Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

Каждая ампула 10 мл содержит


	Активное вещество: пропафенона гидрохлорид 35,0 мг


	Вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, вода для инъекций

Состав

Прозрачный бесцветный раствор, практически без частиц

Описание

Антиаритмическое средство, класс IC. Пропафенон. Код АТХ С01ВС03


	Фармакологические свойства


	Фармакодинамика


	Пропафенон - это антиаритмический препарат, обладающий мембраностабилизирующими свойствами, свойствами блокатора натриевых каналов (класс IC) и слабо выраженной бета-адреноблокирующей активностью (класс II).


	Пропафенон снижает скорость нарастания потенциала действия, что приводит к замедлению проводимости импульса в предсердиях, желудочках и атриовентрикулярном узле, а также по дополнительным путям при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта (синдром WPW).


	Фармакокинетика


	При внутривенном введении максимальная концентрация пропафенона в плазме крови достигается в течение первой минуты.


	Было доказано, что пропафенон проникает через плацентарный барьер и выделяется с молоком кормящей женщины. Переход к плоду: концентрация пропафенона составляет около 30% в пуповинной крови по сравнению с концентрацией в крови матери. Концентрация пропафенона в грудном молоке составляет от 4 до 9% от концентрации в крови матери.


	Терапевтическая концентрация в плазме крови составляет от 100 до 1500 нг/мл.


	Объем распределения - 3-4 л/кг. Связь с белками плазмы крови и внутренних органов (печень, легкие и др.) - 85-97 %.


	Пропафенон подвергается значительной и насыщаемой пресистемной биотрансформапии с помощью изофермента CYP2D6 (эффект «первого прохождения» через печень).


	Существует 2 модели генетически детерминированного метаболизма пропафенона. Более чем у 90% пациентов пропафенон быстро и значительно метаболизируется, период полувыведения (Т1/2) составляет от 2,8 до 11 ч. Описаны 11 метаболитов пропафенона, из них два - фармакологически активны: 5-гидроксипропафенон образуется с помощью изофермента CYP2D6, и N-депропилпропафенон (норпропафенон) - с помощью изоферментов CYP3A4 и CYP1A2. Менее чем у 10 % пациентов пропафенон метаболизируется медленнее, поскольку 5-гидроксипропафенон не образуется или образуется в незначительных количествах. При этом метаболизма период полувыведения составляет около 17 ч.


	При экстенсивном метаболизме с циклом насыщаемого гидроксилирования с помощью изофермента CYP2D6 фармакокинетика пропафенона нелинейная, а при медленном метаболизме - линейная.


	Большая изменчивость концентрации пропафенона в плазме крови требует осторожного титрования дозы, тщательного наблюдения за клиническим состоянием пациента и признаками токсичности, ЭКГ-контроля.


	Фармакокинетика имеет значительную индивидуальную вариабельность, что обусловлено, главным образом, эффектом «первого прохождения» через печень, а также ее нелинейностью при экстенсивном метаболизме.


	При этом типе метаболизма период полувыведения составляет около 17 часов (от 10 до 32 часов).


	Определение кумулятивной экскреции пропафенона с мочой в течении 24 часов позволило установить, что 1,3% пропафенона, введенного внутривенно в дозе 70 мг, выводится в неизмененном виде с мочой, т.е пропафенон метаболизируется почти исключительно в печени.

Фармакотерапевтическая группа

Суправентрикулярные аритмии, сопровождающиеся клинической симптоматикой и требующие лечения:


 тахикардия атриовентрикулярного узла


 наджелудочковая тахикардия


 синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW-синдром)


 синдром пароксизмальной фибрилляции предсердий


 Тяжелая желудочковая тахиаритмия, если, по мнению врача, данное состояние представляет угрозу для жизни

Показания к применению

Препарат применяется только парентерально: внутривенно струйно или в виде инфузий.


	Максимальная суточная доза составляет 560 мг.


	У каждого пациента, получающего препарат Пропанорм® внутривенно, необходимо провести ЭКГ-исследование, контроль артериального давления и оценить клиническое состояние до начала терапии и в период ее проведения для раннего выявления побочного действия, оценки эффективности препарата и необходимости продолжения терапии. Режим дозирования устанавливается индивидуально и корректируется врачом.


	Назначение антиаритмических средств у пациентов с желудочковой аритмией требует тщательного мониторинга сердечной функции и может проводиться только при наличии реанимационного оборудования.


	В случае изменения отдельных параметров, таких как расширение комплекса QRS и удлинение интервала QT более чем на 25% или интервала PR более чем на 50%. увеличение интервала QT более чем на 500 мс, увеличение тяжести аритмии, необходимо внесение изменений в схему лечения.


	Начинать лечение необходимо с назначения минимальной дозы.


	Существуют следующие ориентировочные дозы:


	индивидуальная доза составляет 1 мг/кг массы тела (для пациента с массой тела 70 кг - 20 мл раствора).


	Часто желаемого терапевтического эффекта можно достичь при назначении дозы 0,5 мг/кг веса тела ( для пациента с массой тела 70 кг - 10 мл раствора).


	При необходимости доза может быть увеличена до 2 мг/кг массы тела (для пациента с массой тела 70 кг - 40 мл раствора).


	Внутривенное струйное введение


	Дозу 0,5-1,0 мг/кг необходимо вводить внутривенно медленно в течение 3-5 минут. При необходимости повторного назначения интервал между введениями должен составлять не менее 90 - 120 мин. В случае расширения комплекса QRS или удлинения интервала QT более чем на 20% введение лекарственного средства необходимо прекратить.


	Кратковременные внутривенные инфузии: препарат вводят со скоростью 0,5-1,0 мг/мин в течение 1-3 ч.


	Продолжительные внутривенные инфузии: максимальная суточная доза составляет 560 мг (эквивалент 160 мл препарата Пропанорм®, раствор для внутривенного введения). Внутривенное введение должно осуществляться медленно, капельно.


	В случае расширения комплекса QRS или изменения частоты сердечных сокращений, удлинения интервала QT более чем на 20%, инфузия должна быть немедленно прекращена. Длительность лечения определяется лечащим врачом.


	Для приготовления инфузионного раствора необходимо использовать исключительно раствор 5% глюкозы (при смешивании с физиологическим раствором натрия хлорида возможно образование осадка!).


	Пациенты пожилого возраста.


	У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная чувствительность к действию лекарственного средства, данные пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.


	У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек может произойти кумуляция активного вещества в организме даже при применении обычных терапевтических доз. У таких пациентов могут применяться титрационные дозы пропафенона, но при тщательном контроле ЭКГ и концентраций пропафенона в плазме.

Способ применения и дозы

Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений): очень часто (≥/10); часто (≥1/100 до &lt;1/10); нечасто (≈1/1000 до &lt;1/100); редко (≥1/10000 до &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10 000).


	Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:


	нечасто: тромбоцитопения


	очень редко: агранулоцитоз, лейкопения, гранулоцитопения


	Нарушения со стороны иммунной системы:


	очень редко: реакции повышенной чувствительности


	Нарушения метаболизма и питания:


	нечасто: снижение аппетита


	Нарушения психики:


	часто: тревожные расстройства, спутанность сознания


	нечасто: нарушения сна


	очень редко: ночные кошмары


	Нарушения со стороны нервной системы:


	очень часто: головокружение, сонливость, головные боли


	часто: нарушения вкуса


	нечасто: обморок, атаксия, парестезии


	очень редко: судороги, экстрапирамидные расстройства


	Нарушения со стороны органов зрения:


	часто: нарушения зрения


	Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярной системы:


	нечасто: вертиго


	Нарушения со стороны сердца


	очень часто: нарушения проводимости (синоатриальная, атриовентрикулярная или внутрижелудочковая блокада), сердцебиение


	часто: брадикардия, синусовая брадикардия, тахикардия, трепетание предсердий нечасто: желудочковая тахикардия, другие аритмии (аритмогенное действие, проявляющееся как ускорение пульса (тахикардия) или фибрилляпия желудочков, аритмии могут быть потенциально летальными)


	очень редко: фибрилляция, сердечная недостаточность (включая декомпенсацию имеющейся сердечной недостаточности), брадиаритмия


	Сосудистые нарушения:


	нечасто: артериальная гипотензия, включая постуральную гипотензию и ортостатическую гипотензию


	Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:


	часто: нарушения дыхания


	Желудочно-кишечные расстройства:


	часто: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту нечасто: метеоризм


	очень редко: желудочно-кишечные расстройства


	Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:


	часто: нарушения функции печени (повышение в крови уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гаммаглутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы)


	очень редко: холестаз, желтуха, гепатит, повреждение клеток печени (гепатонекроз)


	Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:


	нечасто: крапивница, зуд, сыпь, эритема


	Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:


	Очень редко: синдром, напоминающий красную волчанку (люпус-синдром)


	Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:


	нечасто: эректильная дисфункция


	очень редко: нарушение сперматогенеза (является обратимым после прекращения лечения)


	Общие нарушения и нарушения в месте введения:


	часто: боль в груди, астения, повышенная утомляемость, гипертермия.

Побочное действие

Повышенная чувствительность к пропафенону и другим компонентам препарата;


 синдром Бругада;


 синдром слабости синусового узла, нарушение проведения возбуждения между предсердиями и желудочками, а также внутрижелудочкового проведения (синоатриальная, атриовентрикулярная II и III степени и внутрижелудочковые блокады) при условии отсутствия электрокардиостимулятора;


 удлинение интервала QT и одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч. фенотиазины, цизаприд, бепридил, трициклические антидепрессанты и макролиды для приема внутрь);


 острый коронарный синдром;


 тяжелая брадикардия и тяжелая артериальная гипотензия;


 выраженные нарушения водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия) - должны бьггь устранены до введения препарата;


 тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);


 значительные органические изменения миокарда, такие как тяжелая рефрактерная хроническая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 35 %.


 кардиогенный шок, за исключением аритмического шока;


 одновременное применение ритонавира;


 возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);


 тяжелая сердечная недостаточность;


 в течении первых трех месяцев после инфаркта миокарда или у пациентов с нарушением сердечного выброса (фракция выброса левого желудочка менее 35%), за исключением пациентов с опасными для жизни желудочковыми аритмиями;


 миастения.

	С осторожностью.


	Бронхиальная астма, ХОБЛ, гипо- и гиперкалиемия, артериальная гипотензия, применение у пациентов с электрокардиостимулятором, пожилой возраст, органические поражения миокарда, печеночная и/или почечная недостаточность.

Противопоказания

Передозировка пропафеноном может проявиться следующими симптомами:



 Сердечные симптомы.

	Токсические эффекты пропафенона на сердце проявляются в нарушении возбудимости и проводимости, таких как удлинение PQ, расширение комплекса QRS, подавление автоматизма синусового узла, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, фибриляция желудочков и предсердий. Кроме того, снижение сократительной способности сердца (отрицательный инотропный эффект) приводит к развитию артериальной гипотензии и кардиального шока.



 Экстракардиальные симптомы:

	Часто головная боль, головокружение, нарушение зрения, парестезии, тремор, тошнота, запор и сухость во рту.


	При тяжелой интоксикации могут развиться клонические и тонические судороги, парестезии, сонливость, кома, остановка дыхания и летальный исход.


	Лечение передозировки осуществляется в условиях отделения интенсивной терапии, могут потребоваться реанимационные мероприятия.


	Учитывая значительное связывание пропафенона гидрохлорида с белками плазмы (&gt;95%) и большой объем распределения, проведение гемодиализа неэффективно и попытки выведения лекарственного средства с помощью гемоперфузии имеют частичный эффект.


	Особые указания


	С микробиологической точки зрения раствор после вскрьггия ампулы следует использовать немедленно. Если раствор невозможно использовать немедленно, время хранения и условия хранения раствора остаются на ответственности пользователя, за исключением вскрытия и хранения приготовленного раствора в контролируемых и вал и диро ванных асептических условиях.


	Учитывая вероятное проаритмогенное воздействие препарата, лечение пропафеноном рекомендуется проводить только по назначению и под контролем врача.


	В течение курса лечения, особенно в начале терапии - необходимо проводить ЭКГ- мониторирование, контроль электролитного баланса (особенно концентрации калия), и периодически определять активность «печеночных» трансаминаз.


	Электрокардиостимуляторы необходимо проверять, и при необходимости перепрограммировать, поскольку препарат может повлиять на порог чувствительности и частотный порог искусственного водителя ритма.


	При лечении пароксизмальной мерцательной аритмии может возникнуть переход от мерцания предсердий к трепетанию предсердий с проведением к желудочкам 2:1 или 1:1с очень высокой частотой сокращения желудочков (т.е.&gt; 180 уд./мин).


	Пропафенон может ухудшить состояние больного, страдающего миастенией гравис.


	За пациентами, проходящими долгосрочное лечение антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами, необходимо вести тщательное как клиническое, так и лабораторное наблюдение.


	У пожилых пациентов или пациентов с органическими изменениями миокарда лечение следует начинать постепенно, дозу препарата титровать с особой осторожностью и увеличивать ее постепенно. То же относится и к поддерживающей терапии. Любое увеличение дозы, которое может потребоваться, следует производить только после 5- 8 дней терапии.


	Показания и дозу особенно осторожно необходимо определять для пациентов с искусственным кардиостимулятором.


	У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек может произойти кумуляция пропафенона в организме даже при применении обычных терапевтических доз. Для таких пациентов рекомендуется снизить дозу и регулярно проводить ЭКГ-мониторирование и регулярный контроль лабораторных параметров.


	Применение пропафенона может выявить бессимптомное течение синдрома Бругада и вызвать бругадоподобные изменения на ЭКГ. Поэтому, после начала терапии препаратом следует провести электрокардиологическое обследование, чтобы исключить синдром Бругада и бругадоподобные изменения на ЭКГ.


	В случае, если в ходе терапии проявятся SA блокада или АVблокада П-Ш степени или часто повторяющаяся экстрасистолия, то лечение необходимо прекратить!


	Влияние на способность к вождению автотранспорта, управлению механизмами


	Нарушение зрения, головокружение, утомляемость и постуральная гипотензия могут повлиять на способность к управлению автотранспортом и механизмами, поэтому в период лечения необходимо воздержаться от данных видов деятельности.


	Применение при беременности и в период грудного вскармливания


	Во время беременности пропафенон может быть назначен только по жизненным показаниям, в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.


	Вопрос о выделении пропафенона в грудное молоко специально не изучался. Имеющиеся данные позволяют предположить, что выделение этого вещества в грудное молоко может происходить. В случае необходимости назначения лекарственного средства женщинам во время периода лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.


	Взаимодействие с другими лекарственными препаратами


	Усиление побочного действия пропафенона может наблюдаться при одновременном применении с местными анестетиками (например, при имплантации электрокардиостимулятора, при хирургических вмешательствах, при экстирпации зубов) или другими лекарственными средствами, которые урежают ЧСС и/или сократимость миокарда (например, бета-адреноблокаторами, трициклическими антидепрессантами).


	Пропафенон повышает плазменные концентрации пропранолола, метопролола, циклоспорина, дезипрамина, теофиллина.


	Одновременное применение пропафенона с дигоксином приводит к повышению плазменной концентрации дигоксина, при этом дозу последнего необходимо уменьшить на 25 %.


	Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (фенпрокумон, варфарин) за счет блокирования их метаболизма - необходим контроль протромбинового времени.


	Одновременное введение пропафенона с препаратами, метаболизирующимися с помощью изофермента CYP2D6 (например, венлафаксином), может вызывать повышение концентрации этих препаратов в плазме крови.


	Уровень пропафенона в плазме крови могут увеличивать препараты, которые ингибируют изоферменты CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4. Например, кетоконазол, циметидин, хинидин, эритромицин и грейпфрутовый сок повышают его концентрацию в плазме на 20 %.


	Совместное применение ритонавира с пропафеноном противопоказано из-за риска повышения концентрации препаратов в плазме крови.


	Одновременная терапия амиодароном и пропафеноном может вызывать нарушение проводимости и реполяризации и сопровождаться аритмогенным эффектом. В этом случае может потребоваться корректировка дозы обоих препаратов.


	Одновременное назначение фенобарбитала или рифампицина (индуктора CYP3A4) и пропафенона приводит к уменьшению концентрации пропафенона в плазме и уменьшению антиаритмического эффекта.


	При одновременном применении пропафенона и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, таких как флуоксетин и пароксетин, может повышаться максимальная концентрация пропафенона в плазме крови. Одновременное применение пропафенона и флуоксетина у пациентов с «быстрым метаболизмом» повышает максимальную концентрацию (Сmах) и AUC (площадь под кривой «концентрация- время») S-пропафенона на 39% и 50%, а R-пропафенона - на 71% и 50%, соответственно. При одновременном применении пропафенона с пароксетином происходит повышение концентрации пропафенона в плазме крови. Таким образом, необходимый терапевтический эффект может быть достигнут при применении пропафенона в меньших дозах.


	Не рекомендуется одновременный прием пропафенона с препаратами, удлиняющими интервал QT (в т.ч. фенотиазины, цизаприд, бепридил, трициклические антидепрессанты и макролиды для перорального применения).


	Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.


	Во время одновременного внутривенного назначения лидокаина и пропафенона существует повышенный риск развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы.


	Если пациент в течение длительного времени получает фенобарбитал, необходимо мониторирование дозы пропафенона

Передозировка

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте!


	Не требует специальных условий хранения.


	Срок годности


	4 года.


	Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

По рецепту.


	Форма выпуска


	Раствор для внутривенного введения 3,5 мг/мл.


	По 10 мл в ампулах с точкой разлома. Допускается на головке ампулы наличие одного или двух колец фиолетового цвета.


	По 5 ампул в пластиковом контейнере.


	По 2 контейнера вместе с инструкцией по применению помешают в картонную пачку.


	Производитель


	ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о..


	Телчска 1, 140 00 Прага 4.


	Чешская Республика

Пропанорм Петришки а/г

Пропанорм, раствор, 3.5 мг / 1 мл 10 мл ×10

Пропанорм, таблетки, 150 мг ×50

Инструкция