Рабивакс-с : инструкция по применению

РАБИВАКС-С представляет собой стерильную, очищенную инактивированную вакцину против бешенства, приготовленную на клетках Vero. РАБИВАКС-С поставляется в комплекте с растворителем (1 доза лиофилизата во флаконе и 1 мл растворителя в ампуле).

Лиофилизизат для приготовления раствора для внутримышечного и внутрикожного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 1 мл).

Лиофилизат представляет собой молочно-белого цвета хрупкую массу, которая после восстановления превращается в прозрачный бесцветный раствор.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Каждый флакон с лиофилизатом содержит:

Действующее вещество:

Очищенный антиген бешенства, полученный из вируса бешенства (вирус бешенства штамм Pitman-Moore 3218-Vero, адаптированный и культивированный в клетках Vero и инактивированный с помощью 0-пропиолактона) - не менее 2,5 ME.

Вспомогательные вещества:

Глицин, сахароза, альбумин сывороточный человеческий.

Каждая ампула с растворителем содержит:

Воду для инъекций - 1,0 мл.

Код ATX: J 07BG01. Viral Vaccines. Rabies vaccines. Rabies, inactivated, whole virus Вакцины для профилактики вирусных инфекций. Вакцина для профилактики бешенства.

Вирус бешенства, инактивированный, цельно-вирионный

Вакцина антирабическая инактивированная (лиофилизированная) РАБИВАКС-С показана для профилактики бешенства у детей и взрослых. Вакцина может применяться до или после контакта, как для первичной иммунизации, так и в качестве бустер-дозы.

Доконтактная профилактика

Доконтактную вакцинацию следует предлагать лицам, подверженным высокому риску заражения вирусом бешенства. Данный тип вакцинации рекомендован ветеринарам, студентам-ветеринарам, смотрителям за животными, охотникам, рабочим лесных хозяйств, дрессировщикам животных, мясникам, персоналу исследовательских лабораторий, работающих с вирусом бешенства, и т.д., детям, подверженным высокому риску контакта, или перед посещением территорий, в которых бешенство является эндемичным заболеванием.

Постконтактная профилактика

РАБИВАКС-С показана для постконтактной профилактики бешенства у лиц с подозрением на контакт с вирусом бешенства. РАБИВАКС-С следует всегда использовать в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, в зависимости от типа контакта с животным, у которого подозревается заболевание бешенством.

Категория	Тип контакта	Рекомендуемое лечение
I	Касание или кормление животных, облизывание неповрежденной кожи	Лечение не требуется
II	Прикусывание непокрытой кожи, мелкие царапины или ссадины без кровотечения	Требуется немедленная вакцинация
III	Единичные или множественные трансдермальные укусы или царапины, заражение слизистых оболочек слюной при облизывании, облизывание повреждённой кожи, контакт с летучими мышами	Требуется немедленная вакцинация и применение иммуноглобулина

Для всех категорий рекомендуется провести немедленное промывание всех ран и царапин. При необходимости, следует провести профилактику столбняка с применением столбнячного анатоксина. Лечение следует начинать как можно раньше после контакта; ни в коем случае не следует отказываться от вакцинации, несмотря на прошедшее время.

Доконтактная профилактика

• в случае лихорадки или острого заболевания (вакцинацию следует отложить);
• применение вакцины РАБИВАКС-С противопоказано в случае наличия в анамнезе серьезной реакции на любой из компонентов вакцины.

Постконтакная профилактика

Учитывая риск летального исхода при заболевании бешенством, противопоказания к постконтактной профилактике РАБИВАКС-С отсутствуют.

Запрещается вводить вакцину внутрикожно лицам, проходящим длительную терапию кортикостероидами или другую иммуносупрессивную терапию, или получающим хлорохин для лечения или профилактики малярии, а также лицам с ослабленным иммунитетом. Указанным лицам следует вводить вакцину внутримышечно из-за возможного сниженного ответа на внутрикожное введение антирабической вакцины.

Вакцина может содержать следы неомицина. Анафилактические или анафилактоидные реакции на неомицин, наличие анафилактических и анафилактоидных реакций в анамнезе являются абсолютным противопоказанием.

Запрещено внутрисосудистое введение вакцины РАБИВАКС-С.

Меры предосторожности, которые необходимо предпринять перед работой с лекарственным средством или введением

Запрещено смешивать иммуноглобулины и антирабическую вакцину в одном шприце или вводить в одно и то же место.

В случае возникновения анафилаксии или тяжёлых аллергических реакций необходимо назначить соответствующее лечение (например, адреналин) и обеспечить поддерживающую терапию. Следует оценивать вероятность аллергических реакций у людей, чувствительных к компонентам препарата. Для оказания неотложной помощи в случае возникновения анафилактической реакции или реакции гиперчувствительности немедленного типа рекомендуется иметь в наличии раствор адреналина гидрохлорида (1:1 000) и другие необходимые препараты.

Следует соблюдать особую осторожность, не допуская введения вакцины в кровеносный сосуд.

С целью предотвращения передачи возбудителей инфекции, следует использовать отдельную стерильную иглу и шприц для каждого пациента.

Подобно другим инъекционным лекарственным средствам, вводимым внутримышечно, вакцину РАБИВАКС-С следует с осторожностью применять у лиц с коагулопатией из-за риска развития кровотечения.

Не допускается смешивание вакцины антирабической инактивированной (лиофилизированной) РАБИВАКС-С с антирабическим иммуноглобулином или иными лекарственными препаратами в одном шприце или введение вакцины и иммуноглобулина в один участок тела.

Особые меры предосторожности при внутрикожном введении

Крайне важно, чтобы внутрикожное введение РАБИВАКС-С выполнял только медицинский персонал, обученный данной технике введения, с целью исключения возможного попадания вакцины под кожу.

Для внутрикожного введения рекомендуется использовать стерильный шприц с фиксированной иглой (инсулиновый). При правильном внутрикожном введении образуется возвышенная папула с «апельсиновой коркой». Если вакцина вводится слишком глубоко в кожу, а папула не видна, то следует извлечь иглу и повторно ввести рядом. Если папула не образуется после двух последовательных попыток, следует ввести вакцину пациенту внутримышечно.

РАБИВАКС-С не содержит консервантов, поэтому следует соблюдать особую осторожность, не допуская контаминации приготовленной вакцины. Вакцину можно использовать в течение 6 часов после разведения, при условии её хранения при температуре от 2°С до 8°С. Неиспользованную вакцину следует уничтожить через 6 часов. С целью предотвращения перекрёстного инфицирования для извлечения и введения каждой дозы вакцины каждому пациенту необходимо использовать новую стерильную иглу и шприц.

Кортикостероиды, хлорохин и другие иммунодепрессанты могут влиять на формирование иммунного ответа на вакцину и привести к неэффективности вакцинации.

Иммуноглобулины и вакцину следует вводить в разные (противоположные) участки тела.

Запрещается превышать рекомендуемую дозу антирабического иммуноглобулина, а также вводить его повторные дозы после начала курса вакцинации в связи с риском снижения иммунного ответа на введение антирабической вакцины.

РАБИВАКС-С была безопасной, не тератогенной вакциной и не продемонстрировала токсического воздействия на внутриутробное развитие плода в ходе исследования внутриутробной токсичности на беременных крысах.

Не известно, может ли РАБИВАКС-С нанести вред плоду при применении у беременной женщины или может ли влиять на фертильность. Не известно выделяется ли РАБИВАКС-С в грудное молоко.

Перед выполнением доконтактной профилактики вакциной РАБИВАКС-С в период беременности и кормления грудью рекомендуется тщательно оценить ожидаемую пользу от введения вакцины с потенциальными рисками.

Учитывая риск летального исхода при заболевании бешенством, беременность и кормление грудью не являются противопоказаниями для постконтактной профилактики вакциной РАБИВАКС-С.

Влияние вакцины РАБИВАКС-С на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не известно.

Доконтактная профилактика

Для доконтактной профилактики в популяциях, подверженных высокому риску заражения, следует использовать следующую схему вакцинации:

Путь введения	Доза	Кол-во доз	Схема
Внутримышечно	1 мл	3	День 0, 7 и 21 или 28
Внутрикожно	0,1 мл	3	День 0, 7 и 21 или 28

Периодические бустерные инъекции рекомендуются в качестве дополнительной меры предосторожности только для лиц с постоянным или частым риском заражения. Лицам, которые потенциально подвержены риску лабораторного воздействия высоких концентраций живого вируса бешенства, тестирование антител следует проводить каждые 6 месяцев. Специалисты, которые не подвергаются постоянному риску заражения, должны проходить серологический мониторинг каждые 2 года. Поскольку индуцированный вакциной иммунитет в большинстве случаев сохраняется в течение нескольких лет, введение бустер-доз следует проводить в том случае, если титры нейтрализующих антител вируса бешенства снижаются до уровня ниже 0,5 МЕ/мл.

Постконтактная профилактика

С целью максимального удаления вируса бешенства, тщательно очистить рану мылом и тщательно сполоснуть водой. Затем рану следует обработать спиртом (70 %) или настойкой йода. Для постконтактной профилактики у лиц, ранее не проходивших вакцинацию, следует использовать следующую схему:

Путь введения	Доза	Кол-во доз	Схема
Внутримышечно	1 мл	5	День 0, 3, 7, 14 и 28
Внутрикожно	0,1 мл + 0,1 мл	4	День 0, 3, 7 и 28

При внутрикожном введении следует вводить четыре дозы (2 инъекции 0,1 мл на 2 разных участках тела) в соответствии с вышеуказанному обновленному режиму Тайского Красного креста (2-2-2-0-2).

Лицам, прошедшим ранее полную схему вакцинации (пре- и постконтактную профилактику), рекомендуется введение 2-х доз по 1 мл внутримышечно или 2-х доз по 0,1 мл внутрикожно в 0-ой и на 3-ий день.

В случае контакта категории III и категории II у пациентов с иммунодефицитом, в дополнение к антирабической вакцине в день 0 следует вводить человеческий антирабический иммуноглобулин (20 МЕ/кг) или лошадиный антирабический иммуноглобулин (40 МЕ/кг). Если возможно анатомически, следует тщательно инфильтрировать область вокруг раны и внутри раны полной дозой антирабического иммуноглобулина. Любое оставшееся количество вводят внутримышечно в участок тела, отдалённый от места введения вакцины. Антирабический иммуноглобулин разводят до объёма, необходимого для эффективной и безопасной инфильтрации всех ран.

Если при первой вакцинации антирабический иммуноглобулин отсутствует, его следует ввести не позднее, чем через 7 дней после первой вакцинации, поскольку более поздние сроки введения могут привести к снижению иммунного ответа на вакцину.

Способ применения

Взрослым и детям старше 2 лет вакцину всегда следует вводить в дельтовидную мышцу плеча внутримышечно, а детям младше 2 лет рекомендуется введение вакцины в переднебоковую область бедра внутримышечно. Не допускается введение вакцины против бешенства в ягодичную область, поскольку вызывание адекватного иммунного ответа может быть менее надёжным. Внутрикожное введение вакцины разрешается применять у лиц, подвергнувшихся контакту с вирусом категории II и III, в странах, где внутрикожный способ применения утвержден государственными органами здравоохранения.

Меры предосторожности, которые необходимо предпринять перед работой с лекарственным средством или введением.

РАБИВАКС-С следует разводить только всем содержимым поставляемого растворителя (вода для инъекций), с помощью стерильного шприца и иглы, при осторожном встряхивании до тех пор, пока лиофилизированный порошок полностью не растворится. Вакцину можно использовать незамедлительно. Флаконный термоиндикатор для данного типа вакцины прикрепляют на крышку флакона, после восстановления вакцины его утилизируют. Перед введением растворитель и восстановленную вакцину следует просмотреть на присутствие посторонних твёрдых частиц и/или изменение физических свойств. В случае обнаружения чего-либо, растворитель или восстановленную вакцину уничтожают.

    

      

Данные о случаях передозировки отсутствуют.

В результате применения РАБИВАКС-С могут возникнуть такие реакции в месте введения как боль, эритема, отёк, зуд и уплотнение, а также такие системные реакции как лихорадка, озноб, обморочное состояние, астения, головная боль, головокружение, миалгия, тошнота, боль в животе и артралгия. Обычно данные реакции лёгкой степени тяжести, временные и проходят без осложнений. В редких случаях сообщалась многоформная эритема с другими вакцинами против бешенства, изготовленными методом тканевой культуры.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

220037 г. Минск, пер. Товарищенский 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора +375 (17) 2420029, факс +375 (17) 2420029 Эл. почта rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by http://www.rceth.bv

Вакцину следует хранить при температуре от 2°С до 8°С.

Растворитель следует хранить при температуре не выше 25°С, не замораживать.

Срок годности вакцины и растворителя- 36 месяцев

По рецепту.

По 1 мл (1 доза) лиофилизата во флаконе (бесцветное стекло I типа) с пробками из бромбутилкаучука в упаковке с алюминиевым уплотнительным кольцом с красной отрывной крышкой типа flip-off с этикеткой и термоиндикатором на колпачке. 50 флаконов вакцины (1 флакон - 1 или 5 доз) в картонной коробке со стикером с инструкцией по медицинскому применению.

Флаконы поставляются в комплекте с растворителем (вода для инъекций в ампулах 1 мл) из бесцветного стекла I типа с точкой излома по 1 мл с этикеткой. 50 ампул растворителя в картонной коробке со стикером.

ФЛАКОННЫЙ ТЕРМОИНДИКАТОР

Флаконный термоиндикатор (ФТИ) находится на колпачке флакона. Он представляет собой чувствительную точку с зависимостью температуры от времени, которая является индикатором совокупного теплового воздействия на флакон. Термоиндикатор предупреждает конечного пользователя, когда тепловое воздействие может привести к ухудшению качества вакцины сверх допустимого уровня. Интерпретация показаний ФТИ простая. Смотрите на центральный квадрат. Его цвет изменяется с течением времени. Пока цвет этого квадрата светлее цвета внешнего круга, вакцину допускается использовать. Если цвет квадрата и внешнего круга одинаковый или цвет квадрата стал темнее цвета внешнего круга, вакцину использовать нельзя и ее необходимо утилизировать.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд./ 212/2, Хадапсар, Пуне-411028, Индия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: ТОО «Saa Pharma», Казахстан

050010, Республика Казахстан, город Алматы, проспект Достык, дом 38, БЦ Кен Дала, офис №705.Телефон: +7 701 922 60 63. Электронный адрес: info@saapharma.kz