Основные физико-химические свойства
Жидкость от светло-коричневого до коричневого цвета. При хранении допускается образование незначительного осадка.
Состав
1 мл лекарственного средства содержит:
действующие вещества: Седавит экстракт жидкий (экстрагепт – этанол 35% об/об) (1:4,5) – 0,94 мл из смеси лекарственного растительного сырья: валерианы корневища с корнями, боярышника плоды, зверобоя трава, мяты перечной листья, хмеля шишки; Пиридоксина гидрохлорид (Витамин В6) – 0,60 мг; Никотинамид (Витамин РР) – 3,00 мг;
вспомогательное вещество: сорбит (Е 420) – 100 мг.
Содержание этанола в готовом лекарственном средстве не менее 27,0%.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комплексный экстракт для лекарственного средства Седавит получают из корневищ с корнями валерианы, плодов боярышника, травы зверобоя, листьев мяты перечной, шишек хмеля. Фармакологическое действие лекарственного средства обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.
Биологически активные вещества экстрактов оказывают седативное действие, облегчают наступление сна. Витамины (пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) и никотинамид (витамин РР)) участвуют в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обменов.
Фармакокинетика
Данные отсутствуют, лекарственное средство содержит различные биологически активные вещества.
Показания к применению
В комплексной терапии нетяжелых функциональных нарушений центральной нервной системы (неврастения и нарушения сна).
Способ применения и дозировка
Взрослым лекарственное средство назначают по 1 мерной ложке (5 мл) 3 раза в сутки. В случае появления тошноты лекарственное средство следует принимать во время приема пищи. При необходимости разовую дозу повышают до 2 мерных ложек (10 мл). В случае появления нежелательных реакций со стороны нервной системы (сонливость, головокружение) – назначают по ½ мерной ложки (2,5 мл) утром и днем, 1 мерную ложку (5 мл) на ночь. Интервал между приемами лекарственного средства – 8 часов.
Длительность лечения зависит от особенностей заболевания, переносимости лекарственного средства, достигнутого эффекта, и определяется врачом.
Побочное действие
Возможны следующие нежелательные эффекты:
Аллергические реакции, включая гиперемию, сыпь, зуд, отеки, крапивницу, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, угнетенное эмоциональное состояние, возбуждение, головная боль, парестезия, слабость, снижение работоспособности.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль и спазмы в животе, рвота, изжога, увеличение желудочной секреции, нарушение функций кишечника (диарея, запор).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение артериального давления, тахикардия, аритмия.
Со стороны кожи: фотосенсибилизация у чувствительных людей, дерматит, сухость кожи.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: онемение конечностей, мышечная слабость.
Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах – снижение толерантности к глюкозе.
Отклонения биохимических показателей от нормы: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы в крови, гиперурикемия.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарственного средства, депрессия и состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы, бронхиальная астма, спазмофилия, склонность к ларингоспазму, выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, миастения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желчнокаменная болезнь, желудочно-пищеводный рефлюкс, ишемическая болезнь сердца, заболевания печени, гиперурикемия, подагра, декомпенсированный сахарный диабет, мочекаменная болезнь.
Одновременный прием с циклоспорином, такролимусом, ампренавиром, индинавиром и другими ингибиторами протеазы; иринотеканом и варфарином, дети до 18 лет; период беременности и лактации.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов; чувство подавленности и сонливости. Позднее эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, мышечной слабостью, чувством онемения, болями в суставах и ощущением тяжести в желудке, парастезиями. Также могут проявляться симптомы передозировки никотинамида (тахикардия, головная боль, головокружение, судороги, тремор, тошнота, рвота, диарея, повышенная потливость, кашель, кожная сыпь, артериальная гипотензия). В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Лечение: отмена препарата. Симптоматическая терапия.
Меры предосторожности
В состав лекарственного средства входит сорбитол (Е 420). Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данное лекарственное средство. В связи с содержанием сорбитола может оказывать легкое слабительное действие. Энергетическая ценность 2,6 ккал/г сорбитола. Лекарственное средство содержит не менее 27% этанола, то есть 1,368 г на разовую дозу (5 мл) и 2,736 г на разовую дозу (10 мл). В связи с содержанием этилового спирта лекарственное средство противопоказано пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, черепно-мозговой травмой и другими заболеваниями головного мозга со снижением судорожного порога, беременным и кормящим женщинам, детям до 18 лет.
Перед приемом лекарственного средства необходима консультация врача. Из-за постепенного развития эффекта лекарственное средство не рекомендовано применять в случаях экстренной необходимости уменьшения симптомов психического возбуждения и нарушений сна.
Если симптомы сохраняются на фоне приема лекарственного средства или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
При применении лекарственного средства пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать воздействия ультрафиолетового излучения (солнечных ванн, солярия, диатермии).
У пациентов с желудочно-пищеводным рефлюксом (изжогой) возможно усиление изжоги.
С осторожностью применять лекарственное средство пациентам с нестабильным артериальным давлением и сахарным диабетом. Необходимо контролировать артериальное давление и уровень глюкозы в крови.
Не принимать с алкоголем.
Дети. В связи с отсутствием достаточных данных применять у детей до 18 лет не рекомендовано.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Во время приема лекарственного средства Седавит противопоказано назначение синтетических седативных средств.
В случае одновременного приема других лекарственных средств необходима консультация врача.
Лекарственное средство усиливает действие веществ, оказывающих седативное влияние на центральную нервную систему, а также алкоголя. Возможно взаимное ослабление действия леводопы и пиридоксина гидрохлорида.
Одновременный прием циклосерина, гидралазина, изониазида, пенициламина и пероральных контрацептивов вызывает повышенную потребность в пиридоксине. Зверобой, перфорированный, может вызвать индукцию изоферментов 3А4, 1А2 и 2С9 цитохрома Р450, что может вызвать снижение действия других препаратов, которые одновременно принимаются и метаболизируются этими изоферментами. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение препарата с:
- индинавиром или другими антиретровирусными препаратами;
- циклоспорином, дигоксином, теофиллином, иринотеканом, такролимусом, гиполипидемическими средствами (симвастатином и другими), фексофенадином, трициклическими антидепрессантами (амитриптилином, нортриптилином), противоэпилептическими средствами (карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином), селективными ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина (циталопрамом, флувоксамином, сертралином, пароксетином), буспироном, а также триптанами (суматриптаном, наратриптаном, золмитриптаном) и гипотензивными блокаторами кальциевых каналов;
- варфарином и другими антикоагулянтами – производными кумарина;
- пероральными контрацептивами (из-за снижения эффективности противозачаточных средств с возникновением нерегулярных кровотечений, не исключается наступление нежелательной беременности).
Не рекомендуется применять с сердечными гликозидами.
Диуретики – при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.
Снотворные и седативные средства – при комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект.
Противопаркинсонические средства – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.
Кортикостсроиды – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.
При одновременном применении никотиновой кислоты с антитромботическими средствами или ацетилсалициловой кислотой возможен риск развития кровотечения. Применение с гипотензивными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии. Применение с гиполипидемическими средствами повышает риск развития токсических эффектов препарата, с спазмолитиками – усиливается эффект спазмолитиков.
Одновременное применение с метилдопой приводит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом – снижение эффекта пробенецида.
Возможно усиление фотосенсибилизирующего действия других лекарственных средств, имеющих фотосенсибилизирующий эффект (например, сульфаниламиды, антибиотики группы тетрациклина и фторхинолоны).
