Прегабалин КРКА: инструкция по применению

Не принимайте препарат Прегабалин Крка если у вас аллергия на прегабалин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе «Состав»).

Перед приемом препарата Прегабалин Крка проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в следующих случаях:

Некоторые пациенты, принимающие прегабалин, сообщали о развитии симптомов, характерных для аллергической реакции. К таким симптомам относятся отек лица, губ, языка и горла, а также диффузная кожная сыпь. При возникновении любой из этих реакций следует немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о серьезных кожных высыпаниях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с приемом прегабалина. Прекратите применение прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе «Возможные нежелательные реакции»

Прием прегабалина сопровождался развитием головокружения и сонливости, что может увеличить вероятность случайной травмы (падения) у пациентов пожилого возраста. Поэтому следует соблюдать осторожность, пока вы не привыкнете к действию, которое может оказать данный препарат.

Прегабалин Крка может вызвать снижение или потерю зрения, а также другие изменения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых зрительных расстройств, следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Некоторым пациентам с сахарным диабетом в случае повышения массы тела во время приема прегабалина может потребоваться коррекция дозы гипогликемических лекарственных препаратов.

Некоторые побочные эффекты (например, сонливость) могут развиваться чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга могут принимать другие лекарственные препараты для лечения, например, боли или спастичности, которые имеют схожие с прегабалином побочные эффекты, и при совместном приеме выраженность этих эффектов может возрастать.

Имеются сообщения о развитии сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин; в основном это были люди пожилого возраста с сердечно­сосудистыми заболеваниями.

Перед приемом этого препарата вы должны сообщить врачу, если у вас в анамнезе заболевания сердца.

У некоторых пациентов также были зарегистрированы случаи развития почечной недостаточности при приеме прегабалина. Если во время приема прегабалина вы заметили снижение мочеиспускания, сообщите об этом врачу, так как прекращение приема препарата может улучшить ситуацию.

У некоторых пациентов, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как прегабалин, возникали мысли о причинении вреда или самоубийстве, а также они демонстрировали суицидальное поведение. При возникновении у вас подобных мыслей или суицидального поведения, следует немедленно обратиться к своему лечащему врачу.

При одновременном приеме препарата Прегабалин Крка с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать развитие запора (например, с некоторыми видами обезболивающих препаратов), возможно возникновение проблем со стороны желудочно-кишечного тракта (например, запор, непроходимость или паралич кишечника). Сообщите своему врачу, если у вас возникли запоры, особенно если вы склонны к этой проблеме.

Прежде чем принимать этот препарат, сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных лекарственных препаратов или запрещенных наркотических средств, поскольку это может свидетельствовать, что у вас повышен риск зависимости от прегабалина.

Имеются сообщения о развитии судорог во время приема прегабалина или сразу после прекращения его приема. Если у вас возникли судороги, немедленно обратитесь к врачу. Имеются сообщения о снижении функции головного мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, принимающих прегабалин, при наличии у них других заболеваний. Сообщите врачу, если у вас в анамнезе есть серьезные заболевания, включая болезни печени или почек.

Имеются сообщения о затрудненном дыхании. Если у вас есть заболевания нервной системы, дыхательной системы, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другой режим приема лекарственного препарата. Обратитесь к врачу, если у вас возникло затрудненное дыхание или дыхание стало поверхностным.

Зависимость

У некоторых пациентов может возникнуть зависимость от прегабалина (необходимость продолжать прием этого препарата). После прекращения приема прегабалина у них может возникнуть эффект отмены (см. раздел «Применение» и «Если вы прекратите прием препарата Прегабалин Крка»). Если у вас есть опасения, что у вас может возникнуть зависимость от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема Прегабалина Крка вы заметили один из следующих признаков, это может быть признаком того, что у вас зависимость от препарата:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовано врачом, назначившим вам препарат.
• Вы чувствуете, что вам необходимо принять больше рекомендованной дозы.
• Вы используете лекарственный препарат не по назначению.
• Вы неоднократно предпринимали безуспешные попытки бросить или контролировать прием препарата.
• Когда вы прекращаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, но чувствуете себя лучше, когда снова его принимаете.

Если вы заметили какие-либо из признаков, указанные выше, поговорите со своим врачом, чтобы обсудить оптимальный для вас подход к лечению, в том числе когда следует прекратить прием препарата и как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность у детей и подростков (до 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не следует применять в этой возрастной группе.

Препарат Прегабалин Крка с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы препарата Прегабалин Крка можно принимать независимо от приема пищи.

Во время приема препарата Прегабалин Крка не рекомендуется употреблять алкоголь.

Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Прегабалин Крка и некоторые другие лекарственные препараты могут влиять друг на друга (вступать во взаимодействие). При одновременном приеме с некоторыми другими лекарственными средствами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), Прегабалин Крка может усиливать эти эффекты, что может привести к остановке дыхания, коме и смерти. Выраженность головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может усилиться, если принимать Прегабалин Крка вместе с препаратами, содержащими:

• Оксикодон (используется в качестве обезболивающего средства)
• Лоразепам (используется для лечения тревожности)
• Алкоголь

Прием препарата Прегабалин Крка можно совмещать с приемом пероральных контрацептивов.

Прегабалин Крка не следует принимать во время беременности или грудного вскармливания, если иное вам не порекомендует ваш лечащий врач. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врожденные пороки у плода, требующие лечения. В исследовании, в котором рассматривались данные о женщинах из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, такие врожденные дефекты были обнаружены у 6 детей из каждых 100. Это сопоставимо с 4 детьми на каждые 100, рожденными женщинами, не получавшими прегабалин в исследовании. Сообщалось об аномалиях лица (орофациальные расщелины), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, если думаете, что вы можете быть беременны, или если вы планируете беременность, перед началом приема данного лекарственного препарата важно проконсультироваться со своим врачом.

Прегабалин Крка может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами, работы со сложной техникой или выполнения других потенциально опасных видов работ до тех пор, пока не станет известно, оказывает ли влияние данный препарат на вашу способность выполнять эти действия.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки. Не принимайте этот препарат в дозах, которые превышают предписанные.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Прегабалин Крка предназначен только для приема внутрь.

Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте необходимое количество капсул, которое вам порекомендовал ваш лечащий врач.
• Доза, подобранная для вас с учетом вашего состояния, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в день.
• Врач посоветует вам принимать Прегабалин Крка два или три раза в день. При приеме препарата дважды в день принимайте Прегабалин Крка один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При приеме три раза в день принимайте Прегабалин Крка один раз утром, один раз днем и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вам кажется, что действие препарата Прегабалин Крка слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), принимайте препарат Прегабалин Крка в обычном режиме, за исключением случаев, если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш лечащий врач может назначить вам другой режим приема и/или дозировку препарата.

Капсулу препарата необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Продолжайте принимать препарат Прегабалин Крка до тех пор, пока ваш лечащий врач не порекомендует прекратить лечение.

Если вы забыли принять препарат Прегабалин Крка

Важно принимать капсулы Прегабалин Крка регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу препарата, примите ее сразу же, как только вспомните об этом, за исключением случаев, если пришло время приема следующей дозы. В этом случае просто примите следующую дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием препарата Прегабалин Крка

Не прекращайте прием препарата Прегабалин Крка внезапно. Если вы хотите прекратить прием препарата Прегабалин Крка, сначала обсудите это с вашим врачом. Он расскажет вам, как это сделать. При прекращении приема препарата его дозу рекомендуется снижать постепенно в течение, как минимум, 1 недели.

Вам необходимо знать, что после прекращения краткосрочного и продолжительного лечения препаратом Прегабалин Крка у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты, так называемый синдром отмены. К ним относятся проблемы со сном, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные синдромы, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении вреда или самоубийстве, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут проявляться чаще или сильнее, если вы принимали Прегабалин Крка в течение длительного периода времени. Если у вас развился синдром отмены, вам следует обратиться к своему врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.

Вызовите врача или немедленно обратитесь в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи. Возьмите с собой упаковку препарата Прегабалин Крка. Вы можете почувствовать сонливость, растерянность, возбуждение или беспокойство в результате приема большого количества препарата Прегабалин Крка, чем следовало. Сообщалось также о приступах судорог и потере сознания (коме).

Подобно всем лекарственным средствам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у вас развился отек лица или языка, если кожа покраснела, начала покрываться волдырями или шелушиться, вам следует немедленно обратиться к врачу.

Очень часто: могут возникать более чем у 1 человека из 10

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Повышенный аппетит.
• Состояние эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, тремор, расстройство речи, ощущение покалывания, онемение, седативный эффект, вялость, бессонница, усталость, патологическое ощущение.
• Нечеткость зрения, двоение в глазах.
• Головокружение, нарушение равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Проблемы с эрекцией.
• Отёчность тела, включая конечности.
• Ощущение опьянения, нарушение походки.
• Увеличение массы тела.
• Мышечные судороги, боли в суставах, спине, конечностях.
• Боль в горле.

Нечасто: могут возникать у не более 1 человека из 100

• Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
• Расстройство самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности с подбором слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступ паники, апатия, агрессия, повышенное настроение, психические расстройства, нарушение умственной работоспособности, повышенное половое влечение, сексуальная дисфункция, включая неспособность достичь сексуального удовлетворения, задержка эякуляции.
• Изменения остроты зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая туннельное зрение, мелькание искр перед глазами, прерывистые движения, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение при переходе в вертикальное положение, чувствительная кожа, потеря вкуса, чувство жжения, тремор при движении, снижение ясности сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, чувство недомогания.
• Сухость глаз, отечность глаз, боль в глазах, переутомление глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, повышение артериального давления, изменения сердечных сокращений, сердечная недостаточность.
• Гиперемия, приливы жара к лицу и верхней половине тела.
• Затрудненное дыхание, сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа.
• Повышенное выделение слюны, изжога, чувство онемения вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные судороги, отечность суставов, ригидность мышц, боль, в том числе боль в мышцах, боль в шее.
• Боль в молочной железе.
• Затрудненное или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
• Слабость, жажда, чувство сдавленности в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и в анализах, отражающих функцию печени (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланин­аминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отечность лица, зуд, крапивница, насморк, носовое кровотечение, кашель, храп.
• Болезненные менструации.
• Холодные руки и ноги.

Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

• Нарушение обоняния, нарушение зрения, при котором кажется, что вещи, на которые осмотрят, движутся, измененное восприятие глубины, яркости зрения, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, першение в горле, отекший язык.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднения при глотании.
• Замедление движения тела или уменьшение двигательной активности.
• Затруднения в правильности написания.
• Скопление избыточной жидкости в брюшной полости.
• Жидкость в легких.
• Судороги.
• Изменения электрической активности сердца на ЭКГ, соответствующие нарушениям ритма сердца.
• Повреждение мышц.
• Выделения из молочных желез, патологическое увеличение молочных желез, рост грудных желез у мужчин.
• Прерывание менструального цикла.
• Почечная недостаточность, уменьшение объема мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов в крови.
• Неадекватное поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, которые могут включать затрудненное дыхание, воспаление глаз (кератит) и серьезные кожные реакции, характеризующиеся красноватыми не приподнятыми, мишеневидными или круглыми пятнами на туловище, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами на слизистой полости рта, горла, носа, половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (окрашивание кожи и склер глаз в желтый цвет).
• Паркинсонизм, это комплекс симптомов, напоминающий болезнь Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение подвижности) и ригидность (скованность мышц).

Очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

• Печеночная недостаточность.
• гепатит (воспаление печени).

Неизвестно: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных

• Зависимость от препарата Прегабалин Крка («лекарственная зависимость»).

Важно знать, что после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения препаратом Прегабалин Крка у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты, так называемые симптомы отмены (см. «Если вы прекратили прием препарата Прегабалин Крка»).

Некоторые побочные эффекты, например сонливость, могут развиваться чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга могут принимать другие лекарственные препараты для лечения, например, боли или спастичности, которые имеют схожие с прегабалином побочные эффекты, и при совместном приеме выраженность этих эффектов может усиливаться.

В пострегистрационном периоде применения препарата были получены сообщения о развитии следующих побочных эффектов: затрудненное дыхание, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений на веб-сайте www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как избавится от препаратов, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Прегабалин Крка содержит

Действующим веществом является прегабалин.

Прегабалин Крка, 75 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 75 мг прегабалина.

Вспомогательные веществах крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк (Е553b)

Оболочка капсулы:

Титана диоксид (Е 171), желатин, железа оксид желтый (Е 172).

Черная краска для печати: (шеллак (Е904), железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль (Е 1520))

Прегабалин Крка, 150 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 150 мг прегабалина.

Вспомогательные веществах крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк (Е553b)

Оболочка капсулы:

Титана диоксид (Е171), желатин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

Черная краска для печати: (шеллак (Е904), железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль (Е 1520))

Прегабалин Крка, 300 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 300 мг прегабалина.

Вспомогательные веществах крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк (Е553b)

Оболочка капсулы:

Титана диоксид (Е171), желатин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е172)

Белая краска для печати: (шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е 1520), калия гидроксид (Е525), титана диоксид (Е171)).

Прегабалин Крка, 75 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы 4 размера с крышечкой и корпусом капсулы коричневато-желтого цвета, с меткой на крышечке капсулы черного цвета «Р75».

Прегабалин Крка, 150 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы 2 размера с корпусом капсулы белого цвета и крышечкой капсулы желтовато-коричневого цвета, с меткой на крышечке капсулы черного цвета «Р150».

Прегабалин Крка, 300 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы 0 размера с корпусом капсулы белого цвета и крышечкой капсулы темно-коричневого цвета, с меткой на крышечке капсулы белого цвета «РЗОО».

По 14 капсул в блистере (ПВХ/ПВДХ и алюминиевая фольга). 1 или 4 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Отпуск из аптек по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

«КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501, Ново место, Словения

Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь

Представительство Акционерного Общества «КРКА, TOVARNA ZDRAVIL,D.D., NOVO MESTO» (Республика Словения) в Республике Беларусь: ул. Филимонова 25Г, офис 315, 220114, г. Минск, Республика Беларусь, Тел/факс: +375 740 740 9230, E-mail: info.by@krka.biz.