Рамиприл БЗМП : инструкция по применению

Таблетки круглые, плоскоцилиндрические с фаской и риской.
5 мг - таблетки розового цвета с тёмно-розовыми вкраплениями, допускается мраморность, имеет гравировку «5».
10 мг - таблетки почти белого цвета, допускается мраморность.

Таблетка 5 мг содержит - действующего вещества: рамиприла -  5 мг; 
вспомогательные вещества: крахмал 1500 (крахмал кукурузный частично прежелатинизированный), гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия стеарилфумарат, понсо 4RE 124, целлюлоза монокристаллическая.
Таблетка 10 мг содержит - действующего вещества: рамиприла - 10 мг; 
вспомогательные вещества: крахмал 1500 (крахмал' кукурузный частично прежелатинизированный), гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия стеарил фумарат, целлюлоза монокристаллическая.

Средства, влияющие на ренин- ангиотензивную систему. Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).
Код ATX: С09АА05.

Лечение артериальной гипертензии: для снижения артериального давле­ния как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертен­зивными средствами.
Профилактика сердечно-сосудистых осложнений: снижение количества сердечно-сосудистых осложнений (инфаркта миокарда, инсульта и смерти) у пациентов с:
- выраженными атеротромботическими сердечно-сосудистыми заболева­ниями (наличие ишемической болезни сердца или инсульта в анамнезе, облите­рирующие заболевания артерий нижних конечностей);
- сахарным диабетом и с хотя бы одним фактором сердечно-сосудистого риска.
Вторичная профилактика у пациентов с острым инфарктом миокарда: снижение риска смерти, начиная с острой фазы инфаркта миокарда, у пациен­тов с клиническими признаками сердечной недостаточности при назначении через 48 часов после начала заболевания.
Лечение гломерулярных заболеваний почек:
- начальная стадия диабетической нефропатии, с наличием микроальбу­минурии;
- явная диабетическая нефропатия с наличием макропротеинурии у пациентов с хотя бы одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний;
- явная недиабетическая нефропатия с наличием макропротеину­рии ≥3 г/день.
Лечение хронической сердечной недостаточности.

- повышенная чувствительность к действующему веществу рамиприлу и другим компонентам лекарственного средства или другим ингибиторам АПФ;
- пациенты, у которых согласно анамнестическим данным ранее наблю­дался ангионевротический отек (наследственный, идиопатический или по при­чине приема ингибиторов АПФ);
- экстракорпоральные методики лечения, в ходе которых имеет место контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. Взаимодейст­вие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодейст­вия);
- установленный стеноз почечной артерии (двухсторонний, в случае од­ной почки - односторонний);
- одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией;
- беременность и кормление грудью (см. Меры предосторожности, Бе­ременность и кормление грудью);
- в комбинации с лекарствами, содержащими Алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или с умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²).
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
ЛС Рамиприл не должен назначаться пациентам с пониженным артери­альным давлением или гемодинамически нестабильным состоянием.

Внутрь. Рекомендуется принимать ЛС Рамиприл каждый день в одно и то же время дня. ЛС Рамиприл принимают с обильным количеством жидкости и вне зависимости от приёма пищи. Приём пищи не оказывает существенного влияния на всасывание активного компонента рамиприла. Таблетки должны проглатываться целиком (неразжеванными).
Взрослые
Пациенты, проходившие лечение диуретиками: до начала приема рами­прила корректируется нехватка солей и жидкости в организме, не позднее, чем за 2-3 дня ограничивается или отменяется диуретик.
Лечение пациентов, которым не отменили диуретик, начинается с дозы 1,25 мг, с обязательным контролем функции почек и содержания сыворотки ка­лия. Последующая дозировка лекарственного средства Рамиприл корректирует­ся врачом в соответствии с целевыми уровнями артериального давления.
Лечение артериальной гипертензии
Доза рассчитывается врачом в зависимости от ожидаемого терапевтиче­ского эффекта и переносимости лекарственного средства в каждом конкретном случае.
ЛС Рамиприл может быть назначен как в качестве монотерапии (лечение одним средством), так и в комбинации с другими классами лекарственных средств для снижения артериального давления.
Начальная рекомендованная доза рамиприла - 2,5-мг. У пациентов с сильно активированной ренин-ангиотензин- альдостероновой системой может наблюдаться чрезмерное снижение артери­ального давления после приема первоначальной дозы. Для таких пациентов на­чальная доза обычно составляет 1,25 мг, начало лечения должно проходить под наблюдением врача.
Доза может быть удвоена с интервалом 2-4 недели для достижения целе­вого уровня артериального давления; максимальная допустимая суточная доза - 10 мг один раз в день.
Профилактика сердечно-сосудистых осложнений
Рекомендуемая начальная доза рамиприла - 2,5 мг один раз в сутки. Дозу увеличивают постепенно, в зависимости от переносимости пациентом активного вещества. Доза рамиприла может быть удвоена после одной или двух недель лечения и еще через две-три недели - увеличена до целевой поддержи­вающей дозы 10 мг один раз в сутки.
Вторичная профилактика у пациентов после острого инфаркта миокар­да с клиническими признаками сердечной недостаточности
Через 48 часов после инфаркта миокарда у клинически и гемодинамиче­ски стабильных (по оценке врача) пациентов начальная доза рамиприла состав­ляет 2,5 мг два раза в сутки в течение трех дней. Если начальная доза 2,5 мг не переносится пациентом, назначается доза 1,25 мг дважды в сутки в течение двух дней перед увеличением до 2,5 мг и 5 мг два раза в сутки. Если доза не может быть увеличена до 2,5 мг два раза в сутки, лечение отменяется. (См. также назначение дозировок у пациентов, проходивших лечение диуретиками).
Подбор индивидуальной поддерживающей дозы осуществляется врачом путем последовательного увеличения (удвоения с интервалами в 1-3 дня) до достижения целевой поддерживающей дозы 5 мг дважды в сутки. Поддержи­вающую дозу, как правило, разделяют на 2 приема.
Если принято решение о назначении рамиприла пациентам с сопутст­вующей тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV степень по шкале NYHA), лечение начинается с дозы 1,25 мг один раз в сутки, соблюдает­ся особая осторожность при увеличении дозы.
Лечение заболеваний почек
У пациентов с сахарным диабетом и микроальбуминурией, а также у пациентов с недиабетической нефропатией с наличием макропротеинурии >3 г/сут рекомендуемая начальная доза рамиприла составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Суточную дозу врач увеличивает в зависимости от переносимости паци­ентом активного вещества. Рекомендованный способ увеличения - удвоение су­точной дозы до 2,5 мг через две недели лечения, а затем до 5 мг по прошествии следующих двух недель.
У пациентов с сахарным диабетом и, по крайней мере, одним фактором сердечно-сосудистого риска рекомендуемая начальная рамиприла доза состав­ляет 2,5 мг один раз в сутки.
В зависимости от переносимости пациентом активного вещества доза по­следовательно увеличивается. Рекомендованный способ - удвоение суточной дозы до 5 мг через 1-2 недели лечения, а затем до 10 мг по прошествии сле­дующих двух-трех недель. Максимальная суточная доза рамиприла составляет 10 мг один раз в сутки.
Лечение хронической сердечной недостаточности
У пациентов, принимающих диуретики, рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг в день. Постепенное увеличение дозы ЛС Рамиприл возмож­но путем удвоения дозы каждые две недели до максимальной суточной дозы 10 мг. Предпочтительно разделять суточную дозу на 2 приема.
Пожилые пациенты
Начальные дозы должны быть ниже, их введение должно проходить бо­лее постепенно из-за повышенного риска возникновения побочных реакций, особенно у пожилых и ослабленных пациентов. Рекомендуемая начальная су­точная доза - 1,25 мг ЛС Рамиприл.
Дети
ЛС Рамиприл не рекомендуется применять у детей и подростков младше 1 8 лет, ввиду недостаточного количества соответствующих данных по его безопасности и эффективности.

Обязательно информируйте Вашего лечащего врача обо всех лекарствах, которые Вы принимаете, даже если это происходит от случая к случаю.
Противопоказанные комбинации
Предупредите врача, если Вы получаете лечение гемодиализом или дру­гими методами фильтрации крови.
Предосторожности в использовании
- солями калия, гепарином, калийсберегающямн диуретиками и другими веществами, повышающими концентрацию калия в крови (такими как анта­гонисты рецепторов ангиотензина II (лозартан и др.), триметоприм, такролимус, циклоспорин, спиронолактон): необходим регулярный контроль калия в сыворотке крови;
- другими средствами, способными снижать (мочегонные, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, баклофен, альфузозин, доксазазин, празозин, тамсулозин) или повышать артериальное давление (например, изопротеренол, добутамин, допамин, адреналин): рекомендуется тщательный контроль артериального давления; употребление алкоголя может вызывать го­ловокружение, поскольку он также усиливает способность рамиприла снижать артериальное давление;
- нестероидными противовоспалительными средствами (такими как ас­пирин, ибупрофен, индометацин): контроль артериального давления и содер­жания калия в крови, так как эти средства способны ослабить эффект рамипри­ла, повысить риск нарушения функции почек;
- аллопуринолом, прокаинамидом, цитостатиками, иммуносупрессантами, системными глюкокортикостероидами и другими средствами, оказываю­щими негативное влияние на картину крови: регулярное проведение анализов крови;
- солями лития: из-за возможного увеличения концентрации лития не­обходимо контролировать его содержание в крови;
- средствами для лечения сахарного диабета, включая инсулин: следует тщательно проверять уровень глюкозы в крови для предупреждения ее резкого снижения;
- ингибиторы нейтральной эндопептидазы: потенциальное повышение риска развития ангионевротического отека;
- возрастает вероятность и серьезность анафилактических и анафилакто­идных реакций при приеме ингибиторов АПФ;
- при одновременном применении с mTOR (mammalian Target of Rapamycin) - ингибиторами (эстрамустин, эверолимус, сиролимус) или вилдаглиптином возможно увеличение частоты развития ангионевротического отека.

Особые категории пациентов
Пациенты с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы подвержены риску резкого падения артериального давления и ухудшения функции почек, в ходе ингибирования АПФ, особенно, в начале лечения или при первом увеличении дозы ингибиторов АПФ или совме­стно принимаемых диуретиков.
Проявления повышенной активности  ренин-ангиотензин-альдостероновой системы могут наблюдаться у пациентов с тяжелой гипертен­зией, выраженными отеками (вследствие тяжелой сердечной недостаточности застойного характера), односторонним сужением почечной артерии со второй функциональной почкой, с циррозом печени и/или асцитом, при наличии таких диагнозов как «стеноз аорты», «митральный стеноз», у пациентов, подвергших­ся большой операции или во время анестезии агентами, вызывающими гипо­тензию, а также в случае потери жидкости или соли (при рвоте, поносе, дли­тельном лечении мочегонными средствами, соблюдении диеты с ограниченным потреблением соли).
Таким пациентам назначение рамиприла проводится под тщательным ме­дицинским наблюдением, включающим регулярный контроль артериального давления.
Перед началом лечения проводятся мероприятия по достижению баланса содержания жидкости и солей в организме у пациентов с преходящей или по­стоянной сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда, с риском не­достаточного кровоснабжения сердца или головного мозга из-за выраженного снижения артериального давления.
Начальные стадии лечения требуют специального медицинского наблю­дения.
При необходимости одновременного назначении ЛС Рамиприл с другими средствами из класса ингибиторов АПФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II или Алискиреном («двойная блокада РААС») осуществляется тщательное медицинское наблюдение с обязательным контролем функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления.
Пожилые пациенты
См. Способ применения и дозы
Хирургия
Рекомендуется прекратить лечение ингибиторами АПФ (в том числе рамиприлом), по возможности, за день до операции.
Мониторинг почечной функции
При назначении рамиприла проводится контроль функции почек, особен­но в первые недели лечения, у пациентов с почечной недостаточностью, за­стойной сердечной недостаточностью или после трансплантации почки.
Ангионевротический отек
Сообщалось о возникновении тяжелой аллергической реакции под назва­нием «ангионевротический отек», в том числе, ангионевротического отека ки­шечника у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, включая рамиприл. Риск развития ангионевротического отека может быть повышен у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, такие как вилдаглибтин или ингибиторы mTOR (мишени рапамицина в клетках млекопитающих), например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус.
В случае возникновения такой реакции прием рамиприла должен быть немедленно прекращен, проводится экстренная терапия с последующим на­блюдением.
Анафилактические реакции во время десенсибилизации
При приеме ингибиторов АПФ повышается риск анафилактических и анафилактоидных реакций к яду насекомых и, возможно, к другим аллергенам. До проведения десенсибилизации врачом рассматривается возможность вре­менного прекращения приема рамиприла.
Гиперкалиемия, гипонатриемия
У пожилых пациентов и других пациентов с повышенным риском гиперкалиемии (повышение уровня калия в крови) или гипонатриемии (снижение уровня натрия в крови) проводится регулярный мониторинг содержания калия и натрия в крови.
Нейтропения/агранулоцитоз
Осуществляется медицинский контроль для предотвращения возможного снижения числа лейкоцитов в крови, особенно на начальных этапах у пациен­тов с нарушением функции почек, сопутствующим коллагенозом (красная вол­чанка или склеродермия), принимавших другие лекарственные средства, спо­собные повлиять на картину крови.
Этнические различия
Риск возникновения ангионевротического шока при приеме ингибиторов АПФ более вероятен у темнокожих пациентов, чем у белых. Общий отклик на монотерапию ингибиторами АПФ ниже у темнокожих (афро-карибы) пациен­тов с гипертензией (популяция с низким уровнем ренина), чем у белых пациен­тов.
Кашель
Сообщалось о возникновении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Кашель непродуктивный, постоянный и проходит после прекращения терапии. При проведении дифференциального диагноза кашля у пациента должна при­ниматься во внимание возможность его связи с приемом ингибиторов АПФ.
Таблетки дозировкой 5 мг содержат вспомогательное вещество понсо 4R (Е 124), которое может вызывать аллергические реакции.

Если планируется беременность, лечение рамиприлом прекращается, вра­чом назначается другое лечение с более надежным профилем безопасности для данного периода.
Не рекомендуется принимать ЛС Рамиприл в первом триместре беремен­ности (12 недель). ЛС Рамиприл противопоказано во втором и третьем триме страх беременности, так как оно может нанести вред плоду и ребенку. В случае приема пациенткой рамиприла со второго триместра беременности, проводится ультразвуковое исследование почек и черепа плода. Также обязательно обсле­дуются новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ.
Использование ЛС Рамиприл во время кормления грудью противопоказа­но, врачом назначается альтернативное лечение.

Некоторые побочные реакции (такие симптомы понижения кровяного давления, как тяжесть, головокружение) могут снижать реакцию и концентра­цию внимания пациента, что может повлиять на его способность управлять ав­томобилем и механизмами.
Это наиболее вероятно в начале лечения, во время увеличения дозы, сме­ны лекарственного средства и при взаимодействии с алкоголем. Не рекоменду­ется управлять автомобилем или работать с механизмами в течение нескольких часов после приема первой дозы или увеличения дозы.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи в случае передозировки лекарством!
Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут вклю­чать: повышенную периферическую вазодилатацию (сопровождающуюся гипо­тензией, шоком), брадикардию, нарушение электролитного баланса, почечную недостаточность. Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, лечение должно определяться характером и сроком назначения лекарственного средства, а также типом и тяжестью симптомов. Помимо общих мер, направ­ленных на выведение рамиприла из организма (например, промывание желуд­ка, назначение адсорбентов) и мер по восстановлению гемодинамически ста­бильного состояния, может потребоваться применение альфа! адренергических агонистов или ангиотензина II. Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, почти не диализируется.

В случае появления симптомов, подобных незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу!
При терапии рамиприлом могут проявляться такйе побочные явления, как постоянный сухой кашель и гипотензивные реакции. Серьезные побочные ре­акции включают ангионевротический отек, гиперкалиемию, ухудшение функ­ций почек и печени, панкреатит, некоторые кожные реакции и нейтропе­нию/ агранулоцитоз.
Частоту встречаемости побочных реакций определяют следующим обра­зом: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), нечастые (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000) и неизвестные (не могут быть оценены по доступным данным). Внутри каждой группы опреде­лённого критерия частоты побочные реакции представлены в порядке убывания их тяжести.
Нарушения со стороны сердца: нечастые - ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда, тахикардия, аритмия, учащенное сердце­биение, периферические отеки.
Нарушения со стороны сосудов: частые - чрезмерное снижение артери­ального давления, ортостатическая гипотензия, обморок; нечастые - покрасне­ние кожи лица («приливы»); редкие - возникновение или усиление нарушений периферического кровообращения на фоне стенозирующих поражений сосудов, васкулит; неизвестные - синдром Рейно.
Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: нечастые - эозинофилия; редкие - уменьшение числа лейкоцитов (включая нейтропению и агранулоцитоз), уменьшение числа эритроцитов, снижение уровня гемоглоби­на, уменьшение числа тромбоцитов; неизвестные - угнетение костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны нервной системы: частые - головная боль, голо­вокружение; нечастые - головокружение, парестезия, агевзия (потеря вкуса), дисгевзия (нарушение вкуса); редкие - тремор, нарушение равновесия; неиз­вестные - церебральная ишемия, включая ишемический инсульт и преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения, нарушение психомоторных функций (нарушенная реакция), ощущение жжения, нарушения обоняния.
Нарушение со стороны органа зрения: нечастые - зрительные наруше­ния, включая неясное зрение; редкие - конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редкие - нарушение слуха, шум в ушах.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: частые - сухой, непродуктивный кашель, бронхит, синусит, диспноэ; нечастые - бронхоспазм, включая обострение астмы, насморк.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые - воспали­тельные реакции желудочно-кишечного тракта, нарушение пищеварения, же­лудочно-кишечный дискомфорт, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечастые - панкреатит с летальным исходом (были описаны редкие случаи летального ис­хода при приеме ингибиторов АПФ), повышение энзимов поджелудочной же­лезы, ангионевротический отек тонкой кишки, боли желудочно-кишечного тракта, включая гастрит, непроходимость кишечника, сухость во рту; редкие - глоссит; неизвестные - афтозный стоматит (воспалительные реакции ротовой полости).
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: нечастые - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, усиле­ние существующей протеинурии, повышение уровня мочевины в крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые - высыпа­ния; нечастые - ангионевротический отек с летальным исходом (возможно, редко в случае обструкции верхних дыхательных путей), зуд, гипергидроз (уси­ленная потливость); редкие - эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис; очень редкие - светочувствительные реакции; неизвестные - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эрите­ма, пузырчатка, ухудшение течения псориаза, псориазоформный дерматит, пемфигоидные и лихеноидные экзантемы или энантемы, алопеция.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частые - мышечные спазмы (мышечные судороги), миалгия; нечастые - арт­ралгия.
Нарушения метаболизма и питания: частые - повышение содержания ка­лия; нечастые - анорексия (потеря аппетита), снижение аппетита; неизвестные - снижение уровня натрия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые - боль в гру­ди, усталость; нечастые - лихорадка (жар); редкие - астения (слабость).
Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестные - анафилактиче­ские или анафилактоидные реакции (некоторые анафилактические и анафилак­тоидные реакции от яда насекомых усиливаются под действием АПФ ингиби­торов), повышение уровня антинуклеарных антител.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечастые - по­вышение уровня энзимов печени и/или билирубина; редкие - холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярное нарушение; неизвестные - нарушение функции печени, холестатический или цитолитический гепатит (имел место единичный случай фатального исхода).
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы: нечастые - снижение эрекции и полового влечения; неизвестные - гинекомастия.
Нарушения психики: нечастые - депрессивное настроение, беспокойство, нервозность, возбужденное состояние, нарушение сна, включая сонливость (гиперсомния); редкие - психоз; неизвестные - расстройство внимания.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 3 или 6 контурных ячейко­вых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

В защищённом от света и влаги месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Лекарственное средство нельзя использовать после окончания
срока годности.

По рецепту.

Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских пре­паратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375 (177) 735612, +375 (177) 731156.