Ондансетрон протекх : инструкция по применению

Побочные реакции, представленные ниже, классифицированы по системе органов и частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), иногда (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000). очень редко (<1/10000),

Частота встречаемости побочных реакциях, которые наблюдались очень часто, часто и иногда, была рассчитана на основе данных о проводимых клинических испытаниях. Инцидентность реакций при приеме плацебо также учитывалось "Редкие и очень рдкие" реакции были установлены на основе спонтанных постмаркетинговых ходов.

Следующая частота встречаемости определяется при применении стандартных рекомендованных доз ондансетрона в соответствии с показаниями к применению и составом.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности немедленного типа, в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; иногда — судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз [судорога взора] и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий; редко - головокружение во время быстрого внутривенного введения (что в большинстве случаев удается предотвратить или избежать за счет увеличения времени введения).

Со стороны органов зрения: редко - преходящие расстройства зрения (затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения; очень редко — транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения. Большинство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 мин. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза.

Кардиальные нарушения: иногда — аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия; редко удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» (Torsade de Pointes)).

Сосудистые нарушения: часто - чувство жара или горячие "приливы"; иногда - гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: иногда - икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: иногда - бессимптомное повышение печеночных проб (в основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).

Дети и подростки

Профили побочных реакций у детей и подростков сопоставимы с профилями реакций, наблюдаемых у взрослых.

Симптомы. В настоящее время недостаточно данных о передозировке ондансетрона, однако, существует ограниченное число пациентов, получивших передозировку препаратом. Зафиксированные проявления включают расстройства зрения, сильный запор, гипотензия и вазовагальный эпизод с преходящей атрио-вентрикулярной блокадой второй степени.

Лечение. Специфического антидота для ондансетрона нет, поэтому при всех случаях подозрения на передозировку в случае необходимости рекомендуется проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Применение ипекакуаны при передозировке ондансетрона не рекомендовано, так как эффективность ее маловероятна в связи с противорвотным действием самого ондансетрона.

Нет данных, что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других препаратов, обычно назначаемых одновременно с ним. Специальные исследования показали, что ондансетрон фармакокинетически не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, трамадолом и пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется рядом изоферментов системы цитохрома Р-450 в печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. В связи с многообразием изоферментов, способных метаболизировать ондансетрон, ингибирование изоферментов или уменьшение активности одного из изоферментов (например, при генетическом дефиците CYP2D6) обычно компенсируется другими изоферментами, в результате чего изменения общего клиренса ондансетрона или отсутствуют, или незначительны и практически не требуют коррекции дозы.

Апоморфин.

На основании сообщений о значительной гипотонии и потери сознания, при совместном применении ондансетрона и апоморфина гидрохлорида, применение противопоказано. 

Трамадол

Имеются данные небольших исследований, указывающие на то, что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.

Использование ондансетрона совместно с препаратами, удлиняющими интервал QT , может привести к дополнительному удлинению интервала QT. Совместное применение ондансетрона и кардиотоксических препаратов (к примеру, антрациклинами) может повышать риск возникновения аритмий.

Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5НТЗ-рецепторов.

Нежелательные явления со стороны дыхательной системы необходимо лечить симптоматически, при этом врачам необходимо обратить особое внимание в связи с тем, что они могут предшествовать реакциям гиперчувствительности.

Редкие, переходящие изменения ЭКГ, включая удлинение интервала QT, были зарегистрированы у пациентов, получающих ондансетрон. Кроме того, при постмаркетинговых наблюдениях отмечались случаи желудочковых тахикардий типа «пируэт» (Torsade de Pointes). Ондансетрон следует назначать с осторожностью пациентам с уже имеющимся удлинением интервала QT, или с предрасположенностью к удлинению интервала QT. Эта группа включает пациентов с нарушением электролитного баланса, с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, а также пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут привести к увеличению интервала QT. Соответственно, следует соблюдать осторожность при назначении ондансетрона пациентам с нарушением сердечного ритма или проводимости, которые принимают антиаритмические препараты или бета-адреноблокаторы, а также пациентам со значительным нарушением электролитного баланса.

Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.

У пациентов с аденотонзилярным хирургическим вмешательством применение ондансетрона для предупреждения тошноты и рвоты может замаскировать скрытое кровотечение. Таким образом, необходимо обеспечить тщательное наблюдения за такими пациентами после приема ондансетрона.

Дети и подростки.

Дети и подростки, принимающие ондансетрон совместно с гепатотоксическими химиотерапевтическими веществами, должны быть обследованы на предмет наличия печеночной недостаточности.

Тошнота и рвота, возникшие на фоне проводимой химиотерапии.

При расчете дозы на основе мг/кг и применении трех доз с 4-часовыми интервалами, общий дневной прием будет выше, чем однократная доза 5 мг/м², после которого препарат принимается внутрь. Сравнения эффективности двух режимов дозирования в клинических исследованиях не производилось. При проведении перекрестного исследовательского сравнения установлено наличие схожей эффективности при использовании обоих режимов.

Пациентам с редкими наследственными проблемами с непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа, либо нарушением всасывания гдаоквзы-ихал актом принимать данный препарат.

Влияние на способность вождения автотранспорта и работу с машинами и механизмами.

Ондансетрон не обладает седативным эффектом и не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Первичная упаковка - по 10 таблеток в блистере

Один блистер вместе с листком-вкладышем помещаются во вторичную упаковку - картонную пачку.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту врача.