Ривароксабан: инструкция по применению

Форма выпуска: таблетки 20 мг

Цены в аптеках: Минск

4,02 — 25,40 р.

Содержание

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Показания к применению
Противопоказания
Особые указания и меры предосторожности
Другие препараты и данный препарат
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Приём препарата
Передозировка
Возможные нежелательные реакции
Хранение и срок годности
Состав
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Условия отпуска из аптек

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

Препарат Ривароксабан содержит действующее вещество ривароксабан и относится к антитромботическим препаратам, прямым ингибиторам фактора Ха (это препараты, которые уменьшают вязкость крови при лечении тромбов в сосудах).

Показания к применению

Препарат Ривароксабан, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, показан к применению для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения с одним или несколькими факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст ≥75 лет, сахарный диабет, перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака;
лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, и профилактика рецидива данных состояний у взрослых.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Ривароксабан:

если у Вас аллергия на ривароксабан или другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав».
если у Вас активное клинически значимое кровотечение (например, внутричерепные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения);
если у Вас состояния, предрасполагающие к возникновению кровотечений. К ним относятся:

-                недавно перенесенная язва желудочно-кишечного тракта или язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта в активной фазе;
-                наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения;
-                недавно перенесенная травма головного мозга или повреждение спинного мозга;
-                недавно перенесённая операция на головном, спинном мозге или органе зрения;
-                недавно перенесенное внутричерепное кровоизлияние;
-                установленное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода;
-                артериовенозные мальформации (неправильное соединение артерий и вен);
- аневризмы сосудов (выпячивание стенки артерии вследствие её истончения) или заболевания сосудов головного или спинного мозга;

если Вы принимаете другие антикоагулянты, препятствующие свертыванию крови (например, гепарин, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т.д.), за исключением введения гепарина, необходимого для предотвращения закупорки венозного катетера;
если у Вас заболевание печени с риском кровотечения;
если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ривароксабан проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также, если при приёме препарата Ривароксабан появится любое из следующих заболеваний или состояний:

-     если у Вас есть заболевание почек. Функция почек может влиять на количество препарата, которое действует в организме и это может привести к повышенному риску кровотечений;
-     если Вы принимаете препараты, которые при совместном приёме с препаратом Ривароксабан могут повысить риск кровотечений (см. раздел «Другие препараты и данный препарат»);
-     если у Вас имеется повышенный риск кровотечения. Состояния, предрасполагающие к развитию кровотечений:
- врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям;
-     очень высокое давление, которое не контролируется лекарственными препаратами;
-     заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, при котором содержание желудка попадает в пищевод и др);
-    заболевания сосудов в задней части глаза (сосудистая ретинопатия);
-     заболевания легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), легочные кровотечениями в прошлом.

При приёме препарата Ривароксабан повышается риск кровотечений и анемии (чаще при длительном приёме препарата). Во время приёма препарата наблюдайте за своим самочувствием. При выявлении признаков кровотечения (например, рвота кровью, черный стул, кровоизлияния под кожу или слизистые), немедленно обратитесь за медицинской помощью. Также во время лечения препаратом Ривароксабан необходимо наблюдаться у врача для контроля показателей крови. В случае изменений со стороны крови, Ваш врач скорректирует Вам дозу препарата или назначит сопутствующее лечение;

-     если у Вас онкологическое заболевание;
-     если у Вас искусственный клапан сердца;
-     если у Вас антифосфолипидный синдром — состояние, при котором повышается риск образования тромбов. Перед приёмом препарата Ривароксабан проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач изменит тактику лечения;
-     если у Вас нарушение сердечного ритма - фибрилляция предсердий, и у Вас было операционное вмешательство (стентирование);
-      если у Вас ранее были обнаружены тромбы в сосудах;
-      если Вам предстоит эпидуральная/спинальная анестезия. При введении катетера или инъекции в позвоночник повышается риск развития спинномозговой гематомы. Предупредите своего лечащего врача о предстоящей пункции, Ваш лечащий врач скажет, как необходимо принимать препарат Ривароксабан до и после проведения пункции. Очень важно принимать препарат Ривароксабан до и после пункции точно в то время, которое назначит лечащий врач. В случае появления онемения или слабости в ногах, проблем с кишечником или мочевым пузырем после окончания пункции, незамедлительно обратитесь за медицинской помощью;
-      если Вам предстоит оперативное вмешательство. Сообщите своему лечащему врачу или хирургу о том, что Вы принимаете препарат Ривароксабан. Врач скажет, как его следует принимать до и после операции;
-      если у Вас пожилой возраст. С увеличением возраста пациента может увеличиваться риск кровотечения;
-      если Вы склонны к аллергии, поскольку повышается риск возникновения аллергической реакции (как правило, в течение первых недель лечения);

Дети и подростки

Безопасность и эффективность у детей и подростков не установлена. Не давайте препарат Ривароксабан детям и подросткам в возрасте младше 18 лет.

Указания в отношении компонентов препарата

Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приёма данного лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (20 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.

Другие препараты и данный препарат

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут изменить действие препарата Ривароксабан, и Ривароксабан может повлиять на действие других лекарственных препаратов. Так же их совместный приём может влиять на Ваше самочувствие. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

-      кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, флуконазол (противогрибковые препараты) - увеличивается риск развития кровотечений;
-      кларитромицин, эритромицин (антибактериальные препараты) - увеличивается риск развития кровотечений;
-      дронедарон (препарат для лечения при нарушениях сердечного ритма);
-      препараты для уменьшения вязкости крови (например, гепарин, клопидогрел, дабигатран, апиксабан, эноксапарин или антагонисты витамина К, например, варфарин и аценокумарол) - увеличивается риск развития кровотечений;
-      нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота, напроксен и др.) - увеличивается риск развития кровотечений;
-      рифампицин (антибактериальный препарат) - совместный приём приводит к снижению эффективности препарата Ривароксабан;
-      фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии) совместный приём приводит к снижению эффективности препарата Ривароксабан;
-      ритонавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ) - увеличивается риск развития кровотечений;
-      препараты для лечения депрессии (например, пароксетин, сертралин, флувоксамин, дулоксетин и др.) - увеличивается риск развития кровотечений;
-      препараты зверобоя продырявленного (растительный препарат для лечения депрессии) - совместный приём приводит к снижению эффективности препарата Ривароксабан;

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Приём препарата Ривароксабан во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказан.

Женщинам с сохраненной репродуктивной способностью следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом Ривароксабан.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Сообщалось о случаях головокружения или обморочного состояния, что может оказывать влияние на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами. Если Вы наблюдаете подобные реакции после приёма препарата Ривароксабан, воздержитесь от управления автотранспортом или использования механизмов.

Приём препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Профилактика образования тромбов в головном мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма

Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Максимальная суточная доза - 20 мг.

Лечение тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также профилактика повторных образований тромбов

Рекомендуемая доза составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. В этом случае необходимо принимать препарат в соответствующей дозировке -15 мг. Далее рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки для дальнейшего лечения и для профилактики повторных образований тромбов.

Максимальная суточная доза - 30 мг (по 15 мг два раза в день) в течение первых 3 недель лечения и 20 мг при дальнейшем приёме препарата.

После 6 месяцев лечения Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы препарата.

Особые группы пациентов

Лечение пациентов с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы препарата Ривароксабан.

Не принимайте препарат Ривароксабан, если у Вас тяжелые нарушения функции почек.

Лечение пациентов с нарушением функции печени

Если у Вас есть заболевания печени, Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы препарата Ривароксабан.

Не принимайте препарат Ривароксабан, если у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение у детей и подростков

Препарат Ривароксабан противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Ривароксабан внутрь, во время еды, запивая водой в одно и то же время.

Измельчение таблетки: если Вы не можете проглотить таблетку целиком, измельчите и смешайте таблетку препарата Ривароксабан с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом препарата. После приёма измельченной таблетки незамедлительно осуществите приём пищи.

Вы можете ввести измельченную таблетку препарата Ривароксабан через желудочный зонд. Для этого измельчите таблетку препарата в 50 мл воды и введите через назогастральную трубку (через нос) или желудочный зонд (через рот) после подтверждения положения зонда в желудке (положение зонда в желудочно-кишечном тракте согласуйте с врачом), после чего введите небольшое количество воды, чтобы смыть остатки препарата со стенок зонда. После приёма измельченной таблетки таким способом сразу осуществите приём питания через желудочный зонд.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан

Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если скоро наступит время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат, как обычно. Если Вы пропустили приём двух или более доз, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили приём препарата Ривароксабан

Не прекращайте принимать препарат Ривароксабан, если это не предписано Вашим врачом. Если Вы прекратите приём препарата слишком рано, риск образования тромба может быть выше. Ваш врач решит, можно ли Вам прекратить приём препарата Ривароксабан.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Сообщите об этом лечащему врачу и примените обычные поддерживающие меры для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте, например приём активированного угля.

Если у Вас возникло осложнение в виде кровотечения, обязательно сообщите об этом врачу. При местных кровотечениях, например, носовых, используйте стерильные марлевые тампоны. При обнаружении внутренних кровотечений, симптомами которых могут быть головокружение, бледность кожных покровов, появление черного стула или рвоты с прожилками крови и др., немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Ривароксабан и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих нежелательных реакций

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

-      кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву - слизистую оболочку глаза);
- желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение);
-      кровотечения в области мочеполовой системы, включая появление крови в моче (гематурия), обильные кровотечения во время менструации (меноррагия);
-      нарушение работы почек, включая изменения в показателях крови (повышение концентрации креатинина и/или мочевины);
-      кровоизлияния после медицинских процедур, включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), повышающее вероятность образования тромба;
- внутримозговые и внутричерепные кровоизлияния;
- нарушение функции печени;
- кровоизлияние в полость сустава (гемартроз).

Редко (могут возникать не более чем у I человека из 1 000):

- воспалительное заболевание печени (гепатит, включая поражение гепатобилиарной системы);
- кровоизлияния в мышцы;
- скопление крови после разрыва стенки сосуда (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- аллергическая реакции, симптомами которой могут выступать следующие симптомы: сильный зуд, обильная кожная сыпь, отёк лица, языка или горла (гортани), который может вызвать сильное затруднение дыхания или глотания (анафилактическая реакция);
- серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно с волдырями, сопровождающаяся язвами во рту, горле, носу, глазах и на других слизистых оболочках, таких как половые органы, которая прогрессирует до широко распространенного образования пузырей и отслоения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

- увеличение тканевого давления внутри фасциального пространства вследствие кровотечения;
- почечная недостаточность (уменьшение количества выделяемой мочи, появление отёков, повышение артериального давления, тошнота, рвота, учащение сердцебиения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Ривароксабан

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- анемия;
- головокружение, головная боль;
- снижение артериального давления;
- носовое кровотечение, кровохарканье, кровоточивость десен;
- боль в животе, тошнота, запор, диарея, рвота, диспепсия;
- кожный зуд, кожная сыпь;
- кожные и подкожные кровоизлияния, гематомы;
- боль в конечностях;
- лихорадка, отёки рук и ног, потеря мышечной силы и тонуса, включая слабость, астению;
- повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

-       покраснение кожи, зуд, шелушение, отёчность кожи (аллергическая реакция, аллергический дерматит);
- сухость во рту;
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
-       кожное аллергическое заболевание с появлением сильно зудящих, плоско бледно- розовых волдырей (крапивница);
- ухудшение общего самочувствия (включая недомогание);
-       отклонения показателей анализа крови (повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности ЛДГ, повышение активности липазы, повышение активности амилазы, повышение активности ГТФ, снижение уровня тромбоцитов в крови);
- обморок;
- выделение жидкости из раны.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- уменьшение поступления желчи (холестаз);
- пожелтение кожи и глаз (желтуха);
- местный отёк;
- нарушения в работе органов печени, отражающиеся в показателях крови (повышение концентрации конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении активности АЛТ или без него).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы так же можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений на веб-сайте www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Хранение и срок годности

Хранить при температуре не выше 25 °С. Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Срок годности: 2 года.

Не принимайте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Ривароксабан содержит:

Действующее вещество: ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 20 мг действующего вещества.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромилоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) тип 2910, натрия лаурилсульфат, кроскармелоза натрия, магния стеарат, опадрай II (красный) (гипромеллоза, макрогол 3350 (полиэтилен гликоль), титана диоксид Е171, железа оксид красный).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой красно-коричневого цвета, круглые с двояковыпуклой поверхностью.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10x3).

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Беларусь

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»

222518, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64

Тел/факс: +375 (177) 735612, 731156

E-mail: market@borimed.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте www.rceth.by.

Цены в аптеках Минск

Ривароксабан, таблетки, 10 мг ×28

покрытые пленочной оболочкой, Юнисон Фармасьютикалс, Индия • По рецепту

Ривароксабан: инструкция по применению

Форма выпуска: таблетки 20 мг

Содержание

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

Показания к применению

Противопоказания

Особые указания и меры предосторожности

Другие препараты и данный препарат

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Приём препарата

Передозировка

Возможные нежелательные реакции

Хранение и срок годности

Состав

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Условия отпуска из аптек

Цены в аптеках Минск

Ривароксабан, таблетки, 10 мг ×28

Ривароксабан, таблетки, 15 мг ×28

Ривароксабан, таблетки, 2,5 мг ×28

Ривароксабан, таблетки, 20 мг ×28

Ривароксабан фт, таблетки, 10 мг ×30

Ривароксабан фт, таблетки, 15 мг ×30

Ривароксабан фт, таблетки, 20 мг ×30

Ривароксабан-лф, таблетки, 10 мг ×30

Ривароксабан-лф, таблетки, 15 мг ×30

Ривароксабан-лф, таблетки, 2.5 мг ×30

Ривароксабан-лф, таблетки, 20 мг ×30

Аналоги

Ксарелто, таблетки, 10 мг ×30

Ксарелто, таблетки, 15 мг ×28

Ксарелто, таблетки, 2.5 мг ×56

Ксарелто, таблетки, 20 мг ×28

Ксарива, таблетки, 10 мг ×30