Рабезол : инструкция по применению

Состав: каждая таблетка содержит  

Активное вещество:  

Рабепразол натрия 

Вспомогательные вещества: магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, коллоидный оксид кремния, магния оксид, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармелоза натрия. Состав оболочки-. ацетилфталил целлюлоза, титана диоксид (Е 171), коллоидный красный оксид железа (Е 172), этилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, диэтилфталат, магния оксид.

Коричневые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые

кишечнорастворимой оболочкой, почти гладкие или с шероховатой поверхностью.

Рабепразол натрий обладает антисекреторными свойствами, вызывает угнетение базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от раздражителя, увеличивает щелочную секрецию и защищает слизистую желудка.

После приема внутрь 20 мг рабепразола эффект возникает в течение одного часа и достигает максимума через два - четыре часа, продолжительность этого действия достигала 48 ч. При ежедневном приеме стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня. После окончания приема рабепразола секреторная активность восстанавливается через 2-3 дня.

• активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;

• активная доброкачественная язва желудка;

• эрозивная или язвенная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);

• длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ);

• синдром Золлингера-Эллисона;

• в комбинации с соответствующими антибактериальными схемами терапии для эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.

• Гиперчувствительность (к рабепразолу натрия, замещенным бензимидазолам или к любому другому компоненту препарата).

• Беременность, период лактации.

Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет. Рабепразол противопоказан в период беременности.

Не известно, проникает ли рабепразол в грудное молоко. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Рабепразол нельзя назначать кормящим женщинам.

Таблетки следует принимать до еды целыми, не измельчая и не разжевывая. Хотя и было показано, что ни время суток, ни прием пищи не имеют никакого влияния на активность рабепразола, такой режим улучшит эффективность лечения.

Взрослым и лицам пожилого возраста

Активная язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендуется принимать по одной таблетке (20 мг) один раз в сутки утром. Длительность лечения активной язвы двенадцатиперстной кишки в среднем 4 недели, в некоторых случаях необходимо продление курса лечения еще на 4 недели. Длительность лечения активной язвы желудка в среднем 6 недель, в некоторых случаях необходимо продление курса лечения еще на 6 недель.

Пациентам с эрозивным или язвенным гастроэзофагеальным рефлюксом рекомендуется принимать по одной таблетке по 20 мг один раз в сутки на протяжении 4-8 недель.

Для поддерживающей терапии при ГЭРБ рабепразол назначается в дозе 20 мг один раз в сутки.

Для лечения синдрома Золлингера-Элисона дозу подбирают индивидуально. Начальная доза - 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме йли по 60 мг два раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. Длительность лечения определяется индивидуально.

Эрадикация Hehicobacter pylori: пациентов с инфекцией, вызванной H.pylori следует лечить с использованием соответствующих комбинаций рабепразола с антибиотиками. Рекомендуется курс лечения длительностью 7 дней: рабепразол 20 мг 2 раза в сутки, вместе с кларитромицином 2 раза в день по 500 мг и амоксициллин 2 раза в день по 1,0 г.

Наиболее частыми побочными реакциями на препарат, о которых сообщалось в течение контролируемых клинических исследований рабепразола были: головная боль, диарея, боль, астения, метеоризм, сыпь и сухость во рту. Большинство побочных эффектов были легкой или средней тяжести и носили преходящий характер.  

Частота встречаемости побочных эффектов определяется так: (количество случаев/число наблюдений): очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (не возможно определить исходя из доступных данных).

В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

Инфекции и инвазии: часто - инфекции.

Со стороны органов зрения: редко - нарушение зрения.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (включают отек лица, гипотонию и одышку; эритема, буллезные реакции и реакции повышенной чувствительности, которые обычно проходили после прекращения терапии).

Расстройства метаболизма: неизвестно - гипонатриемия, гипомагниемия.

Психические расстройства: часто - бессонница; нечасто — нервозность; редко - депрессия; неизвестно - спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - сонливость.

Сосудистые расстройства: неизвестно - периферический отек.

Со стороны дыхательной системы: часто— кашель, фарингит, ринит; нечасто - бронхит, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор; нечасто - диспепсия, сухость во рту, отрыжка; редко — нарушение вкусовых ощущений, анорексия, стоматит, гастрит.

Со стороны печени и желчного пузыря: редко - гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (были получены единичные сообщения о печеночной энцефалопатии у пациентов с основным заболеванием - циррозом. При лечении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени врачу следует быть осторожным при назначении препарата таким пациентам (см. «Меры предосторожности»).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, эритема; редко - зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции (эритема, буллезные реакции и реакции повышенной чувствительности обычно проходят после прекращения терапии); очень редко - полиморфная эритема, токсикодермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной ткани: часто - неспецифические боли, боли в спине; нечасто — миалгия, судороги икроножных мышц, артралгия, переломы костей.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — инфекции мочевыводящих путей; редко - интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: неизвестно — гинекомастия.

Общие: часто - астения, гриппоподобные заболевания; нечасто - боль в груди, лихорадка, озноб

По исследованиям: нечасто - повышенный уровень ферментов печени. При лечении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени врачу следует быть осторожным при назначении препарата таким пациентам (см. «Меры предосторожности»). Редко - увеличение массы тела.

На сегодня опыт преднамеренной или случайной передозировки ограничен. Максимальная установленная экспозиция не превышает 60 мг дважды в сутки или 160 мг один раз в сутки. Эффекты, как правило, являются минимальными и обратимыми без дополнительного медицинского вмешательства. Специфический антидот неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому не выводится с помощью диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

В связи с тем, что рабепразол вызывает выраженное и длительное снижение выработки желудочного сока, отмечалось взаимодействие при одновременном приеме с препаратами, абсорбция Совместный прием рабепразола и кетоконазола или итраконазола может привести к значительному снижению уровня противогрибковых препаратов в плазме. Поэтому отдельным пациентам может потребоваться контроль для корректировки дозы.

Также необходим дополнительный контроль для корректировки доз при назначении лекарственных препаратов, абсорбция которых зависит от уровня pH.

При одновременном приеме рабепразола с жидкими антацидными препаратами не наблюдалось никакого взаимодействия.

При одновременном приеме атазанавира ЗООмг/ритонавира 100мг с омепразолом (40мг 1 раз в день) или с атазанавира 400мг с лансопразолом (60мг 1 раз в день) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от pH. Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также для других ингибиторов протонного насоса.

Исследования In vitro на микросомах печени человека показали, что рабепразол метаболизируется изоферментами системы CYP2C19 и CYP3A. Обнаружено, что при ожидаемых концентрациях в плазме крови рабепразол не оказывает ни стимулирующего, ни ингибирующего влияния на метаболизм CYP3A4. Эти исследования также дают основание считать, что рабепразол не оказывает воздействия на метаболизм циклоспорина.

При назначении рабепразола на фоне приема клопидогреля следует учитывать информацию, что рабепразол может снижать терапевтическую эффективность клопидогреля.

Влияние на управление автотранспортом и работу с опасными механизмами.

Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что препарат оказывает влияние на способность водить автомобиль и работать с техникой. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Таблетки рабепразола нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком.

Симптоматическая реакция на терапию рабепразолом не устраняет наличия злокачественного новообразования желудка или пищевода, поэтому перед началом терапии рабепразолом необходимо исключить наличие злокачественной опухоли желудка.

Пациенты, находящиеся на длительном лечении (в частности, получающие более чем один год), должны находиться под регулярным наблюдением.

Нельзя исключать риска перекрестной повышенной чувствительности к другому ингибитору протонного насоса или замещенным бензимидазолам.

Существуют сообщения о патологических изменениях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев невозможно было определить альтернативную этиологию, явления были неосложненными и проходили при прекращении приема рабепразола.

Изменение уровня ферментов печени наблюдались во время клинических и постмаркетинговых исследований, в большинстве случаев невозможно было определить альтернативную этиологию, явления были неосложненными и проходили при прекращении приема рабепразола.

В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении рабепразола пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении в начале лечения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек из-за отсутствия клинических данных о применении рабепразола у таких пациентов.

Данные обсервационных исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов протонного насоса может быть связано с повышенным риском возникновения переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск возникновения переломов повышался у пациентов, которые получали ингибиторы протонного насоса в высоких дозах (многократный ежедневный приём) и/или при длительной терапии (один год и более). Рекомендуется осуществлять назначение ингибиторов протонного насоса в минимальной терапевтической дозировке, в соответствии с показаниями для применения, продолжительность курса терапии должна быть минимальной. Пациентов с риском возникновения переломов следует лечить согласно утверждённым рекомендациям.

Пациентам с риском возникновения остеопороза необходимо назначать прием препаратов кальция и витамин D.

Не рекомендуется совместный прием рабепразола с атанзавиром.

Рабепразол не рекомендуется назначать детям, поскольку в настоящее время нет опыта его применения у пациентов этой возрастной группы.

По 10 таблеток покрытых кишечнорастворимой оболочкой в блистере.

По 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2,5 года

По рецепту.