Пазопаниб : инструкция по применению

Препарат Пазопаниб содержит действующее вещество пазопаниб.

Пазопаниб - это лекарственный препарат, относящийся к так называемым ингибиторам протеинкиназы. Пазопаниб действует путем подавления активности белков, принимающих участие в росте и распространении раковых клеток.

Пазопаниб применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний:

• рак почки, который прогрессирует или распространяется на другие органы;
• определенные формы саркомы мягких тканей, которая является типом рака, влияющим на поддерживающие ткани организма. Она может развиваться в мышцах, кровеносных сосудах, жировой ткани или других тканях, которые поддерживают, окружают и защищают органы.

- если у вас аллергия на пазопаниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав» листка-вкладыша).

Проконсультируйтесь со своим лечащем врачом, если вы считаете, что вышеуказанное относится к вам.

Перед приемом препарата Пазопаниб проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у вас заболевание сердца;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас были сердечная недостаточность или сердечный приступ;
• если у вас ранее возникал коллапс легкого;
• если у вас возникали кровотечения, тромбоз или сужение артерий;
• если у вас возникали такие проблемы со стороны желудка или кишечника, как перфорация (образование отверстия) или свищ (аномальные проходы, образующиеся между отделами кишечника);
• если у вас заболевания щитовидной железы;
• если у вас нарушена функция почек;
• если у вас имеется или была ранее аневризма (увеличение и истончение стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Сообщите лечащему врачу, если у вас наблюдается что-либо из вышеперечисленного. Ваш врач решит, подходит ли вам Пазопаниб. Вам может понадобиться сдать дополнительные анализы, чтобы проверить, что ваши почки, сердце и печень работают должным образом.

Высокое артериальное давление и Пазопаниб

Пазопаниб может повысить ваше артериальное давление. Ваше артериальное давление будет проверено до того, как вы начнете прием препарата Пазопаниб, и в течение его приема. Если у вас высокое артериальное давление, вам будут назначены препараты для его снижения.

Сообщите лечащему врачу, если у вас высокое артериальное давление.

Если у вас запланирована операция

Ваш врач остановит прием препарата Пазопаниб по крайней мере за 7 дней до операции, так как он может повлиять на заживление ран.

Ваше лечение будет возобновлено после заживления раны.

Состояния, на которые вам следует обратить внимание

Пазопаниб может ухудшать течение некоторых сопутствующих состояний или вызывать серьезные побочные эффекты. Чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем вам следует следить за определенными симптомами во время приема препарата Пазопаниб (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности в этой возрастной группе. Кроме того, препарат нельзя принимать детям младше 2 лет вследствие вероятной небезопасности.

Препарат Пазопаниб с пищей и напитками

Не принимайте Пазопаниб с пищей, так как она влияет на всасываемость препарата. Принимайте препарат как минимум через 2 часа после еды или за 1 час до еды (см. раздел «Прием препарата»).

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Пазопаниб, так как он может повысить вероятность побочных эффектов.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это также относится к растительным или другим препаратам, приобретенным без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на действие препарата Пазопаниб или повысить вероятность возникновения побочных эффектов.

Пазопаниб также может повлиять на действие некоторых других препаратов или повысить вероятность развития побочных эффектов. К таким препаратам относятся:

• кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, рифампицин, телитромицин, вориконазол (используются для лечения инфекции);
• атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (используются для лечения ВИЧ);
• нефазодон (используется для лечения депрессии);
• симвастатин и, возможно, другие статины (используются при высоком уровне холестерина);
• препараты, которые снижают кислотность желудка. Тип препарата, который вы принимаете для снижения кислотности желудочного сока (например, ингибитор протонной помпы, антагонисты Нг-гистаминовых рецепторов или антациды) может повлиять на режим приема препарата Пазопаниб. Пожалуйста, обратитесь за советом к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете какой-либо из этих препаратов.

Не рекомендовано принимать Пазопаниб, если вы беременны. Последствия применения препарата во время беременности неизвестны.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Чтобы предотвратить беременность, используйте надежный метод контрацепции, пока вы принимаете Пазопаниб, и, по крайней мере, в течение 2 недель после прекращения приема препарата.

Если вы забеременели во время лечения препаратом Пазопаниб, сообщите об этом лечащему врачу.

Не кормите грудью, если вы принимаете Пазопаниб. Неизвестно, проникают ли компоненты препарата в грудное молоко. Сообщите лечащему врачу, если вы кормите грудью.

Пациенты мужского пола (включая пациентов, перенесших вазэктомию), у которых есть партнеры, которые либо беременны, либо могут забеременеть (в том числе те, кто использует другие методы контрацепции) должны использовать презервативы во время полового акта, в период применения препарата Пазопаниб и в течение не менее 2 недель после приема последней дозы.

Лечение препаратом Пазопаниб может повлиять на фертильность. Обсудите это со своим лечащим врачом.

Пазопаниб может иметь побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать иные механизмы.

Избегайте вождения или использования механизмов, если вы чувствуете головокружение, усталость или слабость, или если у вас недостаточно энергии.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

В каком количестве принимать препарат Пазопаниб

Рекомендуемая доза: 800 мг пазопаниба - это 4 таблетки препарата Пазопаниб, 200 мг или 2 таблетки препарата Пазопаниб, 400 мг 1 раз в сутки. Это максимальная суточная доза. Вашему лечащему врачу, возможно, придется уменьшить дозу при возникновении у вас побочных эффектов.

Когда принимать препарат

Не принимайте Пазопаниб вместе с едой. Принимайте Пазопаниб как минимум через 2 часа после еды или за 1 час до еды. Например, вы можете принять его через 2 часа после завтрака или за 1 час до обеда. Принимайте Пазопаниб примерно в одно и то же время каждый день.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой, одну за другой. Не разламывайте и не крошите таблетки, так как это влияет на всасывание препарата и может увеличить вероятность побочных эффектов.

Если вы забыли принять Пазопаниб

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте прием препарата Пазопаниб без рекомендации врача. Принимайте Пазопаниб столько, сколько рекомендует лечащий врач. Не прекращайте прием, пока ваш врач не посоветует вам это сделать.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если вы приняли слишком много таблеток, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. По возможности покажите им упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пазопаниб может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные серьезные нежелательные реакции

Отек мозга (синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии)

Пазопаниб в редких случаях может вызвать отек мозга, который может быть опасным для жизни. Симптомы включают:

• Потерю речи
• изменение зрения
• судороги (припадки)
• спутанность сознания
• высокое артериальное давление.

Прекратите прием препарата Пазопаниб и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, или если у вас головная боль при наличии любого из вышеуказанных симптомов.

Гипертонический криз (внезапное и сильное повышение артериального давления) Пазопаниб может иногда вызвать внезапное и сильное повышение артериального давления. Такое состояние называется гипертоническим кризом. Ваш лечащий врач будет контролировать ваше артериальное давление во время приема препарата Пазопаниб. Признаки и симптомы гипертонического криза могут включать:

• сильную боль в груди
• сильную головную боль
• нечеткое зрение
• спутанность сознания
• тошноту
• рвоту
• тяжелое чувство тревоги
• затруднение дыхания
• судороги (припадки)
• обморок.

Прекратите прием препарата Пазопаниб и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас развился гипертонический криз.

Заболевания сердца

Риск возникновения этих проблем может быть выше у людей с уже имеющимися заболеваниями сердца или тех, кто принимает другие препараты. Вас будут проверять на наличие проблем с сердцем во время приема препарата Пазопаниб.

Дисфункция сердца/сердечная недостаточность, сердечный приступ

Пазопаниб может повлиять на то, насколько хорошо работает ваше сердце, или может увеличить вероятность сердечного приступа. Признаки и симптомы включают:

• нерегулярное или учащенное сердцебиение
• быструю фибрилляцию сердца
• обморок
• боль или чувство давления в груди
• боль в руках, спине, шее или челюсти
• затруднение дыхания
• отек ног

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появится какой-либо из этих симптомов.

Изменения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

Пазопаниб может влиять на сердечный ритм, изменение которого у некоторых людей может перерасти в потенциально серьезное заболевание сердца, известное как желудочковая тахикардия типа «пируэт». Она может привести к очень быстрому сердцебиению, вызывающему внезапную потерю сознания.

Сообщите лечащему врачу, если вы заметите какие-либо необычные изменения в вашем сердцебиении, такие как слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение.

Инсульт

Пазопаниб может увеличить вероятность инсульта. К признакам и симптомам инсульта относятся:

• онемение или слабость с одной стороны тела
• затруднение речи головная боль
• головокружение

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появится какой-либо из этих симптомов.

Кровотечение

Пазопаниб может вызвать сильное кровотечение в пищеварительной системе (желудке, пищеводе, прямой кишке или кишечнике), а также в легких, почках, ротовой полости, влагалище и мозге, при этом такие состояния развиваются нечасто. Симптомы включают:

• появление крови в стуле или стул черного цвета
• появление крови в моче
• боль в животе
• кашель или рвота с кровью

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появится какой-либо из этих симптомов.

Перфорация и свищ

Пазопаниб может вызвать разрыв (перфорацию) стенки желудка или кишечника, или привести к развитию аномального прохода между двумя частями пищеварительного тракта (свищу). Признаки и симптомы включают:

• сильную боль в животе
• тошноту и/или рвоту
• лихорадку
• образование отверстия (перфорации) в желудке или кишечнике, из которого высвобождается кровавый или неприятно пахнущий гной

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появится какой-либо из этих симптомов.

Нарушения со стороны печени

Пазопаниб может вызвать проблемы с печенью, которые могут перерасти в серьезные состояния, такие как дисфункция печени и печеночная недостаточность, и могут иметь летальный исход. Ваш врач будет проверять уровень ферментов печени во время приема препарата Пазопаниб. Признаки того, что работа вашей печени может быть нарушена, могут включать:

• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• темную мочу
• усталость
• тошноту
• рвоту
• потерю аппетита
• боль в правой части живота
• легкое образование синяков

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появится какой-либо из этих симптомов.

Кровяные сгустки (тромбы)

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочная эмболия

Пазопаниб может вызвать образование тромбов в венах, особенно в ногах (тромбоз глубоких вен, или ТГВ), которые также могут попасть в легкие (легочная эмболия). Признаки и симптомы включают:

• острую боль в груди
• затруднение дыхания
• учащенное дыхание
• боль в ноге
• отек рук и кистей или ног и ступней

Тромботическая микроангиопатия (ТМА)

Пазопаниб может вызывать образование тромбов в мелких кровеносных сосудах почек и головного мозга, что сопровождается уменьшением количества эритроцитов и клеток, участвующих в свертывании крови (тромботическая микроангиопатия, ТМА). Признаки и симптомы включают:

• легкое образование синяков
• высокое артериальное давление
• лихорадку
• спутанность сознания
• сонливость
• судороги (припадки)
• снижение диуреза

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появится какой-либо из этих симптомов.

Синдром лизиса опухоли

Пазопаниб может вызвать быстрое разрушение раковых клеток, что приводит к синдрому лизиса опухоли, который может иметь летальный исход. Симптомы включают нерегулярное сердцебиение, судороги (припадки), спутанность сознания, мышечные судороги или спазмы, а также снижение диуреза. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появится какой-либо из этих симптомов.

Инфекции

Инфекции, возникающие во время приема препарата Пазопаниб, потенциально могут стать серьезными. Симптомы инфекций включают:

• лихорадку
• гриппоподобные симптомы, такие как кашель, усталость и боли в теле, которые не проходят
• затруднение дыхания и/или хрипы в легких
• боль при мочеиспускании;
• красные, теплые, опухшие или болезненные порезы, царапины или раны.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появится какой-либо из этих симптомов.

Воспаление легких

Пазопаниб может в редких случаях вызвать воспаление легких (интерстициальную болезнь легких, пневмонит), которое у некоторых людей может привести к летальному исходу. Симптомы включают затрудненное дыхание или кашель, которые не проходят. Вас будут проверять на наличие проблем с легкими во время приема.Лазопаниба.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появится какой-либо из этих симптомов.

Нарушения со стороны щитовидной железы

Пазопаниб может снизить количество гормонов щитовидной железы, вырабатываемых в организме. Это может привести к увеличению веса и усталости. У вас будут проверять уровень гормонов щитовидной железы во время приема Пазопаниба. Сообщите лечащему врачу, если вы заметите значительное увеличение веса или усталость.

Нечеткое или ослабленное зрение

Пазопаниб может вызывать отслоение или разрыв оболочки заднего отдела глаза (отслоение или разрыв сетчатки). Это может привести к помутнению или ухудшению зрения.

Сообщите лечащему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в вашем зрении.

Возможные нежелательные реакции (включая возможные серьезные нежелательные реакции с указанием соответствующей категории частоты).

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если какой-либо из этих побочный эффектов станет причинять вам беспокойство.

Очень частые нежелательные реакции, которые могут проявляться при анализе крови или мочи:

• повышенный уровень    ферментов печени
• снижение содержания альбумина в крови
• белок в моче
• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, которые способствуют свертыванию крови)
• уменьшение количества лейкоцитов

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• расстройство пищеварения, вздутие живота, метеоризм
• носовое кровотечение
• сухость во рту или язвы во рту
• инфекции
• ненормальная сонливость
• проблемы со сном
• боль в груди, затрудненное дыхание, боль в ногах и отек ног/стоп. Эти признаки могут свидетельствовать об образовании тромбов в вашем организме (тромбоэмболия). Если тромб оторвется, он может попасть в легкие, что может быть опасно для жизни или даже привести к летальному исходу.
• сердце менее эффективно перекачивает кровь по организму (нарушение функции сердца)
• медленное сердцебиение
• кровотечение во рту, прямой кишке или легких
• головокружение
• нечеткое зрение
• приливы жара
• вызванные жидкостью отеки лица, кистей, лодыжек, ступней или век
• покалывание, слабость или онемение кистей, рук, ног или ступней
• кожные заболевания, покраснение, зуд, сухость кожи
• заболевания ногтей
• ощущение жжения, покалывания или зуда кожи
• ощущение холода, с дрожью
• повышенное потоотделение
• обезвоживание
• боль в мышцах, суставах, сухожилиях или груди, мышечные спазмы
• охриплость
• затруднение дыхания
• кашель
• кашель с кровью
• икота
• коллапс легкого, когда воздух задерживается в пространстве между легким и грудной клеткой, часто вызывая затруднение дыхания (пневмоторакс)

Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если какой-либо из этих побочный эффектов станет причинять вам беспокойство.

Частые нежелательные реакции, которые могут проявиться в анализах крови или мочи:

• снижение активности щитовидной железы
• нарушение функции печени
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• повышение липазы (фермента, участвующего в пищеварении)
• повышение креатинина (вещества, вырабатываемого в мышцах)
• изменения в уровнях других различных химических веществ / ферментов в крови. Ваш врач проинформирует вас о результатах анализа крови.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инсульт
• временное нарушение кровоснабжения мозга (преходящая ишемическая атака)
• нарушение кровоснабжения части сердца или сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• частичное нарушение кровоснабжения части сердца (ишемия миокарда).
• кровяные тромбы, сопровождающиеся уменьшением количества эритроцитов и клеток, участвующих в свертывании (тромботическая микроангиопатия, ТМА). Они могут повредить такие органы, как мозг и почки.
• увеличение количества эритроцитов
• внезапное затруднение дыхания, особенно если оно сопровождается острой болью в груди и /или учащенным дыханием (легочная эмболия)
• сильное кровотечение в пищеварительной системе (например, желудке, пищеводе или кишечнике) или почках, влагалище и мозге
• нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• отверстие (перфорация) в желудке или кишечнике
• аномальные проходы, образующиеся между частями кишечника (свищ)
• чрезмерно обильные или нерегулярные менструации
• внезапное резкое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• воспаление, нарушение работы или повреждение печени
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• воспаление слизистой оболочки брюшной полости (перитонит)
• насморк
• сыпь, которая может быть зудящей или воспаленной (плоские или выпуклые пятна, или волдыри)
• повышение частоты опорожнения кишечника
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• снижение чувствительности, особенно в коже
• кожные раны, которые не заживают (кожные язвы)

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 из 1000):

• воспаление легких (пневмонит)
• увеличение и истончение стенки кровеносного сосуда или ее разрыв (аневризмы и расслоения артерий)

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• синдром лизиса опухоли, возникающий в результате быстрого распада раковых клеток
• печеночная недостаточность

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В оригинальном флаконе для защиты от действия света и влаги при температуре не выше 25°С

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после слова «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. После вскрытия флакона хранить 30 дней.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Пазопаниб содержит

Действующим веществом препарата является пазопаниб (в форме гидрохлорида).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 200 мг, содержит 200 мг пазопаниба.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 400 мг, содержит 400 мг пазопаниба.

Прочими ингредиентами являются (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и 400 мг):

вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, повидон (КЗО), целлюлоза микрокристаллическая.

оболочка таблетки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, полисорбат 80. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг дополнительно содержат железа оксид красный (Е172).

Пазопаниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, представляет собой капсуловидные таблетки розового цвета в пластиковых флаконах по 30 или 90 таблеток. По одному флакону в коробке с листком-вкладышем.

Пазопаниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, представляет собой капсуловидные таблетки белого цвета в пластиковых флаконах по 30 или 60 таблеток. По одному флакону в коробке с листком-вкладышем.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси».

220084, г. Минск, ул. академика В.Ф. Купревича, д. 5, корпус 2

Тел./факс:+375 (17) 393-96-17

e-mail: reclamation@iboch.by