Состав
Активные компоненты:
ретинола ацетат (в пересчете на 100% ретинола ацетат) - 34,4 г;
Вспомогательные вещества:
бутилгидрокситолуол (Е321) - 1,5 г,
соевых бобов масло рафинированное, дезодорированное до 1 л.
Ретинола ацетат раствор в масле для приема внутрь и наружного применения 3,44 % содержит в 1 мл от 90 000 до 110 000 ME, а в капле: 3 000 ME при дозировании из глазной пипетки, 5 000 ME при дозировании из капельницы.
ретинола ацетат (в пересчете на 100% ретинола ацетат) - 34,4 г;
Вспомогательные вещества:
бутилгидрокситолуол (Е321) - 1,5 г,
соевых бобов масло рафинированное, дезодорированное до 1 л.
Ретинола ацетат раствор в масле для приема внутрь и наружного применения 3,44 % содержит в 1 мл от 90 000 до 110 000 ME, а в капле: 3 000 ME при дозировании из глазной пипетки, 5 000 ME при дозировании из капельницы.
Описание
Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха. Препарат неустойчив к воздействию кислорода воздуха и света.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Витамин А оказывает общеукрепляющее действие, нормализует тканевой обмен, участвует в окислительно-восстановительных процессах (вследствие большого количества ненасыщенных связей), в синтезе мукополисахаридов, белков, липидов, в минеральном обмене, процессах образования холестерина. Усиливает выработку липазы и трипсина, усиливает миелопоэз, процессы клеточного деления. Оказывает положительное влияние на функцию слезных, сальных и потовых желез; повышает устойчивость к заболеваниям слизистых оболочек, дыхательных путей и кишечника; повышает устойчивость организма к инфекции. Усиливает деление эпителиальных клеток кожи, омолаживает клеточную популяцию, тормозит процессы кератинизации, усиливает синтез гликозаминогликанов, активирует взаимодействие иммунокомпетентных клеток между собой и клетками эпидермиса. Стимулирует регенерацию кожи. Участвует в процессах фоторецепции (способствует адаптации человека в темноте). Местное действие обусловлено наличием на поверхности клеток эпителия специфических ретинолсвязывающих рецепторов.
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется из ЖКТ (в основном из 12-перстной и тощей кишки), требуется присутствие желчных кислот, панкреатической липазы, белков и жиров. Связь с белками плазмы (липопротеинами) в норме - менее 5 %; при передозировке ретинолом (витамина А) с пищей и переполнении им депо печени его связь с липопротеинами плазмы может доходить до 65 %. Количество связанного ретинола (витамина А) с липопротеинами может увеличиваться при гиперлипопротеинемии. При высвобождении из депо печени ретинол (витамин А) образует комплекс с ретинол-связывающим белком, в виде которого циркулирует в крови. В небольших количествах проникает в грудное молоко и через плаценту. Депонируется в печени (приблизительно в объеме двухгодичной потребности взрослого организма), в небольших количествах - в почках, легких. Для мобилизации ретинола (витамина А) из депо требуются цинксодержащие вещества. Метаболизируется в печени. Выводится с калом (невсосавшаяся часть) и почками.
Витамин А оказывает общеукрепляющее действие, нормализует тканевой обмен, участвует в окислительно-восстановительных процессах (вследствие большого количества ненасыщенных связей), в синтезе мукополисахаридов, белков, липидов, в минеральном обмене, процессах образования холестерина. Усиливает выработку липазы и трипсина, усиливает миелопоэз, процессы клеточного деления. Оказывает положительное влияние на функцию слезных, сальных и потовых желез; повышает устойчивость к заболеваниям слизистых оболочек, дыхательных путей и кишечника; повышает устойчивость организма к инфекции. Усиливает деление эпителиальных клеток кожи, омолаживает клеточную популяцию, тормозит процессы кератинизации, усиливает синтез гликозаминогликанов, активирует взаимодействие иммунокомпетентных клеток между собой и клетками эпидермиса. Стимулирует регенерацию кожи. Участвует в процессах фоторецепции (способствует адаптации человека в темноте). Местное действие обусловлено наличием на поверхности клеток эпителия специфических ретинолсвязывающих рецепторов.
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется из ЖКТ (в основном из 12-перстной и тощей кишки), требуется присутствие желчных кислот, панкреатической липазы, белков и жиров. Связь с белками плазмы (липопротеинами) в норме - менее 5 %; при передозировке ретинолом (витамина А) с пищей и переполнении им депо печени его связь с липопротеинами плазмы может доходить до 65 %. Количество связанного ретинола (витамина А) с липопротеинами может увеличиваться при гиперлипопротеинемии. При высвобождении из депо печени ретинол (витамин А) образует комплекс с ретинол-связывающим белком, в виде которого циркулирует в крови. В небольших количествах проникает в грудное молоко и через плаценту. Депонируется в печени (приблизительно в объеме двухгодичной потребности взрослого организма), в небольших количествах - в почках, легких. Для мобилизации ретинола (витамина А) из депо требуются цинксодержащие вещества. Метаболизируется в печени. Выводится с калом (невсосавшаяся часть) и почками.
Показания к применению
Гиповитаминоз, авитаминоз А. В комплексной терапии при сопутствующем дефиците витамина А:
- заболеваний глаз (пигментный ретинит, гемералопия, ксерофтальмия, кератомаляция, экзематозные поражения век);
- заболеваний и поражений кожи (обморожения, ожоги, раны, эрозии, язвы, трещины, ихтиоз, гиперкератоз, псориаз, атопический дерматит, нейродерматит, тилотическая (роговая, мозолевидная) экзема, экзема в подострой и острой стадии).
- заболеваний глаз (пигментный ретинит, гемералопия, ксерофтальмия, кератомаляция, экзематозные поражения век);
- заболеваний и поражений кожи (обморожения, ожоги, раны, эрозии, язвы, трещины, ихтиоз, гиперкератоз, псориаз, атопический дерматит, нейродерматит, тилотическая (роговая, мозолевидная) экзема, экзема в подострой и острой стадии).
Противопоказания
Гиперчувствительность, гипервитаминоз А, беременность, желчнокаменная болезнь, хронический панкреатит, острые воспалительные заболевания кожи, детский возраст до 7 лет, нарушение абсорбции липидов, аллергические реакции на арахис или сою.
С осторожностью
Применять при остром и хроническом нефрите, сердечной недостаточности П-Ш ст., алкоголизме, циррозе печени, вирусном гепатите, почечной недостаточности, в пожилом и детском возрасте.
С осторожностью
Применять при остром и хроническом нефрите, сердечной недостаточности П-Ш ст., алкоголизме, циррозе печени, вирусном гепатите, почечной недостаточности, в пожилом и детском возрасте.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение противопоказано беременности.
Применение препарата не рекомендуется в период грудного вскармливания.
Применение препарата не рекомендуется в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Применение препарата необходимо проводить под наблюдением врача.
Внутрь принимают в профилактических и лечебных дозах (через 10-15 минут после еды). Профилактические дозы устанавливают исходя из суточной потребности человека.
Высшая разовая лечебная доза для взрослых — 50 000 ME, суточная — 100 000 ME; для детей соответственно - 5000 ME и 20000 ME.
При заболеваниях глаз назначают взрослым — 50000-100000 ME в сутки (ретинола ацетата раствора в масле 3,44% 10-20 капель из флакона-капельницы или 17-33 капли из глазной пипетки).
При заболеваниях кожи назначают в сутки по 50000-100000 ME взрослым и 5000—10000— 20000 ME детям.
При ожогах, язвах и обморожениях одновременно с назначением препарата внутрь проводят местную обработку пораженных участков кожи масляным раствором витамина А. На предварительно очищенный пораженный участок кожи наносят препарат и прикрывают марлей (до 5-6 раз в сутки, по мере рубцевания и эпителизации частоту смазывания сокращают до 1 раза в сутки).
Внутрь принимают в профилактических и лечебных дозах (через 10-15 минут после еды). Профилактические дозы устанавливают исходя из суточной потребности человека.
Высшая разовая лечебная доза для взрослых — 50 000 ME, суточная — 100 000 ME; для детей соответственно - 5000 ME и 20000 ME.
При заболеваниях глаз назначают взрослым — 50000-100000 ME в сутки (ретинола ацетата раствора в масле 3,44% 10-20 капель из флакона-капельницы или 17-33 капли из глазной пипетки).
При заболеваниях кожи назначают в сутки по 50000-100000 ME взрослым и 5000—10000— 20000 ME детям.
При ожогах, язвах и обморожениях одновременно с назначением препарата внутрь проводят местную обработку пораженных участков кожи масляным раствором витамина А. На предварительно очищенный пораженный участок кожи наносят препарат и прикрывают марлей (до 5-6 раз в сутки, по мере рубцевания и эпителизации частоту смазывания сокращают до 1 раза в сутки).
Побочные действия
Длительный ежедневный прием витамина А (100000 ME - детьми, 200000 ME - взрослыми), может вызвать интоксикацию, гипервитаминоз А. Симптомы гипервитаминоз А у взрослых: головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, тошнота, рвота, болезненность в костях нижних конечностей, нарушение походки. У детей могут наблюдаться: повышение температуры, сонливость, потливость, рвота, кожные высыпания. Возможно повышение давления спинномозговой жидкости (с развитием у детей грудного возраста гидроцефалии и выпячивания родничка).
Возможны аллергические реакции к компонентам препарата.
Возможны аллергические реакции к компонентам препарата.
Передозировка
Симптомы острой передозировки (развиваются через 6 часов после приема): гипервитаминоз А: у взрослых - сонливость, вялость, двоение в глазах, головокружение, сильная головная боль, тошнота, тяжелая рвота, диарея, раздражительность, кровоточивость десен, сухость и изъязвление слизистой оболочки полости рта, шелушение губ, кожи (особенно ладоней), спутанность сознания, повышение внутричерепного давления.
Симптомы хронической интоксикации: потеря аппетита, боль в костях, трещины и сухость кожи, губ, сухость слизистой оболочки полости рта, гастралгия, рвота, гипертермия, астения, чрезмерная утомляемость, дискомфорт, головная боль, фоточувствительность, поллакиурия, никтурия, полиурия, раздражительность, выпадение волос, желто-оранжевые пятна на подошвенных поверхностях стоп, ладонях, в области носогубного треугольника, гепатотоксические явления, внутриглазная гипертензия, олигоменорея, портальная гипертензия, гемолитическая анемия, изменения на рентгенограммах костей, судороги.
У детей острый гиповитаминоз характеризуется беспокойством, волнением, бессонницей в течение первых суток, иногда появляется сонливость, повышение температуры до 39°C, рвота, выпячивание большого родничка, признаки удушья.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Симптомы хронической интоксикации: потеря аппетита, боль в костях, трещины и сухость кожи, губ, сухость слизистой оболочки полости рта, гастралгия, рвота, гипертермия, астения, чрезмерная утомляемость, дискомфорт, головная боль, фоточувствительность, поллакиурия, никтурия, полиурия, раздражительность, выпадение волос, желто-оранжевые пятна на подошвенных поверхностях стоп, ладонях, в области носогубного треугольника, гепатотоксические явления, внутриглазная гипертензия, олигоменорея, портальная гипертензия, гемолитическая анемия, изменения на рентгенограммах костей, судороги.
У детей острый гиповитаминоз характеризуется беспокойством, волнением, бессонницей в течение первых суток, иногда появляется сонливость, повышение температуры до 39°C, рвота, выпячивание большого родничка, признаки удушья.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Во время длительной терапии тетрациклинами не рекомендуется назначать витамин А (увеличивается риск развития внутричерепной гипертензии).
Пероральные контрацептивы увеличивают концентрацию витамина А в плазме.
Колестирамин, колестипол, нитриты, минеральные масла, неомицин уменьшают абсорбцию витамина А (может потребоваться повышение его дозы).
Изотретиноин увеличивает риск возникновения токсического эффекта.
Витамин Е снижает токсичность, абсорбцию, депонирование в печени ретинола; высокие дозы витамина Е могут снизить запасы ретинола в организме.
Салицилаты и глюкокортикостероиды уменьшают риск развития побочных эффектов.
Пероральные контрацептивы увеличивают концентрацию витамина А в плазме.
Колестирамин, колестипол, нитриты, минеральные масла, неомицин уменьшают абсорбцию витамина А (может потребоваться повышение его дозы).
Изотретиноин увеличивает риск возникновения токсического эффекта.
Витамин Е снижает токсичность, абсорбцию, депонирование в печени ретинола; высокие дозы витамина Е могут снизить запасы ретинола в организме.
Салицилаты и глюкокортикостероиды уменьшают риск развития побочных эффектов.
Особые указания
С осторожностью применяют при декомпенсации сердечной деятельности.
Не применяют одновременно другие поливитаминные комплексы, содержащие витамин А, во избежание передозировки.
Не применяют одновременно другие поливитаминные комплексы, содержащие витамин А, во избежание передозировки.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных об отрицательном влиянии ретинола ацетата в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами нет.
Форма выпуска
Раствор в масле для приема внутрь и наружного применения 3,44%. По 10; 15; 30; 50 мл во флакон из оранжевого стекла, флаконы укупоривают пробкой пластмассовой и навинчиваемой крышкой из пластмассы. Или по 10, 15 мл во флакон стеклянный из коричневого стекла с винтовой горловиной, укупоренный пластмассовой пробкой с капельницей для укупорки лекарственных средств, пластмассовой навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом и обеспечивающей контроль первого вскрытия. Флакон помещен в пачку из картона с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 10 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Наименование производителя / Организация, принимающая претензии
ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод»
Россия, 625005, г. Тюмень, ул. Береговая, д.24
Телефон/факс (3452) 46-14-86
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Патент-Фарм»
Россия, 199106, г. Санкт-Петербург, 21-я линия, д.6, литер А, пом.14Н
Телефон/факс (812) 380-14-14
Наименование производителя / Организация, принимающая претензии
ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод»
Россия, 625005, г. Тюмень, ул. Береговая, д.24
Телефон/факс (3452) 46-14-86
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Патент-Фарм»
Россия, 199106, г. Санкт-Петербург, 21-я линия, д.6, литер А, пом.14Н
Телефон/факс (812) 380-14-14
