Пропофол-Белалек: инструкция по применению

Не применяйте препарат ПРОПОФОЛ-БЕЛАЛЕК:
- если у Вас аллергия на пропофол, сою, арахис или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав");
- у детей и подростков в возрасте 16 лет или младше для седации в отделении интенсивной терапии (ОИТ);
- у детей в возрасте младше 1 месяца.

Перед применением препарата ПРОПОФОЛ-БЕЛАЛЕК сообщите врачу-анестезиологу или врачу отделения интенсивной терапии, если: 
- у Вас когда-либо были припадки или судороги;
- Вам когда-либо говорили, что у Вас очень высокий уровень жира в крови;
- Вам когда-либо говорили, что у Вас проблемы с использованием жиров (липидный обмен). Если Вы получаете полное парентеральное питание (питание через вену), необходимо проверять уровень жира в крови;
- Ваш организм обезвожен (потерял много воды);
- у Вас есть какие-либо проблемы со здоровьем, например, проблемы с сердцем, дыханием, почками или печенью;
- Вы недавно в течение некоторого времени чувствовали общее недомогание;
- у Вас митохондриальное заболевание (группа наследственных нарушений обмена веществ);
- у Вас повышенное внутричерепное давление. В совокупности с низким артериальным давлением в головной мозг может поступать меньшее количество крови.

Если Вы не уверены, применимо ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Вам ПРОПОФОЛА- БЕЛАЛЕК.

Необходимо пройти соответствующее лечение перед применением пропофола при наличии любого из указанных ниже состояний:
- сердечная недостаточность;
- недостаточное снабжение тканей кровью (нарушения кровообращения);
- серьезные проблемы с дыханием (нарушение функции дыхательной системы);
- дегидратация (гиповолемия);
- судороги (эпилепсия).
Пропофол может привести к увеличению риска:
- возникновения эпилептического приступа;
- замедления сердцебиения, вызванного нервным рефлексом (ваготопия, брадикардия);
- изменения кровообращения в органах (гемодинамическое влияние на сердечно­-сосудистую систему) при наличии избыточной массы тела и применении высоких доз препарата.
При применении пропофола для седации могут иметь место непроизвольные движения пациента. Врач будет учитывать, как это может повлиять на проведение хирургических вмешательств при седации, и предпринимать необходимые меры предосторожности.
В очень редких случаях после анестезии может наступить период бессознательного состояния с повышенным напряжением мышц. В этом случае требуется наблюдение со стороны медицинского персонала, но без проведения лечения. Восстановление является самопроизвольным.
Введение препарата может быть болезненным. Чтобы облегчить боль, врач может применить местный анестетик, который в свою очередь может вызвать дополнительные нежелательные реакции.
Выписка из медицинских учреждений разрешена только после полного восстановления сознания.
Если вскоре после применения пропофола Вы можете вернуться домой, Вам следует делать это в сопровождении другого лица.

Дети и подростки
Не рекомендуется введение препарата ПРОПОФОЛА- БЕЛАЛЕК новорожденным, потому что применение лекарственного препарата у данной группы пациентов не полностью исследовано.
Исследования на молодых животных и клинические данные показывают, что повторное или длительное использование общих анестетиков или седативных препаратов у детей младше 3 лег или у беременных женщин в третьем триместре беременности может иметь негативные последствия для развития мозга ребенка. Родители и опекуны должны обсудить с врачом необходимость, преимущества, риски, время и продолжительность операции или процедур, требующих наркоза или седативных средств.
Пропофол нельзя применять у детей и подростков в возрасте 16 лет и младше для седации в отделениях интенсивной терапии, так как безопасность пропофола по вышеуказанному показанию в этой возрастной группе не была продемонстрирована.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
ПРОПОФОЛ-БЕЛАЛЕК содержит соевое масло. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте данный лекарственный препарат.
ПРОПОФОЛ-БЕЛАЛЕК содержит натрий. Если Вы придерживаетесь диеты с ограниченным содержанием натрия, Вам необходимо это учитывать.
ПРОПОФОЛ-БЕЛАЛЕК содержит динатрия эдетат. При длительном применении препарата для интенсивной терапии Вам может потребоваться прием микроэлементов (цинка).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты. Сюда входят в том числе препараты, которые Вы покупаете без рецепта, биологически активные добавки и лекарственные растительные препараты.
Бензодиазепины (седативные, успокаивающие лекарственные препараты), опиаты (болеутоляющие лекарственные препараты) и алкоголь могут вызывать сонливость, особенно при приеме в сочетании с ПРОПОФОЛОМ-БЕЛАЛЕК.
Опиаты могут усиливать эффект ПРОПОФОЛА-БЕЛАЛЕК по снижению артериального давления.
Вальпроаты (лекарственные препараты от судорог) также могут усиливать эффект препарата ПРОПОФОЛ-БЕЛАЛЕК.
В частности, сообщите лечащему врачу, врачу-анестезиологу или медицинской сестре, если Вы принимаете или недавно принимали какой-либо из следующих лекарственных препаратов:
- рифампицин (лекарственный препарат для лечения туберкулеза);
- мидазолам (применяется для обеспечения седации (очень расслабленное состояние покоя, сонливости или сна), а также для снятия тревоги и мышечного напряжения).
Вы должны проявлять особую осторожность, если Вы также принимаете/получаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:
- лекарственные препараты для премедикации (врач-анестезиолог будет знать, на какие препараты может оказывать влияние ПРОПОФОЛ-БЕЛАЛЕК);
- другие анестетики, включая общие, регионарные, местные и ингаляционные анестетики (могут потребоваться более низкие дозы ПРОПОФОЛА-БЕЛАЛЕК. Врач-анестезиолог будет знать об этом);
- обезболивающие препараты (анальгетики);
- сильные обезболивающие препараты (фентанил или опиоиды);
- парасимнатолитические средства (лекарственные препараты для лечения, например, болезненных спазмов органов, бронхиальной астмы или болезни Паркинсона);
- бензодиазепины (лекарственные препараты для лечения тревожных состояний);
- суксаметоний (миорелаксант);
- лекарственные препараты, оказывающие влияние на множество функций организма, например, сердцебиение (например, атропин);
- лекарственные препараты или напитки, содержащие этиловый спирт;
- неостигмин (лекарственный препарат для лечения миастении гравис);
- циклоспорин (лекарственный препарат для предотвращения отторжения трансплантата);
- вальпроевая кислота и вальпроаты (лекарственные препараты для лечения эпилепсии или психических расстройств).

Препарат ПРОПОФОЛ-БЕЛАЛЕК с пищей
После введения пропофола Вам не следует употреблять пищевые продукты, напитки и алкоголь до полного восстановления.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Пропофол не следует применять беременным женщинам за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Исследования, проведенные с участием кормящих женщин, показали, что пропофол проникает в грудное молоко в небольших количествах.
Поэтому Вам следует отказаться от кормления грудью в течение 24 часов после введения пропофола, а молоко, вырабатываемое в течение данного периода, следует сцедить и утилизировать.

После применения пропофола Вы можете ощущать сонливость в течение некоторого времени.
Не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты, оборудование, приборы или машины, пока не убедитесь, что нежелательные реакции исчезли.
Если Вы можете вернуться домой вскоре после введения Вам пропофола, не водите машину и не возвращайтесь домой без сопровождения.
Спросите лечащего врача, когда Вы сможете снова начать заниматься этими видами деятельности и когда сможете приступить к работе.

Врач назначит Вам ПРОПОФОЛ-БЕЛАЛЕК. Вам сделают внутривенную инъекцию. Обычно это тыльная сторона ладони или предплечья.

• Врач сделает Вам инъекцию препарата с помощью медицинской иглы или через инъекционную иглу с пластмассовой головкой, называемую «канюлей».
• Врач также может использовать электрическую помпу, чтобы контролировать скорость введения препарата. Такое введение может быть применено, если Вам предстоит длительная операция или Вы находитесь в отделении интенсивной терапии.

Рекомендуемая доза
Доза ПРОПОФОЛ-БЕЛАЛЕК является индивидуальной для каждого пациента. 
Необходимое количество препарата зависит от Вашего возраста, массы тела, физического состояния и необходимого уровня седации. Врач назначит Вам правильную дозу препарата для начала и поддержания анестезии или для достижения необходимого уровня седативного эффекта, внимательно наблюдая за физическими реакциями и жизненно важными показателями (пульс, кровяное давление, дыхание и т. д.).
Вам может потребоваться введение дополнительных лекарственных препаратов, чтобы Вы могли нормально спать, не испытывали боли, правильно дышали, а также для поддержания стабильного кровяного давления. Врач решит, какие препараты Вам нужны, и когда они Вам понадобятся.

Продолжительность применения
Продолжительность введения препарата ПРОПОФОЛ-БЕЛАЛЕК для Вас определит врач. 
Однако продолжительность применения не должна превышать 7 дней.

Если вы получили препарат ПРОПОФОЛ-БЕЛАЛЕК больше, чем следовало
Поскольку подготовку к введению и введение препарата проводит медицинский работник, то маловероятно, что Вам введут слишком большую дозу. Если Вас что-либо беспокоит в этом отношении, немедленно обсудите этот вопрос с лечащим врачом. Лечащий врач будет следить за тем, чтобы назначенная доза пропофола соответствовала Вашему состоянию и процедуре, которую Вы проходите.
Тем не менее, размер дозы отличается у пациентов и, если Вы получили слишком высокую дозу, врач-анестезиолог примет меры, чтобы обеспечить соответствующую поддержку сердца и дыхательной системы. По этой причине анестетики применяются только врачами, имеющими специальную подготовку по анестезии или для лечения пациентов в отделении интенсивной терапии. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время анестезии
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть во время анестезии (во время инъекции, когда Вы находитесь в сонном состоянии или спите). Ваш врач будет следить за ними. Если это произойдет, врач назначит Вам соответствующее лечение.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- боль в месте инъекции (при выполнении инъекции перед введением в состояние сна).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- замедленное или учащенное сердцебиение;
- низкое кровяное давление;
- изменение характера дыхания;
- икота;
- кашель (в том числе при пробуждении).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- отек и покраснение или сгустки крови в области вены в месте инъекции.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- подергивания и дрожание тела или судороги (в том числе при пробуждении);
- изменение цвета мочи (в том числе при пробуждении).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- тяжелые аллергические реакции;
- скопление жидкости в легких, которое может приводить к развитию тяжелой дыхательной недостаточности (в том числе при пробуждении);
- остановка сердца.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту реакции определить невозможно):
- поверхностное дыхание;
- тяжелая реакция со стороны кожи и тканей после случайного внесосудистого введения;
- длительная, часто болезненная эрекция (приапизм).

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть после анестезии
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть после анестезии (во время пробуждения или после пробуждения).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- тошнота, рвота;
- кашель.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- отек и покраснение в области вены или образование тромбов.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- чувство сексуального возбуждения;
- послеоперационная лихорадка (озноб);
- бессознательное состояние после операции (пациенты восстанавливались без проблем, в тех случаях, когда это происходило);
- повреждение тканей после случайного внесосудистого введения.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- ощущение боли и припухлость в месте инъекции;
- длительная, часто болезненная эрекция (приапизм).

Другие нежелательные реакции
Возможные нежелательные реакции при применении ПРОПОФОЛА-БЕЛАЛЕК в отделении интенсивной терапии в дозах, превышающих рекомендованные:
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- сердечная недостаточность;
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое вызывает сильную боль в животе;
- повышение кислотности крови. Это может вызвать учащенное дыхание;
- повышенное содержание калия в крови;
- высокий уровень содержания в крови жиров, называемых липидами;
- нарушение сердечного ритма;
- увеличение печени;
- почечная недостаточность.
Не беспокойтесь по поводу списка нежелательных реакций, так как они возникают не у всех.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту реакции определить невозможно):
- эйфория;
- непроизвольные движения;
- злоупотребление лекарственным препаратом и зависимость от него, в основном среди медицинских работников;
- нарушения на ЭКГ (картина синдрома Бругада на ЭКГ);
- разрушение клеток мышечной ткани (рабдомиолиз).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Тел.: +375 (17) 242 00 29
Факс: +375 (17) 242 00 29
Эл. почта: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, ампуле, после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата после разведения 5% раствором декстрозы для в/в введения подтверждена в течение 6 часов при температуре 25 °C. После разведения препарата лидокаина гидрохлоридом для инъекций (0,5% или 1% без консервантов) смесь следует использовать незамедлительно.
Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат ПРОПОФОЛ-БЕЛАЛЕК содержит:
Действующим веществом является пропофол. 1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола. В одной ампуле объемом 20 мл содержится 200 мг пропофола.
Прочими вспомогательными веществами являются: соевых бобов масло, фосфолипиды яичного желтка, глицерин, динатрия эдетата дигидрат (в пересчете на динатрия эдетат), 2 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

ПРОПОФОЛ-БЕЛАЛЕК представляет собой эмульсию для внутривенного введения белого или почти белого цвета с легким характерным запахом. При длительном стоянии может наблюдаться легкое расслоение, исчезающее после взбалтывания.
По 20 мл препарата помещают в ампулы нейтрального бесцветного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Республика Беларусь,
Общество с ограниченной ответственностью «Белалекс» (ООО «Белалекс»)
222223, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий камень».
Тел.: +375 44 777-77-01.
Факс: +375 17 240 88 00.
Эл. почта: info@belalek.by

Производитель
Произведено и расфасовано:
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Российская Федерация, 640008, Курганская область, г. Курган, проспект Конституции, д. 11.

Упаковано
Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества:
ООО «Белалекс», Республика Беларусь,
222223, Минская область, Смолевичский район,
Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий камень».

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь,
ООО «Белалекс»,
222223, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий камень».
Тел.: +375 44 777-77-01.
Эл. почта: info@belalek.by