Пневмосил: инструкция по применению
Форма выпуска: Суспензия
Содержание
- Общая характеристика
- Состав
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Противопоказания
- Меры предосторожности
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на репродуктивную функцию
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- Побочное действие
- Передозировка
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Срок годности
- Условия хранения
- Условия отпуска
- Упаковка
Общая характеристика
Беловатая мутная жидкость с тенденцией к осаждению при хранении и не содержащая посторонних частиц/флокулов.
Состав
1 доза (0,5 мл) содержит:
Активные вещества:
- по 2 мкг каждого из следующих 9 серотипов Streptococcus pneumoniae: 1, 5, 6А, 7F, 9V, 14,19А, 19Fи 23F,
- 4 мкг серотипа Streptococcus pneumoniae 6В, конъюгированного с белком-носителем CRM197
Вспомогательные вещества:
Флакон, содержащий 1 дозу вакцины:
Алюминия фосфата гель, L-Гистидин, янтарная кислота, натрия хлорид, вода для инъекций, полисорбат-20, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная
Флакон, содержащий 5 доз вакцины:
Алюминия фосфата гель, L-Гистидин, янтарная кислота, „атрия хлорид, вода для инъекций полисорбат-20, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, тиомерсал.
Показания к применению
• Активная иммунизация для профилактики инвазивных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита, вызываемых Streptococcus pneumoniae, серотипами 1, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14,19А, 19F и 23F, у младенцев и детей в возрасте с 6 недель до 2 лет.
• Необходимость применение вакцины должна определяться на основании официальных рекомендации, принимая во внимание риск заболевания в различном возрасте и данные региональной эпидемиологии.
Способ применения и дозировка
Подготовка к введению:
Применение вакцины после вскрытия многодозного флакона возможно в течение не более 28 дней при надлежащих условиях хранения (см. раздел «Условия хранения и срок годности») и соблюдении вышеприведенных условий.
Способ применения
Только для внутримышечного введения.
Предпочтительными местами введения являются переднебоковая поверхность бедра у младенцев или дельтовидная мышца плеча у детей.
Необходимо избегать введения вакцины в или вблизи нервов и кровеносных сосудов.
Не допускается введение вакцины в ягодичную область. Запрещено вводить вакцину пневмококковую полисахаридную конъюгированную (адсорбированную) (10-валентную) внутрисосудисто. Также запрещено вводить вакцину внутрикожно, подкожно или внутривенно, поскольку безопасность и иммуногенность данных способов введения не оценивалась.
Схема вакцинации
Схема иммунизации вакциной ПНЕВМОСИЛ должна основываться на официальных рекомендациях.
Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная (адсорбированная, 10-валентная) ПНЕВМОСИЛ должна применяться в виде трёхдозного курса первичной вакцинации.
Возможные схемы вакцинации: в возрасте 6, 10 и 14 недель, или в возрасте 2, 3 и 4 месяца, или в возрасте 2,4 и 6 месяцев, с или без, в зависимости от рекомендуемой схемы дозирования, бустер-дозой в возрасте 9-10 или 12-15 месяцев. Минимальный интервал между дозами должен составлять 4 недели. Введение бустер-дозы возможно минимум через 6 месяцев после последней первичной дозы.
Таблица 1: Схема вакцинации для младенцев и детей
| Схема применения | Доза 1a,b | Доза 2b | Доза Зb | Доза 4c |
| 3 п+1 | 6 недель | 10 недель | 14 недель | 9-10 месяцев или 12-15 месяцев |
| 3 п+0 | 6 недель | 10 недель | 14 недель | |
|
a Дозу 1 можно вводить уже в возрасте 6 недель или 2 месяцев b Рекомендуемый интервал между введениями составляет от 4 до 8 недель c Бустер (четвёртая) доза рекомендована минимум через 6 месяцев после последней первичной дозы и может вводиться в возрасте с 9 месяцев и позже (предпочтительно в возрасте между 12 и 15 месяцами) |
||||
Для детей более старшего возраста, чем установленная схема для младенцев, предлагается следующая схема применения вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной (адсорбированной (10-валентной) ПНЕВМОСИЛ:
Схема туровой вакцинации для детей в возрасте от 7 месяцев до 2 лет, которые не получали вакцину пневмококковую полисахаридную конъюгированную (адсорбированную) (10-валентную):
Таблица 2: Схемы вакцинации для непривитых детей в возрасте от 7 месяцев до 2 лет
| Возраст первой дозы | Общее количество 0,5 мл доз |
| 7-11 месяцев | Зa |
| 12-24 месяца | 2b |
|
a Схема вакцинации состоит из двух первичных доз 0,5 мл с интервалом минимум 1 месяц между дозами. Бустер (третья) доза рекомендована на втором году жизни с интервалом минимум 2 месяца после последней первичной дозы. b Схема вакцинации состоит из двух первичных доз 0,5 мл с интервалом минимум 2 месяца между дозами. |
|
Инструкция по подготовке к использованию и обращению с лекарственным средством
Перед введением вакцину следует взболтать.
Для каждой инъекции следует использовать только стерильные иглы и шприцы.
Многодозовые флаконы Вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита-В и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная адсорбированная, из которых одна или более доз вакцины было отобрано в ходе сеанса вакцинации, могут использоваться в последующих сеансах вакцинации в течение максимум 28 дней, при условии, что все нижеуказанные условия соблюдены (согласно положениям политики ВОЗ «Обращение с многодозовыми флаконами с вакциной после вскрытия», WHO/IVB/14.07):
- в настоящее время вакцина преквалифицирована ВОЗ;
- вакцина утверждена для использования в течение до 28 дней после вскрытия флакона, как определено ВОЗ;
- срок годности вакцины не истек;
- флакон с вакциной хранился и будет храниться при температурах, рекомендованных ВОЗ или производителем; более того, флаконный термоиндикатор, если таковой имеется, виден на этикетке вакцины и не вышел за точку утилизации, и вакцина не подвергалась замораживанию.
ФЛАКОННЫЙ ТЕРМОИНДИКАТОР (может отсутствовать):
.png)