Что представляет собой препарат, и для чего его применяют
Лекарственный препарат Ривароксабан ФТ содержит в качестве действующего вещества ривароксабан, который относится к антитромботическим лекарственным препаратам. Блокируя фактор свертывания крови (Ха фактор), ривароксабан приводит к подавлению как образования тромбина, так и формирования тромбов.
Препарат Ривароксабан ФТ применяется для:
- профилактики появления кровяного тромба в венах (венозной тромбоэмболии - ВТЭ) у взрослых пациентов, перенесших плановое протезирование тазобедренного или коленного сустава;
- лечения тромбозов глубоких вен конечностей (обычно это область голени или бедра) или таза (тромбоза глубоких вен - ТГВ) и закупорки тромбом одной или более артерий в легких (тромбоэмболии легочной артерии - ТЭЛА), а также профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых.
Препарат Ривароксабан ФТ применяется для:
- профилактики появления кровяного тромба в венах (венозной тромбоэмболии - ВТЭ) у взрослых пациентов, перенесших плановое протезирование тазобедренного или коленного сустава;
- лечения тромбозов глубоких вен конечностей (обычно это область голени или бедра) или таза (тромбоза глубоких вен - ТГВ) и закупорки тромбом одной или более артерий в легких (тромбоэмболии легочной артерии - ТЭЛА), а также профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых.
Не принимайте лекарственный препарат
- если у Вас повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша);
- при сильном кровотечении;
- если у Вас имеется нарушение или состояние, считающееся значимым фактором риска массивного кровотечения, такое как имеющаяся или недавно имевшая место язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавно перенесенная травма головного мозга или повреждение спинного мозга, недавняя операция на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, установленное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, аномалия развития сосудов, сосудистые аневризмы (выпячивание стенки) или патология крупных сосудов спинного или головного мозга;
- если у Вы принимаете любые другие антикоагулянты, например нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, дальтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т.д.), за исключением особых обстоятельств при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозную или артериальную магистраль, чтобы она оставалась открытой;
- если у Вас имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения;
- если Вы беременны или кормите грудью.
Не принимайте препарат Ривароксабан ФТ и сообщите врачу, если к Вам относится что- либо из вышеперечисленного.
- при сильном кровотечении;
- если у Вас имеется нарушение или состояние, считающееся значимым фактором риска массивного кровотечения, такое как имеющаяся или недавно имевшая место язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавно перенесенная травма головного мозга или повреждение спинного мозга, недавняя операция на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, установленное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, аномалия развития сосудов, сосудистые аневризмы (выпячивание стенки) или патология крупных сосудов спинного или головного мозга;
- если у Вы принимаете любые другие антикоагулянты, например нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, дальтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т.д.), за исключением особых обстоятельств при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозную или артериальную магистраль, чтобы она оставалась открытой;
- если у Вас имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения;
- если Вы беременны или кормите грудью.
Не принимайте препарат Ривароксабан ФТ и сообщите врачу, если к Вам относится что- либо из вышеперечисленного.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением лекарственного препарата Ривароксабан ФТ:
- если у Вас повышенный риск возникновения кровотечения, что может иметь место в таких ситуациях как:
- умеренное или тяжелое нарушение функции почек, что может повлиять на концентрацию препарата в Вашем организме;
- если Вы принимаете другие препараты для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозную или артериальную магистраль, чтобы она оставалась открытой (см. раздел «Другие лекарственные препараты и препарат Ривароксабан ФТ);
- нарушения свертываемости крови;
- очень высокое артериальное давление, которое не контролируется лечением;
- заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором желудочная кислота попадает в пищевод);
- проблема с кровеносными сосудами глаз (сосудистая ретинопатия);
- заболевание легких, при котором Ваши бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или случаи кровотечения из легкого в прошлом;
- если у Вас искусственный клапан сердца;
- если у Вас диагностировано такое заболевание как антифосфолипидный синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов);
- если у Вас нестабильное артериальное давление, либо Вам планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.
Если к Вам относится что-либо из перечисленного, сообщите об этом своему врачу до начала приема препарата. Ваш врач примет решение о возможности лечения данным препаратом и необходимости более тщательного наблюдения.
Вспомогательные вещества
Препарат Ривароксабан ФТ содержит лактозу моногидрат. Если Ваш врач сообщил, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, Вам следует проконсультироваться с ним перед применением лекарственного препарата Ривароксабан ФТ.
Если Вам запланирована операция
Очень важно принимать препарат Ривароксабан ФТ до и после операции строго в указанное врачом время.
Если во время операции Вам ставили катетер или делали инъекцию в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
- принимайте препарат Ривароксабан ФТ строго в указанное врачом время;
- немедленно сообщите своему врачу, если после окончания анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем, так как необходима срочная медицинская помощь.
Дети и подростки
Препарат Ривароксабан ФТ 10 мг не рекомендуется применять лицам младше 18 лет, так как информации о применении у детей и подростков недостаточно.
- если у Вас повышенный риск возникновения кровотечения, что может иметь место в таких ситуациях как:
- умеренное или тяжелое нарушение функции почек, что может повлиять на концентрацию препарата в Вашем организме;
- если Вы принимаете другие препараты для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозную или артериальную магистраль, чтобы она оставалась открытой (см. раздел «Другие лекарственные препараты и препарат Ривароксабан ФТ);
- нарушения свертываемости крови;
- очень высокое артериальное давление, которое не контролируется лечением;
- заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором желудочная кислота попадает в пищевод);
- проблема с кровеносными сосудами глаз (сосудистая ретинопатия);
- заболевание легких, при котором Ваши бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или случаи кровотечения из легкого в прошлом;
- если у Вас искусственный клапан сердца;
- если у Вас диагностировано такое заболевание как антифосфолипидный синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов);
- если у Вас нестабильное артериальное давление, либо Вам планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.
Если к Вам относится что-либо из перечисленного, сообщите об этом своему врачу до начала приема препарата. Ваш врач примет решение о возможности лечения данным препаратом и необходимости более тщательного наблюдения.
Вспомогательные вещества
Препарат Ривароксабан ФТ содержит лактозу моногидрат. Если Ваш врач сообщил, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, Вам следует проконсультироваться с ним перед применением лекарственного препарата Ривароксабан ФТ.
Если Вам запланирована операция
Очень важно принимать препарат Ривароксабан ФТ до и после операции строго в указанное врачом время.
Если во время операции Вам ставили катетер или делали инъекцию в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
- принимайте препарат Ривароксабан ФТ строго в указанное врачом время;
- немедленно сообщите своему врачу, если после окончания анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем, так как необходима срочная медицинская помощь.
Дети и подростки
Препарат Ривароксабан ФТ 10 мг не рекомендуется применять лицам младше 18 лет, так как информации о применении у детей и подростков недостаточно.
Другие лекарственные препараты и препарат
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, недавно применяли или можете применить какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе те, которые отпускаются без рецепта врача.
Сообщите врачу, если Вы принимаете:
- противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол), кроме тех, которые наносятся только на кожу;
- некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
- некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
- другие лекарственные препараты для снижения свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон (антиаритмический препарат);
- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/серотонина-норэпинефрина).
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите своему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан ФТ, поскольку эффект ривароксабана может быть усилен. Ваш врач примет решение о возможности лечения данным препаратом и необходимости более тщательного наблюдения.
Если Ваш врач считает, что у Вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить препараты для профилактики язвенной болезни. Сообщите врачу, если Вы принимаете:
- некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин,
фенобарбитал);
- зверобой (hypericum perforatum), растительный лекарственный препарат,
используемый при депрессии; - рифампицин (антибиотик).
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите своему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан ФТ, поскольку эффект ривароксабана может быть уменьшен. Ваш врач примет решение о возможности лечения данным препаратом и необходимости более тщательного наблюдения.
Сообщите врачу, если Вы принимаете:
- противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол), кроме тех, которые наносятся только на кожу;
- некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
- некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
- другие лекарственные препараты для снижения свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон (антиаритмический препарат);
- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/серотонина-норэпинефрина).
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите своему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан ФТ, поскольку эффект ривароксабана может быть усилен. Ваш врач примет решение о возможности лечения данным препаратом и необходимости более тщательного наблюдения.
Если Ваш врач считает, что у Вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить препараты для профилактики язвенной болезни. Сообщите врачу, если Вы принимаете:
- некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин,
фенобарбитал);
- зверобой (hypericum perforatum), растительный лекарственный препарат,
используемый при депрессии; - рифампицин (антибиотик).
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите своему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан ФТ, поскольку эффект ривароксабана может быть уменьшен. Ваш врач примет решение о возможности лечения данным препаратом и необходимости более тщательного наблюдения.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не принимайте препарат Ривароксабан ФТ во время беременности или кормления грудью. Если есть вероятность, что Вы можете забеременеть, используйте надежные противозачаточные средства во время приема препарата Ривароксабан ФТ. Если Вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который будет принимать решение о дальнейшем лечении.
Не принимайте препарат Ривароксабан ФТ во время беременности или кормления грудью. Если есть вероятность, что Вы можете забеременеть, используйте надежные противозачаточные средства во время приема препарата Ривароксабан ФТ. Если Вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который будет принимать решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ривароксабан ФТ может вызвать головокружение (частая нежелательная реакция) или обморок (нечастая нежелательная реакция) (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с другими механизмами, если у Вас проявляются данные симптомы.
Как применять препарат
Всегда применяйте данный лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемые дозы
- Для предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава (ВТЭ): 1 таблетка 10 мг 1 раз в сутки. Первую таблетку необходимо принять через 6-10 часов после операции.
- Для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также для предотвращения повторного образования тромбов: после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 10 мг 1 раз в сутки или 1 таблетка 20 мг 1 раз в сутки.
Способ применения
Для приема внутрь. Проглотите таблетку, желательно запивая ее водой.
Препарат Ривароксабан ФТ 10 мг можно принимать независимо от приема пищи.
Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, необходимо измельчить таблетку и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед применением и принять внутрь.
При необходимости измельченную таблетку препарата Ривароксабан ФТ врач может вводить через желудочный зонд.
Продолжительность лечения
- Если Вы перенесли серьезную операцию на тазобедренном суставе, принимать препарат Ривароксабан ФТ 10 мг необходимо в течение 5 недель.
- Если Вы перенесли серьезную операцию на колене, принимать препарат Ривароксабан ФТ 10 мг необходимо в течение 2 недель.
- Если Вы применили большее количество препарата Ривароксабан ФТ, чем следовало
Если Вы забыли применить препарат Ривароксабан ФТ
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую таблетку в обычное время.
Прекращение применения препарата Ривароксабан ФТ
Не прекращайте прием препарата Ривароксабан ФТ, не посоветовавшись предварительно с лечащим врачом, так как данный препарат предупреждает развитие тяжелого состояния.
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Рекомендуемые дозы
- Для предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава (ВТЭ): 1 таблетка 10 мг 1 раз в сутки. Первую таблетку необходимо принять через 6-10 часов после операции.
- Для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также для предотвращения повторного образования тромбов: после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 10 мг 1 раз в сутки или 1 таблетка 20 мг 1 раз в сутки.
Способ применения
Для приема внутрь. Проглотите таблетку, желательно запивая ее водой.
Препарат Ривароксабан ФТ 10 мг можно принимать независимо от приема пищи.
Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, необходимо измельчить таблетку и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед применением и принять внутрь.
При необходимости измельченную таблетку препарата Ривароксабан ФТ врач может вводить через желудочный зонд.
Продолжительность лечения
- Если Вы перенесли серьезную операцию на тазобедренном суставе, принимать препарат Ривароксабан ФТ 10 мг необходимо в течение 5 недель.
- Если Вы перенесли серьезную операцию на колене, принимать препарат Ривароксабан ФТ 10 мг необходимо в течение 2 недель.
- Если Вы применили большее количество препарата Ривароксабан ФТ, чем следовало
Если Вы забыли применить препарат Ривароксабан ФТ
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую таблетку в обычное время.
Прекращение применения препарата Ривароксабан ФТ
Не прекращайте прием препарата Ривароксабан ФТ, не посоветовавшись предварительно с лечащим врачом, так как данный препарат предупреждает развитие тяжелого состояния.
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Передозировка
Если Вы или Ваш ребенок применили большее количество препарата, чем следовало, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
Прием слишком большого количества ривароксабана повышает риск кровотечения.
Прием слишком большого количества ривароксабана повышает риск кровотечения.
Возможные нежелательные реакции
Подобно другим лекарственным препаратам Ривароксабан ФТ может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи.
Если у Вас развилась любая из приведенных ниже нежелательных реакций, немедленно прекратите применение лекарственного препарата и обратитесь к врачу.
Тяжелые нарушения со стороны иммунной системы:
- ангионевротический отек (частота встречаемости нечасто - менее чем у 1 человека из 100) - отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить;
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок (частота встречаемости очень редко - менее чем у 1 человека из 10000) - тяжелая аллергическая реакция, при которой может наблюдаться резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс.
Кровотечения:
- кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (частота встречаемости нечасто - менее чем у 1 человека из 100): симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность шеи);
- желудочно-кишечное кровотечение, в том числе ректальное (частота встречаемости часто: менее чем у 1 человека из 10).
Тяжелые кожные реакции (частота встречаемости очень редко - менее чем у 1 человека из 10000):
- синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Возможные проявления: распространенная сыпь в виде красных пятен, пузырей, болезненных язв, сопровождающаяся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек; поражение слизистых оболочек ротовой полости, носа, глаз, половых органов, любых участков кожи; до появления изменений на коже и слизистых оболочках; может наблюдаться повышение температуры тела, озноб, боль в горле, головная боль;
- синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) - реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов, повышением количества одного из видов белых кровяных телец (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстого кишечника).
Другие возможные нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):
- анемия (пониженный уровень эритроцитов и/или гемоглобина в крови);
- головокружение, головная боль;
- кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);
- гипотензия (пониженное артериальное давление), гематома;
- носовое кровотечение, кровохарканье;
- кровоточивость десен, боли в желудочно-кишечном тракте и брюшной полости, диспепсия (ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота), тошнота, запор, диарея, рвота;
- повышение уровня трансаминаз (ферменты печени, сердца, почек, и мышц, повышенный уровень содержания которых в крови говорит об отмирании клеток этих органов);
- зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимоз (кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку), кожное и подкожное кровоизлияние;
- боли в конечностях;
- кровотечение из мочеполовых путей (включая повышенный уровень крови в моче и обильную менструацию), почечная недостаточность (включая повышенный уровень креатинина и мочевины в крови);
- жар, периферический отек, общая слабость и недостаток энергии (включая утомляемость и астению [быстро наступающая усталость]);
- постпроцедурное кровотечение (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), ушиб, раневая секреция.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 100):
- тромбоцитоз (в т.ч. повышенное количество тромбоцитов), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов);
- аллергическая реакция, аллергический дерматит, аллергический отек;
- обморок;
- тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений);
- сухость во рту;
- печеночная недостаточность, повышение уровня билирубина, повышение уровня щелочной фосфатазы крови, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы;
- крапивница (быстрое появление зудящих, приподнятых над кожей высыпаний);
- гемартроз (кровоизлияние в полость сустава);
- плохое самочувствие (включая недомогание);
- повышенный уровень лактатдегидрогеназы, повышенный уровень липазы, повышенный уровень амилазы.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000):
- желтуха, повышение уровня конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением уровня аланинаминотрансферазы либо без него), холестаз (нарушение оттока желчи), гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение);
- кровоизлияние в мышцы;
- локализованный отек;
- сосудистая псевдоаневризма (скопление крови, которое образуется между двумя внешними слоями артерии).
Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- компартмент-синдром как осложнение кровотечения (увеличение давления на ткани, что приводит к развитию тканевой ишемии);
- почечная недостаточность/острая почечная недостаточность как осложнение кровотечения, способного привести к гипоперфузии (понижению кровоснабжения).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи.
Если у Вас развилась любая из приведенных ниже нежелательных реакций, немедленно прекратите применение лекарственного препарата и обратитесь к врачу.
Тяжелые нарушения со стороны иммунной системы:
- ангионевротический отек (частота встречаемости нечасто - менее чем у 1 человека из 100) - отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить;
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок (частота встречаемости очень редко - менее чем у 1 человека из 10000) - тяжелая аллергическая реакция, при которой может наблюдаться резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс.
Кровотечения:
- кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (частота встречаемости нечасто - менее чем у 1 человека из 100): симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность шеи);
- желудочно-кишечное кровотечение, в том числе ректальное (частота встречаемости часто: менее чем у 1 человека из 10).
Тяжелые кожные реакции (частота встречаемости очень редко - менее чем у 1 человека из 10000):
- синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Возможные проявления: распространенная сыпь в виде красных пятен, пузырей, болезненных язв, сопровождающаяся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек; поражение слизистых оболочек ротовой полости, носа, глаз, половых органов, любых участков кожи; до появления изменений на коже и слизистых оболочках; может наблюдаться повышение температуры тела, озноб, боль в горле, головная боль;
- синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) - реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов, повышением количества одного из видов белых кровяных телец (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстого кишечника).
Другие возможные нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):
- анемия (пониженный уровень эритроцитов и/или гемоглобина в крови);
- головокружение, головная боль;
- кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);
- гипотензия (пониженное артериальное давление), гематома;
- носовое кровотечение, кровохарканье;
- кровоточивость десен, боли в желудочно-кишечном тракте и брюшной полости, диспепсия (ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота), тошнота, запор, диарея, рвота;
- повышение уровня трансаминаз (ферменты печени, сердца, почек, и мышц, повышенный уровень содержания которых в крови говорит об отмирании клеток этих органов);
- зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимоз (кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку), кожное и подкожное кровоизлияние;
- боли в конечностях;
- кровотечение из мочеполовых путей (включая повышенный уровень крови в моче и обильную менструацию), почечная недостаточность (включая повышенный уровень креатинина и мочевины в крови);
- жар, периферический отек, общая слабость и недостаток энергии (включая утомляемость и астению [быстро наступающая усталость]);
- постпроцедурное кровотечение (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), ушиб, раневая секреция.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 100):
- тромбоцитоз (в т.ч. повышенное количество тромбоцитов), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов);
- аллергическая реакция, аллергический дерматит, аллергический отек;
- обморок;
- тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений);
- сухость во рту;
- печеночная недостаточность, повышение уровня билирубина, повышение уровня щелочной фосфатазы крови, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы;
- крапивница (быстрое появление зудящих, приподнятых над кожей высыпаний);
- гемартроз (кровоизлияние в полость сустава);
- плохое самочувствие (включая недомогание);
- повышенный уровень лактатдегидрогеназы, повышенный уровень липазы, повышенный уровень амилазы.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000):
- желтуха, повышение уровня конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением уровня аланинаминотрансферазы либо без него), холестаз (нарушение оттока желчи), гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение);
- кровоизлияние в мышцы;
- локализованный отек;
- сосудистая псевдоаневризма (скопление крови, которое образуется между двумя внешними слоями артерии).
Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- компартмент-синдром как осложнение кровотечения (увеличение давления на ткани, что приводит к развитию тканевой ишемии);
- почечная недостаточность/острая почечная недостаточность как осложнение кровотечения, способного привести к гипоперфузии (понижению кровоснабжения).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Ривароксабан ФТ содержит в качестве действующего вещества ривароксабан. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10,0 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества: повидон (КЗО), кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, лактоза моногидрат; оболочка таблетки: колликоат IR, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), тальк.
Внешний вид лекарственного препарата Ривароксабан ФТ и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.
Каждые 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Фармтехнология»
Республика Беларусь
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by
Вспомогательные вещества: повидон (КЗО), кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, лактоза моногидрат; оболочка таблетки: колликоат IR, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), тальк.
Внешний вид лекарственного препарата Ривароксабан ФТ и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.
Каждые 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Фармтехнология»
Республика Беларусь
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by
