Ринол с ментолом и эвкалиптом : инструкция по применению

Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до желтоватого цвета с за­пахом ментола и эвкалипта.

Активные вещества: 1 мл препарата содержит в качестве действующего вещества 1,0 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: эвкалиптовое масло, левоментол, бензалкония хлорид, натрия дигид­рофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, хлористово­дородная кислота концентрированная, макроголглицерина гидроксистеарат, вода очищенная.

Деконгестанты и другие средства для местного применения в ринологии. Симпатомиметики.

КОД ATX: R01AA07

Фармакодинамика

Ксилометазолин является веществом симпатомиметического действия, которое оказывает воздей­ствие на а-адренергические рецепторы слизистой оболочки носа (альфа-адреномиметик).

При интраназальном применении активное вещество оказывает вазоконстрикторный эффект в от­ношении сосудов полости носа, способствуя уменьшению отека слизистой оболочки носа и носо­глотки.

Снижение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению носового дыха­ния. Терапевтический эффект после применения препарата «Ринол с ментолом и эвкалиптом» наступает через несколько минут и длится до 12 часов.

В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Содержа­щиеся в препарате ментол и эвкалиптовое масло, оказывают охлаждающее действие на слизистую оболочку носа.

Фармакокинетика

При местном применении практически не абсорбируется. Концентрации в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить аналитическими методами.

Для взрослых и детей старше 12 лет:

1 впрыскивание в обе ноздри не более 3-ех раз в день. При необходимости повторить.

Рекомендуется использовать последний раз перед сном.

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Не следует применять препарат более 7 дней подряд (см. информацию в разделе «Меры предосторожности»).

Перед применением необходимо тщательно очистить носовые ходы. Снимите защитный колпа­чок. Перед первым применением несколько раз нажмите на распылитель, пока не начнется распы­ление спрея. При последующем использовании спрей уже будет готов к применению. Если после многократного нажатия распылителя распыление выходит не полностью, например, после вре­менного прекращения применения спрея, следует снова нажать на распылитель 4 раза. Поместите наконечник в носовой ход, резко нажмите на распылитель 1 раз, и одновременно неглубоко вдох­ните - это обеспечит оптимальное распределение спрея в носовой полости. После использования необходимо снова надеть защитный колпачок.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы не требуется. Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек

Нет специфических рекомендация для данной группы пациентов. Коррекция дозы не требуется.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Применение у детей

Не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, закрытоугольная глаукома, атрофиче­ский ринит, сухой ринит, трансфеноидальное удаление гипофиза или трансназальные или трансоральные хирургические вмешательства с обнажением твердой мозговой оболочки.

Что необходимо знать до начала приема препарата Ринол с ментолом и эвкалиптом.

Поговорите со своим врачом до начала применения ксилометазолина, если Вы страдаете заболе­ванием сердца (например, синдромом удлиненного интервала QT). Пациенты с синдромом удли­ненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Препарат Ринол с ментолом и эвкалиптом следует принимать с осторожностью пациентам:

Не рекомендуется применять препарат Ринол с ментолом и эвкалиптом непрерывно на протяже­нии более 1 недели, как и другие сосудосуживающие средства для местного применения, так как возможно развитие медикаментозного ринита с отеком слизистой оболочки носа, симптомы кото­рого схожи с насморком.

Не следует превышать рекомендованную дозу, особенно у пожилых пациентов.

Ринол с ментолом и эвкалиптом спрей назальный дозированный 0,1 % с ментолом и эвкалиптолом не следует применять детям младше 12 лет.

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение и отек слизистой оболочки полости носа, особенно при длительном применении.

-Беременность. В связи с сосудосуживающими свойствами препарата Ринол с ментолом и эвкалиптом, его не следует применять в период беременности.

Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко. Применение препарата Ринол с ментолом и эвкалиптом в период кормления грудью возможно только по назначению врача.

Фертильность. Соответствующие данные по действию препарата Ринол с ментолом и эвкалиптом на фертильность отсутствуют. Контролируемые исследования на животных недоступны. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органными клас­сами и частотой встречаемости по следующим категориям: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). В рамках каждой группы нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны органов зрения: очень редко: временное ухудшение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - нерегулярная или повышенная ЧСС, гипертония, аритмия.

Со стороны дыхательной системы

Часто: сухость, дискомфорт, жжение слизистой оболочки носа, медикаментозный ринит.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота

Общие расстройства: часто: жжение в месте применения.

В случае появления перечисленных побочных реакций или реакций, не упомянутых в данном листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.

Избыточное местное применение ксилометазолина или случайное проглатывание могут вызвать симпатолитическое действие, включая угнетение ЦНС (например, сонливость, кому) гипертонию или гипотонию, тахикардию и брадикардию. Также могут возникнуть симптомы со стороны желу­дочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. Иные симптомы - бледность, чрезмерное по­тоотделение, гипотермия, сужение зрачка, угнетение дыхания, атаксия и тревога.

Симптомы тяжёлой степени после случайного избыточного применения не наблюдались. У одно­го новорожденного (возраст 2 недели) применение 1 капли 0,1 %-ного раствора в каждый носовой ход привело к коме. У маленьких детей применение препарата до 0,5 мг/кг веса тела не вызвало клинически релевантных симптомов. В связи с отсутствующими данными применения более 0,5 мг/кг веса тела симптомы тяжёлой степени не могут быть исключены. В таких случаях показаны медицинское наблюдение после консультации с опытным врачом-клиницистом или токсикологи­ческим информационным центром и прием разовой дозы активированного угля. Какой-либо спе­цифический антидот отсутствует. Брадикардию можно лечить с помощью атропина.

Ингибиторы моноаминоксидазы. Ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов моно-аминоксидазы и вызвать гипертонический криз. Ксилометазолин не рекомендуется принимать па­циентам, получающим или получавшим лечение ингибиторами моноаминоксидазы в течение по­следних 14 дней (см. «Меры предосторожности»).

Три- или тетрациклические антидепрессанты. Одновременное применение три- или тетрацикли­ческих антидепрессантов с симпатомиметическими средствами не рекомендовано, так как оно может вызвать усиление симпатомиметического действия ксилометазолина.

При длительном применении и высоких дозировках ксилометазолина нельзя исключить возмож­ные системные действия с кардиоваскулярными эффектами.

Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Без рецепта врача.

По 10 мл или 15 мл во флаконы белого цвета из ПЭВП со спрейером и защитным кол­пачком, с листком-вкладышем во вторичной упаковке из картона.

Информация о производителе
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд» (СП ООО «Фармлэнд»), Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3, тел/факс 373-31-90.
Информацию о возможных побочных реакциях, связанных с приемом Ринол с ментолом и эвкалиптом, необходимо направлять по адресу:
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд» (СП ООО «Фармлэнд»), Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3, тел/факс 373-31-90.