Релатокс Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином : инструкция по применению

Препарат Релатокс содержит действующее вещество - комплекс ботулинического токсина типа А с гемагглютинином.

Фармакотерапевтическая группа: Миорелаксант периферического действия (для расслабления мышц и уменьшения боли в них).

Препарат Релатокс применяется для лечения блефароспазма (непроизвольное сокращение мышц вокруг глаза, в результате которого человек усиленно моргает или зажмуривает глаза), спастичности мышц верхней конечности (повышение мышечного тонуса) после перенесенного ишемического инсульта, коррекции гиперкинетических складок лица (мимических морщин), аксиллярного гипергидроза (усиленное потоотделение), цервикальной дистонии (спастическая кривошея) у взрослых в возрасте от 18 лет; для лечения спастичности верхней и нижней конечностей у детей в возрасте от 2 до 17 лет с детским церебральным параличом (далее-ДЦП)*.

*Эффективность и безопасность лечения спастичности четырехглавой мышцы при ДЦП у детей в возрасте до 7 лет не изучена.

Способ действия препарата Релатокс

Введение препарата приводит к выраженному расслаблению мышц в месте инъекции и/или значительному уменьшению боли в них.

При лечении мимических морщин происходит расслабление мышц в месте инъекции и, в зависимости от места введения, приводит к сглаживанию межбровных морщин, горизонтальных морщин в области лба, морщин в периорбитальной области (морщин, вокруг глаз, так называемые «гусиные лапки»), морщин в области спинки носа, морщин в нижней части лица (крылья носа, верхняя губа, углы рта, подбородок).

При лечении блефароспазма происходит уменьшение сокращения круговой мышцы глаз, что приводит к дозозависимому обратимому снижению мышечной силы.

Эффект от введения препарата проявляется в интервале от 2 до 14 дней после инъекции, в зависимости от индивидуальных особенностей организма, и длится в течение 4-6 месяцев. При лечении спастичности мышц верхней конечности после перенесенного ишемического инсульта и лечении спастичности верхней и нижней конечностей у детей в возрасте от 2 до 17 лет с ДЦП происходит уменьшение мышечного тонуса вовлеченных в патологический процесс мышц.

Уменьшение мышечного тонуса происходит через неделю после инъекции, достигая максимума в течение 4-8 недель и может длиться до 12 недель.

При лечении аксиллярного гипергидроза происходит уменьшение потоотделения за счет блокировки нервных окончаний, которые активируют потовые железы и потоотделение сокращается.

При лечении цервикальной дистонии происходит уменьшение симптомов у взрослых в возрасте с 18 лет (уменьшение дистонической позы, мышечного тонуса, тремора и болевого синдрома).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

- если возраст Вашего ребенка до 2 лет при лечении по показанию «спастичность верхней и нижней конечностей у детей 2-17 лет с ДЦП»;

- если возраст Вашего ребенка до 7 лет при лечении по показанию «спастичность нижних конечностей с преимущественным вовлечением четырехглавой мышцы бедра»;

- если Ваш возраст до 18 лет - при лечении по всем остальным показаниям;

- если у Вас воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции;

- если у Вас острая фаза инфекционных и неинфекционных заболеваний;

- если у Вас есть значительная слабость или истощение мышц, в которые Ваш врач планирует вводить препарат;

- если у Вас повышенная чувствительность к компонентам препарата (комплекс ботулинического токсина типа А с гемагглютинином или любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе "Состав" );

- если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать лекарственные препараты из раздела «Другие препараты и данный препарат»;

- если у Вас повышенная температура тела;

- если Вы беременны или кормите грудью.

При лечении блефароспазма и коррекции мимических морщин:

- если у Вас выраженный гравитационный птоз (опущение, обвисание) мягких тканей лица;

- если у Вас выраженные грыжи в области верхних и нижних век;

- если Вы перенесли хирургическую операцию на лице, которая могла каким-либо образом изменить мышцу и после операции прошло менее 3 месяцев.

Если Вы страдаете заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, то возможность введения препарата Релатокс определяет лечащий врач, исходя из состояния Вашего здоровья.

Перед введением препарата Релатокс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые указания

Введение препарата должно проводиться специалистами, прошедшими подготовку в лечении подобных состояний ботулиническим токсином типа А.

Меры предосторожности при применении

Если у Вас есть признаки нарушения нервно-мышечной передачи (например, миастения или миастеноподобный синдром), патологические изменения роговицы, экхимозы (кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку), нарушения свертываемости крови или Вы получаете терапию антикоагулянтами, препарат Релатокс следует применять с осторожностью.

Если у Вас есть нервно-мышечные заболевания, то у Вас существует риск возникновения тяжелой дисфагии (затруднение проглатывания) и нарушения дыхания.

Если у Вас высокая степень миопии (близорукость), закрытоугольной глаукомы (полное или частичное закрытие внутриглазной дренажной системы корнем радужки), то при проведении инъекций в область лица требуется заключение офтальмолога.

Редкое моргание, связанное с введением ботулинического токсина в круговую мышцу глаза, может приводить к возникновению патологических изменений роговицы и требует дальнейшего наблюдения у специалиста.

Если у Вас в анамнезе повышенная чувствительность к белку, возможен риск возникновения аллергической реакции.

Следует соблюдать осторожность при введении препарата Релатокс в непосредственной близости от легких, особенно их верхушек.

Следует соблюдать особую осторожность и использовать минимальные дозы при введении препарата Релатокс в мышцы кисти, так как возможно развитие слабости и нарушение манипулятивной функции кисти.

Дети и подростки

Препарат Релатокс для применения не показан:

- у детей в возрасте до 2 лет при лечении по показанию «спастичность верхней и нижней конечностей у детей 2-17 лет с ДЦП»;

- у детей в возрасте до 7 лет при лечении по показанию «спастичность нижних конечностей с преимущественным вовлечением четырехглавой мышцы бедра» (см. раздел «Не применяйте препарат»);

- при лечении по всем остальным показаниям у детей в возрасте до 18 лет.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %, используемый для растворения препарата Релатокс, содержит соль натрия.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок применяете, либо недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты (особенно, если недавно вводили лекарство, содержащее ботулинический токсин, так как это может усилить эффект или вызвать симптомы передозировки.

Действие препарата усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, полимиксинов, средств, уменьшающих нервно-мышечную передачу (в том числе недеполяризующих миорелаксантов).

Действие препарата может быть снижено действием производных 4-аминохинолина.

При лечении аксиллярного гипергидроза для уменьшения болезненности ощущений перед процедурой допускается применение местных анестезирующих средств, выбор которых осуществляется врачом.

Взаимодействие с пищей и напитками:

Сведения отсутствуют.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед введением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Релатокс во время беременности и в период грудного вскармливания. Нет данных о влиянии лекарственного препарата Релатокс на способность к воспроизведению здорового потомства (фертильность) человека.

После введения препарата Релатокс может развиться мышечная слабость, головокружение и расстройство зрения, что может создавать опасность при управлении автомобилем или работе с движущимися механизмами, или осуществлении других потенциально опасных видов деятельности, поэтому Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами до тех пор, пока Ваши способности полностью не восстановятся.

Врач введёт Вам или Вашему ребенку препарат в соответствии с рекомендованными дозами, схемами и способами введения в зависимости от показаний.

Приготовленный инъекционный раствор введут инсулиновым шприцем с несъемной иглой. Если препарат будут вводить в мышцы лица - Вы должны сидеть на стуле, Ваш затылок должен быть зафиксирован.

При лечении аксиллярного гипергидроза (интенсивного потоотделения) Вы будете находиться в положении лежа, руки под головой.

При появлении вопросов относительно проведения процедуры введения препарата Релатокс - задайте их, пожалуйста, врачу.

Рекомендуемые дозы:

Доза введения определяется лечащим врачом в зависимости от показания к применению, а также других факторов (например, от выраженности морщин, возраста, пола, вашего желания сохранить движение определенных мышц).

Расчет дозы препарата и определение числа точек для инъекций при лечении спастичности мышц верхней конечности после ишемического инсульта и при лечении спастичности верхней и нижней конечностей у детей 2-17 лет с ДЦП, цервикальной дистонии проводится индивидуально для каждого пациента с учетом размера мышц, числа и расположения вовлеченных в патологический процесс мышц, выраженности спастичности.

При лечении аксиллярного гипергидроза общая доза вводимого в одну подмышечную область препарата зависит от степени выраженности гипергидроза.

В зависимости от показания к применению, вводимая разовая суммарная доза может составлять до 400 ЕД.

Применение у детей и подростков

Препарат Релатокс не показан для применения у детей в возрасте до 18 лет за исключением: - лечения спастичности верхней и нижней конечностей у детей в возрасте от 2 до 17 лет с ДЦП*.

*Изучение эффективности и безопасности лечения спастичности четырехглавой мышцы при ДЦП у детей в возрасте до 7 лет не проводилось.

Путь и (или способ введения)

Способ введения (место введения, количество точек введения, глубина введения, угол наклона иглы, размер иглы) определяет лечащий врач на основании рекомендаций производителя в зависимости от показания к применению.

При лечении аксиллярного гипергидроза область введения препарата определяют пробой Минора.

При лечении спастичности мышц верхней конечности после ишемического инсульта и при лечении спастичности верхней и нижней конечностей у детей 2-17 лет с ДЦП, цервикальной дистонии раствор препарата возможно вводить под электромиографическим (ЭМГ) контролем для установления мышц, вовлеченных в патологический процесс с использованием иглы для ЭМГ-контроля.

Информацию о сроках появления улучшения смотри в разделе «Способ действия препарата Релатокс».

Если Вам ввели препарата больше, чем следовало:

Если при инъекции произошла передозировка или Вы случайно приняли препарат внутрь, то Вам следует немедленно обратиться к врачу и обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете одно из следующих состояний (симптомы отравления ботулиническим токсином А): общая слабость, птоз, диплопия (нарушение зрения, при котором все предметы удваиваются), затруднение глотания и расстройство речи, парез дыхательной мускулатуры.

В случае передозировки необходимо введение антитоксина (противоботулинической сыворотки) в течение первых трех часов. Однако, Вы должны знать, что введение сыворотки не способно купировать уже развившиеся к моменту ее введения клинические эффекты ботулинического токсина.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам Релатокс может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

При неквалифицированном выполнении инъекции препаратом Релатокс возможны травмы иглой жизненно важных структур (нервов, сосудов).

Если после инъекции препаратом Релатокс у Вас возникли: крапивница, отеки, включая отек лица или горла, хрипы, чувство слабости и одышка, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.

Наиболее серьезной нежелательной реакцией при введении препарата Релатокс является: затруднение дыхания и нарушение глотания или нарушение речи (возникают в редких случаях - не более чем у 1 человека из 1 000), при возникновении у Вас - немедленно обратитесь к своему врачу.

Другие нежелательные реакции:

При лечении по всем показаниям к применению препарата:

Часто возникающие (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• гриппоподобный синдром (это медицинский диагноз возможного гриппа или другого заболевания, вызывающего набор общих симптомов: озноб, дрожь, недомогание, сухой кашель, потеря аппетита, ломота в теле и тошнота).

Редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• кратковременное повышение температуры тела до субфебрильных значений (до 37,5 °С).

Очень редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции немедленного и замедленного типа.

При лечении блефароспазма и коррекции гиперкинетических складок лица (мимических морщин):

Часто возникающие (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• боль в месте инъекции, раздражение и отек, уплотнение, эритема (интенсивное покраснение кожи вокруг места инъекции), стянутость кожи, гиперемия (покраснение) в месте введения.

Нечасто возникающие (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• микрогематомы, экхимозы (кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку), точечный кератит (воспаление роговицы глаза).

• асимметрия углов рта.

Редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• головная боль, головокружение, сонливость.

• тошнота.

Очень редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• разлитая гиперемия (участок, переполненный кровью сосудов кровеносной системы какого-либо органа или области тела).

• трудность смыкания век, лагофтальм (невозможность полностью сомкнуть веки), парез мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры, нарушение артикуляции (невнятная и неразборчивая речь), онемение губ.

• нарушение аккомодации (зрение становится нечетким), сухость в глазах, фотофобия (светобоязнь) и повышенное слезоотделение.

• опущение межбровной области, латеральных (сбоку) участков бровей, птоз (опущение края верхнего века).

При лечении спастичности мышц верхней конечности после ишемического инсульта:

Очень часто возникающие (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• боль, отечность, раздражение кожи в месте инъекции.

Часто возникающие (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• мышечная слабость.

• головная боль, головокружение.

• бессонница (нарушение сна).

Нечасто возникающие (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• кровоизлияние в месте инъекции.

• кожный зуд.

• артралгия (боли в суставах), боли в конечности.

• гипестезия (пониженная чувствительность к раздражителям (порог ощущений повышен)), парестезия (расстройство чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек).

Редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• нарушение координации.

• тошнота.

При лечении спастичности мышц верхней и нижней конечностей при ДЦП:

Очень часто возникающие (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• боль, раздражение кожи в месте инъекции.

Часто возникающие (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• мышечная слабость.

• головная боль.

Нечасто возникающие (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• отечность, кровоизлияние в месте инъекции.

• кожный зуд.

• артралгия (боли в суставах), боли в конечностях.

• гипестезия (пониженная чувствительность к раздражителям (порог ощущении повышен)), парестезия (расстройство чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек).

Редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• нарушение координации, головокружение.

• офтальмоплегический синдром (паралич мышц глаза).

• ортостатическая гипотензия (чрезмерное снижение артериального давления при принятии вертикального положения).

• тошнота.

• бессонница, депрессия (сниженное, угнетённое, подавленное, тоскливое, тревожное, боязливое или безразличное настроение).

При лечении аксиллярного гипергидроза:

Очень часто возникающие (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• боль, раздражение кожи в месте инъекции.

Часто возникающие (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• компенсаторное потоотделение (излишняя потливость возникает в местах, в которых ранее не беспокоила пациента).

• головная боль.

Нечасто возникающие (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• отечность, кровоизлияние в месте инъекции.

• парестезия (расстройство чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек).

• мышечная слабость.

При лечении цервикальной дистонии:

Очень часто возникающие (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• боль в месте инъекции.

Часто возникающие (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• мышечная слабость.

• дискомфорт в голове.

• дисфагия (нарушение глотания).

Нечасто возникающие (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• боль в шее.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через https://www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Дата истечения срока годности

Срок годности препарата - 2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (2-8 С).

Хранить в упаковке производителя (пачке картонной).

После разведения лекарственный препарат стоит использовать немедленно.

Признаки непригодности препарата к применению

Не применяйте препарат с нарушенной целостностью флакона, неполной маркировкой, при несоответствии описания внешнего вида лиофилизированного или растворенного препарата, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Отпускают по рецепту.

Действующее вещество и вспомогательные вещества

Препарат Релатокс содержит:

Действующим веществом является комплекс ботулинического токсина типа А с гемагглютинином. 1 флакон содержит по 50 ЕД или 100 ЕД.

Прочими (вспомогательными) веществами являются желатин и мальтоза.

Для растворения препарата Релатокс используют растворитель, который содержит натрия хлорид и воду для инъекций.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Препарат представляет собой лиофилизированный порошок или уплотненную пористую массу белого цвета или белого с желтоватым оттенком цвета.

По 50 или 100 ЕД во флаконах, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными.

По 1 флакону с препаратом в прозрачном контейнере (флаконе) с инструкцией по применению в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
За любой информацией о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя
АО «НПО «Микроген»
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.
Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04.
Электронная почта: info@microgen.ru.
Производитель
АО «НПО «Микроген»
Адрес производства:
Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105.
Тел.: (347) 229-92-01.
Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения.