Провиск : инструкция по применению

Материал вискоэластичный ПРОВИСК® - стерильная, апирогенная, высокомолекулярная, не вызывающая воспаления, высокоочищенная фракция натрия гиалуроната, растворенная в физиологическом фосфатном буфере натрия хлорида. Материал вискоэластичный ПРОВИСК^® имеет коэффициент вязкости не менее 25 000 мПа< (при скорости сдвига 1 c^-1, 25°C).
Реологический профиль материала вискоэластичного ПРОВИСК^®.


1e-4     1e-3      1e-2      1e-1     1e+0     1e+1     1e+2     1e+3     1e+4     1e+5
Скорость сдвига (c-1)
1 мл материала вискоэластичного ПРОВИСК^® содержит: натрия гиалуронат 10,0 мг; динатрия фосфат безводный 2,0 мг; натрий дигидроген фосфат моногидрат 0,45 мг; натрия хлорид
7,5 мг; хлористоводородную кислоту и/или натрия гидроксид до доведения pH и воду для инъекций. Натрия гиалуронат, используемый в материале вискоэластичном ПРОВИСК^®, получен методом микробной ферментации и имеет среднюю молекулярную массу
2 500 000 дальтон. Осмотическое давление материала вискоэластичного ПРОВИСК^® составляет 310 ± 50 мОсм/кг; pH 7,2 ± 0,4.

Материал вискоэластичный ПРОВИСК^® показан для использования при проведении хирургических процедур на переднем отрезке глаза при удалении катаракты и имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ). Материал вискоэластичный ПРОВИСК^® поддерживает объем передней камеры, улучшает визуализацию во время операции, позволяет снизить риск повреждения эндотелия роговицы и других прилежащих тканей глаза. ПРОВИСК^® помогает сохранять нормальное положение стекловидного тела, препятствуя схлопыванию передней камеры во время операции.

В настоящее время нет известных противопоказаний для использования ПРОВИСКа^® при строгом соблюдении Инструкции по применению. Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам материала (см. раздел Меры предосторожности).

Несоблюдение инструкций по сборке, приведённых в Инструкции по использованию шприца, или использование другой канюли может привести к разъединению канюли и вызвать риск серьезных повреждений.

(a)    Следует принимать меры предосторожности, необходимые при проведении хирургических процедур на переднем отрезке глаза.
(b)    Описаны случаи повышения внутриглазного давления в послеоперационном периоде при использовании материалов, содержащих натрия гиалуронат. Вследствие этого, следует контролировать внутриглазное давление в послеоперационном периоде и, при необходимости, назначать соответствующее лечение.
(c)    Не переполняйте переднюю камеру глаза. Рекомендуется удалять материал вискоэластичный ПРОВИСК® методом ирригации и/или аспирации в конце операции. Для данной цели не рекомендуется использование шприца.
(d)    Натрий гиалуронат в материале вискоэластичном ПРОВИСК^® получен методом микробной ферментации с использованием соответствующего процесса очистки. Данное изделие очищено от белка. Проведено тестирование на животных по выявлению аллергической реакции. Несмотря на это, следует помнить о риске развития аллергической реакции при применении биологического материала.
(e)     Дополнительно необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:
-      Не используйте канюлю повторно.
-      Используйте только прозрачный материал.
-      Избегайте попадания пузырьков воздуха.
-      Используйте только, если упаковка не вскрыта и не повреждена.

a)     Материал вискоэластичный ПРОВИСК^® является толерантным после введения на протяжении офтальмологической хирургической операции. Как и при использовании большинства офтальмологических вискоэластичных материалов, в некоторых случаях наблюдалось транзитивное повышение внутриглазного давления.
b)     Описаны случаи воспалительных реакций в послеоперационном периоде, таких как: гипопион, ирит, отек роговицы и декомпенсации роговицы после операций с использованием офтальмологических вискоэластичных материалов. Однако прямой связи между применением ПРОВИСКа^® и развитием этих осложнений не было выявлено.

Операция экстракции катаракты и имплантации интраокулярной линзы.
С помощью канюли в переднюю камеру медленно и осторожно вводится необходимое количество материала вискоэластичного ПРОВИСК^®. Инъекцию можно проводить как до, так и после удаления хрусталика. Материал вискоэластичный ПРОВИСК^® может использоваться для покрытия интраокулярных линз и хирургических инструментов перед их применением. При необходимости ПРОВИСК^® может дополнительно вводиться во время операции для поддержания глубины передней камеры глаза или для замещения любых жидкостей, потерянных во время хирургических манипуляций. (см. раздел Меры предосторожности).

Стерильно.
Материал вискоэластичный ПРОВИСК^® упакован в стерильный, асептически наполненный шприц. Стерильная, одноразовая канюля 27 калибра, запирающее кольцо канюли прилагаются. Упаковано в блистер, в коробку картонную.
Шприцы заполняются материалом вискоэластичным ПРОВИСК^® и упаковываются в блистерную упаковку в стерильных условиях. Наружная поверхность шприца стерилизована этиленоксидом isterileieoi.
ТОЛЬКО ДЛЯ ИНТРАОКУЛЯРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
ПРОВИСК^®, КАНЮЛЯ И ЗАПИРАЮЩЕЕ КОЛЬЦО КАНЮЛИ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

-      Хранить в холодильнике при температуре 2°- 8 °С, в недоступном для детей месте!
-      Не замораживать!
-      Беречь от света!
-      Хранить в вертикальном положении согласно стрелке «ВЕРХ» на картонной коробке.
Охлажденный материал вискоэластичных ПРОВИСК^® перед использованием необходимо выдержать при комнатной температуре 20-40 минут (в зависимости от объема).

Производитель:
“Алкон Лабораториз Инк.”, США, Alcon Laboratories, Inc.,
6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, 76134-2099, USA.
Место производства:
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium.
Уполномоченный представитель производителя на территории
Российской Федерации/импортер:
ООО “Алкон Фармацевтика”.
Адрес ООО “Алкон Фармацевтика” и принятия претензий:
125315, Москва, просп. Ленинградский, д.72, корп.3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33
Принятие претензий на территории Республики Беларусь:
ООО «Алкон МедТех», ул. Нарочанская, 11-2, этаж 1, офис 21, 220020, Минск, Республика Беларусь