facebook vkontakte e signs star-full

Ондансетрон протекх : инструкция по применению

Формы выпуска: таблетки

Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Действующий компонент:

Ондансетрон (в виде гидрохлорида дигидрата) 4 мг или 8 мг

Вспомогательные компоненты:

Целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмалгликолят;

оболочка: опадрай белый (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), титана диоксид (Е171), тальк), тальк очищенный, титана диоксид (Е171).

Описание

Ондансетрон Протеюс 4 мг: Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон, покрытые оболочкой таблетки.

Ондансетрон Протеюс 8 мг: Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, покрытые оболочкой таблетки.

Показания к применению

Взрослые:

- предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химо- или радиотерапией;

- предупреждение и устранение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде

Дети:

предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитотоксиче химиотерапией (у детей в возрасте от 6 месяцев и старше);

- предупреждение и устранение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде (у детей в возрасте от 1 месяца и старше).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препар

• На основании сообщений о значительной гипотонии и потери соз: развивающихся при совместном применении ондансетрона и апо; гидрохлорида, их совместное применение противопоказано.

Беременность и период лактации

Безопасность применения ондансетрона при беременностй-установлена не была.

Анализ экспериментальных исследований, проведенных среди животных, не указывает о каких либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектах в отношении развития эмбриона или плода, а также на процесс гестации и пре- и постнатальное развитие.

Однако исследования, проводимые на животных, не всегда позволяют прогнозировать реакцию у человека. Применение ондансетрона во время беременности не рекомендуется. В ходе исследований получены данные, что ондансетрон проникает в молоко кормящих животных. Таким образом, матерям, принимающим ондансетрон, рекомендуется прекратить грудное вскармливание.


Способ применения и дозы

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и радиотерапией.

Взрослые.

Эметогенный потенциал противоопухолевой терапии различается в зависимости от используемых доз и комбинирования режимов химиотерапии и радиотерапии. Допустимы изменения способа применения и дозы ондансетрона в диапазоне 8-32 мг в день, и режим дозирования выбирается, как указано ниже.

При эметогенной химиотерапии и радиотерапии.

Ондансетрон может применяться ректально, перорально (в виде таблеток или сиропа), внутривенно или внутримышечно.

Прием внутрь осуществляется в дозе 8 мг за 1 - 2 ч до начала курса, с последующим приемом через 12 ч еще 8 мг.

Для предупреждения поздней или длительной рвоты через 24 ч после начала химио- или радиотерапии, следует продолжить пероральный либо ректальный прием препарата внутрь по 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после окончания курса.

Рекомендуемая доза для внутреннего применения составляет 8 мг два раза в сутки.

При высокоэметогенной химиотерапии.

Пациентам, получающим высокоэметогенную химиотерапию, например, цисплатин в высоких дозах, ондансетрон может назначаться внутрь, ректально, внутривенно или внутримышечно. Рекомендуемая доза составляет по 24 мг внутрь одновременно с 12 мг дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) за 1 - 2 ч до начала проведения химио- или радиотерапии.

Для предупреждения поздней или длительной рвоты через 24 ч после начала химио- или радиотерапии, следует продолжить пероральный либо ректальный прием препарата внутрь по 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после окончания курса.

Рекомендуемая доза для внутреннего применения составляет 8 мг два раза в сутки.

Дети и подростки.

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией у детей в возрасте от 6 месяцев и подростков

Доза для лечения тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией, может быть рассчитана на основании площади поверхности тела (BSA), либо массы тела - см. ниже. Результаты, полученные на основании расчетов по массе тела, дают более высокие значения дозирования в сравнении с расчетами на основе учета площади поверхности тела.

Необходимо разбавить раствор для инъекций в 5% растворе декстрозы или 0.9% натрия хлориде либо другой сходной жидкости для инфузий и вводить внутривенно в течение не менее 15 минут.

Данные относительно контролируемых клинических исследований по применению ондансетрона предупреждения поздней или длительной тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией, отсутствуют. Данные относительно контролируемых клинических исследований по применению ондансетрона при тошноте и рвоте, вызванных применением радиотерапии у детей, отсутствуют.

Дозирование на основе площади поверхности тела

Ондансетрон должен приниматься непосредственно перед проведением химиотерап* качестве однократной внутривенной дозы 5 мг/м2. Внутривенная доза не должн< превышать 8 мг.

Пероральное дозирование может быть начато через двенадцать часов и може продолжаться до 5 дней 

Общая дневная доза не должна превышать дозы для взрослых, 32 мг.

а Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. b Общая дневная доза не должна превышать дозы для взрослых, 32 мг.

Дозирование на основании массы тела

Результаты, полученные на основании расчетов по массе тела, дают более высокие значения дозирования в сравнении с расчетами на основе учета площади поверхности тела.

Ондансетрон должен применяться непосредственно перед проведением химиотерапии в качестве однократной внутривенной дозы 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

Две последующие внутривенные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа. Общая дневная доза не должна превышать дозы для взрослых, 32 мг.

Пероральное дозирование может быть начато через двенадцать часов и продолжаться до 5 дней

Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
b Общая дневная доза не должна превышать дозы для взрослых, 32 мг.

Пожилые пациенты.

Ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте старше 65 лет, не требуется изменения дозы, частоты приема или способа применения.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Не требуется изменения дневной дозировки либо частоты дозирования, либо  применения.

Пациенты с нарушениями функции печени.

Клиренс ондансетрона значительно снижается, и период полувыведения из сыворотки
крови значительно увеличивается у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями
функции печени. Общая дневная доза для таких пациентов не должна превышать 8 мг.

Тошнота и рвота в послеоперационном периоде.

Взрослые

Для предупреждения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде ондансетрон может приниматься внутрь, либо посредством внутривенных и внутримышечных инъекций. Прием внутрь осуществляется в дозировке 16 мг за 1 час перед анестезией. Либо, возможно применение дозы 8 мг за 1 час до анестезии с последующим приемом двух доз по 8 мг с интервалом в 8 часов.

Для лечения установленных тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется применение в виде внутримышечных либо вн утривещщх. инъекций.

Дети и подростки

Тошнота и рвота в послеоперационном периоде у детей в возрасте от 1 месяца и подростков

Не проводилось исследований относительно перорального применения ондансетрона для предупреждения или лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде; для данных целей рекомендуется внутривенная инъекция.

Данные относительно применения Ондансетрона гидрохлорида для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей младше 2 лет отсутствуют.

Пожилые пациенты.

Сведения о применении ондансетрона для предупреждения или лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде среди пожилых людей весьма ограниченные, однако ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет, получающими химиотерапию.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или способа применения не требуется. Пациенты с нарушениями функции печени.

Клиренс ондансетрона значительно снижается, и период полувыведения из сыворотки крови значительно увеличивается у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени. Общая дневная доза для таких пациентов не должна превышать 8 мг. Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебрисоквина.

Элиминация периода полувыведения ондансетрона не меняется у лиц, относимых к пациентам с медленным метаболизмом спартеина/дебрисоквина. Следовательно, у таких пациентов при повторном приеме уровни воздействия препарата не будут отличаться от уровней общей популяции. Коррекции суточной дозы либо частоты дозирования не требуется.

X tbody> X tr> X tbody> X table>



Побочное действие

Побочные реакции, представленные ниже, классифицированы по системе органов и частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), иногда (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000). очень редко (<1/10000),

Частота встречаемости побочных реакциях, которые наблюдались очень часто, часто и иногда, была рассчитана на основе данных о проводимых клинических испытаниях. Инцидентность реакций при приеме плацебо также учитывалось "Редкие и очень рдкие" реакции были установлены на основе спонтанных постмаркетинговых ходов.

Следующая частота встречаемости определяется при применении стандартных рекомендованных доз ондансетрона в соответствии с показаниями к применению и составом.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности немедленного типа, в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; иногда — судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз [судорога взора] и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий; редко - головокружение во время быстрого внутривенного введения (что в большинстве случаев удается предотвратить или избежать за счет увеличения времени введения).

Со стороны органов зрения: редко - преходящие расстройства зрения (затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения; очень редко — транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения. Большинство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 мин. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза.

Кардиальные нарушения: иногда — аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия; редко удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» (Torsade de Pointes)).

Сосудистые нарушения: часто - чувство жара или горячие "приливы"; иногда - гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: иногда - икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: иногда - бессимптомное повышение печеночных проб (в основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).

Дети и подростки

Профили побочных реакций у детей и подростков сопоставимы с профилями реакций, наблюдаемых у взрослых.


Передозировка

Симптомы. В настоящее время недостаточно данных о передозировке ондансетрона, однако, существует ограниченное число пациентов, получивших передозировку препаратом. Зафиксированные проявления включают расстройства зрения, сильный запор, гипотензия и вазовагальный эпизод с преходящей атрио-вентрикулярной блокадой второй степени.

Лечение. Специфического антидота для ондансетрона нет, поэтому при всех случаях подозрения на передозировку в случае необходимости рекомендуется проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Применение ипекакуаны при передозировке ондансетрона не рекомендовано, так как эффективность ее маловероятна в связи с противорвотным действием самого ондансетрона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нет данных, что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других препаратов, обычно назначаемых одновременно с ним. Специальные исследования показали, что ондансетрон фармакокинетически не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, трамадолом и пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется рядом изоферментов системы цитохрома Р-450 в печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. В связи с многообразием изоферментов, способных метаболизировать ондансетрон, ингибирование изоферментов или уменьшение активности одного из изоферментов (например, при генетическом дефиците CYP2D6) обычно компенсируется другими изоферментами, в результате чего изменения общего клиренса ондансетрона или отсутствуют, или незначительны и практически не требуют коррекции дозы.

Апоморфин.

На основании сообщений о значительной гипотонии и потери сознания, при совместном применении ондансетрона и апоморфина гидрохлорида, применение противопоказано. 

Трамадол

Имеются данные небольших исследований, указывающие на то, что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.

Использование ондансетрона совместно с препаратами, удлиняющими интервал QT , может привести к дополнительному удлинению интервала QT. Совместное применение ондансетрона и кардиотоксических препаратов (к примеру, антрациклинами) может повышать риск возникновения аритмий.


Особенности применения

Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5НТЗ-рецепторов.

Нежелательные явления со стороны дыхательной системы необходимо лечить симптоматически, при этом врачам необходимо обратить особое внимание в связи с тем, что они могут предшествовать реакциям гиперчувствительности.

Редкие, переходящие изменения ЭКГ, включая удлинение интервала QT, были зарегистрированы у пациентов, получающих ондансетрон. Кроме того, при постмаркетинговых наблюдениях отмечались случаи желудочковых тахикардий типа «пируэт» (Torsade de Pointes). Ондансетрон следует назначать с осторожностью пациентам с уже имеющимся удлинением интервала QT, или с предрасположенностью к удлинению интервала QT. Эта группа включает пациентов с нарушением электролитного баланса, с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, а также пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут привести к увеличению интервала QT. Соответственно, следует соблюдать осторожность при назначении ондансетрона пациентам с нарушением сердечного ритма или проводимости, которые принимают антиаритмические препараты или бета-адреноблокаторы, а также пациентам со значительным нарушением электролитного баланса.

Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.

У пациентов с аденотонзилярным хирургическим вмешательством применение ондансетрона для предупреждения тошноты и рвоты может замаскировать скрытое кровотечение. Таким образом, необходимо обеспечить тщательное наблюдения за такими пациентами после приема ондансетрона.

Дети и подростки.

Дети и подростки, принимающие ондансетрон совместно с гепатотоксическими химиотерапевтическими веществами, должны быть обследованы на предмет наличия печеночной недостаточности.

Тошнота и рвота, возникшие на фоне проводимой химиотерапии.

При расчете дозы на основе мг/кг и применении трех доз с 4-часовыми интервалами, общий дневной прием будет выше, чем однократная доза 5 мг/м2, после которого препарат принимается внутрь. Сравнения эффективности двух режимов дозирования в клинических исследованиях не производилось. При проведении перекрестного исследовательского сравнения установлено наличие схожей эффективности при использовании обоих режимов.

Пациентам с редкими наследственными проблемами с непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа, либо нарушением всасывания гдаоквзы-ихал актом принимать данный препарат.

Влияние на способность вождения автотранспорта и работу с машинами и механизмами.

Ондансетрон не обладает седативным эффектом и не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Первичная упаковка - по 10 таблеток в блистере

Один блистер вместе с листком-вкладышем помещаются во вторичную упаковку - картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

appPhone
Открыть в приложении 103.by
Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.
Этот сайт использует cookies
Понятно