Синглон: инструкция по применению

Не принимайте препарат Синглон:

- если у Вас аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав" листка-вкладыша).

Перед приемом препарата Синглон® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Если Ваше состояние ухудшится или возникнут проблемы с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.
- Препарат Синглон® не предназначен для устранения острых приступов бронхиальной астмы. Убедитесь, что у Вас всегда с собой есть основной препарат для ингаляций, предназначенный для устранения острых приступов.
- Очень важно, чтобы Вы принимали все лекарственные препараты от бронхиальной астмы, назначенные Вашим врачом. Препарат Синглон® не следует принимать вместо других препаратов от бронхиальной астмы, назначенных врачом.
- Если Вы принимаете противоастматические препараты, имейте в виду, что при появлении такого сочетания симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь, Вам необходимо обратиться к врачу.
- Вы не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или так называемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), если они ухудшают Ваше состояние.
- Вы должны знать, что у взрослых, подростков и детей, принимавших препараты монтелукаста, отмечались психоневрологические нарушения (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел "Возможные нежелательные реакции"). Если у Вас появятся такие симптомы на фоне лечения препаратом Синглон®, обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Синглон® не следует применять у детей в возрасте до 15 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Препарат Синглон® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Синглон® может оказать влияние на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на действие препарата Синглон®.

Перед началом приема препарата Синглон® сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете следующие препараты:

- фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии; входит в состав некоторых седативных средств);
- гемфиброзил (применяется для снижения высокого уровня липидов в крови).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Следует ли Вам принимать препарат Синглон® во время беременности, определит лечащий врач.

Проникает ли препарат Синглон® в грудное молоко, неизвестно. Если Вы кормите или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата Синглон®,

Считается, что препарат Синглон® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, индивидуальные реакции на препарат иогут быть различными. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко возникают при применении монтелукаста (см. раздел "Возможные нежелательные реакции"), могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении этих нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Принимайте по 1 таблетке препарата Синглон 1 раз в день. Для лечения бронхиальной астмы препарат следует принимать вечером, для лечения аллергического ринита - в любое время суток.

Препарат Синглон® может быть добавлен к лечению препаратами, расширяющими дыхательные пути (бронходилататорами), например, бетаа-адреномиметиками и ингаляционными глюкокортикостероидами.

Если Вы принимаете препарат Синглон®, убедитесь, что не принимаете никаких других лекарственных препаратов, содержащих то же действующее вещество - монтелукаст.

Применение у детей и подростков

Доза препарата Синглон® у детей и подростков старше 15 лет не отличается от взрослых. Другая лекарственная форма препарата может лучше подходить детям младше 15 лет. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Путь я (или) способ применения

Для приема внутрь. Препарат Синглон® можно принимать независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Длительность лечения определяется Вашим лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Синглон

Принимайте препарат Синглон® как назначено врачом. Однако если Вы пропустите очередной прием препарата, необходимо возобновить обычный график приема по 1 таблетке 1 раз в день.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Синглон®

Препарат Синглон® оказывает действие при лечении бронхиальной астмы только в том случае, если Вы принимаете его постоянно.

Важно продолжать прием препарата Синглон® до тех пор, пока его выписывает врач. Это поможет контролировать симптомы бронхиальной астмы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите ему упаковку препарата Синглон®.

В большинстве случаев передозировки о нежелательных реакциях не сообщалось. Наиболее частые симптомы передозировки; жажда, сонливость, рвота, гиперактивность, головная боль и боль в животе.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Синглон® может вызывать нежелательные реакции» однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите любую из нижеперечисленных нежелательных реакций. Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- аллергические реакции, включая затруднение дыхания, чувство нехватки воздуха, хрипы, падение артериального давления, потерю сознания (анафилаксия);
- изменения в поведении и настроении: тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение и враждебность, депрессия;
- судороги.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- повышенная склонность к кровотечениям;
- тремор;
- учащенное сердцебиение;
- аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка, и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- изменения в поведении и настроении: галлюцинации, дезориентация, мысли о самоубийстве и соответствующее поведение;
- сочетание гриппоподобных симптомов, покалывания или онемения рук и ног, ухудшения легочных симптомов и/или сыпи (синдром Чарджа - Стросса);
- отек (воспаление) легких;
- воспаление печени (гепатит);
- тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут развиться внезапно.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- жидкий стул (диарея);
- тошнота;
- рвота;
- повышение уровня ферментов печени (АЛТ, ACT) в крови;
- кожная сыпь;
- повышение температуры тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, лунатизм, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство);
- головокружение;
- сонливость;
- покалывание/онемение рук и ног (парестезия);
- снижение чувствительности, например, к прикосновению или температуре (гипестезия);
- носовое кровотечение;
- сухость во рту;
- расстройство желудка (диспепсия);
- склонность к образованию гематом;
- крапивница;
- кожный зуд;
- боль в суставах (артралгия);
- боль в мышцах (миалгия);
- мышечные спазмы;
- недержание мочи у детей (энурез);
- слабость / повышенная утомляемость;
- общее недомогание;
- отеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

- изменения в поведении и настроении: нарушение внимания, нарушение памяти, тик.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- изменения в поведении и настроении: симптомы невроза навязчивых состояний (обсессивно-компульсивные симптомы), заикание;
- болезненные подкожные уплотнения красного цвета, чаще всего на голенях (узловатая эритема).

Сообщите врачу, если у Вас появится любой из перечисленных выше симптомов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03, +7 499 578-02-20
Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Отдел мониторинга безопасности лекарств
Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Интернет-сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а
Отдел фармаконадзора
Телефон: +35 17 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Интернет-сайт: https://rceth.by

Храните препарат а недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке («Годен до;»). Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25^оС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Синглов содержит

Действующим веществом является монтелукаст.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит монтелукаст натрия 10,4 мг (эквивалентно Юмгмонтелукаста).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;

оболочка (Опадрай желтый 20В32427): гипромеллоза ЗсР, гипролоза, тигана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 50сР, железа оксид желтый (Е172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на одной стороне гравировка «R» и цифра 15 под буквой «R». На поперечном разрезе ядро белого цвета.

По 7 таблеток в блистере Ал/Ал. По 2, 4 или 8 блистеров в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения
Венгрия
ОАО «Гедеон Рихтер» Gedeon Richter Plc.
1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary
Телефон: +36-1-431-4000
Электронная почта: drugsafety@richter.hu
Производитель
Польша
ООО «Гедеон Рихтер Польша»
05-825, г. Гродзиск Мазовецкий,
ул. кн. Ю. Понятовского, 5
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва
Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Телефон: +7 495 987-15-55
Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru
Республика Армения
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения
Адрес: 0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2
Телефон: +374 10 53-00-71
Электронная почта: drugsafety@gedeonrichter.am
Республика Беларусь
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь
Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505
Телефон, факс: +375 17 272-64-87
Телефон, факс: +375 17 215-25-21
Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.