицинского изделия
Утилизация одноразовых изделий, изделий с истекшим сроком годности, изделий с истекшим сроком службы производится в соответствии с местным / региональным / национальным / международным законодательством.
Особые требования на территории России: в условиях стационара, склада и т.д. медицинское изделие утилизируют в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, указанными в стандарте СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений), организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий».
Неиспользованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А.
Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б.
Условия транспортировки
Условия транспортировки: транспортировать при температуре от - 20 °C до +55 °C не более 6 недель.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
Дополнительная информация, необходимая при использовании
(обслуживании) медицинского изделия
Стерилизация
Средство офтальмологическое Систейн представляет собой стерильный раствор.
Стерилизовано с применением методов асептической обработки.
Не используйте, если упаковка или флакон (стерильная упаковка) повреждены.
Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия
Характеристики раствора:
Гарантийные обязательства
Производитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования изделия.
Не используйте раствор, если упаковка вскрыта или повреждена.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и пошаговой инструкцией. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы Уполномоченному Представителю производителя.
Компания производитель гарантирует работоспособность и сохранение стерильности изделий в течение всего срока их годности при соблюдении условий хранения.
Гарантированный срок хранения - 24 месяца.
Гарантированный срок эксплуатации - 6 месяцев с момента открытия флакона. По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя.
Условия для утилизации и уничтожения медицинского изделия
Утилизация одноразовых изделий, изделий с истекшим сроком годности, изделий с истекшим сроком службы производится в соответствии с местным / региональным / национальным / международным законодательством.
Особые требования на территории России: в условиях стационара, склада и т.д. медицинское изделие утилизируют в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, указанными в стандарте СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений), организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий».
Неиспользованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А.
Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б.
Условия транспортировки
Условия транспортировки: транспортировать при температуре от - 20 °C до +55 °C не более 6 недель.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия.
Дополнительная информация, необходимая при использовании
(обслуживании) медицинского изделия
Стерилизация
Средство офтальмологическое Систейн представляет собой стерильный раствор.
Стерилизовано с применением методов асептической обработки.
Не используйте, если упаковка или флакон (стерильная упаковка) повреждены.
Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия
Характеристики раствора:
| Характеристика | Значение |
| Вязкость, мПа^с | 6 - 15 |
| Плотность, г/мл | 1,0040 при 25 °C |
| Осмоляльность, мОсм/кг | 270 - 330 |
| Цвет | бесцветный |
| pH | 6.8 - 7.2 |
Производитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования изделия.
Не используйте раствор, если упаковка вскрыта или повреждена.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и пошаговой инструкцией. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы Уполномоченному Представителю производителя.
Компания производитель гарантирует работоспособность и сохранение стерильности изделий в течение всего срока их годности при соблюдении условий хранения.
Гарантированный срок хранения - 24 месяца.
Гарантированный срок эксплуатации - 6 месяцев с момента открытия флакона. По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя.
Форма выпуска
Средство офтальмологическое Систейн выпускают в пластиковых флаконах по 10 и 15 мл.
Производитель:
"Алкон Лабораториз, Инк.", США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Производственная площадка: Alcon Singapore Manufacturing Pte. Ltd., 19 Tuas South Avenue 14, Tuas Biomedical Park II, Singapore 637313, Сингапур
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации / импортер / организация, принимающая претензии на территории Республики Беларусь:
ООО "Алкон Фармацевтика"
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, д.72, корп.3
Тел.: +7 (495) 961-13-33
Производитель:
"Алкон Лабораториз, Инк.", США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Производственная площадка: Alcon Singapore Manufacturing Pte. Ltd., 19 Tuas South Avenue 14, Tuas Biomedical Park II, Singapore 637313, Сингапур
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации / импортер / организация, принимающая претензии на территории Республики Беларусь:
ООО "Алкон Фармацевтика"
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, д.72, корп.3
Тел.: +7 (495) 961-13-33
