Рифампицин-белмед порошок: инструкция по применению

Порошок лиофилизированный или пористая масса красновато-коричневого или коричневато-красного цвета, без запаха. Чувствителен к воздействию света, влаги и воздуха.

На одну ампулу/флакон: активное вещество: рифампицин – 150,0 мг;

вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, натрия сульфит безводный. 

Средства для лечения туберкулеза. Антибиотики. 

Код АТС: J04AB02.

Рифампицин – полусинтетический антибиотик широкого спектра антимикробного действия из группы рифамицинов класса ансамицинов. Действует бактерицидно. Нарушает синтез РНК в бактериальной клетке, ингибируя ДНК-зависимую РНК-полимеразу. Высокоактивен в отношении Mycobacterium tuberculosis, является противотуберкулезным средством I ряда.

Устойчивость к рифампицину развивается быстро. Микроорганизмы, резистентные к рифампицину, вероятнее всего резистентны и к другим ансамицинам.

Активность in vitro и in vivo:

Рифампицин обладает бактерицидной активностью in vitro в отношении медленно и периодически растущих М. tuberculosis.

Рифампицин проявляет активность in vitro и in vivo в отношении большинства штаммов микроорганизмов, перечисленных ниже:

Рифампицин проявляет активность in vitro (активность in vivo неизвестна; безопасность и эффективность не были установлены вследствие отсутствия клинических испытаний) в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов:

Способность продуцировать β-лактамазы не влияет на активность рифампицина.

Лекарственное средство показано к применению у пациентов, не переносящих оральную терапию препаратом (послеоперационные пациенты, кома, нарушение всасывания). 

Туберкулез: лекарственное средство применяется в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами. Используется для лечения всех форм туберкулеза, в том числе лекарственно-устойчивого. Препарат эффективен также против большинства атипичных штаммов микобактерий.

Проказа: лекарственное средство применяется в сочетании с другими противопроказными препаратами.

Другие инфекции: лечение бруцеллеза, болезни легионеров, тяжелых стафилококковых инфекций. Для предотвращения появления резистентных штаммов микроорганизмов, прием рифампицина необходимо сочетать с другими антибактериальными препаратами.

В связи с быстрым развитием устойчивости к антибиотику в процессе лечения, применение рифампицина при заболеваниях нетуберкулезной этиологии ограничивается случаями, не поддающимися терапии другими антибиотиками.

Следует учитывать официальные руководства по надлежащему применению противомикробных и, в частности, антимикобактериальных средств для лечения микобактериальных и других инфекций.

Лечение рифампицином необходимо сочетать с другими антибактериальными препаратами для предотвращения появления резистентных штаммов микроорганизмов.

Для приготовления раствора разводят 150 мг рифампицина в 2,5 мл стерильной воды для инъекций, энергично встряхивают ампулу/флакон с порошком до полного растворения, полученный раствор разводят в 125 мл 5% раствора глюкозы. Вводят внутривенно в течение 2-3 часов.

Туберкулез:

Взрослые:

600 мг 1 раз в сутки в течение 1 месяца и более с последующим назначением препарата внутрь.

Дети (от 3-х месяцев):

10-20 мг/кг массы тела 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 600 мг.

Проказа:

Рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг/кг массы тела. Обычная суточная доза для пациентов с массой тела менее 50 кг – 450 мг; для пациентов с массой тела 50 кг и более – 600 мг.

Кроме того, доза рифампицина 600 мг может применяться 1 раз в месяц.

При лечении проказы рифампицин необходимо сочетать с другими антилепрозными препаратами.

Бруцеллез, болезнь легионеров, серьезные стафилококковые инфекции:

Взрослые:

Рекомендуемая суточная доза составляет 600-1200 мг, в 2-4 введения. Лечение необходимо сочетать с другими антибактериальными препаратами с аналогичными свойствами, чтобы предотвратить появление резистентных штаммов микроорганизмов. Продолжительность лечения определяется индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости препарата и может составлять 7-10 дней.

Пациенты с нарушением функции печени:

У пациентов с нарушением функции печени суточная доза не должна превышать 8 мг/кг массы тела.

В случаях уже имеющихся поражений печени, таких как восстановление после острого гепатита, у пациентов с положительными результатами исследований на наличие антигенов-антител к вирусам гепатита В и С или у лиц, злоупотребляющих алкоголем, возможно применение препарата в обычных дозах, начиная с 75 мг/сут и постепенно увеличивая до 600 мг/сут (взрослые) в течение 3-7 дней с еженедельным или несколько раз в неделю контролем лабораторных показателей в первый месяц, когда существует повышенный риск повреждения печени. Если до лечения уровни трансаминаз сыворотки увеличены в 3 раза по сравнению с нормальными величинами, следует рассматривать терапию только одним или двумя гепатотоксичными антимикобактериальными средствами. При тяжелой печеночной недостаточности рифампицин противопоказан.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется при условии, что функция печени нормальная. Это также относится и к пациентам на диализе.

Пациенты с нарушением функции печени и почек:

При легких нарушениях функций печени и одновременном нарушении функций почек терапию рифампицином следует проводить, контролируя концентрацию в сыворотке крови и функцию печени (с учетом индивидуальных особенностей пациента – см. раздел «Меры предосторожности»). При тяжелых нарушениях функций печени независимо от функции почек рифампицин противопоказан.

Дозировка после прерывания терапии:

Повторное применение препарата после прерывания терапии следует осуществлять с введения 75 мг в первый день, постепенно увеличивая дозу до 600 мг в течение 3-7 дней. 

Продолжительность лечения:

Лечение с помощью парентерального лекарственного средства, как правило, ограничивается сроком 2-3 недели. После парентерального лечения терапия продолжается пероральной формой рифампицина.

Применение у пожилых пациентов:

У пожилых пациентов почечная экскреция рифампицина снижается пропорционально снижению физиологической функции почек, но в связи с компенсаторным увеличением экскреции печенью, период полувыведения препарата такой же, как у молодых пациентов. Однако следует проявлять осторожность при использовании препарата у таких пациентов. При возможности переходят на прием препарата внутрь.

Наиболее частым побочным эффектом является нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз). Данная побочная реакция не является клинически значимой и, как правило, проходит при продолжении терапии. В редких случаях возможно развитие симптоматического гепатита, который в тяжелых случаях может привести к летальному исходу.

Другими распространенными побочными эффектами являются реакции гиперчувствительности и расстройства желудочно-кишечного тракта.

Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, гипопротромбинемия, гемолитическая анемия, ДВС-синдром (диссеминированное внутрисосудистое свертывание).

Нарушения со стороны иммунной системы: часто – аллергические реакции (лихорадка, экссудативная эритема, мультиформная экссудативная эритема, зуд, крапивница); редко – тяжелые реакции гиперчувствительности (одышка, астма, судороги, отек легких, периферические отеки, анафилактический шок); очень редко – «волчаночноподобный» синдром, «гриппоподобный» синдром, тяжелые аллергические реакции на коже (токсический эпидермальный некролиз – синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит); частота неизвестна – анафилактические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы: редко – нарушение овариально-менструального цикла, обострение надпочечниковой недостаточности у пациентов с болезнью Аддисона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – порфирия.

Нарушения психики: очень редко – спутанность сознания, психоз.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – атаксия, рассеянное внимание, головная боль, усталость, головокружение, парестезии; частота неизвестна – боли в конечностях, ментальные нарушения.

Нарушения со стороны органа зрения: редко – помутнение в глазах, потеря зрения, неврит зрительного нерва; частота неизвестна – окрашивание слезной жидкости в коричнево-красный цвет.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – потеря аппетита, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея; редко – острый панкреатит; очень редко – антибиотик-ассоциированный колит (псевдомембранозный колит), Clostridium difficile-ассоциированная диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто – повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, γ-глутамилтрансферазы; нечасто – желтуха, гепатомегалия; редко – повышение уровня билирубина в сыворотке крови; очень редко – острый гепатит (в тяжелых случаях возможен летальный исход).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – миопатия; очень редко – мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – нарушение функции почек, задержка мочи; очень редко – острая почечная недостаточность; частота неизвестна – интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, увеличение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке, гемоглобинурия, гематурия.

Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: частота неизвестна – послеродовые кровотечения у матерей и новорожденных.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – лейкоцитокластический васкулит, отеки конечностей.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – боль и воспаление в месте инъекции, боли в суставах, появление антинуклеарных антител, слабость, отеки, повышение артериального давления.

В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.