Ревелиза : инструкция по применению

Действующим веществом препарата Ревелиза® является алтеплаза, которая относится к группе лекарственных средств, называемых тромболитиками.

Тромболитики растворяют кровяные сгустки (тромбы), которые сформировались в кровеносных сосудах.

Способ действия препарата Ревелиза®

Активным ингредиентом препарата Ревелиза является алтеплаза, рекомбинантный человеческий тканевой активатор плазминогена, который непосредственно активирует превращение плазминогена в плазмин, растворяя кровяные сгустки (тромбы). После внутривенного введения алтеплаза остается относительно неактивной в системе кровообращения. Активация алтеплазы происходит после связывания с фибрином (компонентом тромба), что вызывает превращение плазминогена в плазмин и ведет к растворению кровяного сгустка.

Препарат Ревелиза®, 50 мг, применяется для лечения состояний, вызванных образованием тромбов в кровеносных сосудах:

• Тромболитическая терапия инфаркта миокарда у взрослых.

Непосредственной причиной инфаркта является формирование атеросклеротических бляшек с последующим образованием тромбов в артериях сердца. Из-за прекращения кровотока по артерии сердца происходит гибель части сердечной мышцы.

• Тромболитическая терапия острой массивной тромбоэмболии лёгочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой у взрослых.

Тромбоэмболия легочной артерии характеризуется закупоркой сосуда кровяным сгустком (тромбом).

• Тромболитическая терапия острого ишемического инсульта у взрослых и подростков от 16 лет.

При ишемическом инсульте сгусток крови нарушает кровоток в головном мозге. Недостаток кислорода и глюкозы приводит к смерти клеток мозга и нарушению двигательных функций, речи или памяти.

Если после начала лечения улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Ревелиза®, если:

• у Вас аллергия (гиперчувствительность) на активное вещество алтеплаза, или на любой из других ингредиентов этого препарата (перечислены в разделе 6 листка- вкладыша);
• у Вас имеется или недавно было заболевание, повышающее риск кровотечения, в том числе:

- геморрагический диатез;

- вы принимаете эффективное лекарство для разжижения крови (пероральные антикоагулянты), например, варфарин, при этом показатель свертываемости крови международное нормализованное отношение 1,3;

- у Вас ранее были заболевания центральной нервной системы, такие как, новообразования, аневризма (расширение части стенки артерии), хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге;

- внутричерепное (в том числе субарахноидальное) кровоизлияние в настоящее время или в прошлом;

- подозрение на наличие геморрагического инсульта (кровоизлияние в мозг);

- неконтролируемое, очень высокое артериальное давление;

- обширное хирургическое вмешательство или обширная травма в течение предыдущих 14 дней, недавняя черепно-мозговая травма;

- тяжёлые заболевания печени, в том числе печёночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в том числе варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит;

- бактериальная инфекция или воспалительный процесс в сердце (эндокардит) или воспаление оболочек вокруг сердца (перикардит);

- воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);

- подтверждённая язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 месяцев;

- аномалии кровеносных сосудов, такие как расширение части стенки артерии (аневризма) или дефекты развития вен и артерий;

- опухоли с повышенным риском кровотечения.

Ваш врач также не будет использовать препарат Ревелиза® для лечения инфаркта миокарда или острой массивной тромбоэмболии легочной артерии если:

- у Вас когда-либо был геморрагический инсульт (кровоизлияние в мозг) или инсульт, причина которого неизвестна;

- Вы недавно (за последние 6 месяцев) перенесли инсульт, вызванный тромбом в артерии головного мозга (ишемический инсульт) или транзиторную ишемическую атаку, если только это не острый инсульт, возникший в течение 4,5 часов.

Кроме того, Ваш врач не будет использовать препарат Ревелиза® для лечения инсульта, вызванного тромбом артерии головного мозга (острый ишемический инсульт) если:

- при обследовании (компьютерная томография - КТ) выявляются признаки внутричерепного кровоизлияния, или есть признаки внутричерепного кровоизлияния и отсутствие изменений на КТ;

- с момента появления симптомов Вашего инсульта прошло более чем 4,5 часов или Вы не знаете, когда они начались;

- быстрое улучшение состояния после инсульта, или слабая выраженность симптомов к моменту начала лечения;

- у Вас тяжелый инсульт на основании симптомов или по результатам методов обследования (компьютерная томография или магнитно-резонансная томография);

- у Вас возникли судороги, когда начался инсульт;

- у Вас был инсульт или серьезная травма головы в течение последних трех месяцев;

- Вы страдаете диабетом и у Вас когда-либо ранее был инсульт;

- Вам вводили гепарин (лекарство, используемое для разжижения крови) в течение 48 часов до начала инсульта, и показатели свертываемости крови (активированное частичное тромбопластиновое время) повышены;

- у Вас очень низкое количество тромбоцитов крови (меньше 100 000/мкл);

- у Вас очень высокое артериальное давление (выше 185/110), которое можно снизить только с помощью внутривенного введения лекарственных средств;

- у Вас очень низкий (2,77 ммоль/л) или очень высокий (22,20 ммоль/л) уровень глюкозы в крови;

- Вам меньше 16 лет.

Перед применением препарата Ревелиза® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас имеются или недавно имелись какие-либо другие состояния, которые повышают риск кровотечения, такие как:

-      небольшая травма;

-      биопсия (процедура получения образца ткани);

-      пункция крупных сосудов;

-      внутримышечная инъекция;

-      наружный массаж сердца;

• если у Вас имеются заболевания, не перечисленные в разделе «Противопоказания», при которых повышен риск кровотечения;
• если Вы принимали или принимаете пероральные антикоагулянты (лекарственные препараты, разжижающие кровь и препятствующие тромбообразованию).

Дополнительно при лечении препаратом Ревелиза® острого инфаркта миокарда или тромбоэмболии легочной артерии с нестабильной гемодинамикой следует соблюдать осторожность в следующих случаях:

• если систолическое артериальное давление 160 мм.рт.ст;
• пожилой возраст, при котором может повышаться риск внутричерепного кровоизлияния.

При лечении острого ишемического инсульта следует соблюдать осторожность в следующих случаях:

• все состояния, при которых имеется повышенный риск кровотечения;
• задержка начала лечения;
• ранее проводимое лечение ацетилсалициловой кислотой или другими антиагрегантными средствами;
• пожилой возраст (старше 80 лет).

Дети и подростки

Опыт применения алтеплазы у детей и подростков ограничен. Препарат Ревелиза® противопоказан для лечения острого ишемического инсульта у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Режим дозирования для детей от 16 до 18 лет не отличается от режима дозирования у взрослых после подтверждения артериальной тромбоэмболии при ишемическом инсульте.

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Например, такие как:

• любые лекарственные препараты, которые разжижают кровь и препятствуют агрегации тромбоцитов (склеиванию тромбоцитов между собой), в том числе: ацетилсалициловая кислота, варфарин, гепарин, антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa

Применение лекарственных средств, влияющих на свертывание крови или изменяющих функции тромбоцитов, до, во время или после начала терапии препаратом Ревелиза® может повысить риск кровотечения, и их применения следует избегать в первые 24 часа после лечения острого ишемического инсульта

• определенные лекарственные препараты, используемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Ревелиза® во время беременности.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Ревелиза® в период грудного вскармливания.

Не применимо, препарат предназначен для терапии неотложных состояний.

Препарат Ревелиза® будет подготовлен и введен Вам Вашим лечащим врачом или медицинским работником. Препарат не предназначен для самостоятельного введения.

Лечение препаратом Ревелиза® следует начинать как можно скорее после появления у Вас первых симптомов заболевания.

Рекомендуемая доза

Доза, которую Вам введут, зависит от массы тела. Максимальная доза препарата Ревелиза® составляет 100 мг. Ваш лечащий врач рассчитает необходимую для лечения дозу препарата.

При остром инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии не следует применять препарат Ревелиза® в дозе, превышающей 100 мг, а при остром ишемическом инсульте - в дозе более 90 мг, так как увеличивается риск внутричерепного кровоизлияния.

Путь и (или) способ введения

Препарат Ревелиза® назначается следующим способом:

•        первоначальное внутривенное введение части препарата

•        инфузия (капельное вливание) оставшегося препарата в течение следующих 60 минут.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Ревелиза®, обратитесь к своему лечащему врачу.

Продолжительность терапии

Препарат Ревелиза® вводится в виде однократной инфузии в течение 60 минут после первоначального внутривенного введения части препарата.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 16 лет

Препарат Ревелиза® противопоказан для лечения острого ишемического инсульта у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Дети от 16 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 16 до 18 лет не отличается от режима дозирования у взрослых после подтверждения артериальной тромбоэмболии при ишемическом инсульте.

Поскольку введение препарата будет проводиться врачом, крайне маловероятно, что Вы получите препарата больше, чем Вам необходимо.

Если произойдет случайная передозировка, медицинский персонал будет внимательно следить за Вашим состоянием и проведет соответствующее лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ревелиза® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.

Серьезные нежелательные реакции

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повторная ишемия/стенокардия, артериальная гипотензия (снижение артериального давления), сердечная недостаточность/отек легких.

Симптомами вышеуказанных состояний могут быть: боль в груди, слабость, недомогание, одышка.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• внутричерепные кровоизлияния, такие как внутримозговое кровоизлияние, гематома, геморрагический инсульт, кровотечение в головной мозг после лечения инсульта, вызванного тромбом артерии головного мозга, субарахноидальное кровотечение.

Симптомами вышеуказанных состояний могут быть: сильная головная боль, ограничение подвижности в конечностях, расстройство речи, расстройство глотания.

• Кардиогенный шок, остановка сердца и повторный инфаркт миокарда.

Эти явления могут быть следствием инфаркта миокарда и/или применения тромболитиков. Эти сердечные события могут быть опасными для жизни и могут привести к смерти.

Немедленно проинформируйте своего лечащего врача, если у Вас развилась какая- либо из указанных выше серьезных нежелательных реакций.

Нежелательные реакции, описанные ниже, наблюдались у людей, получавших препарат Ревелиза®:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• кровотечения (например, гематома)

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровотечение в горле (в области глотки);
• кровотечение в желудке или кишечнике, включая рвоту кровью или кровь в стуле (мелена или кровотечение из прямой кишки), кровотечение из язвы желудка, кровотечение из десен;
• кровотечение в ткани тела, вызывающее пурпурные кровоподтеки (экхимоз);
• кровотечение из мочевыводящих путей или репродуктивных органов, которое может привести к появлению крови в моче (гематурия);
• кровотечение в месте проколов (пункций), кровотечение в месте инъекций (гематома в месте установки катетера, кровотечение в месте установки катетера).

Нечастые нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• легочное кровотечение, кровохарканье (мокрота с примесью крови);
• носовое кровотечение;
• кровотечение в полость грудной клетки (гемоторакс);
• только при лечении инфаркта миокарда могут возникать: нарушение сердечного ритма (аритмии) после восстановления кровотока в сердечной артерии , такие как экстрасистолия (внеочередное сокращение сердца), фибрилляция предсердий (беспорядочное сокращение предсердий), блокада сердца (невозможность проведения сердечного импульса), брадикардия (редкое сердцебиение), тахикардия (частое сердцебиение), желудочковая аритмия (нерегулярное сокращение желудочков сердца), желудочковая тахикардия (частое сокращение желудочков сердца).

Редкие нежелательные реакции - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• анафилактоидные (аллергические) реакции, например крапивница и сыпь, затрудненное дыхание вплоть до астмы (бронхоспазм), отек подкожной клетчатки и слизистой оболочки (ангионевротический отек), низкое кровяное давление или шок.

В отдельных случаях эти события могут быть опасными для жизни.

• кровотечение в оболочку, окружающую сердце (перикардиальное кровотечение);
• образование тромбов в кровеносных сосудах, которые могут попасть в другие органы тела (эмболия); симптомы будут разные, в зависимости от того, какой орган поврежден;
• внутреннее кровотечение в заднюю часть брюшной полости (забрюшинное кровотечение);
• кровоизлияния в глаза;
• тошнота.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• события, связанные с нервной системой, которые часто возникают в сочетании с ишемическим или геморрагическим нарушением мозгового кровообращения (например, эпилептический припадок, судороги, афазия (отсутствие речи), нарушение речи, делирий (помрачнение сознания), острый мозговой синдром, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, психоз).

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• кровотечение во внутренних органах, например, кровотечение в печени (печеночное кровотечение)
• необходимость переливания крови
• рвота
• жировая эмболия (эмболия кристаллами холестерина), симптомы будут разные, в зависимости от того, какой орган поврежден.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств- членов Евразийского экономического союза (www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» М3 РБ

220037 г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29.

Эл. почта: rclp@rceth.by, rceth@rceth.by.

Сайт: http://www.rceth.by.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и этикетке флакона месяца после фразы «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) неиспользованный препарат в канализацию. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Ревелиза® содержит

Действующим веществом является алтеплаза. Каждый флакон содержит 50 мг алтеплазы.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются аргинин, полисорбат 80, фосфорная кислота.

Растворителем является вода для инъекций.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

По 50 мг действующего вещества, в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

По 50 мл растворителя (воды для инъекций) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с препаратом и растворителем вместе с листком-вкладышем - в пачке из картона, снабженной картонным разделителем. Для контроля первого вскрытия клапаны пачки фиксируют самоклеящимися этикетками.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273. Тел.: +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Производитель

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273. Тел. +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).