Ривароксабан : инструкция по применению

Препарат Ривароксабан был назначен Вам, потому что:

- у Вас был диагностирован острый коронарный синдром (группа заболеваний, включающая в себя сердечный приступ и нестабильную стенокардию, сильную боль в груди), и в анализе крови было выявлено увеличение некоторых показателей, связанных с сердечной деятельностью.

Препарат Ривароксабан снижает риск развития повторного сердечного приступа у взрослых или снижает риск смерти от болезней, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Лечащий врач не ограничится назначением приёма только препарата Ривароксабан. Он также назначит Вам приём:

• ацетилсалициловой кислоты или
• ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела или тиклопидина. или

- у Вас был диагностирован высокий риск образования тромбов вследствие ишемической болезни сердца или заболевания периферических артерий, которое вызывает появление симптомов. Препарат Ривароксабан снижает риск образования тромбов у взрослых (атеротромботические события). Лечащий врач не ограничится назначением приёма только препарата Ривароксабан. Он также назначит Вам приём ацетилсалициловой кислоты.

- в некоторых случаях, если Вы принимаете Ривароксабан после процедуры расширения суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, Ваш врач может также назначить Вам на короткое время клопидогрел в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Препарат Ривароксабан содержит действующее вещество ривароксабан и относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антитромботическими». Принцип действия препарата заключается в ингибировании фактора свертываемости крови (фактор Ха) и последующем снижении склонности к образованию тромбов.

Не принимайте препарат Ривароксабан:

• если Вам нет 18 лет;
• если у Вас аллергия на ривароксабан или любой из компонентов, входящих в состав данного препарата (см. раздел «Состав»);
• если у Вас сильное кровотечение;
• если у Вас заболевание или состояние, которое увеличивает риск возникновения сильного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на головном мозге или глазах);
• если Вы принимаете лекарственные препараты для предотвращения свертываемости крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены терапии антикоагулянтами или при введении гепарина через венозный или внутриартериальный катетер путем прокола артерии;
• если у Вас острый коронарный синдром и ранее Вы перенесли кровоизлияние в мозг или тромбоз сосуда в головном мозге (инсульт);
• если у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий и ранее Вы перенесли кровоизлияние в мозг (инсульт) или кровоизлияние в ту область, где имела место закупорка мелких артерий, обеспечивающих кровью глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт), или если в течение месяца Вы перенесли тромбоз сосуда в головном мозге (ишемический, не лакунарный инсульт);
• если у Вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте препарат Ривароксабан и сообщите лечащему врачу о наличии вышеупомянутых состояний.

Перед началом приёма препарата Ривароксабан проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Ривароксабан не следует принимать в сочетании с некоторыми другими лекарственными препаратами, снижающими свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, кроме ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.

Соблюдайте особую осторожность при приёме препарата Ривароксабан

-в случае повышенного риска кровотечения, что может иметь место при:

• тяжелом заболевании почек, так как функция почек может повлиять на количество лекарственного препарата, воздействующего на организм;
• приёме других лекарственных препаратов для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене терапии антикоагулянтами или при введении гепарина через венозный или внутриартериальный катетер (см. раздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан»);
• нарушениях свертываемости крови;
• очень высоком артериальном давлении, которое не поддается терапевтическому контролю;

- заболеваниях желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника или желудка или воспаление пищевода, например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором желудочный сок попадает в пищевод) или опухолях, расположенных в желудке или кишечнике, половых или мочевыводящих путях;

наличии проблем с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия); - заболевании легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктаз), или наличии в анамнезе легочного кровотечения; возрасте более 75 лет;

• массе тела меньше 60 кг;

-при наличии искусственного сердечного клапана;

-при наличии заболевания, называемого антифосфолипидным синдромом (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов) необходимо сообщить об этом лечащему врачу, который примет решение об изменении схемы лечения.

Если что-либо из вышесказанного имеет к Вам отношение, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приёмом препарата Ривароксабан. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот лекарственный препарат, а также оценит необходимость в более пристальном наблюдении.

Если Вам предстоит операция, то очень важно принимать препарат Ривароксабан до и после операции точно в то время, которое Вам указал врач.

Если во время операции Вам установят катетер или сделают инъекцию в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или уменьшения боли):

• очень важно принимать препарат Ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера точно в то время, которое Вам указал врач;
• немедленно сообщите лечащему врачу, если после окончания действия анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем. Возможно, Вам понадобится срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Препарат Ривароксабан, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не предназначен для пациентов младше 18 лет. Информация о применении препарата детьми и подростками является недостаточной.

Препарат Ривароксабан содержит лактозу и натрий

Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приёма данного лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (2,5 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные препараты. Это относится и к лекарственным препаратам, которые отпускаются без рецепта.

Если Вы принимаете:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), и они не наносятся на кожу;
• кетоконазол в форме таблеток (применяется для лечения синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает избыточное количество кортизола);
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир);
• другие препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон - препарат для лечения нарушения ритма сердца;
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН)).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приёмом препарата Ривароксабан, так как действие препарата может быть усилено. Лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан, а также оценит необходимость в более тщательном наблюдении.

Если лечащий врач считает, что у Вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение язвы.

Если Вы принимаете:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• зверобой (Hepericum perforatum) - растительный лекарственный препарат, используемый при депрессии;
• рифампицин - антибактериальный лекарственный препарат.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приёмом препарата Ривароксабан, потому что эффект препарата может быть уменьшен. Лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан, а также оценит необходимость в более тщательном наблюдении за состоянием здоровья.

Не принимайте препарат Ривароксабан при беременности или кормлении грудью. Если существует вероятность наступления беременности, то используйте надежные средства контрацепции во время приёма препарата Ривароксабан. Если Вы забеременели во время приёма данного препарата, немедленно прекратите принимать препарат и сообщите об этом лечащему врачу, который примет решение о выборе схемы лечения. Не принимайте препарат Ривароксабан, если Вы кормите грудью.

Во время приёма препарата Ривароксабан Вы можете почувствовать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморочное состояние (редкие нежелательные реакции) (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). При наличии вышеуказанных симптомов не управляйте транспортными средствами и механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

В каком количестве следует принимать лекарственный препарат

Рекомендуемая доза приёма препарата Ривароксабан - одна таблетка (2,5 мг) два раза в сутки. Препарат Ривароксабан следует принимать каждый день примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну вечером). Приём данного лекарственного препарата не зависит от приёма пищи.

В случае затруднений при проглатывании таблетки целиком обсудите с лечащим врачом другие способы приёма препарата Ривароксабан. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

При необходимости лечащий врач может также ввести измельченную таблетку препарата Ривароксабан через желудочный зонд после подтверждения правильного положения желудочного зонда в желудке. Измельченную таблетку следует вводить вместе с небольшим количеством воды через желудочный зонд, после чего его необходимо промыть водой.

Лечащий врач не ограничится назначением приёма только препарата Ривароксабан.

Он также назначит приём ацетилсалициловой кислоты. При назначении препарата Ривароксабан после острого коронарного синдрома лечащий врач также может назначить клопидогрел или тиклопидин.

Если Вы принимаете препарат Ривароксабан после процедуры расширения суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, Ваш врач может также назначить Вам на короткое время клопидогрел в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Лечащий врач укажет необходимую дозу данных лекарственных препаратов (обычно 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или суточная доза от 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза клопидогрела, равная 75 мг, или стандартная суточная доза тиклопидина).

Начало приёма препарата Ривароксабан

Терапию препаратом Ривароксабан после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации состояния, включая процедуры по реваскуляризации. Начинать приём препарата Ривароксабан следует не раньше, чем через 24 часа после поступления в стационар и когда прекращается парентеральная (посредством инъекций) антикоагулянтная терапия.

Лечащий врач укажет, когда следует начинать приём препарата Ривароксабан в случае диагностирования ишемической болезни сердца или заболевания периферических артерий.

Лечащий врач примет решение о продолжительности лечения.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если Вы пропустили приём, примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили приём препарата Ривароксабан

Принимайте препарат Ривароксабан регулярно до отмены препарата лечащим врачом.

Не прекращайте приём препарата Ривароксабан, не посоветовавшись предварительно с лечащим врачом. Если Вы прекратите приём данного лекарственного препарата, это может увеличить риск развития повторного сердечного приступа или инсульта или смерти от болезни, связанной с работой сердца или кровеносными сосудами.

При наличии вопросов по приёму препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Следует немедленно обратиться к лечащему врачу. Приём препарата Ривароксабан в слишком высокой дозе увеличивает риск развития кровотечения.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие аналогичные лекарственные препараты для уменьшения образования тромбов, препарат Ривароксабан может вызвать потенциально опасное для жизни кровотечение. Чрезмерное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите лечащему врачу в случае развития у Вас каких-либо нежелательных реакции, перечисленных ниже:

-      признаки кровотечения;

-      кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровоизлияние (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи).

Необходима серьезная неотложная медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!

-      длительное или обильное кровотечение;

-      необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отечность неизвестной этиологии, одышка, боль в груди или стенокардия.

Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении или об изменении способа лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

-      интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражение слизистых оболочек, например рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);

-      реакция на лекарственный препарат, которая вызывает сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения со стороны крови и системные заболевания (синдром DRESS). Эти нежелательные реакции возникают очень редко (у 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций:

-      отёчность лица, губ, рта, языка или горла; затрудненное глотание; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; возникают у 1 человека из 10 000) и нечасто (отёк Квинке и аллергический отёк; возникают у 1 человека из 100).

Общий список возможных нежелательных реакций

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений на веб-сайте vvww.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Факс:+375 (17)242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

Хранить при температуре не выше 25 °C. Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Срок годности: 2 года.

Не принимайте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Ривароксабан содержит:

Действующее вещество: ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг действующего вещества.

Вспомогательные вещества: ядро: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) тип 2910, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, оболочка: пленкообразователь (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), окрашивающий пигмент (титана диоксид Е171, железа оксид желтый Е172)).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, круглые с двояковыпуклой поверхностью.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги.

3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Беларусь

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»

222518, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64

Тел/факс: +375 (177) 735612, 731156

E-mail: market@borimed.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте www.rceth.by.