Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Ораблок применяется для обезболивания (анестезии) полости рта во время стоматологических процедур.
Данный лекарственный препарат содержит два действующих вещества:
- артикаин, местный анестетик, который предотвращает боль
- адреналин, сосудосуживающее средство, которое сужает кровеносные сосуды в месте введения, тем самым продлевая действие артикаина. Кроме того, адреналин уменьшает кровотечение во время хирургических вмешательств.
Ораблок показан детям старше 4 лет (с массой тела около 20 кг), подросткам и взрослым.
В зависимости от типа стоматологической процедуры, которую предстоит выполнить, стоматолог выбирает один из следующих лекарственных препаратов:
- Ораблок 40 мг/1 мл + 5 мкг/1 мл, раствор для инъекций, обычно используют для простых и краткосрочных стоматологических процедур;
- Ораблок 40 мг/1 мл + 10 мкг/1 мл, раствор для инъекций, показан для более длительных процедур или процедур, которые могут сопровождаться значительным кровотечением.
Противопоказания
Не использовать препарат Ораблок, если у Вас есть одним из следующих состояний:
- аллергия на артикаин, адреналин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе «Состав»);
- аллергия на другие местные анестетики;
- эпилепсия, с неконтролируемыми приступами на фоне приема препаратов.
Особые указания и меры предосторожности
Необходимо проконсультироваться со своим стоматологом перед применением препарата
Ораблок, если у Вас есть одно из следующих состояний:
- острая сердечная недостаточность (острая слабость сердечной мышцы, например, внезапная боль в груди в состоянии покоя или после инфаркта миокарда (сердечный приступ));
- пониженное артериальное давление;
- аномально учащенное сердцебиение;
- сердечный приступ за последние 3-6 месяцев;
- аорто-коронарное шунтирование за последние 3 года;
- прием лекарственных препаратов для снижения артериального давления, называемых бета-блокаторами, таких как пропранолол;
- существует риск развития артериальной гипертензии (высокого артериального давления) или резкого замедления сердечного ритма (см. раздел «Другие препараты и препарат Ораблок»);
- очень высокое артериальное давление;
- одновременный прием лекарственных препаратов для лечения депрессии и болезни Паркинсона (включая антидепрессанты). Эти лекарственные препараты могут усилить действие адреналина;
- эпилепсия;
- дефицит в крови природного химического вещества под названием холинэстераза (дефицит холинэстеразы в плазме);
- нарушения с стороны почек;
- серьезные нарушения с стороны печени;
- миастения, вызывающая мышечную слабость;
- порфирия, вызывающая неврологические осложнения или нарушения со стороны крови;
- использование других местных анестетиков, лекарственных препаратов, вызывающих обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан);
- прием антитромбоцитарных лекарственных препаратов или антикоагулянтов, для предотвращения сужения или образования бляшек в кровеносных сосудах рук и ног;
- возраст старше 70 лет;
- любые нарушения со стороны сердца в настоящем или в прошлом;
- неконтролируемый диабет;
- феохромоцитома;
- закрытоугольная глаукома, поражающая органы зрения;
- воспаление или инфицирование зоны инъекции;
- пониженное содержание кислорода в тканях организма (гипоксия), повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия) и метаболические нарушения, возникающие в результате избытка кислоты в крови (метаболический ацидоз).
Взаимодействие с пищей и напитками
Следует воздержаться от приема пищи, в том числе от употребления жевательной резинки, до момента восстановления нормальной чувствительности, поскольку существует риск травматизации губ, слизистой оболочки щек, языка из-за прикусывания, особенно у детей.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Ораблок содержит натрия хлорид и натрия метабисульфит.
- Натрий: менее 23 мг/картридж; это означает, что препарат практически не содержит натрия.
- Натрия метабисульфит: редко может вызывать серьезные аллергические реакции или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Если существует риск возникновения аллергической реакции, стоматолог подберет другой лекарственный препарат для анестезии.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите своему стоматологу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Особенно важно сообщить стоматологу, если Вы принимаете одни из следующих лекарственных препаратов:
- седативные препараты (например, бензодиазепины, опиаты) для снижения тревожности перед стоматологической процедурой;
- лекарственные препараты для лечения сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
- трициклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин);
- ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон);
- ингибиторы МАО, используемые для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид);
- лекарственные препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, дигиталис, хинидин);
- лекарственные препараты, применяемые при приступах мигрени (например, метисергид или эрготамин);
- симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин). Перечисленные препараты используют для повышения артериального давления: если Вы применяли их в предыдущие 24 часа, Вам необходимо отложить лечение зубов;
- нейролептики (например, фенотиазины).
Беременность, грудное вскармливание, фертильность
Если Вы беременны, думаете, что беременны или планируете беременность, или кормите грудью, проконсультируйтесь со своим стоматологом или врачом, прежде чем использовать данный лекарственный препарат.
Ваш стоматолог или врач решит, можете ли Вы принимать Ораблок во время беременности.
Возобновить грудное вскармливание можно через 5 часов после анестезии.
Не ожидается никаких нежелательных реакций на фертильность при проведении стоматологических процедур с использованием препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Если у Вас возникли нежелательные реакции, включая головокружение, помутнение зрения или усталость, Вам не следует управлять транспортным средством или работать с механизмами до полного восстановления (как правило, в течение 30 минут после стоматологической процедуры).
Применение
Только врачи и стоматологи компетентны в применении препарата Ораблок.
Стоматолог выберет, использовать ли Ораблок 40 мг/1 мл + 5 мкг/1 мл, раствор для инъекций или Ораблок 40 мг/1 мл + 10 мкг/1 мл, раствор для инъекций, и определит подходящую дозу с учетом вашего возраста, массы тела, общего состояния здоровья и стоматологической процедуры.
Следует применять наименьшую эффективную для анестезии дозу.
Данный лекарственный препарат применяется в виде медленной инъекции в ротовой полости.
Передозировка
Маловероятно, что Вам введут слишком большую дозу препарата. Однако, если Вы почувствуете недомогание, сообщите об этом своему стоматологу. Симптомы передозировки включают выраженную слабость, бледность кожных покровов, головную боль, возбуждение или беспокойство, дезориентацию, потерю равновесия, непроизвольную дрожь или озноб, расширение зрачков, нечеткость зрения, проблемы с концентрацией внимания на предметах, нарушения речи, головокружение, судороги, ступор, потерю сознания, кому, зевоту, чрезвычайно медленное или учащенное дыхание, что может привести к временной остановке дыхания. Нарушение способности сердца эффективно сокращаться (сердечная недостаточность).
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему стоматологу.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции. Однако они возникают не у каждого пациента.
Во время пребывания в стоматологическом кабинете стоматолог будет внимательно следить за действием препарата Ораблок.
Незамедлительно сообщите вашему стоматологу, врачу или работнику аптеки, если у Вас наблюдается одно из следующих серьезных нежелательных реакций:
- отек лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница или затруднение дыхания (ангионевротический отек);
- кожная сыпь, зуд, отек горла и затруднение дыхания: могут быть симптомами аллергической реакции (гиперчувствительности);
- сочетание птоза и сужения зрачка (синдром Горнера).
Такие нежелательные явления являются редкими (могут встречаться у 1 из 1000 человек).
Другие нежелательные реакции, не указанные выше, которые могут встречаться у отдельных пациентов.
Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 человек)
- невропатическая боль - боль, вызванная повреждением нервов;
- онемение или снижение чувствительности во рту и вокруг рта;
- металлический вкус, искажение вкусовых ощущений или потеря вкусовых ощущений;
- повышенная чувствительность к теплу;
- головная боль;
- аномально учащенное сердцебиение;
- аномально замедленное сердцебиение;
- пониженное артериальное давление;
- отек языка, губ и десен.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 человек):
· повышенное артериальное давление;
· воспаление языка и рта;
· тошнота, рвота, диарея;
· кожная сыпь, зуд;
· боль в области шеи или в месте введения инъекции.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 1000 человек):
- поражение лицевого нерва (паралич лицевого нерва);
- сонливость;
- непроизвольные движения глаз;
- диплопия, временная слепота;
- птоз и сужение зрачка (синдром Горнера);
- смещение с западением глазного яблока внутрь орбиты вследствие изменения объема орбиты (энофтальм);
- звон в ушах, повышенная слуховая чувствительность;
- ощущение сильного сердцебиения;
- приливы;
- свистящее дыхание (бронхоспазм), астма; затрудненное дыхание;
- отслоение и изъязвление десен;
- удаление волос в месте инъекции;
- крапивница;
- мышечные судороги, непроизвольное сокращение мышц;
- усталость, слабость;
- озноб.
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10000 человек)
- стойкая утрата чувствительности, расширенное онемение или потеря вкусовых ощущений.
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):
- нарушение координации сердечного ритма (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада);
- увеличение объема крови в одной части тела, что приводит к застою в кровеносных сосудах;
- расширение или сужение кровеносных сосудов;
- охриплость голоса;
- затрудненное глотание;
- отек щек или локализованный отек;
- синдром жжения полости рта;
- покраснение кожи (эритема);
- повышенное потоотделение;
- ухудшение нервно-мышечных симптомов при синдроме Кернса-Сейра;
- ощущение жара или холода;
- сжатие челюстей.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел/Факс: +37517 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: Ошибка! Недопустимый объект гиперссылки»www.rceth.by
Хранение и срок годности
Лекарственный препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Нельзя использовать данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не следует применять данный лекарственный препарат, если раствор мутный или изменил цвет.
Картриджи предназначены для одноразового применения. Применять незамедлительно после вскрытия картриджа. Неиспользованный раствор утилизировать.
Не выбрасывать лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Оракол содержит:
Действующими веществами являются артикаина гидрохлорид и адреналина тартрат.
Каждый 1 мл препарата Ораблок 40 мг/1 мл + 5 мкг/1 мл, раствор для инъекций содержит 40,00 мг артикаина гидрохлорида и 9,10 мкг адреналина тартрата (эквивалентно 5 мкг адреналина).
Каждый 1 мл препарата Ораблок 40 мг/1 мл + 10 мкг/1 мл, раствор для инъекций, содержит 40,00 мг артикаина гидрохлорида и 18,20 мкг адреналина тартрата (эквивалентно 10 мкг адреналина).
Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, натрия метабисульфит, вода для инъекций.
Внешний вид препарата и прочие сведения
Ораблок представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.
По 1,8 мл в картриджи из стекла типа I, укупоренные алюминиевым колпачком и пробкой из бромбутилового каучука, а также поршнем из бромбутилового каучука.
По 10 картриджей упаковывают в прозрачные контурные пластиковые упаковки, 5 контурных упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачки из картона.
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения:
«Перрель С.п.А.» (Pierrel S.p.A.)
Страда Статале Аппиа 7 Бис, 46/48 - 81043 Капуа (СЕ), Италия
Производитель:
«Перрель С.п.А.» (Pierrel S.p.A.)
Страда Статале Аппиа 7 Бис, 46/48 - 81043 Капуа (СЕ), Италия
Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Республика Беларусь ООО «ВМК-Мед»
ул. Ратомская 7-1г, г. Минск, 220062, Республика Беларусь
Тел: +375 17 316 54 03
vmk.sale@gmail.com
